ETUXOR

Ten lek zawiera 1,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) w 60 mg tabletce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (E 468), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

Hypromeloza 2910, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, indygotyna

(E 132) (lak aluminiowy), żelaza tlenek żółty (E 172).

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4)

• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

• u osób w wieku poniżej 16 lat

• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba LeśniowskiegoCrohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej)

• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego)

• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic)

• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy atak niedokrwienny TIA).

Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W razie wątpliwości, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie lek Etuxor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Etuxor”):

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących obrzęków

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby

• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować problemy skórne, takie jak owrzodzenia, pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu.

Podczas leczenia lekiem Etuxor mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból żołądka.

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba)

• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk)

• zawroty głowy, ból głowy

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia)

• zwiększone ciśnienie krwi

• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli)

• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej

• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą

• siniaki

• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek, jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi)

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)

• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała

• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy)

• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność

• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie

• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku)

• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca

• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy atak niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych

• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa

• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki

• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry

• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni

• duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek

• ból w klatce piersiowej.

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)

• dezorientacja, niepokój

• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby)

• małe stężenie sodu we krwi

• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

• ciężkie reakcje skórne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etuxor w celu wyjaśnienia, czy lek może być zastosowany.

Lek Etuxor jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat. 

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo i nie należy stosować leku Etuxor dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego produktu leczniczego i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

• u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.

• u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Lek Etuxor jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz dziennie. Lek Etuxor można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Ważne jest, aby przyjmować lek Etuxor zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Etuxor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka • jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki

• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Lek Etuxor może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek

• jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Etuxor może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia.

• w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca.

• w przypadku kobiet planujących ciążę

• w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

Leku Etuxor nie wolno stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. W razie wątpliwości lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek Etuxor wydzielany jest z mlekiem kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Etuxor. W przypadku przyjmowania leku Etuxor nie wolno karmić piersią.

Wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Etuxor u kobiet planujących ciążę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

Szczególnie, w przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Etuxor:

• leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna

• ryfampicyna (antybiotyk)

• metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

• cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego)

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji)

• leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan

• leki moczopędne

• digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca)

• minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)

• salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie)

• doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych) • hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)

• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Etuxor jednocześnie z aspiryną

• aspiryna stosowana w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:

lek Etuxor może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką aspiryny. Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkami aspiryny w celu zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania aspiryny bez konsultacji z lekarzem;

• aspiryna oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

nie należy stosować dużych dawek aspiryny lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Etuxor.

Stosowanie leku Etuxor z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Etuxor zostanie przyjęty na czczo.