EGIDON

Co zawiera lek Egidon

Egidon, 30 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etorykoksybu.

Egidon, 60 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.

Egidon, 90 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu.

Egidon, 120 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

- Otoczka tabletki:

30 mg, 60 mg, 120 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, indygotyna (E 132), lak aluminiowy, żelaza tlenek żółty (E 172), talk, sodu laurylosiarczan.

90 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, talk, sodu laurylosiarczan.

Kiedy nie przyjmować leku Egidon

· jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

· jeśli u pacjenta występuje uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2);

· jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelit;

· jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

· jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

· u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią;

· u osób w wieku poniżej 16 lat;

· jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;

· jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego);

· jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);

· jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);

· jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Egidon
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem :

· skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;

· zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;

· ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;

· reakcje uczuleniowe, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia lub pęcherze lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

· Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

· Często: występujące u od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów

· Niezbyt często: występujące u od 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów

· Rzadko: występujące u od 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów

· Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Egidon:

Bardzo często:

• ból żołądka.

Często:

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);

• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

• zawroty głowy, ból głowy;

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);

• zwiększone ciśnienie krwi;

• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;

• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;

• siniaki;

• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często:

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;

• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy);

• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;

• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;

• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca;

• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;

• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;

• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;

• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane
z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

• dezorientacja, niepokój;

• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);

• niskie stężenie sodu we krwi;

• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo, i nie należy stosować leku Egidon dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

· U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.

· U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Egidon jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Egidon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Pominięcie przyjęcia leku Egidon

Lek Egidon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Egidon nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;

· jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;

· jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Egidon może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

· jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Egidon może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

· w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;

· w przypadku kobiet planujących ciążę;

· w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Egidon w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Lek Egidon jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;

· jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;

· jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Egidon może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

· jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Egidon może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

· w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;

· w przypadku kobiet planujących ciążę;

· w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Egidon w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Lek Egidon jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Egidon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Egidon:

· leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

· ryfampicyna (antybiotyk);

· metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

· cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);

· lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

· leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;

· leki moczopędne;

· digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);

· minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

· salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);

· doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

· hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

· kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Egidon jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym.

- kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:

lek Egidon może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu

acetylosalicylowego.

Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkamikwasu acetylosalicylowego w celu

zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu

acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;

- kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków

przeciwzapalnych podczas stosowania leku Egidon.

Stosowanie leku Egidon z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Egidon zostanie przyjęty na czczo.

U niektórych pacjentów stosujących lek Egidon odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.

Nie prowadzić pojazdów, jeśli występują zawroty głowy lub senność.

Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy lub senność.

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Egidon, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.