EGIDON

Co zawiera lek Egidon

Egidon, 30 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg etorykoksybu.

Egidon, 60 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg etorykoksybu.

Egidon, 90 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg etorykoksybu.

Egidon, 120 mg, tabletki powlekane:

Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg etorykoksybu.

Pozostałe składniki to:

- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

- Otoczka tabletki:

30 mg, 60 mg, 120 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, indygotyna (E 132), lak aluminiowy, żelaza tlenek żółty (E 172), talk, sodu laurylosiarczan.

90 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monostearynian, talk, sodu laurylosiarczan.

Kiedy nie przyjmować leku Egidon

· jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

· jeśli u pacjenta występuje uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2);

· jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka lub jelit;

· jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

· jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

· u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią;

· u osób w wieku poniżej 16 lat;

· jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;

· jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu (w razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o skontrolowanie ciśnienia tętniczego);

· jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);

· jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic);

· jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA). Etorykoksyb może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca oraz udaru i dlatego nie powinien być stosowany u osób, u których wystąpiły zaburzenia serca lub udar.

W przypadku występowania powyższych sytuacji, przed zastosowaniem tabletek, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Egidon
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem :

· skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lub zwiększenie się już istniejących;

· zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;

· ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;

· reakcje uczuleniowe, które mogą objawić się jako problemy skórne takie jak owrzodzenia lub pęcherze lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła który może powodować trudności w oddychaniu.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych uszeregowano zgodnie z następującą klasyfikacją:

· Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

· Często: występujące u od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów

· Niezbyt często: występujące u od 1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów

· Rzadko: występujące u od 1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów

· Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Egidon:

Bardzo często:

• ból żołądka.

Często:

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);

• obrzmienie kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów (obrzęk);

• zawroty głowy, ból głowy;

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), nieregularny rytm serca (arytmia);

• zwiększone ciśnienie krwi;

• świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli);

• zaparcia, gazy (nadmiar gazów jelitowych), nieżyt żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), zgaga, biegunka, niestrawność (dyspepsja) i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;

• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;

• siniaki;

• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często:

• nieżyt żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego, które obejmuje zarówno żołądek jak i jelito cienkie i (lub) grypa żołądkowa), zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi);

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, w tym pokrzywka, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększenie masy ciała;

• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy);

• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;

• niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu i zaczerwienienie;

• szumy uszne, zawroty głowy (uczucie wirowania podczas spoczynku);

• zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), szybkie bicie serca, niewydolność serca, uczucie napięcia, uczucie ucisku lub ciężaru w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał serca;

• uderzenia gorąca, udar, mini udar (przejściowy udar niedokrwienny), poważne zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych;

• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa;

• wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki;

• obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry;

• kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni;

• wysokie stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane
z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• ból w klatce piersiowej.

Rzadko:

• obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle poważna, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (poważna reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej);

• dezorientacja, niepokój;

• problemy z wątrobą (zapalenie wątroby);

• niskie stężenie sodu we krwi;

• niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń. Co pewien czas należy skonsultować się z lekarzem w celu kontroli leczenia. Ważne jest, aby stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę działającą przeciwbólowo, i nie należy stosować leku Egidon dłużej niż jest to konieczne. Istnieje zwiększone ryzyko występowania zawałów serca i udarów po przedłużającym się stosowaniu leku, szczególnie w dużych dawkach.

Dostępne są różne moce tego leku i w zależności od występującej choroby lekarz przepisze tabletki o mocy właściwej dla pacjenta.

Zalecana dawka to:

Choroba zwyrodnieniowa stawów

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka wynosi 60 mg raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 90 mg raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

· U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.

· U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Egidon jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Egidon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Pominięcie przyjęcia leku Egidon

Lek Egidon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;

· jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;

· jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Egidon może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

· jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Egidon może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

· w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;

· w przypadku kobiet planujących ciążę;

· w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Egidon w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Lek Egidon jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Egidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;

· jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;

· jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Egidon może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku, dlatego od czasu do czasu lekarz będzie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi;

· jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

· jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Egidon może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

· w przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;

· w przypadku kobiet planujących ciążę;

· w przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Egidon w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Lek Egidon jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.

Egidon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Egidon:

· leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

· ryfampicyna (antybiotyk);

· metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

· cyklosporyna lub takrolimus (leki hamujące czynność układu immunologicznego);

· lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji);

· leki pomagające kontrolować nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, nazywane inhibitorami ACE i blokerami receptora angiotensyny, na przykład enalapryl i ramipryl oraz losartan i walsartan;

· leki moczopędne;

· digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca);

· minoksydyl (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

· salbutamol w postaci tabletek lub roztworu doustnego (lek stosowany w astmie);

· doustne leki antykoncepcyjne (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

· hormonalna terapia zastępcza (połączenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych);

· kwas acetylosalicylowy, ryzyko powstania wrzodów żołądka jest większe gdy stosuje się lek Egidon jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym.

- kwas acetylosalicylowy stosowany w profilaktyce zawałów serca lub udaru mózgu:

lek Egidon może być przyjmowany jednocześnie z małą dawką kwasu

acetylosalicylowego.

Jeśli obecnie trwa leczenie małymi dawkamikwasu acetylosalicylowego w celu

zapobiegania zawałowi serca lub udarowi, nie należy przerywać stosowania kwasu

acetylosalicylowego bez konsultacji z lekarzem;

- kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ):

nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków

przeciwzapalnych podczas stosowania leku Egidon.

Stosowanie leku Egidon z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Egidon zostanie przyjęty na czczo.

U niektórych pacjentów stosujących lek Egidon odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność.

Nie prowadzić pojazdów, jeśli występują zawroty głowy lub senność.

Nie obsługiwać żadnych maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy lub senność.