ECUGRA

Ticagrelorum

· jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ecugra 

· jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie;

· jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;

· jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

· jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

- nefazodon (lek przeciwdepresyjny);

- rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Ecugra wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

· krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;

- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;

- nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;

- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

· objawy krwawienia, takie jak:

- obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;

- niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;

- mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;

- wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;

- kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);

- kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

· omdlenie

- tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

· objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:

- gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

· uczucie braku tchu (duszność) - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ecugra. Duszność związana ze stosowaniem tikagreloru ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

· zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

· krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

· powstawanie siniaków

· bóle głowy

· uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

· biegunka lub niestrawność

· nudności (mdłości)

· zaparcia

· wysypka

· swędzenie

· nasilony ból i obrzęk stawów - są to objawy dny moczanowej

· uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego

· krwawienie z nosa

· krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle

· krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

· krwawiące dziąsła

· reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej

· dezorientacja (splątanie)

· zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

· krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)

· krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

· krew w uchu

· krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

· nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Ecugra wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

· krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała;

- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;

- nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;

- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

· objawy krwawienia, takie jak:

- obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;

- niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;

- mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo;

- wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy;

- kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła);

- kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

· omdlenie

- tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

· objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak:

- gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

· uczucie braku tchu (duszność) - występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Ecugra. Duszność związana ze stosowaniem tikagreloru ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Występujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

· zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)

· krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

· powstawanie siniaków

· bóle głowy

· uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie

· biegunka lub niestrawność

· nudności (mdłości)

· zaparcia

· wysypka

· swędzenie

· nasilony ból i obrzęk stawów - są to objawy dny moczanowej

· uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie - są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego

· krwawienie z nosa

· krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle

· krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

· krwawiące dziąsła

· reakcja alergiczna - wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej

· dezorientacja (splątanie)

· zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku

· krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)

· krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk

· krew w uchu

· krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

· nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)

Nie zaleca się stosowania leku Ecugra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie zaleca się stosowania leku Ecugra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przed zastosowaniem leku Ecugra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu;

- niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);

- stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

· jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ecugra. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

· jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)

i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

· jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

· jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

· jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;

· jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Przed zastosowaniem leku Ecugra należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

· jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:

- niedawnego poważnego urazu;

- niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);

- stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;

- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe);

· jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym)

kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Ecugra. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;

· jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę)

i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;

· jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem;

· jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;

· jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;

· jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

· rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

· symwastatyna lub lowastatyna w dawkach większych niż 40 mg na dobę (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

· ryfampicyna (antybiotyk);

· fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);

· digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);

· cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);

· chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);

· beta-adrenolityki i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);

· morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

· doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna;

· niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen;

· selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram;

· inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).

 · przyjmowanie leki fibrynolityczne, nazywane często lekami rozpuszczającymi zakrzepy, takich jak streptokinaza lub alteplaza.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Ecugra zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.