BUSCOLYSIN

Jedna ampułka 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na butylobromek hioscyny, atropinę lub którykolwiek składnik leku.

Nie należy pozajelitowo podawać leku pacjentom z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu, przewężeniem w obrębie przewodu pokarmowego, tachykardią, dławicą piersiową, niewydolnością serca i rozszerzeniem okrężnicy.

Nie zaleca się podawania leku przez 24 godziny przed badaniem wydzielania kwasu żołądkowego.

Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.

Badania diagnostyczne

Podwyższone ciśnienie tętnicze, podwyższone ciśnienie śródgałkowe

Zaburzenia serca

Tachykardia, palpitacje serca.

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy, ból głowy, ataksja

Zaburzenia oka

Rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji (cykloplegia), zaburzenia wydzielania płynu łzowego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i jelit

Suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Swiąd, wysypka, zwiększone wydzielanie potu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zaczerwienie, zmęczenie (uczucie zmęczenia)

Zaburzenia układu immunologicznego Pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia psychiczne

Chociaż butylobromek hioscyny jako związek czwartorzędowy nie przekracza bariery krewmózg, bardzo rzadko może wywoływać: niepokój, pobudzenie, bezsenność, nerwowość i omamy (w szczególności u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku).

Lekarz prowadzący określa dobową dawkę leku Buscolysin w zależności od nasilenia objawów klinicznych oraz od towarzyszących schorzeń, jeśli takie występują.

Dorośli:

Ostre stany skurczowe u dorosłych: domięśniowo lub dożylnie, 10 - 20 mg leku, dwa do czterech razy na dobę.

Można stosować preparat Buscolysin w postaci dożylnego wlewu kroplowego.

Maksymalna dawka dobowa u dorosłych wynosi 100 mg butylobromku hioscyny.

Dzieci powyżej 6 lat:

Buscolysin podawać domięśniowo lub dożylnie w dawce 5 -10 mg, dwa do czterech razy na dobę.

Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: przerost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana przerostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów cierpiących na niedrożność mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).

Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami.

U pacjentów z objawami suchości ust, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat.

Butylobromek hioscyny może powodować zatrzymanie moczu lub pogorszenie stanu klinicznego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z następującymi schorzeniami: przerost gruczołu krokowego bez niedrożności, uropatia z niedrożności dróg moczowych, jak niedrożność szyi pęcherza spowodowana przerostem gruczołu krokowego. W takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

Wskazana jest ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów cierpiących na niedrożność mechaniczną przewodu pokarmowego różnego pochodzenia, zwężenie odźwiernika, rozszerzenie okrężnicy, bowiem podawanie leku może prowadzić do zastoju treści żołądkowo-jelitowej, wzdęć i zatrucia, co w konsekwencji prowadzi do zaostrzenia przebiegu wspomnianych schorzeń.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u osób z chorobami serca, zwłaszcza arytmią serca (tachykardia, tachyarytmia).

Leku nie należy podawać pacjentom chorym na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania oraz chorym z wysoką gorączką, z uwagi na to, iż butylobromek hioscyny działa hamująco na gruczoły potowe, jego stosowanie może spowodować przegrzanie organizmu ze wszystkimi jego konsekwencjami.

U pacjentów z objawami suchości ust, wysychającym nieżytem nosa, hipertonią oraz nadczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości konieczne jest odstawienie leku.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania preparatu Buscolysin u dzieci poniżej 6 lat.

Preparaty cholinomimetyczne (pilokarpina) oraz leki przeciwcholinoesterazowe (galantamina, fizostygmina, pirydostygmina), antagonizują działanie butylobromku hioscyny. Amantadyna, chinidyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, związki przeciwhistaminowe oraz leki przeciw chorobie Parkinsona potęgują cholinolityczne działanie butylobromku hioscyny.

Butylobromek hioscyny może osłabiać perystaltykę przewodu pokarmowego, co opóźnia wchłanianie i działanie farmakologiczne innych leków.

Działanie butylobromku hioscyny powoduje w konsekwencji wzmożone wchłanianie i wzrost stężenia digoxiny w surowicy (o ok. 1/3), co może prowadzić do względnego przedawkowania. Jednoczesne przyjmowanie kortykosteroidów i butylobromku hioscyny prowadzi do zwiększonego ryzyka wzrostu ciśnienia śródgałkowego i prawdopodobieństwo rozwoju jaskry. Wydalanie leku może być osłabione w wyniku stosowania środków alkalizujących mocz, m. in. cytrynianów, itp..

Równoczesne przyjmowanie butylobromku hioscyny z ketokonazolem lub metoklopramidem może prowadzić do zmniejszenia działania terapeutycznego tych ostatnich.

Jednoczesne podawanie inhibitorów MAO może hamować metabolizm leków antycholinergicznych, w tym butylobromku hioscyny, przez co nasila się ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.

Ze względu na cholinolityczne działanie leku, jego długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń akomodacji. Podczas leczenia preparatem Buscolysin nie należy zatem prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, aż do uzyskania pełnej sprawności wzroku.

Ostre zatrucie charakteryzuje się objawami ze strony centralnego układu nerwowego oraz spotęgowanym działaniem cholinolitycznym. W zależności od stopnia zatrucia obserwuje się następujące objawy:

− łagodne: zaczerwienienie i suchość skóry, rozszerzenie źrenic, arytmia serca, suchość błon śluzowych;

− ciężkie: silnie uwidocznione rozszerzenie źrenic oraz zaburzenia rytmu serca, intensywne zaczerwienienie twarzy, suchość błon śluzowych, trudności w połykaniu, ochrypły, dzbanowy głos, neuropsychiczne zaburzenia (majaczenie, omamy wzrokowe, pobudzenie i lęk, ataksja);

− bardzo ciężkie: utrata przytomności, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu serca, obrzmienie skóry, wysoka gorączka, zatrzymanie moczu, zapaść, śpiączka.

W przypadku przedawkowania leku, pacjenta należy hospitalizować i zastosować leczenie objawowe. W tym celu należy podjąć działania zmierzające do zmniejszenia stężenia leku w surowicy, tj. wywołać wymioty i zastosować wlew dożylny roztworów soli i glukozy. Objawy przedawkowania leku zmniejsza podanie leków parasympatykomimetycznych, takich jak galantamina, fizostygmina.

W stanach ciężkiego zatrucia: majaczenie, pobudzenie, niepokój, należy podać pacjentowi barbiturany i benzodiazepinę, oraz jeśli wskazane - reanimować chorego.