AXIA FORTE

• Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i drospirenon.

Każda tabletka zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana (kukurydziana), krospowidon typ B, krospowidon typ A, powidon K-30, polisorbat 80, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172).

• Każdy blister zawiera Axia Forte 21 żółtych, okrągłych tabletek powlekanych.

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Przyjmowanie leku Axia Forte można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia Forte”.

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni:

• jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;

• jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika V lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych;

• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz: punkt „Zakrzepy krwi”);

• jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu;

• jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: o ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, o bardzo wysokie ciśnienie krwi, o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), o stan zwany hiperhomocysteinemią,

• jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany

„migreną z aurą”;

• jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa;

• jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

• jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby;

• jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub raka narządów płciowych;

• jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie;

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Axia Forte a inne leki”).

Dzieci i młodzież

Lek Axia Forte nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania.

Pacjentki w podeszłym wieku

Lek Axia Forte nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Nie należy przyjmować leku Axia Forte, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Forte” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy przyjmować leku Axia Forte, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Forte” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jak każdy lek, lek Axia Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia Forte, należy skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia Forte.

Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów): 

• ból głowy;

• zaburzenia miesiączkowania; między okresami krwawienia;

• trądzik;

• spadki nastroju, depresja;

• migrena;

• ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki;

• gęste, białawe upławy oraz zakażenia drożdżakowe pochwy.

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena;

• zmiany zainteresowania seksem;

• powiększenie piersi;

• wymioty, biegunka;

• trądzik, wysypka, silne swędzenie, wypadanie włosów (łysienie);

• zakażenie pęcherza moczowego;

• zatrzymanie wody w organizmie i zmiany masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• astma;

• zaburzenia słuchu;

• rumień guzowaty (cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na skórze);

• rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy);

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); o w płucu (np. zatorowość płucna); o zawał serca; o udar mózgu;

o mini-udar lub przemijające objawy przypominające udar, znane jako przemijający atak niedokrwienny;

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentka i wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Axia Forte lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać poddawania się regularnym badaniom.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia Forte, również należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi;

• jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę;

• jeżeli pacjentka choruje na depresję;

• jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• jeżeli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• jeżeli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• jeżeli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• jeżeli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Forte po porodzie;

• jeżeli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

• jeżeli pacjentka ma żylaki;

• jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz: punkt „Lek Axia Forte a inne leki”);

• jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub w trakcie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi o nazwie porfiria, występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęcherzy (opryszczka ciążowa), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));

• jeżeli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi”). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych;

• jeżeli u pacjentki występują objawy takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, a także (lub) trudności z przełykaniem bądź pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami w oddychaniu należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Forte jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),

▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

• Jeżeli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

• Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w żyle znajdującej się w innym narządzie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia Forte ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie.

- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia Forte, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki

(patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Axia Forte na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia Forte, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;

• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (> 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia Forte.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Forte, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia Forte jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);

• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Axia Forte, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

• jeśli pacjentka ma nadwagę;

• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);

• jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia Forte, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych środków. Możliwe jest na przykład, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory są częściej wykrywane, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest systematyczne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek zgrubienia.

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach — złośliwe nowotwory wątroby. W przypadku wystąpienia nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia Forte, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Axia Forte mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w stosowaniu leku). Jeżeli krwawienia takie utrzymują się przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeżeli występują po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę.

Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży.

Lek Axia Forte zawiera laktozę. Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia Forte. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia Forte, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia Forte w dowolnym momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Axia Forte”).

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia Forte w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza w tym lekarza dentystę przepisujących inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia Forte. Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia Forte, obniżać skuteczność leku w zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących leków:

• stosowanych w leczeniu 

o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina); o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);

o zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir,

newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina) ;

o infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol); o zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb); o wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Lek Axia Forte może wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę;

• przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości napadów);

• teofiliny (stosowana w leczeniu problemów z oddychaniem);

• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni)

Nie należy stosować leku Axia Forte jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to powodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego ALT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Przyjmowanie leku Axia Forte można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia Forte”.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Axia Forte można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody.

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axia Forte

Brak jest informacji o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte.

W przypadku przyjęcia kilku tabletek jednocześnie mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów. U młodych dziewcząt może dojść do krwawienia z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte lub połknięcia ich pewnej liczby przez dziecko należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia Forte lub w których jego skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia lub zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian temperatury. Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia Forte zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego.

Lek Axia Forte, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Lek Axia Forte należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowach „Termin ważności:” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.