ATROPINUM SULF. WZF

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,5 mg lub 1 mg atropiny siarczanu(Atropini sulfas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zamieszczone poniżej przeciwwskazania nie odnoszą się do stosowania atropiny w stanach zagrożenia życia (np. zatrzymaniu serca).

• Nadwrażliwość na atropiny siarczan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Jaskra z wąskim kątem.

• Schorzenia powodujące zaburzenia drożności dróg moczowych (np. przerost gruczołu krokowego) lub przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane zależą od wielkości zastosowanej dawki i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.

Po zastosowaniu względnie niedużych dawek atropiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

- zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej, które może powodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstanie czopu oskrzelowego (trudnego do usunięcia z dróg oddechowych).

Zaburzenia żołądka i jelit

- zmniejszenie wydzielania śliny,

- suchość w jamie ustnej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - zmniejszenie wydzielania potu.

Po zastosowaniu dużych dawek atropiny mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego - anafilaksja.

Zaburzenia układu nerwowego

- omamy,

- bóle głowy,

- zawroty głowy,

- nerwowość,

- senność,

- zmęczenie,

- bezsenność,

- dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia oka - rozszerzenie źrenic,

- zaburzenia akomodacji oka,

- podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Zaburzenia serca

- przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych.

Zaburzenia naczyniowe - zaczerwienienie twarzy.

Zaburzenia żołądka i jelit

- zaparcie,

- zmniejszenie wydzielania żołądkowego,

- utrata smaku,

- nudności, - wymioty,

- wzdęcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- pokrzywka i wysypka, niekiedy ze złuszczaniem naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych - zatrzymanie moczu.

Podanie podskórne, domięśniowe lub dożylne.

Dawkowanie

Dorośli, dzieci w wieku powyżej 12 lat oraz pacjenci w podeszłym wieku

Bradykardia zatokowa, arytmia Domięśniowo lub dożylnie: 0,3 do 0,6 mg co 4-6 godziny do dawki całkowitej 2 mg.

W reanimacji: 0,5 mg; dawkę można powtarzać w odstępach 5-minutowych do momentu ustabilizowania rytmu serca.

W przypadku zatrzymania serca należy podać dożylnie jednorazową dawkę 3 mg. Jeżeli nie można podać atropiny dożylnie podczas reanimacji, należy podać przez rurkę dotchawiczą dawkę 2-3 razy wyższą niż dawka stosowana dożylnie.

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja)

Domięśniowo lub podskórnie: 0,3 do 0,6 mg podana 30-60 minut przed zabiegiem lub ta sama dawka podana dożylnie bezpośrednio przed zabiegiem.

Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę.

Domięśniowo lub dożylnie: 1 do 2 mg, dawkę można powtarzać co 5 do 60 minut do zaniku objawów zatrucia; nie przekraczać maksymalnej dawki 100 mg w ciągu pierwszych 24 godzin.

Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej

Dożylnie od 0,6 mg do 1,2 mg podawać kilka minut przed lub jednocześnie z neostygminą w dawce od 0,5 mg do 2 mg (używając oddzielnych strzykawek).

Pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa, nerkowa)

Domięśniowo lub dożylnie: od 0,5 mg do 1 mg.

W diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej i zwolnienie pasażu jelitowego Domięśniowo: 1 mg.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Zwykle dawka domięśniowa, dożylna lub podskórna wynosi 10 mikrogramów/kg mc.

(0,01 mg/kg mc.); nie przekraczać 0,4 mg. Jeżeli zachodzi konieczność dawki te można powtórzyć co 4-6 godzin.

W zagrożeniu życia w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń serca

W celu ratowania życia: dożylnie 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.); minimalna dawka:

0,01 mg, którą można powtarzać co 5 minut do maksymalnej dawki 0,1 mg.

Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego (premedykacja)

Domięśniowo lub podskórnie; podawać 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Dzieci o masie ciała do 3 kilogramów: 100 mikrogramów (0,1 mg).

Dzieci o masie ciała od 7 do 9 kilogramów: 200 mikrogramów (0,2 mg).

Dzieci o masie ciała od 12 do 16 kilogramów: 300 mikrogramów (0,3 mg). Dzieci o masie ciała powyżej 20 kilogramów: dawki jak dla pacjentów dorosłych.

Odwracanie blokady nerwowo-mięśniowej

Dożylnie; noworodki, niemowlęta i dzieci: 20 mikrogramów/kg mc. (0,02 mg/kg mc.). Maksymalna dawka 0,6 mg.

Zatrucie insektycydami fosforoorganicznymi, zatrucie lekami cholinomimetycznymi, zatrucie grzybami zawierającymi muskarynę

Domięśniowo lub dożylnie: 50 mikrogramów/kg mc. (0,05 mg/kg mc.) co 10-30 minut; podawać do momentu zaniku objawów zatrucia.

Ostrożnego stosowania i szczególnej obserwacji wymaga stosowanie atropiny u dzieci i osób starszych z uwagi na większą wrażliwość na lek.

Ostrożnie podawać pacjentom w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych.

Podanie atropiny może spowodować ostry atak jaskry u osób podatnych, przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika i zatrzymania moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.

W przebiegu chorób układu oddechowego zablokowanie wydzielania gruczołowego, będące skutkiem działania atropiny, może na skutek zagęszczenia wydzieliny pogorszyć wentylację i nasilić duszność. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u tych pacjentów.

Atropinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała (może dojść do podwyższenia temperatury ciała), z nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania atropiny, pacjent nie powinien przebywać w pomieszczeniach, gdzie panują wysokie temperatury.

Ostrożnie stosować u pacjentów z tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową.

Podczas stosowania leków cholinolitycznych u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego należy zachować szczególną ostrożność.

Leki cholinolityczne działają rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i mogą opóźnić opróżnianie zawartości żołądka. Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego, związanego z zapaleniem przełyku, biegunką lub zakażeniem przewodu pokarmowego.

Ostrożnego stosowania i szczególnej obserwacji wymaga stosowanie atropiny u dzieci i osób starszych z uwagi na większą wrażliwość na lek.

Ostrożnie podawać pacjentom w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko przerostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych.

Podanie atropiny może spowodować ostry atak jaskry u osób podatnych, przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika i zatrzymania moczu u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.

W przebiegu chorób układu oddechowego zablokowanie wydzielania gruczołowego, będące skutkiem działania atropiny, może na skutek zagęszczenia wydzieliny pogorszyć wentylację i nasilić duszność. Należy zachować ostrożność podczas stosowania atropiny u tych pacjentów.

Atropinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z podwyższoną temperaturą ciała (może dojść do podwyższenia temperatury ciała), z nadczynnością tarczycy, chorobami wątroby lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania atropiny, pacjent nie powinien przebywać w pomieszczeniach, gdzie panują wysokie temperatury.

Ostrożnie stosować u pacjentów z tachyarytmią, zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową.

Podczas stosowania leków cholinolitycznych u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego należy zachować szczególną ostrożność.

Leki cholinolityczne działają rozkurczająco na mięśniówkę gładką przewodu pokarmowego i mogą opóźnić opróżnianie zawartości żołądka. Leki te należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełykowym lub przepukliną rozworu przełykowego, związanego z zapaleniem przełyku, biegunką lub zakażeniem przewodu pokarmowego.

Leki wykazujące działanie cholinolityczne podawane z atropiną nasilają jej efekty, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwskurczowe, leki stosowane w chorobie Parkinsona, niektóre leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, dyzopiramid, chinidyna.

Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.

Lek upośledza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy Suchość w jamie ustnej z towarzyszącym uczuciem pieczenia, trudności w przełykaniu, światłowstręt, zaczerwienienie i suchość skóry, podwyższenie temperatury ciała, wysypka, nudności i wymioty, tachykardia oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Wskutek pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić: nerwowość, drżenia, zmieszanie, pobudzenie, omamy, delirium. Objawy te mogą przekształcić się w senność, stupor, niewydolność układu oddechowego i krążenia niekiedy prowadzącą do zgonu.

Leczenie

W ciężkich przypadkach należy podać dożylnie, domięśniowo lub podskórnie od 1 mg do 4 mg fizostygminy. W razie konieczności dawkę fizostygminy można powtórzyć, ponieważ jest ona szybko eliminowana z organizmu.

W celu uzyskania sedacji u majaczących pacjentów może być podany diazepam, jednak z uwagi na ryzyko wystąpienia zahamowania ośrodkowego występującego po zatruciu atropiną, stosowanie dużych dawek leku uspokajającego jest przeciwwskazane.

Należy utrzymywać prawidłową wentylację dróg oddechowych, a w przypadku wystąpienia niewydolności oddechowej należy zastosować inhalacje z tlenem i dwutlenkiem węgla.

Gorączkę należy zmniejszać za pomocą okładów z lodu lub chłodnej wody.

Należy podać pacjentowi odpowiednią ilość płynów. Może być konieczne cewnikowanie pacjenta. W przypadku wystąpienia światłowstrętu, pacjent powinien być przeniesiony do zaciemnionego pokoju.