OXIS TURBUHALER

Formoteroli fumaras dihydricus

Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Jedna dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Substancje pomocnicze:

Laktoza jednowodna w ilości 450 mikrogramów na dawkę dostarczoną (600 mikrogramów na dawkę odmierzoną).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na formoterol lub laktozę podawaną wziewnie.

Najczęściej występujące działania niepożądane, takie jak drżenia mięśniowe i uczucie kołatania serca,

są najczęściej średnio nasilone i ustępują po kilku dniach leczenia.

Działania niepożądane występujące często (< 1/10 i > 1/100)

Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca.

Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, drżenia mięśniowe.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (< 1/100 i > 1/1000)

Zaburzenia serca: tachykardia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni. Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, niepokój ruchowy, zaburzenia snu.

Działania niepożądane występujące rzadko (< 1/1000 i > 1/10 000)

Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy

i skurcze dodatkowe.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, np. skurcz oskrzeli, wyprysk, pokrzywka, świąd.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokaliemia lub hiperkaliemia.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia serca: dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia.

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku, zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe: zmiany ciśnienia tętniczego.

Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych bardzo rzadko może dochodzić do paradoksalnego skurczu oskrzeli.

Podczas leczenia Beta2-mimetykami może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu, związków ketonowych we krwi.

Konieczność zażywania dodatkowych dawek (inhalacji) produktu Oxis Turbuhaler, oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym, częściej niż dwa razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie nie jest wystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu leczenia. Produktu Oxis Turbuhaler nie zaleca się do stosowania u dzieci w wieku do 6 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.

Astma

Produkt Oxis Turbuhaler może być stosowany u pacjentów z astmą raz lub dwa razy na dobę (dawki podtrzymujące) lub doraźnie, w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dorośli w wieku powyżej 18 lat

Stosowanie doraźne

1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dawka podtrzymująca

1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie

2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem

1 inhalacja przed wysiłkiem.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 4 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 6 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 3 inhalacje.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Stosowanie doraźne

1 inhalacja w celu zmniejszenia objawów obturacji dróg oddechowych.

Dawka podtrzymująca

1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie objawom obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem

1 inhalacja przed wysiłkiem.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca produktu nie powinna być większa niż 2 inhalacje, jednak w razie potrzeby dopuszcza się zastosowanie do 4 inhalacji na dobę. Maksymalna dawka jednorazowa to 1 inhalacja.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Dawka podtrzymująca

1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.

Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 2 inhalacje. U pacjentów leczonych produktem Oxis Turbuhaler w celu opanowania objawów można w razie potrzeby zastosować dodatkowe dawki (inhalacje) oprócz stosowanych w leczeniu podtrzymującym. Maksymalna dobowa dawka podtrzymująca to 4 inhalacje (łącznie ze stosowanymi stale). Maksymalna dawka jednorazowa to 2 inhalacje.

Specjalne grupy pacjentów

Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jeśli stosuje się lek w zalecanych dawkach (patrz punkt 4.4.). Uwaga:

Dostępny jest także produkt Oxis Turbuhaler w mniejszej dawce (4,5 mikrograma/dawkę). Substancja lecznicza zawarta w preparacie Oxis Turbuhaler jest uwalniana z inhalatora w czasie wdechu pacjenta, co oznacza, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza dostaje się do dróg oddechowych.

Należy poinformować pacjenta o konieczności wykonywania głębokiego i silnego wdechu przez ustnik w celu przyjęcia całej dawki.

Należy poinformować pacjenta, że nie należy żuć ani gryźć ustnika. Nie wolno używać uszkodzonego inhalatora oraz inhalatora bez ustnika.

Podczas stosowania produktu Oxis Turbuhaler pacjent może nie wyczuwać smaku leku ze względu na jego niewielką ilość w inhalowanej dawce.

Szczegółowa instrukcja dotycząca stosowania jest dołączona do każdego opakowania.

Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu.

Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi Beta2-mimetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów.

Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów.

Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki Beta2-mimetyku, to znaczy że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Chociaż produkt Oxis Turbuhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxis Turbuhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego

zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia.

Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxis Turbuhaler. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu Oxis Turbuhaler.

Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu Oxis Turbuhaler w dawkach większych niż 36 mcg na dobę u dorosłych z astmą, 18 mcg na dobę u dzieci z astmą oraz 18 mcg na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Konieczność częstego zażywania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wtedy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy pacjent dokładnie wypełnia zalecenia lekarza.

Jeśli pacjent potrzebuje stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo działającymi Beta2-mimetykami), należy rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca.

Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc.

U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ j^-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie.

Podczas stosowania Beta2-mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie produkt Oxis Turbuhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli.

Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 450 mikrogramów laktozy (co odpowiada 600 mcg na dawkę odmierzoną). Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. Ponieważ formoterol jest usuwany z organizmu przede wszystkim na drodze metabolizmu, w razie ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem jego stężenia w surowicy.

Produktu Oxis Turbuhaler nie należy stosować do rozpoczynania leczenia astmy, ponieważ jest on niewystarczający do tego celu.

Pacjenci z astmą, którzy powinni być leczeni długo działającymi Beta2-mimetykami, powinni jednocześnie otrzymywać leczenie przeciwzapalne optymalnie dobranymi dawkami glikokortykosteroidów.

Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania produktu Oxis Turbuhaler, nawet w przypadku złagodzenia objawów.

Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki Beta2-mimetyku, to znaczy że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Chociaż produkt Oxis Turbuhaler może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać stosowania produktu Oxis Turbuhaler u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego

zaostrzenia astmy lub jeśli nastąpiło znaczne pogorszenie stanu pacjenta podczas istniejącego zaostrzenia.

Podczas leczenia produktem Oxis Turbuhaler mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane związane z przebiegiem astmy. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku, gdy nie wystąpi opanowanie objawów astmy lub wystąpi pogorszenie, kontynuowali leczenie i skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxis Turbuhaler. Dlatego ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu Oxis Turbuhaler.

Nie należy stosować dawek większych niż maksymalna dawka dobowa. Nie jest znane długotrwałe bezpieczeństwo stałego stosowania produktu Oxis Turbuhaler w dawkach większych niż 36 mcg na dobę u dorosłych z astmą, 18 mcg na dobę u dzieci z astmą oraz 18 mcg na dobę u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Konieczność częstego zażywania produktu w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem świadczy o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wtedy rozważyć zmianę sposobu leczenia po uprzednim sprawdzeniu, czy pacjent dokładnie wypełnia zalecenia lekarza.

Jeśli pacjent potrzebuje stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem kilka razy w tygodniu, mimo odpowiedniego leczenia (np. glikokortykosteroidami i długo działającymi Beta2-mimetykami), należy rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnercza, tyreotoksykozą, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, tętniakiem oraz u pacjentów z innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, tachyarytmiami lub ciężką niewydolnością serca.

Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub zażywający leki wydłużające odstęp QTc powinni być pod obserwacją, ponieważ formoterol może wydłużać odstęp QTc.

U pacjentów z cukrzycą zaleca się w początkowym okresie leczenia kontrolę stężenia glukozy we krwi, ponieważ j^-mimetyki mogą zwiększać jej stężenie.

Podczas stosowania Beta2-mimetyków może wystąpić potencjalnie ciężka hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia hipokaliemii jest zwiększone przez hipoksję. Działanie hipokaliemiczne mogą nasilać pochodne ksantynowe, steroidy i leki moczopędne. W takich sytuacjach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie produkt Oxis Turbuhaler może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli.

Jedna dawka dostarczona produktu Oxis Turbuhaler zawiera 450 mikrogramów laktozy (co odpowiada 600 mcg na dawkę odmierzoną). Zwykle nie ma to znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

U dzieci w wieku do 6 lat nie należy stosować produktu Oxis Turbuhaler ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Nie jest znany wpływ takich czynników, jak podeszły wiek, zaburzenia czynności wątroby oraz nerek, na farmakokinetykę formoterolu. Ponieważ formoterol jest usuwany z organizmu przede wszystkim na drodze metabolizmu, w razie ciężkiej marskości wątroby należy się liczyć ze zwiększeniem jego stężenia w surowicy.