OXODIL

Każda dostarczona dawka produktu leczniczego Oxodil PPH zawiera 9 mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego, a dawka odmierzona zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu
dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus).

Substancje pomocnicze:

• Laktoza bezwodna w ilości 12,6 mg na dawkę dostarczoną (16,8 mg na dawkę odmierzoną).

• Laktoza jednowodna w ilości 5,4 mg na dawkę dostarczoną (7,2 mg na dawkę odmierzoną).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na formoterol lub na laktozę jednowodną (która zawiera niewielkie ilości białek
mleka).

Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 - < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 - < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Często: drżenie.

Niezbyt często: skurcze mięśni, bóle mięśni.

Zaburzenia serca:

Często: kołatania serca, tachykardia.
Niezbyt często: arytmie.

Rzadko: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze.

Bardzo rzadko (w tym pojedyncze doniesienia): dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc, zmiany

ciśnienia krwi (zmniejszenie lub zwiększenie).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: hipokaliemia.

Bardzo rzadko (w tym pojedyncze doniesienia): hiperglikemia.

Podczas leczenia p2-mimetykami może dochodzić do zwiększenia stężenia insuliny, wolnych kwasów
tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd.

Bardzo rzadko (w tym pojedyncze doniesienia): reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy.

Niezbyt często: zawroty głowy, niepokój, nerwowość, bezsenność, pobudzenie, niepokój ruchowy.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Niezbyt często: nasilenie skurczu oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: nudności.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: podrażnienie jamy ustnej i gardła.
Rzadko: zaburzenia smaku.

Inne:

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, takie jak: ciężkie niedociśnienie, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, świąd lub wysypka, obrzęk obwodowy.

Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje
alergiczne.

Do stosowania wyłącznie u dorosłych.
Do stosowania wziewnego.

Konieczność stosowania większej niż zwykle dawki, częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy
o tym, że stosowane leczenie astmy jest niewystarczające. Należy wówczas rozważyć zmianę sposobu
leczenia podtrzymującego.

Astma

Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywołanej wysiłkiem: 1 inhalacja przed wysiłkiem.

Regularnie stosowana dobowa dawka w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż
4 inhalacje.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 48 mikrogramów (4 kapsułki).
POChP

Zwykle stosowane dawkowanie w leczeniu podtrzymującym: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
Regularnie stosowana dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym nie powinna być większa niż 2
inhalacje.

W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz
stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie z dawkami
stosowanymi stale).

Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH należy
uwzględnić, że dostarczona dawka substancji czynnej, którą pacjent otrzymuje może ulec zmianie.
Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki.

Specjalne grupy pacjentów:

Jeśli stosuje się zwykle zalecane dawki nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w
podeszłym wieku. Brak danych na temat stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek (patrz także punkt 5.2).

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania produktu Oxodil PPH u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Stosowanie inhalatora:

Oxodil PPH jest przepływowym inhalatorem aktywowanym wdechem. Podczas inhalacji przez usta,
substancja czynna przedostanie się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych.
Ulotka dla pacjenta zawierająca instrukcję stosowania jest dołączona do każdego opakowania.
Aby zapewnić właściwe stosowanie produktu leczniczego, lekarz lub pielęgniarka powinni pouczyć
pacjenta, jak należy posługiwać się inhalatorem.

Ważne jest, aby pacjenta poinformować o tym, że kapsułka z hypromelozy może ulec fragmentacji i w
czasie inhalacji drobne części hypromelozy mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, gdy kapsułka
nie będzie przekłuwana więcej niż raz.

Produktu Oxodil PPH nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie jest
wystarczający).

Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania leku pobudzającego receptory p2-
adrenergiczne, powinni także otrzymywać odpowiednie podtrzymujące leczenie przeciwzapalne
kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu
stosowania produktu Oxodil PPH, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują
się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory p2-adrenergiczne, to oznacza,
że choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące.

Chociaż produkt Oxodil PPH może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów
wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać
stosowania produktu Oxodil PPH u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli
nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy.

Podczas leczenia produktem Oxodil PPH mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane
związane z astmą. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku, gdy objawy astmy nie są
dostatecznie kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu stosowania produktu Oxodil PPH,
kontynuowali leczenie, ale skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą,
można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxodil PPH. Dlatego ważne jest regularne
kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxodil PPH.

Leczenie przeciwzapalne:

Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania leku pobudzającego receptory p2-
adrenergiczne, powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki leków przeciwzapalnych
(takich jak kortykosteroidy i (lub) u dzieci kromoglikan sodowy) podawanych wziewnie lub
kortykosteroidów podawanych doustnie. W przypadku zalecenia stosowania formoterolu, należy
ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić
kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet w przypadku
złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki formoterolu,
to oznacza, że choroba zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Choroby współistniejące

Stosując formoterol u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan
kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania.

Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym
nadnercza, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, podzastawkowym zwężeniem
aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi
chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu
serca, zwłaszcza blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, lub ciężką niewydolnością
serca.

Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (> 0,44 s). Formoterol może
wydłużać odstęp QTc.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Ze względu na działanie hiperglikemizujące leków pobudzających receptory p2-adrenergiczne, u
pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (za pomocą
dodatkowych badań).

Hipokaliemia

Podczas stosowania leków pobudzających receptory p2-adrenergiczne może wystąpić ciężka
hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką astmą, u których ryzyko
hipokaliemii jest zwiększone przez jednoczesną hipoksję i stosowane leki (patrz punkt 4.5). W takich
przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Leczenie produktem Oxodil PPH może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeżeli to nastąpi,
należy natychmiast przerwać podawanie produktu Oxodil PPH i zastosować inne leczenie.

Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka produktu Oxodil PPH (patrz
punkt 4.2).

Produktu Oxodil PPH nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami
pobudzającymi receptory p 2 -adrenergiczne.

Oxodil PPH nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi produktami wziewnymi
zawierającymi formoterol. Dlatego w przypadku zmiany uprzednio stosowanego innego wziewnego
produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH, należy szczegółowo ocenić stan pacjenta.

Testy antydopingowe

Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

Produktu Oxodil PPH nie należy stosować jako leku pierwszego rzutu w leczeniu astmy (nie jest
wystarczający).

Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania leku pobudzającego receptory p2-
adrenergiczne, powinni także otrzymywać odpowiednie podtrzymujące leczenie przeciwzapalne
kortykosteroidami. Pacjentom należy zalecić kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu
stosowania produktu Oxodil PPH, nawet w przypadku złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują
się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku pobudzającego receptory p2-adrenergiczne, to oznacza,
że choroba zaostrza się i należy ponownie ocenić leczenie podtrzymujące.

Chociaż produkt Oxodil PPH może być dołączony do leczenia, kiedy stosowanie kortykosteroidów
wziewnych nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów astmy, to nie należy rozpoczynać
stosowania produktu Oxodil PPH u pacjentów podczas ostrego, ciężkiego zaostrzenia astmy lub jeśli
nastąpiło znaczne pogorszenie lub zaostrzenie objawów astmy.

Podczas leczenia produktem Oxodil PPH mogą wystąpić zaostrzenia i poważne działania niepożądane
związane z astmą. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku, gdy objawy astmy nie są
dostatecznie kontrolowane lub nasilą się po rozpoczęciu stosowania produktu Oxodil PPH,
kontynuowali leczenie, ale skontaktowali się z lekarzem. Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą,
można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Oxodil PPH. Dlatego ważne jest regularne
kontrolowanie stanu pacjentów podczas zmniejszania stosowanych dawek. Należy stosować
najmniejszą skuteczną dawkę produktu Oxodil PPH.

Leczenie przeciwzapalne:

Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania leku pobudzającego receptory p2-
adrenergiczne, powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki leków przeciwzapalnych
(takich jak kortykosteroidy i (lub) u dzieci kromoglikan sodowy) podawanych wziewnie lub
kortykosteroidów podawanych doustnie. W przypadku zalecenia stosowania formoterolu, należy
ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić
kontynuację leczenia przeciwzapalnego po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet w przypadku
złagodzenia objawów. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki formoterolu,
to oznacza, że choroba zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy.

Choroby współistniejące

Stosując formoterol u pacjentów z niżej wymienionymi schorzeniami należy monitorować ich stan
kliniczny i uwzględnić ograniczenia dotyczące dawkowania.

Należy uważnie obserwować pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym
nadnercza, kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, podzastawkowym zwężeniem
aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem lub innymi ciężkimi
chorobami układu sercowo-naczyniowego, np. chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu
serca, zwłaszcza blokiem przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia, lub ciężką niewydolnością
serca.

Należy uważnie obserwować pacjentów z wydłużonym odstępem QTc (> 0,44 s). Formoterol może
wydłużać odstęp QTc.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Ze względu na działanie hiperglikemizujące leków pobudzających receptory p2-adrenergiczne, u
pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi (za pomocą
dodatkowych badań).

Hipokaliemia

Podczas stosowania leków pobudzających receptory p2-adrenergiczne może wystąpić ciężka
hipokaliemia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z ciężką astmą, u których ryzyko
hipokaliemii jest zwiększone przez jednoczesną hipoksję i stosowane leki (patrz punkt 4.5). W takich
przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Leczenie produktem Oxodil PPH może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli. Jeżeli to nastąpi,
należy natychmiast przerwać podawanie produktu Oxodil PPH i zastosować inne leczenie.

Nie należy stosować dawki większej niż maksymalna zalecana dawka produktu Oxodil PPH (patrz
punkt 4.2).

Produktu Oxodil PPH nie należy stosować w skojarzeniu z innymi długo działającymi lekami
pobudzającymi receptory p 2 -adrenergiczne.

Oxodil PPH nie jest produktem leczniczym identycznym z innymi produktami wziewnymi
zawierającymi formoterol. Dlatego w przypadku zmiany uprzednio stosowanego innego wziewnego
produktu formoterolu na produkt Oxodil PPH, należy szczegółowo ocenić stan pacjenta.

Testy antydopingowe

Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.