AVANCE SOLO BORDER

System NPWT Avance Solo jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, u których występują:

• Zmiany nowotworowe w obrębie rany lub jej brzegów

• Nieleczone stwierdzone wcześniej zapalenie kości

• Przetoki niejelitowe i niezbadane przetoki

• Tkanka martwicza ze strupami

• Odsłonięte nerwy, tętnice, żyły lub organy

• Odkryte miejsce zespolenia

Przed użyciem

System NPWT Avance Solo jest wskazany do usuwania wysięku od niewielkiego do umiarkowanego.

Założenie:

Za rany o niewielkim wysięku uważa się rany o wysięku 0,6 g/cm2 powierzchni rany/24 godziny. Za rany o niewielkim wysięku uważa się rany o wysięku 1,1 g/cm2 powierzchni rany/24 godziny. 1 g wysięku jest uważany za równy 1 ml. Jeśli system NPWT Avance Solo jest stosowany na rany o umiarkowanym wysięku, wielkość rany nie może przekraczać 25% powierzchni wyspy opatrunkowej. Upewnić się, że wyspa opatrunkowa wychodzi poza brzegi rany na co najmniej 1,5 cm.Użycie opatrunku Avance Solo z obramowaniem zapewnia, że rana jest odpowiednio przykryta wyspą opatrunkową. Zależnie od pierwotnej pozycji pacjenta, port na opatrunku powinien być umieszczony nad raną. Przewód nie może być zagięty ani załamany, nie może też powodować dyskomfortu pacjenta. Rany o głębokości powyżej 0,5 cm wymagają wypełnienia pianką Avance Solo, co zapewni bliski kontakt opatrunku ze wszystkimi obszarami łożyska rany. W przypadku opatrunków o większych rozmiarach rana nie powinna być głębsza niż 2 cm. W przypadku nadmiernego wysięku rozważyć zastosowanie tradycyjnego systemu NPWT do czasu zmniejszenia się wysięku do poziomu wysięku małego lub umiarkowanego i dopiero wówczas przejście na system NPWT Avance Solo. System NPWT Avance Solo może być stosowany jednocześnie z terapią uciskową. Aby uniknąć ryzyka powstania odcisków, upewnić się, że port na opatrunku nie jest zakryty.

Częstotliwość zmian opatrunku

Opatrunek Avance można pozostawić na miejscu do 7 dni, zależnie od stanu rany i otaczającej skóry lub zgodnie z przyjętą praktyką kliniczną. Jeśli pianka Avance Solo jest stosowana jako uzupełnienie

opatrunku, opatrunek i pianka powinny być zmieniane co 48 do 72 godzin, ale nie rzadziej niż 3 razy w tygodniu, lub zgodnie z zaleceniami personelu medycznego.

Przed rozpoczęciem terapii ocenić stan odżywienia pacjenta i podjąć odpowiednie środki w przypadku poważnego niedożywienia.

• Natychmiast podejmować odpowiednie środki w przypadku jakichkolwiek oznak zakażenia lub powikłań. Aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i komfort pacjenta, monitorować urządzenie, ranę, skórę otaczającą ranę oraz stan pacjenta.

• W przypadku pacjentów z niedokrwieniem lub podczas stosowania opatrunku na rany obwodowe

wymagane jest dodatkowe monitorowanie stanu rany, co pozwoli uniknąć ryzyka zaburzenia krążenia.

• Pompa Avance Solo posiada funkcję alarmów i powiadomień wizualnych i dźwiękowych. Upewnić się, że pompa jest umieszczona w miejscu, w którym użytkownik będzie w stanie zauważyć alarmy i powiadomienia wizualne i dźwiękowe.

• Kiedy pompa Avance Solo wygeneruje alarm niskiego poziomu naładowania baterii, należy wymienić baterie w pompie. Należy używać wyłącznie baterii litowych określonych dla tego produkt przez Mölnlycke Health Care, patrz sekcja 8.

• Paski mocujące dostarczone wraz z opatrunkiem należy nakładać wyłącznie na brzegi opatrunku. Nie stosować pasków mocujących lub innych opatrunków okluzyjnych na wyspę opatrunkową ze względu na ryzyko obniżenia oddychalności, co może doprowadzić do maceracji.

• Naniesienie na skórę niektórych środków ochronnych lub zastosowanie środków myjących przed nałożeniem opatrunku może wpłynąć na zdolność opatrunku i pasków mocujących do przylegania, przez co mogą one nie zapewniać wystarczającej szczelności.

• Nie stosować elementów systemu u pacjentów i/lub użytkowników ze znaną nadwrażliwością na materiały/składniki produktu.

• Jeśli opatrunek lub wypełnienie rany nie będą wymieniane zgodnie z zaleceniami lub zależnie od stanu rany danego pacjenta (zob. część 6.6), może dojść do wrastania tkanki.

• Rozważyć zastosowanie warstwy kontaktowej (Mepitel) chroniącej delikatną tkankę. Nie umieszczać pompy z pojemnikiem w wodzie ani innych cieczach. W przypadku przeniknięcia wody odłączyć pompę

i pojemnik.

• Podczas codziennych zabiegów higienicznych nie narażać pompy z podłączonym pojemnikiem oraz opatrunku na długi kontakt z wodą.

• Opatrunek Avance Solo z obramowaniem może być zakładany i zmieniany wyłącznie przez personel medyczny.

• Zabrania się modyfikowania urządzenia (pompy, pojemnika, opatrunku, pianki), ponieważ modyfikacje mogą negatywnie wpłynąć na zdolność systemu do leczenia.

• Nie demontować pompy.

• Nie używać elementów systemu NPWT Avance Solo z elementami innych systemów NPWT.

• Nie przecinać przewodu ani nie odłączać go od pojemnika.

• Nie przecinać opatrunku.

• Podczas tomografii komputerowej lub badania rentgenowskiego pompa powinna znajdować się poza

zasięgiem aparatu RTG lub tomografu. Jeśli pompa znajdzie się w zasięgu aparatu RTG lub tomografu, po zakończeniu badania upewnić się, że pompa działa prawidłowo.

• Pompa Avance Solo nie jest przeznaczona do stosowania na pokładzie samolotu. Na czas lotu należy wyjąć baterie.

• Elementy systemu NPWT Avance Solo są dostarczane w stanie sterylnym. Nie stosować w przypadku, gdy sterylna bariera została wcześniej otwarta lub uszkodzona. Nie nadaje się do ponownej sterylizacji.

• Pompa Avance Solo jest przeznaczona tylko dla jednego pacjenta.

• Opatrunek Avance Solo z obramowaniem, pianka Avance Solo i pojemnik Avance Solo 50 ml to elementy do użytku jednorazowego.

• Nie używać elementów systemu NPWT Avance Solo ponownie. W przypadku ponownego użycia działanie produktu może ulec pogorszeniu, może również wystąpić zakażenie krzyżowe.

• Upewnij się, że pokrywa baterii w pompie Avance Solo jest zamknięta podczas terapii.

• Stosowanie systemu NPWT może zwiększać ryzyko krwawienia. W przypadku zwiększonego krwawienia natychmiast podjąć odpowiednie działania mające na celu zatrzymanie krwotoku i poszukać nagłej pomocy medycznej.

• Pacjenci z podwyższonym ryzykiem krwawienia, np. pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub cierpiący na zaburzenia hemostazy, muszą być ściśle monitorowani podczas terapii. Przed rozpoczęciem terapii należy zadbać o parametry hemostatyczne pacjenta.

• Pacjenci z ryzykiem wystąpienia powikłań krwotocznych, spowodowanych np. zespoleniem naczyniowym lub kruchością, napromieniowaniem, szyciem lub zakażeniem naczyń krwionośnych, muszą być ściśle monitorowani podczas terapii.

• Pacjenci przechodzący terapię leczenia za pomocą podciśnienia NPWT wymagają częstej kontroli. Okresowo sprawdzać, czy terapia NPWT jest aktywna; opatrunek powinien być dociśnięty do rany i zwarty na dotyk. Jeśli zachodzi konieczność przerwania terapii, czas, przez który podciśnienie nie jest

stosowane, musi być zgodny z instrukcjami przekazanymi przez personel medyczny.

• Podczas terapii upewnić się, że pompa i przewody łączące opatrunek z pojemnikiem są ułożone w sposób eliminujący ryzyko:

- powstania odcisków

- zanieczyszczenia

- zaplątania lub uduszenia

- załamania lub zablokowania przewodów

- narażenia na działanie źródła ciepła

• Zakryć lub usunąć ostre krawędzie lub kości w ranie przed nałożeniem opatrunku ze względu na ryzyko przebicia organów i naczyń krwionośnych.

• Jeśli wymagana jest defibrylacja, odłączyć pompę i zdjąć opatrunek, jeśli jego umiejscowienie przeszkadza w reanimacji.

• Pompa Avance Solo nie jest przystosowana do pracy w środowisku rezonansu magnetycznego (MR), z tego powodunie należy jej stosować podczas obrazowania (MRI). Opatrunki Avance Solo z obramowaniem i pianka Avance Solo mogą być stosowane w środowisku MR. Wpływ opatrunku i pianki na występowanie artefaktów podczas tomografii (MRT)/rezonansu magnetycznego (MRI) nie jest znany.

Przed rozpoczęciem terapii ocenić stan odżywienia pacjenta i podjąć odpowiednie środki w przypadku poważnego niedożywienia.

• Natychmiast podejmować odpowiednie środki w przypadku jakichkolwiek oznak zakażenia lub powikłań. Aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i komfort pacjenta, monitorować urządzenie, ranę, skórę otaczającą ranę oraz stan pacjenta.

• W przypadku pacjentów z niedokrwieniem lub podczas stosowania opatrunku na rany obwodowe

wymagane jest dodatkowe monitorowanie stanu rany, co pozwoli uniknąć ryzyka zaburzenia krążenia.

• Pompa Avance Solo posiada funkcję alarmów i powiadomień wizualnych i dźwiękowych. Upewnić się, że pompa jest umieszczona w miejscu, w którym użytkownik będzie w stanie zauważyć alarmy i powiadomienia wizualne i dźwiękowe.

• Kiedy pompa Avance Solo wygeneruje alarm niskiego poziomu naładowania baterii, należy wymienić baterie w pompie. Należy używać wyłącznie baterii litowych określonych dla tego produkt przez Mölnlycke Health Care, patrz sekcja 8.

• Paski mocujące dostarczone wraz z opatrunkiem należy nakładać wyłącznie na brzegi opatrunku. Nie stosować pasków mocujących lub innych opatrunków okluzyjnych na wyspę opatrunkową ze względu na ryzyko obniżenia oddychalności, co może doprowadzić do maceracji.

• Naniesienie na skórę niektórych środków ochronnych lub zastosowanie środków myjących przed nałożeniem opatrunku może wpłynąć na zdolność opatrunku i pasków mocujących do przylegania, przez co mogą one nie zapewniać wystarczającej szczelności.

• Nie stosować elementów systemu u pacjentów i/lub użytkowników ze znaną nadwrażliwością na materiały/składniki produktu.

• Jeśli opatrunek lub wypełnienie rany nie będą wymieniane zgodnie z zaleceniami lub zależnie od stanu rany danego pacjenta (zob. część 6.6), może dojść do wrastania tkanki.

• Rozważyć zastosowanie warstwy kontaktowej (Mepitel) chroniącej delikatną tkankę. Nie umieszczać pompy z pojemnikiem w wodzie ani innych cieczach. W przypadku przeniknięcia wody odłączyć pompę

i pojemnik.

• Podczas codziennych zabiegów higienicznych nie narażać pompy z podłączonym pojemnikiem oraz opatrunku na długi kontakt z wodą.

• Opatrunek Avance Solo z obramowaniem może być zakładany i zmieniany wyłącznie przez personel medyczny.

• Zabrania się modyfikowania urządzenia (pompy, pojemnika, opatrunku, pianki), ponieważ modyfikacje mogą negatywnie wpłynąć na zdolność systemu do leczenia.

• Nie demontować pompy.

• Nie używać elementów systemu NPWT Avance Solo z elementami innych systemów NPWT.

• Nie przecinać przewodu ani nie odłączać go od pojemnika.

• Nie przecinać opatrunku.

• Podczas tomografii komputerowej lub badania rentgenowskiego pompa powinna znajdować się poza

zasięgiem aparatu RTG lub tomografu. Jeśli pompa znajdzie się w zasięgu aparatu RTG lub tomografu, po zakończeniu badania upewnić się, że pompa działa prawidłowo.

• Pompa Avance Solo nie jest przeznaczona do stosowania na pokładzie samolotu. Na czas lotu należy wyjąć baterie.

• Elementy systemu NPWT Avance Solo są dostarczane w stanie sterylnym. Nie stosować w przypadku, gdy sterylna bariera została wcześniej otwarta lub uszkodzona. Nie nadaje się do ponownej sterylizacji.

• Pompa Avance Solo jest przeznaczona tylko dla jednego pacjenta.

• Opatrunek Avance Solo z obramowaniem, pianka Avance Solo i pojemnik Avance Solo 50 ml to elementy do użytku jednorazowego.

• Nie używać elementów systemu NPWT Avance Solo ponownie. W przypadku ponownego użycia działanie produktu może ulec pogorszeniu, może również wystąpić zakażenie krzyżowe.

• Upewnij się, że pokrywa baterii w pompie Avance Solo jest zamknięta podczas terapii.

• Stosowanie systemu NPWT może zwiększać ryzyko krwawienia. W przypadku zwiększonego krwawienia natychmiast podjąć odpowiednie działania mające na celu zatrzymanie krwotoku i poszukać nagłej pomocy medycznej.

• Pacjenci z podwyższonym ryzykiem krwawienia, np. pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub cierpiący na zaburzenia hemostazy, muszą być ściśle monitorowani podczas terapii. Przed rozpoczęciem terapii należy zadbać o parametry hemostatyczne pacjenta.

• Pacjenci z ryzykiem wystąpienia powikłań krwotocznych, spowodowanych np. zespoleniem naczyniowym lub kruchością, napromieniowaniem, szyciem lub zakażeniem naczyń krwionośnych, muszą być ściśle monitorowani podczas terapii.

• Pacjenci przechodzący terapię leczenia za pomocą podciśnienia NPWT wymagają częstej kontroli. Okresowo sprawdzać, czy terapia NPWT jest aktywna; opatrunek powinien być dociśnięty do rany i zwarty na dotyk. Jeśli zachodzi konieczność przerwania terapii, czas, przez który podciśnienie nie jest

stosowane, musi być zgodny z instrukcjami przekazanymi przez personel medyczny.

• Podczas terapii upewnić się, że pompa i przewody łączące opatrunek z pojemnikiem są ułożone w sposób eliminujący ryzyko:

- powstania odcisków

- zanieczyszczenia

- zaplątania lub uduszenia

- załamania lub zablokowania przewodów

- narażenia na działanie źródła ciepła

• Zakryć lub usunąć ostre krawędzie lub kości w ranie przed nałożeniem opatrunku ze względu na ryzyko przebicia organów i naczyń krwionośnych.

• Jeśli wymagana jest defibrylacja, odłączyć pompę i zdjąć opatrunek, jeśli jego umiejscowienie przeszkadza w reanimacji.

• Pompa Avance Solo nie jest przystosowana do pracy w środowisku rezonansu magnetycznego (MR), z tego powodunie należy jej stosować podczas obrazowania (MRI). Opatrunki Avance Solo z obramowaniem i pianka Avance Solo mogą być stosowane w środowisku MR. Wpływ opatrunku i pianki na występowanie artefaktów podczas tomografii (MRT)/rezonansu magnetycznego (MRI) nie jest znany.