OMNIPAP NOC

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg paracetamolu ( Paracetamolum ) i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku  (Diphenhydramini hydrochloridum ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera:

0,513 mg błękitu brylantowego FCF (E133)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną/substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

- Porfiria.

- Jaskra zamkniętego kąta przesączania.

- Ze względu na większą podatność na działanie przeciwmuskarynowe , stosowanie leków przeciwhistaminowych u wcześniaków i noworodków jest przeciwwskazane.

Działania niepożądane na podstawie historycznych danych pochodzących z badań klinicznych występują rzadko i u małej grupy pacjentów wyeksponowanych na lek. W związku z tym, przedstawiona poniżej tabela zawiera zdarzenia zgłoszone w długotrwałym okresie po wprowadzeniu leku do obrotu w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze stosowaniem leku, uporządkowane według systemu narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), niezbyt często (> 1/1000, < 1/100), rzadko (> 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol

Ponieważ działania niepożądane zidentyfikowane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieustalonym rozmiarze, częstość występowania nie jest znana.

*Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli po przyjęciu paracetamolu, ale istnieje większe prawdopodobieństwo jego wystąpienia u astmatyków wrażliwych na aspirynę lub inne NLPZ.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Difenhydramina

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych, uważane za występujące bardzo często lub często w podziale na narządy i układy. Częstość występowania innych zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie jest znana, ale reakcje te prawdopodobnie występują niezbyt często lub rzadko.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Nie należy przekraczać zaleconych dawek i częstości dawkowania.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat bez wyraźnego zalecenia lekarza.

Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 lat i starsza:

2 tabletki na 20 minut przed snem. Inne produkty lecznicze zawierające paracetamol mogą być przyjmowane w ciągu dnia, ale nie wolno przekroczyć łącznej dawki dobowej paracetamolu równej

4000 mg (wliczając niniejszy produkt) w ciągu 24 godzin. Należy zachować co najmniej czterogodzinny odstęp pomiędzy jakimkolwiek lekiem zawierającym paracetamol i tym produktem leczniczym.

Maksymalna dawka dobowa leku Omnipap

Noc: Dwie tabletki (1000 mg paracetamolu, 50 mg difenhydraminy ) w ciągu 24 godzin.

Młodzież w wieku od 12 do 15 lat:

1 tabletka na 20 minut przed snem. Inne produkty lecznicze zawierające paracetamol mogą być przyjmowane w ciągu dnia, ale nie wolno przekroczyć łącznej dawki dobowej paracetamolu równej 3000 mg (wliczając niniejszy produkt) w ciągu 24 godzin. Należy zachować co najmniej cztery do sześciu godzin przerwy pomiędzy jakimkolwiek lekiem zawierającym paracetamol i tym produktem leczniczym.

Maksymalna dawka dobowa leku Omnipap Noc: Jedna tabletka (500 mg paracetamolu, 25 mg difenhydraminy ) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci nie powinni stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 kolejnych dni bez porozumienia z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Leku Omnipap Noc nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje splątanie. Leki przeciwhistaminowe wykazujące działanie usypiające mogą wywołać splątanie i paradoksalny stan pobudzenia u osób w podeszłym wieku. Doświadczenie wykazuje, że właściwym jest stosowanie normalnej dawki paracetamolu dla dorosłych. Natomiast, u niedołężnych i unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki lub rzadsze podawanie paracetamolu.

Niewydolność nerek:

Podczas podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem co najmniej do 6 godzin.

Dorośli:

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta, dawkę paracetamolu należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 2 g, jeśli pacjent:

- dorosły lub w grupie młodzieży ma masę ciała mniejszą niż 50 kg

- ma zaburzenia czynności wątroby

- cierpi z powodu przewlekłego alkoholizmu

- jest odwodniony

- jest długotrwale niedożywiony.

Sposób podawania

Wyłącznie do podania doustnego.

Leki przeciwhistaminowe należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania, zatrzymaniem moczu, zwężeniem odźwiernika, astmą, zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP ) lub myasthenia gravis. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Należy unikać stosowania innych produktów zawierających środki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i środków na przeziębienie.

Tolerancja może się pojawić podczas długotrwałego stosowania.

Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: (patrz CHPL : punkt 4.2, w stosowanych przypadkach):

• niewydolność wątroby

• przewlekła choroba alkoholowa

• niewydolność nerek ( GFR < 50 ml/min)

• zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)

• równoczesne leczenie produktami leczniczymi mającymi wpływ na czynność wątroby

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

• niedokrwistość hemolityczna

• obniżony poziom glutationu

• odwodnienie

• długotrwałe niedożywienie

• masa ciała mniej sza niż 50kg.

Pacjentów należy poinformować, aby zgłosili się do lekarza w przypadku przewlekłych bólów głowy.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych środków uspokajających lub alkoholu.

Produkt leczniczy może powodować senność.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy uzyskać pomoc lekarską.

Po długotrwałym leczeniu (> 3 miesięcy) środkami przeciwbólowymi przyjmowanymi co drugi dzień lub częściej, może dojść do wystąpienia lub nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem środków przeciwbólowych (ból głowy zależny od nadużywania leków, MOH , od ang. Medication-Overuse Headache ) nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie środków przeciwbólowych po konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, należy uzyskać pomoc lekarską ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz CHPL : punkt 4.9).

Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją.

Substancja pomocnicza błękit brylantowy FCF (E133) może powodować reakcje alergiczne.

Leki przeciwhistaminowe należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, przerostem gruczołu krokowego, jaskrą z wąskim kątem przesączania, zatrzymaniem moczu, zwężeniem odźwiernika, astmą, zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP ) lub myasthenia gravis. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby bez marskości.

Należy unikać stosowania innych produktów zawierających środki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i środków na przeziębienie.

Tolerancja może się pojawić podczas długotrwałego stosowania.

Paracetamol należy stosować ostrożnie w następujących przypadkach: (patrz CHPL : punkt 4.2, w stosowanych przypadkach):

• niewydolność wątroby

• przewlekła choroba alkoholowa

• niewydolność nerek ( GFR < 50 ml/min)

• zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)

• równoczesne leczenie produktami leczniczymi mającymi wpływ na czynność wątroby

• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

• niedokrwistość hemolityczna

• obniżony poziom glutationu

• odwodnienie

• długotrwałe niedożywienie

• masa ciała mniej sza niż 50kg.

Pacjentów należy poinformować, aby zgłosili się do lekarza w przypadku przewlekłych bólów głowy.

Nie należy stosować tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Podanie dawek wyższych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali równocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych środków uspokajających lub alkoholu.

Produkt leczniczy może powodować senność.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy uzyskać pomoc lekarską.

Po długotrwałym leczeniu (> 3 miesięcy) środkami przeciwbólowymi przyjmowanymi co drugi dzień lub częściej, może dojść do wystąpienia lub nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem środków przeciwbólowych (ból głowy zależny od nadużywania leków, MOH , od ang. Medication-Overuse Headache ) nie należy leczyć poprzez zwiększenie dawki. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie środków przeciwbólowych po konsultacji z lekarzem.

W przypadku przedawkowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, należy uzyskać pomoc lekarską ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz CHPL : punkt 4.9).

Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych. Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją.

Substancja pomocnicza błękit brylantowy FCF (E133) może powodować reakcje alergiczne.