Numeta G13%E Preterm interakcje ulotka emulsja do infuzji  10 wor. po 300 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Numeta G13%E Preterm emulsja do infuzji | 10 wor. po 300 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Produkt złożony
Podmiot odpowiedzialny: BAXTER POLSKA SP. Z O. O.


  • Kiedy stosujemy lek Numeta G13%E Preterm?
  • Jaki jest skład leku Numeta G13%E Preterm?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Numeta G13%E Preterm?
  • Numeta G13%E Preterm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Numeta G13%E Preterm - dawkowanie leku
  • Numeta G13%E Preterm – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Numeta G13%E Preterm w czasie ciąży
  • Czy Numeta G13%E Preterm wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Numeta G13%E Preterm wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Numeta G13%E Preterm?

Opis produktu Numeta G13%E Preterm

Kiedy stosujemy lek Numeta G13%E Preterm?

Produkt leczniczy Numeta G13%E Preterm jest wskazany do żywienia pozajelitowego noworodków urodzonych przedwcześnie w przypadkach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.


Jaki jest skład leku Numeta G13%E Preterm?

Ten produkt leczniczy dostarczany jest jako trójkomorowy worek. Zawartość każdego worka jest jałowa, niepirogenna i składa się z roztworu glukozy, pediatrycznego roztworu aminokwasów z elektrolitami oraz emulsji tłuszczowej, zgodnie z poniższym opisem.

Wielkość opakowania

50% roztwór glukozy

5,9% roztwór aminokwasów z elektrolitami

12,5% emulsja tłuszczowa

300 ml

80 ml

160 ml

60 ml

Jeżeli podanie lipidów nie jest pożądane, budowa worka umożliwia otwarcie spawu tylko pomiędzy komorami zawierającymi aminokwasy/elektrolity i glukozę, bez naruszenia spawu pomiędzy komorami z aminokwasami i lipidami. W ten sposób, zawartość worka można podać z lipidami lub bez lipidów. Skład produktu leczniczego po zmieszaniu zawartości dwóch komór (aminokwasy i glukoza, worek dwukomorowy, 240 ml roztworu) lub trzech komór (aminokwasy, glukoza i lipidy, worek trójkomorowy, 300 ml emulsji) podano w poniższej tabeli.

Skład

 

Substancja czynna

Aktywowany W2K

(240 ml)

Aktywowany W3K

(300 ml)

Komora z aminokwasami

 

Alanina

0,75 g

0,75 g

Arginina

0,78 g

0,78 g

Kwas asparaginowy

0,56 g

0,56 g

Cysteina

0,18 g

0,18 g

Kwas glutaminowy

0,93 g

0,93 g

Glicyna

0,37 g

0,37 g

Histydyna

0,35 g

0,35 g

Izoleucyna

0,62 g

0,62 g

Leucyna

0,93 g

0,93 g

Lizyna j ednowodna (co odpowiada lizynie)

1,15 g

(1,03 g)

1,15 g

(1,03 g)

Metionina

0,22 g

0,22 g

Ornityny chlorowodorek (co odpowiada ornitynie)

0,30 g

(0,23 g)

0,30 g

(0,23 g)

Fenyloalanina

0,39 g

0,39 g

Prolina

0,28 g

0,28 g

Seryna

0,37 g

0,37 g

Tauryna

0,06 g

0,06 g

Treonina

0,35 g

0,35 g

Tryptofan

0,19 g

0,19 g

Tyrozyna

0,07 g

0,07 g

Walina

0,71 g

0,71 g

Potasu octan

0,61 g

0,61 g

Wapnia chlorek dwuwodny

0,55 g

0,55 g

Magnezu octan czterowodny

0,10 g

0,10 g

Sodu glicerofosoran uwodniony

0,98 g

0,98 g

Komora z glukozą

 

Glukoza j ednowodna

(co odpowiada glukozie bezwodnej)

44,00 g

(40,00 g)

44,00 g

(40,00 g)

Komora z lipidami

 

Olej z oliwek oczyszczony (ok. 80%) + olej sojowy oczyszczony (ok. 20%)

-

7,5 g

W2K = worek dwukomorowy, W3K = worek trójkomorowy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Roztwór po zmieszaniu/emulsja zawiera następujące składniki:

Skład

 

Aktywowany W2K

Aktywowany W3K

Na jednostkę objętości (ml)

240

100

300

100

Azot (g)

1,4

0,59

1,4

0,47

Aminokwasy (g)

9,4

3,9

9,4

3,1

Glukoza(g)

40,0

16,7

40,0

13,3

Lipidy (g)

0

0

7,5

2,5

Wartość energetyczna

198

82

273

91

Całkowita wartość energetyczna (kcal)

Wartość energetyczna niebiałkowa (kcal)

160

67

235

78

Wartość energetyczna glukozy (kcal)

160

67

160

53

Wartość energetyczna lipidów 3 (kcal)

0

0

75

25

Wartość energetyczna niebiałkowa/azot

113

113

165

165

(kcal/g N)

Wartość energetyczna lipidów (wartość

Nie dot.

Nie dot.

32

32

energetyczna niebiałkowa (%))

Wartość energetyczna lipidów (całkowita

Nie dot.

Nie dot.

28

28

wartość energetyczna (%))

Elektrolity

6,4

2,7

6,6

2,2

Sód ( mmol )

Potas ( mmol )

6,2

2,6

6,2

2,1

Magnez ( mmol )

0,47

0,20

0,47

0,16

Wapń ( mmol )

3,8

1,6

3,8

1,3

Fosforany b ( mmol )

3,2

1,3

3,8

1,3

Octany ( mmol )

7,2

3,0

7,2

2,4

Jabłczany ( mmol )

3,2

1,3

3,2

1,1

Chlorki ( mmol )

9,3

3,9

9,3

3,1

pH (w przybliżeniu)

5,5

5,5

5,5

5,5

Osmolarność w przybliżeniu (mOsm/l)

1400

1400

1150

1150

a

 W tym wartość energetyczna fosfolipidów z jaja kurzego.

b  W tym fosforany z fosfolipidów z jaja kurzego będących składnikiem emulsji lipidowej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Numeta G13%E Preterm?

Istnieją następujące ogólne przeciwwskazania do podawania produktu Numeta w infuzji dożylnej po aktywowaniu 2 komór worka:

• nadwrażliwość na białko jaja, białko sojowe, białko orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1 albo składniki pojemnika;

• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

• patologicznie zwiększone stężenia sodu, potasu, magnezu, wapnia i (lub) fosforu w osoczu;

• jednoczesne podawanie z ceftriaksonem , nawet jeśli używa się osobnych linii do infuzji. patrz CHPL : punkty 4.4, 4.5 i 6.2.

• ciężka hiperglikemia.

Dodanie lipidów (podawanie emulsji produktu Numeta G13%E Preterm w infuzji dożylnej po aktywowaniu 3 komór) jest przeciwwskazane w następujących dodatkowych sytuacjach klinicznych:

• ciężka hiperlipidemia lub ciężkie zaburzenia metabolizmu lipidów charakteryzujące się hipertriglicerydemią.


Numeta G13%E Preterm – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Bezpieczeństwo i podawanie produktu Numeta oceniono w jednym badaniu III fazy. Do badania włączono stu pięćdziesięciu dziewięciu (159) pacjentów w wieku dziecięcym, którym podano produkt Numeta .

W poniższej tabeli podsumowano działania niepożądane zaobserwowane w tym badaniu.

Działania niepożądane obserwowane w badaniu

klinicznym

Klasyfikacja układów i narządów (SOC)

Określenie wg MedDRA

Częstość występowania b

ZABURZENIA

METABOLIZMU

I ODŻYWIANIA

Hipofosfatemia a

Hiperglikemia a

Hiperkalcemia a

Hipertriglicerydemia a

Hiperlipidemia a

Hiponatremia a

Często

Często

Często

Często

Niezbyt często Często

ZABURZENIA WĄTROBY

I DRÓG ŻÓŁCIOWYCH

Cholestaza

Niezbyt często

a

 Próbki krwi pobrane podczas infuzji (nie na czczo).

b  Częstość występowania oparta jest na następujących kategoriach: Bardzo często (> 1/10), Często (> 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane dla innych mieszanin do żywienia pozajelitowego:

• Zespół przeciążenia tłuszczami: może być spowodowany nieprawidłowym podaniem (np. przedawkowaniem i (lub) szybkością infuzji większą niż zalecana, patrz CHPL : punkt 4.9); jednakże objawy podmiotowe i przedmiotowe tego zespołu mogą wystąpić również przy podawaniu produktu zgodnie z zaleceniami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Numeta G13%E Preterm wraz z przedłużonym klirensem osoczowym może mieć konsekwencje w postaci tzw. zespołu przeciążenia tłuszczami. Zespół ten jest związany z nagłym pogorszeniem się stanu klinicznego pacjenta i charakteryzuje się objawami takimi jak hiperlipidemia, gorączka, stłuszczenie wątroby ( hepatomegalia ), pogorszenie czynności wątroby, niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepliwości krwi oraz objawami ze strony układu nerwowego (np. śpiączka). Zespół ten jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

• Osady w naczyniach płucnych (zator naczyń płucnych i niewydolność oddechowa) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Numeta G13%E Preterm - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego, masy ciała, wieku i stanu klinicznego pacjenta oraz możliwości metabolizowania składników produktu Numeta , jak również od dodatkowych składników energetycznych lub białek, podawanych doustnie/dojelitowo. Całkowity skład elektrolitów i makroskładników żywieniowych zależy od liczby aktywowanych komór (patrz CHPL : punkt 2).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Ze względu na stały skład worka wielokomorowego zaspokojenie jednocześnie wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwe. Może wystąpić sytuacja kliniczna, w której pacjent będzie wymagać innej ilości składników odżywczych niż znajdują się w stałym składzie.

Maksymalna zalecana szybkość infuzji na godzinę i objętość na dobę zależy od składnika. Osiągnięcie jednego z tych limitów jako pierwszego, wyznacza maksymalną dawkę dobową. Wytyczne dotyczące

maksymalnej zalecanej szybkości infuzji na godzinę i objętości na dobę są następujące:

 

Aktywowany W2K

(240 ml)

Aktywowany W3K

(300 ml)

Maksymalna szybkość infuzji w ml/kg mc./godz.

5,1

6,4

co odpowiada:

   

aminokwasy w g/kg mc./godz.

0,20 a

0,20 a

glukoza w g/kg mc./godz.

0,85

0,85

lipidy w g/kg mc./godz.

0

0,16 a

Maksymalna ilość w ml/kg mc/dobę

102,3

127,9

co odpowiada:

   

aminokwasy w g/kg mc./dobę

4,0 a

4,0 a

glukoza w g/kg mc./dobę

17,1

17,1

lipidy w g/kg mc./dobę

0

3,2

a

 Parametr ograniczający zgodnie z wytycznymi ESPEN-ESPGHAN.

Produkt Numeta G13%E Preterm może nie być odpowiedni dla niektórych noworodków urodzonych przedwcześnie, ponieważ stan kliniczny może wymagać podania indywidualnego składu w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb pacjenta określonych przez lekarza.

Sposób podawania

Instrukcje dotyczące przygotowania i podania roztworu/emulsji do infuzji - patrz CHPL : punkt 6.6.

Z powodu dużej osmolarności nierozcieńczony produkt Numeta G13%E Preterm można podawać wyłącznie przez żyłę centralną. Odpowiednie rozcieńczenie produktu Numeta G13%E Preterm wodą do wstrzykiwań zmniejsza osmolarność i umożliwia infuzję do naczynia obwodowego. W poniższej

tabeli przedstawiono wpływ rozcieńczenia na osmolarność produktu.

Przykłady  osmolarności  aktywowanego worka dwukomorowego i aktywowanego worka trójkomorowego po dodaniu pierwiastków śladowych, witamin i wody do wstrzykiwań:

 

Aminokwasy i glukoza

(aktywowany W2K)

Aminokwasy, glukoza i lipidy

(aktywowany W3K)

Objętość początkowa w worku (ml)

240

300

Osmolarność początkowa

1400

1150

(mOsm/l w przybliżeniu)

   

Objętość dodanej wody (ml)

240

300

Dodane pierwiastki śladowe (TE) a

2,5 ml TE1

2,5 ml TE1

Dodane witaminy (V1,V2) a

% fiolki V1

% fiolki V1 +

% fiolki V2

Objętość końcowa po dodaniu (ml)

485

605

Osmolarność po dodaniu

(mOsm/l w przybliżeniu)

695

570

a

 Skład produktów leczniczych zawierających witaminy i pierwiastki śladowe opisano poniżej.

Skład użytego gotowego produktu leczniczego zawierającego pierwiastki śladowe (TE)

Skład na fiolkę

TE1

(10 ml)

Cynk

38,2 pmol lub 2,5 mg

Selen

0,253 pmol lub 0,02 mg

Miedź

3,15 pmol lub 0,2 mg

Jod

0,0788 pmol lub 0,01 mg

Fluor

30 pmol lub 0,57 mg

Mangan

0,182 pmol lub 0,01 mg

Skład użytych gotowych produktów witaminowych (V1, V2)

Skład na fiolkę

V1

V2

Witamina Bi

2,5 mg

-

Witamina B 2

3,6 mg

-

Nikotynamid

40 mg

-

Witamina B 6

4,0 mg

-

Kwas pantotenowy

15,0 mg

-

Biotyna

60 pg

-

Kwas foliowy

400 pg

-

Witamina B 12

5,0 pg

-

Witamina C

100 mg

-

Witamina A

-

2300 j.m.

Witamina D

-

400 j.m.

Witamina E

-

7 j.m.

Witamina K

-

200 pg

W ciągu pierwszej godziny szybkość przepływu należy stopniowo zwiększać. Kończąc podawanie produktu Numeta G13%E Preterm należy stopniowo zmniejszać szybkość przepływu w trakcie ostatniej godziny. Szybkość wlewu musi być odpowiednio dostosowana, biorąc pod uwagę podawaną dawkę, podawaną objętość dobową oraz czas trwania infuzji, patrz CHPL : punkt 4.9.

W przypadku noworodków urodzonych przedwcześnie, zwykle zalecane jest ciągłe podawanie pozajelitowe przez 24 godziny. Jednakże, ten sam worek nie powinien być aktywowany, zawieszony i podawany dłużej niż 24 godziny. Cykliczne infuzje należy dostosowywać do tolerancji metabolicznej pacjenta.

Leczenie za pomocą odżywiania pozajelitowego można kontynuować tak długo, jak tego wymaga stan kliniczny pacjenta.

Ten produkt zawiera elektrolity i może być dodatkowo uzupełniany gotowymi preparatami elektrolitowymi, zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta, patrz CHPL : punkt 6.6.

Witaminy i pierwiastki śladowe można dodawać zgodnie z oceną lekarza i potrzebami klinicznymi pacjenta, patrz CHPL : punkt 6.6.


Numeta G13%E Preterm – jakie środki ostrożności należy zachować?

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności).

Opisywano przypadki reakcji zakończonych zgonem związane z osadami soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach noworodków urodzonych przedwcześnie.

U noworodków urodzonych przedwcześnie przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie ceftriaksonem (patrz CHPL : punkt 4.3).

Zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych i niewydolność oddechową u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia (patrz CHPL : punkt 6.2). Zgłaszano również podejrzenie powstania osadu w krwiobiegu.

Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów.

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną.

Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń, patrz CHPL : punkty 6.2 i 6.6.

W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny wpływ choroby lub leków może sprzyjać zakażeniu i sepsie. Dokładne monitorowanie objawowe i laboratoryjne w kierunku gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może ułatwić wczesne rozpoznanie zakażeń. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu ich choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia.

Podczas stosowania innych produktów do żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Numeta może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami.

Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może wystąpić również niedobór tiaminy i zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, z dokładnym monitorowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin.

Produkt Numeta G13%E Preterm może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną, za wyjątkiem sytuacji, gdy został odpowiednio rozcieńczony (patrz CHPL : punkt 4.2). W przypadku dodawania do produktu dodatkowych substancji, przed podaniem przez żyłę obwodową, należy wyliczyć ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły.

Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym gazem zawartym w pierwszym worku.

Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z wymaganiami.

OSTRZEŻENIA

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z trzech komór worka ani do gotowego roztworu/emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej) (patrz CHPL : punkty 6.2 i 6.6).

Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodną i elektrolitową, w tym magnez, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepliwości krwi.

W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu Numeta G13%E Preterm należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta.

Dane dotyczące podawania produktu Numeta G13%E Preterm noworodkom urodzonym przedwcześnie, poniżej 28 tygodnia ciąży, są ograniczone.

Układ krążenia

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie monitorować stan płynów.

Nerki

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wątroba, żołądek i jelita

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w tym z cholestazą lub z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry czynności wątroby.

Endokrynologia i metabolizm

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z podawania niewystarczającej lub nadmiernej ilości składników odżywczych albo nieodpowiedniego dla potrzeb danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami.

Należy regularnie sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do metabolizowania lipidów. W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, jako klinicznie niezbędne zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.

W przypadku hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu Numeta G13%E Preterm i (lub) podać insulinę, patrz CHPL : punkt 4.9.

Hematologia

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi. Należy dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.


Przyjmowanie leku Numeta G13%E Preterm w czasie ciąży

Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy podmiotowe lub przedmiotowe reakcji alergicznej (takie jak gorączka, pocenie się, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna lub duszności).

Opisywano przypadki reakcji zakończonych zgonem związane z osadami soli wapniowych ceftriaksonu w płucach i nerkach noworodków urodzonych przedwcześnie.

U noworodków urodzonych przedwcześnie przeciwwskazane jest jednoczesne leczenie ceftriaksonem (patrz CHPL : punkt 4.3).

Zgłaszano występowanie osadów w naczyniach płucnych, powodujących zator naczyń płucnych i niewydolność oddechową u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe. Niektóre przypadki kończyły się zgonem. Dodanie nadmiernej ilości wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko tworzenia osadów fosforanu wapnia (patrz CHPL : punkt 6.2). Zgłaszano również podejrzenie powstania osadu w krwiobiegu.

Oprócz sprawdzania roztworu, należy również okresowo sprawdzać zestaw do infuzji oraz cewnik w kierunku występowania osadów.

W przypadku wystąpienia objawów niewydolności oddechowej, należy przerwać infuzję i rozpocząć ocenę medyczną.

Nie należy wprowadzać do worka dodatkowych składników bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności, ponieważ powstanie osadów lub destabilizacja emulsji tłuszczowej może spowodować okluzję naczyń, patrz CHPL : punkty 6.2 i 6.6.

W wyniku zastosowania cewników dożylnych do podawania roztworów do żywienia pozajelitowego lub niewłaściwego obchodzenia się z cewnikiem może dojść do zakażenia i sepsy. Immunosupresyjny wpływ choroby lub leków może sprzyjać zakażeniu i sepsie. Dokładne monitorowanie objawowe i laboratoryjne w kierunku gorączki/dreszczy, leukocytozy, komplikacji technicznych związanych ze sprzętem do dostępu żylnego oraz hiperglikemii może ułatwić wczesne rozpoznanie zakażeń. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często predysponowani do powikłań w postaci zakażeń z powodu niedożywienia i (lub) stanu ich choroby zasadniczej. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, zwiększając nacisk na zasady aseptyki podczas umieszczania i utrzymywania cewnika oraz przy przygotowywaniu produktu do żywienia.

Podczas stosowania innych produktów do żywienia pozajelitowego zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w produkcie Numeta może skutkować wystąpieniem zespołu przeciążenia tłuszczami.

Ponowne odżywianie ciężko niedożywionych pacjentów może spowodować tzw. zespół ponownego odżywienia, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu do wnętrza komórek, gdy pacjent przechodzi w stan anaboliczny. Może wystąpić również niedobór tiaminy i zatrzymywanie płynów w organizmie. Zaleca się ostrożne i powolne wprowadzanie odżywiania pozajelitowego, z dokładnym monitorowaniem płynów, elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin.

Produkt Numeta G13%E Preterm może być podawany wyłącznie przez żyłę centralną, za wyjątkiem sytuacji, gdy został odpowiednio rozcieńczony (patrz CHPL : punkt 4.2). W przypadku dodawania do produktu dodatkowych substancji, przed podaniem przez żyłę obwodową, należy wyliczyć ostateczną osmolarność mieszaniny, aby zapobiec podrażnieniu żyły.

Nie podłączać worków seryjnie, aby uniknąć zatorów powietrznych, spowodowanych resztkowym gazem zawartym w pierwszym worku.

Lipidy, witaminy, dodatkowe elektrolity oraz mikroelementy należy podawać zgodnie z wymaganiami.

OSTRZEŻENIA

Nie należy dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do którejkolwiek z trzech komór worka ani do gotowego roztworu/emulsji, bez wcześniejszego sprawdzenia ich zgodności oraz stabilności otrzymanej mieszaniny (w szczególności stabilności emulsji tłuszczowej) (patrz CHPL : punkty 6.2 i 6.6).

Przez cały okres leczenia należy rutynowo monitorować gospodarkę wodną i elektrolitową, w tym magnez, osmolarność surowicy, stężenie triglicerydów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, stężenie glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek, morfologię krwi, w tym liczbę płytek krwi i parametry krzepliwości krwi.

W przypadku niestabilnego stanu (np. w następstwie poważnego stanu pourazowego, niewyrównanej cukrzycy, ostrej fazy wstrząsu krążeniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej kwasicy metabolicznej, ciężkiej sepsy i śpiączki hiperosmolarnej) podawanie produktu Numeta G13%E Preterm należy monitorować i dostosować do potrzeb klinicznych pacjenta.

Dane dotyczące podawania produktu Numeta G13%E Preterm noworodkom urodzonym przedwcześnie, poniżej 28 tygodnia ciąży, są ograniczone.

Układ krążenia

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z obrzękiem płuc lub niewydolnością serca. Należy dokładnie monitorować stan płynów.

Nerki

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z niewydolnością nerek. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan płynów i elektrolitów, w tym magnezu.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Wątroba, żołądek i jelita

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, w tym z cholestazą lub z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych. Należy dokładnie monitorować parametry czynności wątroby.

Endokrynologia i metabolizm

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeżeli pobór składników odżywczych nie jest dostosowany do wymagań pacjenta lub niedokładnie oceniono pojemność metaboliczną któregoś z obecnych składników odżywczych. Niepożądane działania metaboliczne mogą wynikać z podawania niewystarczającej lub nadmiernej ilości składników odżywczych albo nieodpowiedniego dla potrzeb danego pacjenta składu mieszaniny z dodatkowymi składnikami.

Należy regularnie sprawdzać stężenie triglicerydów w surowicy oraz zdolność organizmu do metabolizowania lipidów. W razie podejrzeń nieprawidłowości w metabolizmie lipidów, jako klinicznie niezbędne zalecane jest monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.

W przypadku hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu Numeta G13%E Preterm i (lub) podać insulinę, patrz CHPL : punkt 4.9.

Hematologia

Należy zachować ostrożność, stosując u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepliwości krwi. Należy dokładnie monitorować morfologię krwi i parametry krzepliwości.


Charakterystyka produktu leczniczego Numeta G13%E Preterm

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Numeta G13%E Preterm z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje Numeta G13%E Preterm z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.