NOVO-HELISEN DEPOT

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego, grzybów pleśniowych. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu białkowego). 

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki):

Stężenie 0 zawiera 5 TU/ml lub 2,5 PNU/ml

Stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 25 PNU/ml

Stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 250 PNU/ml

Stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 2500 PNU/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze):

Stężenie 0 zawiera 2,5 PNU/ml

Stężenie 1 zawiera 25 PNU/ml

Stężenie 2 zawiera 250 PNU/ml

Stężenie 3 zawiera 2500 PNU/ml

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:

Stężenie 0 zawiera 0,5 PNU/ml

Stężenie 1 zawiera 5 PNU/ml

Stężenie 2 zawiera 50 PNU/ml

Stężenie 3 zawiera 500 PNU/ml

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:

Stężenie 0 zawiera 5 TU/ml lub 5 PNU/ml

Stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 50 PNU

Stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 500 PNU/ml

Stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml

Stężenie 2 produktu alergenowego jest rozcieńczeniem stężenia 3 w stosunku 1:10, stężenie 1 jest rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10, a stężenie 0 jest rozcieńczeniem stężenia 1 w stosunku 1:10.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

• nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych

•niedostatecznie kontrolowana bądź lekko ciężka do ciężkiej astma (GINA III/IV) - pomimo odpowiedniej terapii FEV ₁ < 70% wartości należnej

•nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli)

•schorzenia zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (także nowotworowe)

•istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia – przy schorzeniach sercowo-naczyniowych zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny

•leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (miejscowe lub uogólnione – patrz też punkt 4.5)

•stwardnienie rozsiane

•schorzenia układu immunologicznego (np. choroby automimmunologiczne, choroby kompleksów immunologicznych, defekty immunologiczne)

•czynna gruźlica płuc

•ciężkie zaburzenia psychiczne

Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i mają w większości łagodny przebieg. Pomimo to należy się liczyć z możliwością wystąpienia objawów miejscowych i uogólnionych. Po wystąpieniu objawów nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu. W pojedynczych przypadkach mogą występować opóźnione reakcje miejscowe w miejscu iniekcji, które należy ocenić jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej.

Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergenu, często przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie oraz uczucie gorąca w jamie ustnej, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp.

Z tego względu należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy .

Konieczne jest każdorazowe przygotowanie zastrzyku z adrenaliny, gotowego do natychmiastowego użycia (strzykawka z adrenaliną jest lekiem dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których wystąpi wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.

Leczenie reakcji anafilaktycznych – patrz niżej opisany schemat w punkcie „Terapia doraźna anafilaksji” . Konieczne jest zindywidualizowane leczenie pojedynczego przypadku.

Niekiedy może się pojawić uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą wystąpić kilka godzin po iniekcji odczulającej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformować lekarza przed kolejną iniekcją. 

Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (ziarniniak, atopowe zapalenie skóry).

Dawkowanie

Dawka musi być indywidualnie dobrana; zalecane schematy dawkowania (patrz poniżej) mają jedynie znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii. Stopień uczulenia pacjenta jest określany w oparciu o wywiad chorobowy i wynik reakcji testowej.

Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki .Zwiększenia dawki można dokonać tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatniej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

•Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę.

•Łagodna reakcja uogólniona: cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki.

•Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię za pomocą stężenia 1 (lub stężenia 0). Dalsze leczenie należy bezwzględnie dostosować do przebiegu i nasilenia alergicznych reakcji niepożądanych!

W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy iniekcjami, wprowadzić do schematu iniekcji dawki pośrednie. 

Leczenie początkowe

W przypadku alergenów sezonowych leczenie rozpoczyna się przed sezonem, czyli ok. 4 miesięcy przed oczekiwanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 2 tygodni przed rozpoczęciem pylenia. Należy przy tym pamiętać, że pylenie u wcześnie kwitnących drzew – takich jak leszczyna czy olcha – może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej.

W przypadku alergenów całorocznych leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie najmniejszym nasileniu objawów.

Leczenie początkowe rozpoczyna się zawsze od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenia 1). U dzieci i silnie uczulonych pacjentów immunoterapię swoistą prowadzi się według schematu dawkowania dla „wysoce wrażliwych”, rozpoczynając ją, w razie potrzeby, nawet od stężenia 0 (stężenie 0 = 1:10 stężenia 1).

Schemat dawkowania podczas leczenia początkowego:

Wzrastające dawki produktu są wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. Należy je jednak stosować tylko w wyjątkowych przypadkach, ponieważ może im towarzyszyć większa częstość reakcji miejscowych i uogólnionych o większym nasileniu.

Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane później niż dwa (do czterech) tygodni po ostatniej iniekcji, podczas podejmowania terapii należy ze względów bezpieczeństwa podać najwyżej połowę ostatnio podanej dawki. W przypadku przerw trwających dłużej niż cztery tygodnie należy na nowo podjąć terapię najmniejszą dawką najniższego stężenia (stężenie 1 lub 0).

Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u dzieci i silnie uczulonych pacjentów, ewentualnie z zastosowaniem etapów pośrednich, aż do indywidualnej granicy tolerancji. Wyznacza ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to doprowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych.

Dawka maksymalna w jednym wstrzyknięciu wynosi 1,0 ml stężenia 3, ale indywidualna dawka maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni, w przypadku alergenów pyłku do 2 tygodni przed spodziewanym rozpoczęciem okresu pylenia.

Leczenie podtrzymujące

W przypadku alergenów sezonowych (np. alergenów pyłku roślin) leczenie podtrzymujące może być prowadzone alternatywnie , przedsezonowo lub całorocznie. Schemat przedsezonowy

W okresie pylenia z powodu naturalnej ekspozycji nie są wykonywane żadne iniekcje .  Późną jesienią

•terapia jest rozpoczynana za pomocą zestawu do leczenia początkowego – stężenia (0), 1, 2, 3. Metoda ta, jako szczególnie łagodna, jest zdecydowanie zalecana dla pacjentów wrażliwych. Przy jej planowaniu należy uwzględnić informacje z wywiadu chorobowego pacjenta.

•należy ponownie rozpocząć terapię za pomocą 5% ostatnio podanej dawki. Dawkę tę należy podwajać w czternastodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej. W tym celu zapisywane jest stężenie 3 (do leczenia podtrzymującego). Ten sposób postępowania jest zalecany wyłącznie u pacjentów, którzy już przed ostatnim okresem pylenia osiągnęli i tolerowali indywidualną dawkę maksymalną stężenia 3.

Schemat całoroczny

W przypadku prowadzenia leczenia także w okresie kwitnienia można wstrzykiwać od 5 do 20% osiągniętej dawki maksymalnej w około dwutygodniowych odstępach, przy czym przerwy pomiędzy iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4 tygodni.

Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać zmniejszoną dawkę w dwutygodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej; następnie można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy iniekcjami do czterech-sześciu tygodni.

W przypadku alergenów całorocznych (np. roztoczy) osiągnięta dawka indywidualna jest podawana (po stopniowym wydłużaniu przerw pomiędzy iniekcjami) w cztero-sześciotygodniowych odstępach przez rok po znacznym złagodzeniu objawów.

Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania pierwsza dawka powinna wynosić co najwyżej 20% (50% w przypadku roztoczy) ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć dawkę (z siedmio-czternastodniową przerwą) do indywidualnej dawki maksymalnej, wprowadzając dawkę pośrednią przy dobrej tolerancji.

Jeśli podczas leczenia podtrzymującego przewidziany moment iniekcji zostanie przekroczony o nie więcej niż dwa tygodnie, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować terapię co najwyżej połową ostatnio podanej dawki. W przypadku przekroczenia zaplanowanego terminu iniekcji o więcej niż dwa tygodnie ponowne rozpoczęcie terapii jest możliwe za pomocą co najwyżej 5% ostatnio podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej ponad rok leczenie należy rozpocząć od najniższego stężenia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.

Sposób podawania

Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!).

Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza w sterylnych warunkach, powoli i głęboko podskórnie na zewnętrznej powierzchni ramienia, o szerokość dłoni ponad łokciem, za pomocą krótko zeszlifowanej igły do wstrzykiwań. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu skórnego. Po podaniu produktu należy uciskać miejsce iniekcji przez około pięciu minut.

Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan powinien być oceniony przez lekarza.

Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona.

W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej z dwoma produktami w postaci depot należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Do skuteczniejszego uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż siedem dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.

Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być przekroczona (patrz dawkowanie).

Całkowity okres leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu objawów lub ich ustąpieniu.

Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub posiadajacych doświadczenie w leczeniu alergii.

Przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (jak np. objawy alergiczne lub przeziębienie), a w szczególności dolegliwości astmatycznych.

Szczególna ostrożność jest zalecana podczas :

•leczenia inhibitorami konwertazy (patrz też punkt 4.5)

•leczenia pacjentów niedostatecznie stosujących się do zaleceń lekarskich

•ciąży (w związku z możliwością wystąpienia alergicznych reakcji wstrząsowych).

Ze względów bezpieczeństwa immunoterapii swoistej nie należy rozpoczynać podczas ciąży (patrz też punkt 4.6).

W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

 W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.). W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego).

Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy określić indywidualną dawkę do każdej iniekcji. Przed iniekcją

•należy sprawdzić produkt pod kątem prawidłowości jego przyporządkowania, imienia i nazwiska pacjenta, składu alergenowego i stężenia

•dokładnie wstrząsnąć buteleczką do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy bezwzglednie unikać podania donaczyniowego (aspirować!).

Jeśli dojdzie do zmiany składu (alergenu) należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego produktu (także doustnego lub podjęzykowego).

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu – patrz punkt 4.7.

Uwaga: Lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak choroba infekcyjna, ciąża itd., aby po ich wystąpieniu uzgodnić z pacjentem dalszy sposób postępowania.

Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub posiadajacych doświadczenie w leczeniu alergii.

Przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (jak np. objawy alergiczne lub przeziębienie), a w szczególności dolegliwości astmatycznych.

Szczególna ostrożność jest zalecana podczas :

•leczenia inhibitorami konwertazy (patrz też punkt 4.5)

•leczenia pacjentów niedostatecznie stosujących się do zaleceń lekarskich

•ciąży (w związku z możliwością wystąpienia alergicznych reakcji wstrząsowych).

Ze względów bezpieczeństwa immunoterapii swoistej nie należy rozpoczynać podczas ciąży (patrz też punkt 4.6).

W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina, konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

 W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.). W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki, następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.

Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego przepływu wydechowego).

Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy określić indywidualną dawkę do każdej iniekcji. Przed iniekcją

•należy sprawdzić produkt pod kątem prawidłowości jego przyporządkowania, imienia i nazwiska pacjenta, składu alergenowego i stężenia

•dokładnie wstrząsnąć buteleczką do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy bezwzglednie unikać podania donaczyniowego (aspirować!).

Jeśli dojdzie do zmiany składu (alergenu) należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii swoistej za pomocą innego produktu (także doustnego lub podjęzykowego).

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu – patrz punkt 4.7.

Uwaga: Lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak choroba infekcyjna, ciąża itd., aby po ich wystąpieniu uzgodnić z pacjentem dalszy sposób postępowania.