Dane z badań klinicznych
Bezpieczeństwo leku Nizoral, szampon leczniczy było oceniane u 2890 pacjentów w ramach 22 badań klinicznych, w których lek Nizoral, szampon leczniczy był stosowany miejscowo na owłosioną skórę głowy i (lub) na skórę.
Nie stwierdzono działań niepożądanych leku u ≥ 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy.
Działania niepożądane leku występujące u < 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon według bazy danych klinicznych.
Niepożądane działania leku występujące u < 1% spośród 2890 pacjentów leczonych produktem leczniczym Nizoral, szampon leczniczy w 22 badaniach klinicznych:
Klasyfikacja układów i narządów
Zaburzenia oka
Podrażnienie oka
Zwiększone wydzielanie łez
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rumień w miejscu podania
Podrażnienie w miejscu podania
Nadwrażliwość w miejscu podania
Świąd w miejscu podania
Krosty w miejscu podania
Odczyn w miejscu podania
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Trądzik
Utrata włosów
Kontaktowe zapalenie skóry
Suchość skóry
Nieprawidłowa struktura włosa
Wysypka
Uczucie pieczenia skóry
Zaburzenia skóry
Łuszczenie naskórka
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Działania niepożądane po wprowadzeniu produkt leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu:
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100 i < 1/10
Niezbyt często ≥ 1/1000 i < 1/100
Rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1000
Bardzo rzadko < 1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia
Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości występowania, oszacowane na podstawie liczby zgłoszeń spontanicznych:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów
Niepożądane działania po wprowadzeniu produktu leczniczego Nizoral, szampon leczniczy do obrotu, z podziałem na kategorie częstości oszacowane na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, zmiany barwy włosów