NITROMINT

8,0 mg triazotanu glicerolu w 1,0 g aerozolu (w postaci 1 % roztworów alkoholowych triazotanu glicerolu).

Każda odmierzona dawka zawiera 0,4 mg (400 mikrogramów) triazotanu glicerolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, glikol propylenowy

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne azotany lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Dławica piersiowa spowodowana kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu, gdyż lek może nasilić zawężenie drogi odpływu.

- Stosowanie u pacjentów przyjmujących inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil , wardenafil , tadalafil )

- Możliwość zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego np. krwotok mózgowy lub uraz głowy.

Jednoczesne stosowanie stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej riocyguatu. 

Dawkowanie

Dorośli

Leczenie ostrych napadów dławicy piersiowej

Na początku napadu należy rozpylić pod język 1 dawkę (dawka = 400 mikrogramów). Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę można powtarzać w odstępach czasu co 5 minut, do podania łącznie 3 dawek (rozpyleń aerozolu). Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dawkach (rozpyleniach), pacjent powinien wezwać pogotowie ratunkowe. Najlepiej, aby pacjent pozostawał w pozycji siedzącej z uwagi na ryzyko objawowej hipotonii ortostatycznej.

Zapobieganie napadom dławicy piersiowej

dawkę (rozpylenie aerozolu) można podać przed wysiłkiem, który może wywoływać u pacjenta napady dławicy piersiowej.

Leczenie ostrego kardiogennego obrzęku płuc

W leczeniu pacjentów z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc bez hipotonii (tzn. ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg ) można podać podjęzykowo 0,4 mg triazotanu glicerolu i powtarzać tę dawkę w odstępach czasu co 5-10 minut, kontrolując jednocześnie stan kliniczny pacjenta, w tym ciśnienie tętnicze. W razie potrzeby pacjenta można następnie przestawić na preparat dożylny lub inny lek wazodylatacyjny , w zależności od odpowiedzi klinicznej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Spadek ciśnienia tętniczego i omdlenie mogą stanowić szczególny problem przy stosowaniu azotanów u osób w podeszłym wieku. Pacjentom należy poradzić, aby każdorazowo przy przyjmowaniu nitrogliceryny postarali się znaleźć miejsce siedzące.

Dzieci i młodzież

Jak dotąd brak dostępnych danych dotyczących stosowania leku w pediatrii.

Sposób podawania

Podanie podjęzykowe

Nitromint aerozol podjęzykowy jest sprzedawany albo w przezroczystym plastikowym, albo
w metalowym pojemniku.

Jeśli pacjent ma przezroczysty plastikowy pojemnik, stosując lek po raz pierwszy powinien zdjąć kołnierzyk bezpieczeństwa.

Rycina 1. Zdejmowanie kołnierzyka bezpieczeństwa

Następnie, biorąc przezroczysty plastikowy pojemnik jedną ręką, łatwo zdjąć w bok nasadkę drugą ręką

Rycina 2. Zdejmowanie nasadki

Używając metalowego pojemnika nasadkę można łatwo zdjąć

Rycina 3. Zdejmowanie nasadki bez kołnierzyka bezpieczeństwa z metalowego pojemnika

Pompa dozownika powinna zostać napełniona przed pierwszym podaniem leku przez zdjęcie nasadki ochronnej i wykonanie kilku naciśnięć w powietrze aż do pojawienia się aerozolu. Może zaistnieć konieczność ponownego napełnienia, jeśli pompa nie była używana przez długi czas. 

Nie ma potrzeby wstrząsania pojemnika przed użyciem.

Pojemnik należy trzymać pionowo z zaworem dozownika ustawionym do góry. Wylot zaworu dozownika należy umieścić blisko ust i rozpylić dawkę aerozolu pod język. Natychmiast po podaniu każdej dawki należy zamknąć usta. Nie należy wdychać aerozolu.

Należy pouczyć pacjentów, aby nauczyli się lokalizować wylot zaworu dozownika tak, aby podanie leku w nocy nie sprawiało im trudności. 

Najlepiej, aby w czasie aplikacji leku pacjent siedział wyprostowany.

Triazotan glicerolu należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których dla utrzymania rzutu serca ważne znaczenie ma odpowiednie obciążenie wstępne (np. ostry wstrząs sercowo-naczyniowy, taki jak wstrząs hipowolemiczny lub wstrząs kardiogenny z nieadekwatnymi rozkurczowymi ciśnieniami napełniania, zapaść, ciężka stenoza zastawki mitralnej, tamponada osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, niedociśnienie  ortostatyczne ), ponieważ podanie leku rozszerzającego naczynia u tych chorych może pogorszyć stan kliniczny.

Triazotan glicerolu należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężką hipotonią (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mm Hg) i u pacjentów we wstrząsie kardiogennym , chyba że odpowiednio wysokie ciśnienie końcowo-rozkurczowe lewej komory można zapewnić stosując kontrpulsację wewnątrzaortalną lub leki o działaniu inotropowo dodatnim.

Triazotan glicerolu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń mózgowych, gdyż objawy tych chorób mogą nasilać się przy spadkach ciśnienia.

Triazotan glicerolu może nasilać niedotlenienie u pacjentów z chorobami płuc lub sercem płucnym.

U pacjentów z zawałem serca może dojść do niedociśnienia tętniczego z bradykardią; uważa się, że jest to reakcja odruchowa. 

Teoretycznie stosowanie triazotanu glicerolu może pogarszać ukrwienie mięśnia sercowego u chorych
z przerostem lewej komory związanym ze stenozą aortalną, z uwagi na niekorzystny efekt tachykardii
i zmniejszonego ciśnienia rozkurczowego w aorcie.

Dokładne badania hemodynamiczne u niewielkiej liczby pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
z lub bez współistnienia istotnej choroby wieńcowej, prowadzone w pozycji leżącej na plecach, nie wykazały działań niepożądanych po podjęzykowym podaniu triazotanu glicerolu. Wydaje się jednak rozsądnym, aby zachować ostrożność w leczeniu chodzących pacjentów z dławicą piersiową
i współistniejącą umiarkowaną lub ciężką stenozą zastawki aortalnej.

Szczególna ostrożność i kontrola medyczna są wymagane u pacjentów ze skłonnością do hipotonii ortostatycznej.

Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub migreną.

Istnieje duża zmienność międzyosobnicza dotycząca wrażliwości na azotany. Należy zawsze mieć to na uwadze przy ustalaniu dawkowania.

Może występować tolerancja tego leku oraz tolerancja krzyżowa innych preparatów azotanów
i azotynów. Tolerancja naczyniowego i przeciwdławicowego działania azotanów została wykazana
w badaniach klinicznych, przez obserwację narażenia zawodowego oraz w doświadczeniach laboratoryjnych na izolowanych tkankach. 

Wyraźna tolerancja występuje u pracowników przemysłowych stale narażonych na triazotan glicerolu. Ponadto występuje uzależnienie fizyczne, ponieważ przy czasowym odstawieniu azotanów u tych pracowników występował ból w klatce piersiowej, ostry zawał mięśnia sercowego, a nawet nagły zgon. W różnych badaniach klinicznych pacjentów z dławicą piersiową, wkrótce po odstawieniu azotanów opisywano występowanie łatwiej prowokowanych napadów dławicy piersiowej oraz nawrotu
„z odbicia” objawów hemodynamicznych. Względne znaczenie tych obserwacji w rutynowym klinicznym stosowaniu triazotanu glicerolu nie jest znane. 

Triazotan glicerolu zwiększa wydalanie katecholamin i kwasu wanilomigdałowego ( VMA ) w moczu.

W przypadkach świeżego zawału serca lub ostrej niewydolności serca leczenie triazotanem glicerolu należy prowadzić ostrożnie, pod starannym nadzorem lekarskim i (lub) z monitorowaniem parametrów hemodynamicznych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipoksemią na tle ciężkiej niedokrwistości (łącznie
z niedokrwistościami z powodu niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), ponieważ u tych chorych biotransformacja triazotanu glicerolu jest zmniejszona.

Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z hipoksemią i nieprawidłowym stosunkiem wentylacji do perfuzji z powodu choroby płuc lub niedokrwienia serca.

U pacjentów z dławicą piersiową, zawałem serca lub niedokrwieniem mózgu często występują zaburzenia dotyczące drobnych dróg oddechowych (szczególnie hipoksja pęcherzykowa). W tej sytuacji dochodzi do skurczu naczyń w płucach, aby zwiększyć perfuzję w lepiej wentylowanych obszarach płuc kosztem obszarów hipoksji pęcherzykowej (objaw Eulera Liljestranda). Triazotan glicerolu, jako silny lek rozszerzający naczynia, może znosić tę ochronną wazokonstrykcję, prowadząc do zwiększonej perfuzji obszarów słabo wentylowanych, co pogarsza nieprawidłowy stosunek wentylacji do perfuzji i dodatkowo zmniejsza ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej.

Jeśli objawy dławicy nie ustępują po podaniu trzech dawek, pacjent powinien jak najszybciej uzyskać fachową pomoc medyczną.

Produkt leczniczy zawiera 79,2 (objętościowych) % etanolu (alkoholu). Każda dawka (rozpylenie) zawiera 0,0396 g alkoholu. Jej zastosowanie może być szkodliwe w chorobach wątroby, chorobie alkoholowej, padaczce, urazach mózgu lub innych chorobach ośrodkowego układu nerwowego, w ciąży i u dzieci. Preparat może zmieniać lub nasilać działanie innych substancji.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie błony śluzowej.

Triazotan glicerolu należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których dla utrzymania rzutu serca ważne znaczenie ma odpowiednie obciążenie wstępne (np. ostry wstrząs sercowo-naczyniowy, taki jak wstrząs hipowolemiczny lub wstrząs kardiogenny z nieadekwatnymi rozkurczowymi ciśnieniami napełniania, zapaść, ciężka stenoza zastawki mitralnej, tamponada osierdzia, zaciskające zapalenie osierdzia, niedociśnienie  ortostatyczne ), ponieważ podanie leku rozszerzającego naczynia u tych chorych może pogorszyć stan kliniczny.

Triazotan glicerolu należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężką hipotonią (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mm Hg) i u pacjentów we wstrząsie kardiogennym , chyba że odpowiednio wysokie ciśnienie końcowo-rozkurczowe lewej komory można zapewnić stosując kontrpulsację wewnątrzaortalną lub leki o działaniu inotropowo dodatnim.

Triazotan glicerolu należy stosować szczególnie ostrożnie u pacjentów z chorobami naczyń mózgowych, gdyż objawy tych chorób mogą nasilać się przy spadkach ciśnienia.

Triazotan glicerolu może nasilać niedotlenienie u pacjentów z chorobami płuc lub sercem płucnym.

U pacjentów z zawałem serca może dojść do niedociśnienia tętniczego z bradykardią; uważa się, że jest to reakcja odruchowa. 

Teoretycznie stosowanie triazotanu glicerolu może pogarszać ukrwienie mięśnia sercowego u chorych
z przerostem lewej komory związanym ze stenozą aortalną, z uwagi na niekorzystny efekt tachykardii
i zmniejszonego ciśnienia rozkurczowego w aorcie.

Dokładne badania hemodynamiczne u niewielkiej liczby pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
z lub bez współistnienia istotnej choroby wieńcowej, prowadzone w pozycji leżącej na plecach, nie wykazały działań niepożądanych po podjęzykowym podaniu triazotanu glicerolu. Wydaje się jednak rozsądnym, aby zachować ostrożność w leczeniu chodzących pacjentów z dławicą piersiową
i współistniejącą umiarkowaną lub ciężką stenozą zastawki aortalnej.

Szczególna ostrożność i kontrola medyczna są wymagane u pacjentów ze skłonnością do hipotonii ortostatycznej.

Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub migreną.

Istnieje duża zmienność międzyosobnicza dotycząca wrażliwości na azotany. Należy zawsze mieć to na uwadze przy ustalaniu dawkowania.

Może występować tolerancja tego leku oraz tolerancja krzyżowa innych preparatów azotanów
i azotynów. Tolerancja naczyniowego i przeciwdławicowego działania azotanów została wykazana
w badaniach klinicznych, przez obserwację narażenia zawodowego oraz w doświadczeniach laboratoryjnych na izolowanych tkankach. 

Wyraźna tolerancja występuje u pracowników przemysłowych stale narażonych na triazotan glicerolu. Ponadto występuje uzależnienie fizyczne, ponieważ przy czasowym odstawieniu azotanów u tych pracowników występował ból w klatce piersiowej, ostry zawał mięśnia sercowego, a nawet nagły zgon. W różnych badaniach klinicznych pacjentów z dławicą piersiową, wkrótce po odstawieniu azotanów opisywano występowanie łatwiej prowokowanych napadów dławicy piersiowej oraz nawrotu
„z odbicia” objawów hemodynamicznych. Względne znaczenie tych obserwacji w rutynowym klinicznym stosowaniu triazotanu glicerolu nie jest znane. 

Triazotan glicerolu zwiększa wydalanie katecholamin i kwasu wanilomigdałowego ( VMA ) w moczu.

W przypadkach świeżego zawału serca lub ostrej niewydolności serca leczenie triazotanem glicerolu należy prowadzić ostrożnie, pod starannym nadzorem lekarskim i (lub) z monitorowaniem parametrów hemodynamicznych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipoksemią na tle ciężkiej niedokrwistości (łącznie
z niedokrwistościami z powodu niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), ponieważ u tych chorych biotransformacja triazotanu glicerolu jest zmniejszona.

Konieczne jest zachowanie ostrożności u pacjentów z hipoksemią i nieprawidłowym stosunkiem wentylacji do perfuzji z powodu choroby płuc lub niedokrwienia serca.

U pacjentów z dławicą piersiową, zawałem serca lub niedokrwieniem mózgu często występują zaburzenia dotyczące drobnych dróg oddechowych (szczególnie hipoksja pęcherzykowa). W tej sytuacji dochodzi do skurczu naczyń w płucach, aby zwiększyć perfuzję w lepiej wentylowanych obszarach płuc kosztem obszarów hipoksji pęcherzykowej (objaw Eulera Liljestranda). Triazotan glicerolu, jako silny lek rozszerzający naczynia, może znosić tę ochronną wazokonstrykcję, prowadząc do zwiększonej perfuzji obszarów słabo wentylowanych, co pogarsza nieprawidłowy stosunek wentylacji do perfuzji i dodatkowo zmniejsza ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej.

Jeśli objawy dławicy nie ustępują po podaniu trzech dawek, pacjent powinien jak najszybciej uzyskać fachową pomoc medyczną.

Produkt leczniczy zawiera 79,2 (objętościowych) % etanolu (alkoholu). Każda dawka (rozpylenie) zawiera 0,0396 g alkoholu. Jej zastosowanie może być szkodliwe w chorobach wątroby, chorobie alkoholowej, padaczce, urazach mózgu lub innych chorobach ośrodkowego układu nerwowego, w ciąży i u dzieci. Preparat może zmieniać lub nasilać działanie innych substancji.

Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy. Może powodować podrażnienie błony śluzowej.