NIQUITIN MINI

- Substancją czynną leku jest nikotyna w postaci nikotyny z kationitem w ilości równoważnej 2 mg nikotyny

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), sodu alginian (E 401), guma ksantan (E 415), potasu wodorowęglan (E 501), wapnia polikarbofil, sodu węglan (E 500), acesulfam potasowy (E 950), aromat miętowy (D,L-mentol, olejek mięty pieprzowej, guma arabska, aromat mięty), magnezu stearynian (E 470b), sukraloza.

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, - u dzieci w wieku poniżej 12 lat, - u osób niepalących.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy grypopodobne. Inne objawy (objawy odstawienia), takie jak depresja, rozdrażnienie, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie produktu NiQuitin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej:

- Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe pojawienie się świszczącego oddechu lub ucisku w klatce piersiowej, wysypkę i uczucie zasłabnięcia (częstość występowania: bardzo rzadko)

- Obrzęk skóry lub błony śluzowej, twarzy, języka i gardła powodujący trudności w oddychaniu (częstość występowania: nieznana)

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Nudności, wymioty

• Zaburzenia snu

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• Nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy

• Biegunka

• Drżenie

• Zaparcia

• Niestrawność/zgaga

• Wzdęcia

• Czkawka

• Ból gardła

• Kaszel

• Trudności w oddychaniu, duszność

• Ból górnej części brzucha

• Suchość błony śluzowej jamy ustnej

• Owrzodzenia w jamie ustnej

• Dyskomfort w jamie ustnej

• Zmęczenie (męczliwość)

• Uczucie ogólnego dyskomfortu

• Objawy grypopodobne

• Brak energii

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• Trudności w przełykaniu

• Kołatanie serca (wyczuwanie bicia serca)

• Silniejsze bicie serca

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• Nadwrażliwość

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Napady drgawek

• Nietypowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia/ zniekształcenie smaku, wysypka

• Swędzenie

• Zaczerwienienie skóry

• Zwiększona potliwość

• Pokrzywka

• Mrowienie w ustach, odbijanie

• Nadmierne wydzielanie śliny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami fachowego personelu medycznego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.

Produkt przeznaczony jest do przyjmowania na śluzówkę jamy ustnej. Oznacza to, że nikotyna zawarta w tabletce do ssania uwalnia się powoli do jamy ustnej, skąd jest wchłaniana do organizmu.

Jedną tabletkę NiQuitin MINI należy umieścić w jamie ustnej, od czasu do czasu przemieszczać ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, do czasu jej całkowitego rozpuszczenia (około 10 minut).

Tabletek nie należy żuć ani połykać w całości.

Dalsze zalecenia dotyczące dawkowania zależą od tego czy:

a) pacjent zamierza rzucić palenie natychmiast,

b) pacjent zamierza stopniowo ograniczać palenie przed całkowitym jego zaprzestaniem.

Dorośli (od 18 lat) Monoterapia:

a) Natychmiastowe rzucenie palenia

• Przez okres do 6 tygodni przyjmować jedną tabletkę do ssania (stosując od 8 do 12 tabletek do ssania na dobę) za każdym razem, gdy pojawi się silna potrzeba zapalenia. Następnie stopniowo zmniejszać liczbę tabletek przyjmowanych w ciągu doby.

• Gdy liczba stosowanych w ciągu doby tabletek obniży się do 1 lub 2, należy całkowicie zaprzestać ich stosowania.

Po rzuceniu palenia może czasem pojawić się nagła potrzeba zapalenia papierosa. W takim przypadku można ponownie zastosować tabletki do ssania.

W przypadku silnej potrzeby zapalenia należy wziąć tabletkę do ssania NiQuitin MINI zamiast papierosa. Należy jak najbardziej ograniczać liczbę wypalanych dziennie papierosów. Jeśli nie uda się ograniczyć liczby wypalanych codziennie papierosów po 6 tygodniach, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym.

Użytkownik powinien całkowicie zrezygnować z palenia papierosów, gdy tylko poczuje, że jest to możliwe. Następnie należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi powyżej w części „a) Natychmiastowe zaprzestanie palenia”. Należy to uczynić jak najszybciej. Jeśli całkowite zaprzestanie palenia nie powiedzie się w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania tabletek do ssania NiQuitin MINI, należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym.

Nie przekraczać zalecanej dawki. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń i nie stosować więcej niż 15 tabletek do ssania w ciągu jednego dnia (24 godzin).

W przypadku odczuwania potrzeby korzystania z tabletek do ssania NiQuitin MINI w sumie przez ponad 9 miesięcy, należy zwrócić się o poradę do fachowego personelu medycznego.

Terapia łączona:

Przeznaczona dla osób, które wróciły do palenia tytoniu po zastosowaniu NTZ lub osób, u których stosowanie wyłącznie tabletek do ssania nie jest wystarczające do opanowania głodu nikotynowego lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy o wysokim poziomie uzależnienia.

Pacjenci mogą łączyć system transdermalny (plastry) z doustnymi formami NTZ (w postaci gumy do żucia, pastylek lub tabletek do ssania, itp.). Łączne stosowanie jest skuteczniejsze niż zastosowanie samych plastrów.

Terapia łączona powinna rozpocząć się od określenia dawki plastra, która zależy od wcześniejszych nawyków użytkownika w zakresie palenia. Rekomendowana ilość tabletek do ssania NiQuitin MINI 2 mg, stosowanych jednocześnie z plastrami wynosi od 5 do 6 tabletek na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 15 sztuk. Należy stosować tylko jeden rodzaj postaci doustnej

NiQuitin (tabletki do ssania lub gumę do żucia) w połączeniu z systemem transdermalnym (plastrami).

Należy kontynuować stosowanie produktu NiQuitin w formie doustnej przez 2 - 3 miesiące, a następnie zacząć stopniowo ograniczać jego stosowanie, w miarę obniżania się liczby napadów głodu nikotynowego. Gdy dzienne zużycie obniży się do 1-2 tabletek do ssania, leczenie należy przerwać.

W celu uzyskania dodatkowych informacji, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do produktu NiQuitin Przezroczysty.

Należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym jeżeli pacjent:

• obawia się nawrotu nałogu palenia tytoniu

• lub ma trudności z zaprzestaniem stosowania leku

W razie powrotu do nałogu palenia tytoniu fachowy personel medyczny doradzi jak najskuteczniej stosować następną Nikotynową Terapię Zastępczą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI należy omówić to z fachowym personelem medycznym:

• Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie.

Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku:

- problemów z sercem lub krążeniem oraz w przypadku niewydolności serca, stabilnej dławicy piersiowej, wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych

- cukrzycy: osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.

- przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych, z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego typu reakcję.

- ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,

- niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz,

- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę Nikotynowej Terapii Zastępczej na plastry.

- występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki

- jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku NiQuitin MINI należy omówić to z fachowym personelem medycznym:

• Osoby uzależnione od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, chorujące na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub spoczynkową postać dławicy piersiowej, ciężkie zaburzenia rytmu serca powinny próbować rzucić palenie bez stosowania Nikotynowej Terapii Zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie.

Należy poradzić się fachowego personelu medycznego w przypadku:

- problemów z sercem lub krążeniem oraz w przypadku niewydolności serca, stabilnej dławicy piersiowej, wysokiego ciśnienia tętniczego lub choroby okluzyjnej tętnic obwodowych

- cukrzycy: osoby chore na cukrzycę, stosujące tabletki do ssania NiQuitin MINI, powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.

- przebytych kiedykolwiek reakcji alergicznych, z obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędzącą wysypką skórną (pokrzywka). NTZ może czasami wywołać tego typu reakcję.

- ciężkiej lub umiarkowanej niewydolności wątroby lub nerek ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych,

- niekontrolowanej nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego nadnerczy (guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi) ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby, o czym poinformuje lekarz,

- owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy lub zapalenia przełyku (odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy jamą ustną a żołądkiem) ponieważ połykana nikotyna może zaostrzyć objawy choroby, może też wywołać owrzodzenie jamy ustnej. W razie nasilenia objawów choroby należy poradzić się lekarza. Może się okazać, że należy zamienić doustną formę Nikotynowej Terapii Zastępczej na plastry.

- występowania (kiedykolwiek) napadów padaczki

- jakichkolwiek wątpliwości dotyczących uzależnienia od tego produktu leczniczego lub jeśli pacjent uważa, że stał się uzależniony od tego leku.