NICORETTE GUM

Jedna guma zawiera jako substancję czynną 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Guma do żucia Nicorette Icy White Gum może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób. Zależą one głównie od dawki nikotyny.

Niektóre objawy, takie jak zawroty i bóle głowy, bezsenność, mogą być związane z objawami odstawiennymi występującymi po zaprzestaniu palenia. Po zaprzestaniu palenia może dojść również do zwiększonego ryzyka występowania aftowego zapalenia jamy ustnej, którego etiologia jest nieznana.

Nie wykazano, aby stosowany w zalecanej dawce preparat powodował ciężkie działania niepożądane. Większość działań niepożądanych zanotowanych przez pacjentów podczas stosowania gumy do żucia Nicorette Icy White Gum pojawiło się w 3 i 4 tygodniu od rozpoczęcia leczenia. Na początku stosowania nikotyna uwalniana z gumy może czasami powodować lekkie podrażnienie gardła oraz zwiększone wydzielanie śliny. Nadmierne połykanie uwolnionej nikotyny może początkowo powodować czkawkę.

Nadmierne stosowanie gumy do żucia Nicorette Icy White Gum przez osoby, które nie były uzależnione od wdychania dymu tytoniowego, prawdopodobnie może doprowadzić do wystąpienia nudności, zawrotów i bólów głowy (tak jak może to mieć miejsce w przypadku wdychania dymu tytoniowego przez te osoby).

U osób ze skłonnością do niestrawności może początkowo, przy zastosowaniu gumy w dawce 4 mg, występować niestrawność lekkiego stopnia lub zgaga; wolniejsze żucie i zastosowanie gumy w dawce 2 mg (częściej, jeśli to konieczne) zwykle pozwoli rozwiązać ten problem.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.

Zgłaszane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem gumy do żucia Nicorette Icy White Gum w dawkach 2 mg i 4 mg obejmują:

obrzęk naczynioruchowy

* Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ).

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leczniczej gumy do żucia Nicorette Icy White Gum u osób poniżej 18 lat.

Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Icy White Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8-12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (Test Fagerströma uzależnienia nikotynowego (FTND) < 6 lub palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lecznicza guma do żucia ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu.

Gumę Nicorette Icy White Gum należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1?2 gum na dobę.

Ograniczanie palenia

Lecznicza guma do żucia ułatwia ograniczenie palenia osobom nie chcącym lub nie będącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zwykle regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Lecznicza guma do żucia Nicorette Icy White Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia. Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Preparatu nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły, ponieważ nikotyna jest uwalniana za szybko i połykana. Może to doprowadzić do wystąpienia czkawki lub zgagi, a nawet do podrażnienia jamy ustnej i żołądka. Gumę leczniczą Nicorette Icy White Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

Technika żucia:

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorette Icy White Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.

Gumę do żucia Nicorette Icy White Gum można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, u których wystąpiły poważne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego lub które były hospitalizowane z powodu dolegliwości sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenie rytmu serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka) lub w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia.

Gumę do żucia Nicorette Icy White Gum należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Nikotyna podawana zarówno w postaci terapii zastępczej, jaki i w postaci papierosów, powoduje uwolnienie amin katecholowych z rdzenia nadnerczy. Dlatego gumę do żucia Nicorette Icy White Gum należy stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub z guzem chromochłonnym nadnerczy.

W początkowym okresie stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą należy zwiększyć częstość kontroli glikemii, gdyż uwalniane pod wpływem nikotyny aminy katecholowe mogą wpływać na metabolizm węglowodanów. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać niższych dawek insuliny jako rezultat zaprzestania palenia z zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub bez niej.

Połknięta nikotyna może zaostrzać objawy zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz choroby wrzodowej. Donoszono o przypadkach wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Icy White Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Baza gumy Nicorette Icy White Gum zawiera butylowany hydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Osoby palące, które noszą protezy dentystyczne, mogą mieć trudności z żuciem gumy Nicorette Icy White Gum. Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.

Gumę do żucia Nicorette Icy White Gum można stosować jedynie po konsultacji z lekarzem w grupie pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi, u których wystąpiły poważne objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego lub które były hospitalizowane z powodu dolegliwości sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni (np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, zaburzenie rytmu serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka) lub w przypadku niekontrolowanego nadciśnienia.

Gumę do żucia Nicorette Icy White Gum należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Nikotyna podawana zarówno w postaci terapii zastępczej, jaki i w postaci papierosów, powoduje uwolnienie amin katecholowych z rdzenia nadnerczy. Dlatego gumę do żucia Nicorette Icy White Gum należy stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub z guzem chromochłonnym nadnerczy.

W początkowym okresie stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą należy zwiększyć częstość kontroli glikemii, gdyż uwalniane pod wpływem nikotyny aminy katecholowe mogą wpływać na metabolizm węglowodanów. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać niższych dawek insuliny jako rezultat zaprzestania palenia z zastosowaniem nikotynowej terapii zastępczej lub bez niej.

Połknięta nikotyna może zaostrzać objawy zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz choroby wrzodowej. Donoszono o przypadkach wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Icy White Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Baza gumy Nicorette Icy White Gum zawiera butylowany hydroksytoluen (E321), który może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Palenie, ale nie nikotyna, związane jest z podwyższeniem aktywności enzymu CYP1A2. Po zaprzestaniu palenia może wystąpić zmniejszenie klirensu substratów dla tego enzymu. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu niektórych istotnych klinicznie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu.

Stężenie w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przez enzym CYP1A2, np. imipraminy, olanzapiny, klomipraminy i fluwoksaminy może również wzrosnąć

po zaprzestaniu palenia. Jednakże informacje w tym zakresie są niewystarczające, zaś znaczenie kliniczne tego działania dla tych preparatów nie jest znane.

Ograniczone dane wskazują, że metabolizm flekainidu i pentazocyny może również być indukowany przez palenie tytoniu.

Nikotyna może nasilić działanie hemodynamiczne adenozyny: wzrost ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca oraz nasilić ból wieńcowy spowodowany podaniem adenozyny.

Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nadużywanie nikotyny, zarówno podczas terapii zastępczej i (lub) palenia, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują: nudności, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść sercowo-naczyniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Postępowanie w razie przedawkowania

Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny, pacjent powinien być leczony objawowo. Jeżeli będzie to konieczne, należy zastosować sztuczne oddychanie z użyciem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.