Nicorette Freshfruit Gum guma do żucia lecznicza | 2 mg | 210 szt.

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nicorette FreshFruit Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicorette FreshFruit Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

– Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzymaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette FreshFruit Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum

3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nicorette FreshFruit Gum i w jakim celu się go stosuje

Opis działania

Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu w krótkim czasie niewielkie dawki nikotyny.

Nikotyna zawarta w gumie Nicorette FreshFruit Gum podawana jest w czystej postaci.

W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette FreshFruit Gum nie wydziela szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które pojawiają się podczas spalania tytoniu.

Wskazania do stosowania

Lek Nicorette FreshFruit Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych poprzez zmniejszenie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette FreshFruit Gum

Kiedy nie stosować leku Nicorette FreshFruit Gum – Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette FreshFruit Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku:

– przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego, – bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej, 2 – choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca, – niewyrównanego nadciśnienia tętniczego, – choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, – nadczynności tarczycy, – cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane mniejsze dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia), – stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy, – ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby, – ciężkiej choroby nerek, – zapalenia przełyku, – wystąpienia w przeszłości padaczki lub drgawek.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protez dentystycznych.

Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette FreshFruit Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długotrwałego stosowania jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.

Lek Nicorette FreshFruit Gum a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia może wymagać modyfikacji ich dawkowania.

Jeśli przyjmowana jest imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, zaburzeniach rytmu serca), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina, należy skonsultować się z lekarzem przed użyciem leczniczej gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Aby zmniejszyć narażenie dziecka, lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nicorette FreshFruit Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Nicorette FreshFruit Gum

Dzieci i młodzież

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette FreshFruit Gum u osób poniżej

18 lat. Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette FreshFruit Gum są ograniczone.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 – 12 gum na dobę o odpowiedniej zawartości nikotyny. Osoby palące o niskim stopniu uzależnienia (palenie ≤ 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od 3 dawki 2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg.

Nie należy stosować więcej niż 15 gum na dobę.

Zaprzestanie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia rzucenie palenia osobom zdecydowanym na wyjście z nałogu.

Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 – 2 gum na dobę.

Ograniczenie palenia

Lek Nicorette FreshFruit Gum ułatwia ograniczenie palenia osobom niechcącym lub niebędącym w stanie rzucić nałogu. Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia, tak szybko jak będzie to możliwe, ale nie później niż

6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zwykle regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.

Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one udoskonalić proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.

Czasowa abstynencja

Lek Nicorette FreshFruit Gum pomaga osobom palącym w czasowym powstrzymaniu się od palenia.

Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się uniknąć palenia.

Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami

Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które powróciły do nałogu palenia, pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne, plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette FreshFruit Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.

Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po

16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette FreshFruit Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum. Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.

Jak żuć gumę do żucia Nicorette FreshFruit Gum

Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny przez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette FreshFruit Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę Nicorette FreshFruit Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.

4

Technika żucia

1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.

2. Następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.

3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.

4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette FreshFruit Gum

Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne i niepełne.

Do objawów przedawkowania nikotyny należą: nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunka, nadmierne pocenie się, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym towarzyszyć może niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki.

Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą powodować objawy ciężkiego zatrucia u małych dzieci i mogą być śmiertelne.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie odpowiednie leczenie objawowe.

W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-

jelitowe wchłanianie nikotyny.

W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy i niniejszą ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.

Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.

Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenie protezy dentystycznej.

W trakcie stosowania Nicorette FreshFruit Gum rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).

Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)

Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)

Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 5

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działanie niepożądane

Zaburzenia serca

Niezbyt często

Niezbyt często

Palpitacje (kołatanie serca)

Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)

Zaburzenia oka

Nieznana

Nieznana

Niewyraźne widzenie

Nasilone łzawienie

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Często

Często

Często

Bardzo często

Często

Często

Często

Często

Nieznana

Rzadko

Niezbyt często

Nieznana

Niezbyt często

Rzadko

Niezbyt często

Nieznana

Niezbyt często

Rzadko

Ból brzucha

Suchość w jamie ustnej

Niestrawność

Wzdęcia

Nudności

Nadmierne wydzielanie śliny

Zapalenie jamy ustnej

Wymioty

Biegunka

Suchość błon śluzowych gardła

Dysfagia (utrudnione połykanie)

Odbijanie

Dyskomfort żołądkowo-jelitowy

Zapalenie języka

Niedoczulica jamy ustnej

Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej

Ból warg

Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej

Odruch wymiotny

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Pieczenie

Zmęczenie

Osłabienie

Dyskomfort i ból w klatce piersiowej

Złe samopoczucie

Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Nieznana

Nadwrażliwość

Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Często

Często

Nieznana

Ból głowy

Zmiana odczuwania smaku

Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze

Drgawki

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Nieznana

Niezbyt często

Sztywność mięśni szczęki

Ból szczęki

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Niezwykłe sny

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Bardzo często

Kaszel

Czkawka 6

Bardzo często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Podrażnienie gardła

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia głosu

Duszność

Przekrwienie błony śluzowej nosa

Ból jamy ustnej i gardła

Kichanie

Ucisk w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nieznana

Nieznana

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Niezbyt często

Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)

Rumień

Nadmierne pocenie Świąd

Wysypka

Pokrzywka

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaczerwienienie twarzy

Nadciśnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nicorette FreshFruit Gum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nicorette FreshFruit Gum - Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny, w postaci nikotyny z kationitem. - Pozostałe składniki to: rdzeń - podłoże gumy do żucia, ksylitol (E 967), olejek miętowy, sodu węglan bezwodny, sodu wodorowęglan (tylko dawka 2 mg), acesulfam potasu (E 950), lewomentol, magnezu tlenek, żółcień chinolinowa, lak (E 104) (tylko dawka 4 mg); otoczka - tuttifrutti QL 84441, hypromeloza, sukraloza (E 955), polisorbat 80, ksylitol (E 967), guma arabska (E 414), tytanu dwutlenek (E 171), wosk Carnauba (E 903), żółcień chinolinowa, lak (E 104) (tylko dawka 4 mg).

Guma do żucia Nicorette FreshFruit Gum nie zawiera cukru (sacharozy) ani składników pochodzenia zwierzęcego.

7

Jak wygląda lek Nicorette FreshFruit Gum i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204 lub 210 gum w blistrach umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

Wytwórca: McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

email: consumer-pl@kenvue.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023