Montelukast Aurovitas interakcje ulotka tabletki powlekane 0,01 g 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Montelukast Aurovitas tabletki powlekane | 0,01 g | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Montelukastum
Podmiot odpowiedzialny: AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.



Opis produktu Montelukast Aurovitas

Kiedy stosujemy lek Montelukast Aurovitas?

Montelukast Aurobindo jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu astmy przewlekłej, łagodnej lub umiarkowanej, u dorosłych i młodzieży w wieku od 15 lat, u których leczenie za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „doraźnie" stosowanych krótko działających P-agonistów nie zapewnia odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy. U pacjentów, u których montelukast wskazany jest w leczeniu astmy, może on również łagodzić objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa.

Montelukast Aurobindo jest też stosowany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.


Jaki jest skład leku Montelukast Aurovitas?

Jedna tabletki powlekane zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 10 mg montelukastu. Substancja pomocnicza: 88.62 mg laktozy jednowodnej/tabletkę powlekaną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Montelukast Aurovitas?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 .


Montelukast Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych:

• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą;

• tabletki powlekane 10 mg u około 400 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat z astmą oraz

• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) przez pacjentów z astmą, leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201)

(dwa badania 56-tygodniowe; n=615)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit

ból brzucha

W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów podczas długotrwałego stosowania leku - do 2 lat u osób dorosłych i do 6 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat -stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa.

Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Układy narządowe

Negatywnych doświadczenie

Kategoria przenoszenia *

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie górnych dróg oddechowych*

Bardzo często

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

zwiększona skłonność do krwawień

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, nacieki eozynofilowe w wątrobie.

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość,lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne), wrogość, depresja,

Niezbyt często

drżenie

Rzadko

Omamy, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze)

Bardzo rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki.

Niezbyt często

Zaburzenia serca:

kołatanie serca.

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

krwawienie z nosa.

Niezbyt często

Zespół Churga-Strauss (ang. Churg-Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

biegunka**, nudności**, wymioty**.

Często

suchość w jamie ustnej, niestrawność

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy

Często

Zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, watrobowo-komórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii).

Bardzo rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki

pokrzywka***

Często

podskórnej

siniaczenie, świąd, wysypka,

Niezbyt często

obrzęk naczynioruchowy

Rzadko

rumień guzowaty.

Bardzo rzadko

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w

gorączka***

Często

miejscu podania

astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk,

Niezbyt często

* Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często: Bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1000 do < 1 / 100), rzadko (1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

**To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo

*** To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo.


Montelukast Aurovitas - dawkowanie leku

Dorośli i młodzież w wieku od 15 lat z astmą lub z astmą i jednoczesnym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, powinny przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg jeden raz na dobę, wieczorem..

Sposób podawania: Do stosowania doustnego.

Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Zalecenia ogólne:

Korzystny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia.. Montelukast może być przyjmowany z posiłkiem lub na czczo. Należy doradzić pacjentom, aby kontynuowali leczenie produktem Montelukast Aurobindo zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu leczniczego Montelukast Aurobindo jednocześnie z innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną - montelukast.

Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku nie zależy od płci.

Montelukast a inne metody leczenia astmy.

Montelukast może zostać dołączony do stosowanego aktualnie schematu leczenia. Kortykosteroidy wziewne:

Montelukast może być stosowany jako lek dodatkowy w leczeniu pacjentów, u których kortykosteroidy wziewne i doraźnie stosowane krótko działające leki z grupy P agonistów nie zapewniają wystarczającej klinicznej kontroli astmy. Montelukast nie powinien być stosowany zamiast kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.4).

Inne dostępne dawki i postacie farmaceutyczne:

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat. Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.


Montelukast Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?

Pacjentów należy poinformować, by nigdy nie stosowali doustnie montelukastu w ostrym napadzie astmy oraz aby w przypadku napadu astmy zawsze mieli dostępny odpowiedni lek do stosowania doraźnego. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działającego P agonistę w postaci wziewnej. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działającym P-agonistą, pacjent powinien jak najszybciej zgłosić się po poradę do lekarza.

Nie należy zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń, które odpowiadają rozpoznaniu zespołu Churg-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu były związane zwykle, choć nie zawsze, ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia kortykosteroidami doustnymi. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Churg-Strauss. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatie. Pacjentów, u których występują te objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

U pacjentów z astmą aspirynową, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych..

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.


Przyjmowanie leku Montelukast Aurovitas w czasie ciąży

Stosowanie w okresie ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka (płodu).

Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących zastosowania leku podczas ciąży nie wskazują na istnienie związku przyczynowego między stosowaniem montelukastu a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), rzadko opisywanych po wprowadzeniu leku do obrotu na świecie.

Montelukast może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka ludzkiego.

Montelukast może być stosowany u matek karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Płodność Patrz punkt 5.3.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwastmatyczne i stosowane w POChP

    W tej kategorii znajdziesz leki stosowane w leczeniu oraz łagodzeniu astmy i POChP w postaci preparatów doustnych oraz wziewnych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.