MODAFEN GRIP

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 5,0 mg fenylefryny chlorowodorku

(Phenylephrini hydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na ibuprofen, fenylefrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

- u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły reakcje nadwrażliwości (np. astma, zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

- krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ,

- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody lub potwierdzenie owrzodzenia lub krwawienia),

- ciężka postać nadciśnienia tętniczego, ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4),

- zaburzenia krzepnięcia krwi oraz hematopoezy,

- trzeci trymestr ciąży,

- nadczynność tarczycy,

- cukrzyca,

- jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania,

- zatrzymanie moczu,

- guz chromochłonny,

- u pacjentów, którzy obecnie stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki sympatykomimetyczne, leki beta-adrenolityczne oraz u pacjentów, którzy obecnie stosują lub stosowali w ciągu ostatnich dwóch tygodni inhibitory monoaminooksydazy (MAO).

W poniższych tabelach wymieniono działania niepożądane ibuprofenu i fenylefryny uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z ich częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko( ≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Wrzód trawienny, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami ze skutkiem śmiertelnym, mogą wystąpić szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Z badań klinicznych i badań epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4). Zgłaszano występowanie obrzęku, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca w związku ze stosowaniem NLPZ.

Podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z występującymi chorobami autoimmunizacyjnymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych takich jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja (patrz punkt 4.4).

Do podawania doustnego i wyłącznie do stosowania krótkotrwałego.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli objawy będą się utrzymywały lub nasilą się, lub jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3-5 dni pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Stosować dwie tabletki co 8 godzin. Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami i nie stosować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych, jednak konieczna jest zwiększona ostrożność (patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku przyjęcia z posiłkiem lub tuż po posiłku działanie produktu może ulec opóźnieniu. Jednak stosowanie z posiłkiem poprawia tolerancję produktu leczniczego i zmniejsza prawdopodobieństwo występowania dolegliwości ze strony układu pokarmowego.

Ibuprofen

Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz poniżej - ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.

Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić.

Inne NLPZ

Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym tego rozważeniu. Podobnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia ibuprofenem należy dokładnie to rozważyć.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać przyjmowania tego produktu leczniczego w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Układ oddechowy

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej

Toczeń rumieniowaty układowy jak również mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Nerki

Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wątroba

Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Zaburzenia płodności u kobiet

Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu (patrz punkt 4.6).

Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

W czasie leczenia picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane.

Fenylefryna

Fenylefrynę należy stosować uważnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu.

Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić czy produkty zawierające leki sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka).

Ibuprofen

Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz poniżej - ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia).

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po podaniu NLPZ, w szczególności w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego

NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez oraz zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie jeśli były one powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych oraz u pacjentów długotrwale leczonych małymi dawkami (przeciwpłytkowymi) kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5), należy rozważyć jednoczesne zastosowanie leków osłaniających takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.

Pacjenci, u których wystąpiło toksyczne działanie na przewód pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów stosujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić.

Inne NLPZ

Należy unikać stosowania tego produktu leczniczego jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale i w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stabilną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych należy leczyć ibuprofenem jedynie po dokładnym tego rozważeniu. Podobnie u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia ibuprofenem należy dokładnie to rozważyć.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we wczesnym etapie leczenia: ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać przyjmowania tego produktu leczniczego w chwili wystąpienia pierwszej wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Układ oddechowy

U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli.

Należy zachować wzmożoną ostrożność u pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki.

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej

Toczeń rumieniowaty układowy jak również mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8).

Nerki

Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Wątroba

Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).

Zaburzenia płodności u kobiet

Istnieją ograniczone dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu leczenia. U kobiet mających problemy z poczęciem lub u kobiet diagnozowanych w kierunku bezpłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu (patrz punkt 4.6).

Należy zachować wzmożoną ostrożność bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

W czasie leczenia picie napojów alkoholowych i palenie tytoniu nie jest wskazane.

Fenylefryna

Fenylefrynę należy stosować uważnie u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć predyspozycje do zatrzymania moczu.

Lekarz lub farmaceuta powinni sprawdzić czy produkty zawierające leki sympatykomimetyczne nie są jednocześnie stosowane różnymi drogami podania np. doustnie oraz miejscowo (leki stosowane do nosa, do ucha i do oka).