MAXIPIRIN

Każda tabletka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Astma w wywiadzie, która została wywołana przez salicylany lub substancje o podobnym działaniu, zwłaszcza po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych.  Czynna choroba wrzodowa.

• Skaza krwotoczna.

• Ciężkie zaburzenia nerek.

• Ciężkie zaburzenia wątroby.

• Ciężka niewydolność serca.

• Metotreksat stosowany w dawkach 15 mg na tydzień lub większych (patrz punkt 4.5.).

• Trzeci trymestr ciąży.

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA , wymienioną zgodnie z następującymi zasadami: często (≥1/100 do < 1/10), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko : krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie śródczaszkowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i (lub) z jednocześnie przyjmujących substancje zmniejszające krzepliwość krwi), które może być w sporadycznych przypadkach potencjalnie zagrażające życiu.

Częstość nieznana : powikłania okołooperacyjne , krwiak, krwawienie z nosa, krwawienie z układu moczowo-płciowego, krwawienie z dziąseł; ostra i przewlekła niedokrwistość pokrwotoczna / anemia z niedoboru żelaza (efekt ukrytego mikro krwawienia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, blada skóra, hypoperfuzja ; hemolizy i niedokrwistość hemolityczna u osób z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana : zawroty głowy i szum w uszach, które mogą być spowodowane przedawkowaniem.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często : niestrawność, ból przewodu pokarmowego i brzucha.

Rzadko : zapalenie przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa.

Bardzo rzadko : wrzody oraz towarzyszące im krwawienia i perforacje z odpowiednimi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko : przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana : zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko : reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko : reakcje nadwrażliwości z istotnymi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, w tym zespół astmatyczny, łagodne do umiarkowanych reakcje potencjalnie wpływające na skórę, układ oddechowy, układ pokarmowy i układ krążenia włącznie z takimi objawami jak wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd, nieżyt nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, problemy z oddychaniem i sercem. Bardzo rzadko : reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; e-mail: ndl @urpl.gov.pl . 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dawkowanie

Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat

1-2 tabletki (500 – 1000 mg kwasu acetylosalicylowego) w jednej dawce.

Nie przekraczać maksymalnej dziennej dawki 8 tabletek (4 g kwasu acetylosalicylowego). W razie potrzeby, pojedynczą dawkę można podać ponownie 3 do 4 razy dziennie z 4-8 godzinami przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami.

Dzieci i młodzież

Kwas acetylosalicylowy nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat ze względów bezpieczeństwa (patrz punkt 4.4)

Sposób podania

Podanie doustne.

Stosować po posiłku popijając dużą ilością wody.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w:

• nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,

• chorobie wrzodowej zarówno przewlekłej lub nawracającej, jak również nawracającej chorobie wrzodowej lub krwawieniach z przewodu pokarmowego w wywiadzie,

• jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),

• przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,

• przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby,

• pierwszym i drugim trymestrze ciąży,  przypadku karmienia piersią.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, opisywano bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko dla pacjentów występuje we wczesnym etapie terapii, początek reakcji w większości przypadków występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Maxiprin należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne , które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy są na przykład duże dawki produktu leczniczego, gorączka i ostra infekcja.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z zaburzeniami przebiegającymi z gorączką lub chorobą wirusową przebiegającą bez gorączkowania nie powinny stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy bez konsultacji z lekarzem. Istnieję możliwa zależność pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a wystąpieniem zespołu Reye"a podczas stosowania u dzieci. Zespół Reye"a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg oraz wątrobę i może być śmiertelny. Z tego względu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie w:

• nadwrażliwości na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,

• chorobie wrzodowej zarówno przewlekłej lub nawracającej, jak również nawracającej chorobie wrzodowej lub krwawieniach z przewodu pokarmowego w wywiadzie,

• jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5),

• przypadku pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub zaburzeniami krążenia (np. choroba naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej, rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności nerek,

• przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby,

• pierwszym i drugim trymestrze ciąży,  przypadku karmienia piersią.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę oskrzelową, katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego. Ostrzeżenie to odnosi się także do pacjentów, u których występują reakcje alergiczne (np. odczyny skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, włączając w to złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, opisywano bardzo rzadko, w związku ze stosowaniem leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że największe ryzyko dla pacjentów występuje we wczesnym etapie terapii, początek reakcji w większości przypadków występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Maxiprin należy przerwać w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Kwas acetylosalicylowy, ze względu na działanie antyagregacyjne , które utrzymuje się przez kilka dni po zastosowaniu, może prowadzić do wydłużenia czasu krwawienia w czasie lub po zabiegach chirurgicznych (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcją zęba).

Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego, co u predysponowanych pacjentów może wywołać napad dny moczanowej.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej kwas acetylosalicylowy może wywoływać hemolizę lub niedokrwistość hemolityczną. Czynnikami, które mogą zwiększać ryzyko hemolizy są na przykład duże dawki produktu leczniczego, gorączka i ostra infekcja.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież z zaburzeniami przebiegającymi z gorączką lub chorobą wirusową przebiegającą bez gorączkowania nie powinny stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy bez konsultacji z lekarzem. Istnieję możliwa zależność pomiędzy kwasem acetylosalicylowym a wystąpieniem zespołu Reye"a podczas stosowania u dzieci. Zespół Reye"a jest bardzo rzadką chorobą, która wpływa na mózg oraz wątrobę i może być śmiertelny. Z tego względu kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Leki przeciwwskazane do jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym

Metotreksat (w dawkach 15 mg na tydzień lub większych)

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3).

Interakcje wymagające zachowania szczególnej ostrożności

Metotreksat (w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień)

Nasilenie toksycznego wpływu metotreksatu na szpik (zmniejszony klirens nerkowy metotreksatu podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi oraz wypieranie przez salicylany metotreksatu z połączeń z białkami osocza (patrz punkt 4.3).

Leki przeciwzakrzepowe, leki trombolityczne / inne inhibitory agregacji płytek krwi Zwiększone ryzyko krwawienia.

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i salicylany w wysokich dawkach

Zwiększone ryzyko powstawania wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego ze względu na efekt synergiczny.

Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego na skutek synergistycznego działania tych leków.

Digoksyna

Zwiększone stężenie digoksyny w osoczu występuje w wyniku zmniejszonego wydalania nerkowego.

Leki przeciwcukrzycowe, np. insulina, pochodne sulfonylomocznika

Zwiększone działanie hipoglikemizujące wywołane wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego spowodowane hipoglikemizującym działaniem kwasu acetylosalicylowego oraz wypieraniem pochodnych sulfonylomocznika z połączeń z białkami osocza.

Leki moczopędne w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego

Zmniejszona filtracja kłębuszkowa, spowodowana zmniejszoną syntezą prostaglandyn w nerkach.

Glikokortykosteroidy podawane ogólnie, z wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona

W trakcie leczenia kortykosteroidami występuje prawdopodobieństwo zmniejszenia stężenia salicylanów we krwi, a także zwiększenie ryzyka przedawkowania salicylanów po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów.

Inhibitory konwertazy angiotensyny ( ACE ) w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym w wysokich dawkach

Zmniejszenie filtracji kłębuszkowej, wynikające z hamowania wytwarzania prostaglandyn. Ponadto, zmniejszeniu ulega również działanie przeciwnadciśnieniowe.

Kwas walproinowy

Zwiększona toksyczność kwasu walproinowego jest rezultatem wypierania go z połączeń z białkami osocza

Alkohol

Zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego i wydłużony czas krwawienia w związku z addytywnym działaniem kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem, np. benzobromaron , probenecyd : Osłabienie działania leków przeciwdnawych (konkurencja w procesie wydalania kwasu moczowego przez kanaliki nerkowe).

Ibuprofen

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego poprzez hamowanie agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są jednocześnie. Jednak ograniczenia tych danych oraz niepewność, co do ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej wynika, że nie można wysnuć jednoznacznych wniosków odnośnie regularnego stosowania ibuprofenu, natomiast wpływ na sporadyczne stosowanie ibuprofenu jest uważane za klinicznie nieistotne (patrz punkt 5.1).

Produkt leczniczy Maxipirin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zatrucie salicylanami (może wystąpić w przypadku przyjmowania dawki > 100 mg/kg mc./dobę przez więcej niż 2 dni) może być spowodowane długotrwałym, terapeutycznym przedawkowaniem, potencjalnie zagrażającym życiu, które obejmuje od zamieszonego przyjęcia kwasu acetylosalicylowego przez dzieci do przypadkowego przedawkowania.

Objawy zatrucia w wyniku długotrwałego przyjmowania leku mogą być niebezpieczne, w szczególności, jeśli są niespecyficzne. Lekkie zatrucie, lub salicylizm , występuje zwykle po wielokrotnym przyjęciu zbyt dużych dawek. Objawy zatrucia obejmują zawroty głowy, szumy uszne, głuchotę, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy, splątanie i mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki przyjmowanego leku. Szumy uszne mogą wystąpić przy stężeniu leku we krwi od

150 do 300 mg/l. Ciężkie działania niepożądane występują przy stężeniu kwasu acetylosalicylowego we krwi powyżej 300 mg/l.

Ciężkie zatrucie charakteryzuje się poważnymi zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, a objawy różnią się w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. U dzieci objawia się najczęściej kwasicą metaboliczną. Stężenie kwasu acetylosalicylowego we krwi nie pozwala oszacować stopnia zatrucia. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być zmniejszone w wyniku opóźnionego opróżniania żołądka, przez preparaty dojelitowe , jak również zaburzenia strukturalne, takie jak zwężenie odźwiernika, bliznowacenie wylotu żołądka skutkujące powstaniem niedrożności, oraz wrzody trawienne. Leczenie zatrucia kwasem acetylosalicylowym zależy od ciężkości, stopnia, klinicznych objawów i zgodnie ze standardowymi procedurami w leczeniu przedawkowania. Podstawowe działania, które należy podjąć to zwiększenie wydalania substancji czynnej oraz przywrócenie równowagi elektrolitowej i równowagi kwasowo-zasadowej.

Objawy podmiotowe i przedmiotowe, wyniki badań i postępowanie terapeutyczne