LIPOFLEX PLUS

Po zmieszaniu zawartości komór gotowa do użycia emulsja do infuzji zawiera:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

●Nadwrażliwość na substancje czynne, na białko jaj, orzeszków ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,

●wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów,

●ciężka hipertriglicerydemia (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol /l),

●ciężka koagulopatia ,

●hiperglikemia niereagująca na dawki insuliny do 6 jednostek insuliny na godzinę,

●kwasica,

● cholestaza wewnątrzwątrobowa ,

●ciężka niewydolność wątroby,

●ciężka niewydolność nerek bez terapii nerkozastępczej ,

● zaostrzenie skazy krwotocznej,

●ostre epizody zakrzepowo-zatorowe, zatorowość tłuszczowa.

Ze względu na jego skład, produktu leczniczego Lipoflex plus nie wolno stosować u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:

●niestabilność układu krążenia z zagrożeniem życia (np. zapaść i wstrząs),

●ostra faza zawału mięśnia sercowego lub udaru,

●niestabilna czynność metaboliczna (np. ciężki zespół poagresyjny , śpiączka o nieznanym podłożu),

●niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen,

●zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej,

●ostry obrzęk płuc,

●niewyrównana niewydolność serca.

Działania niepożądane mogą wystąpić również w przypadku prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawkowania, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania i instrukcji. Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które mogą wiązać się ze stosowaniem produktu leczniczego Lipoflex plus.

Działania niepożądane wymieniono według częstości ich występowania w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko:  nadkrzepliwość

Nieznana:  leukopenia, małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:  reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny, wykwity skórne, obrzęk krtani, jamy ustnej i twarzy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko:  hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna

Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być większa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko:  ból głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko:  nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko:  duszność, sinica

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często:  nudności, wymioty

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często:  utrata apetytu

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana:   cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko:  rumień, potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko:  ból pleców, kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko:  podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze

Bardzo rzadko:  zespół przeciążenia tłuszczem (patrz poniżej)

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać infuzję.

W przypadku wzrostu stężenia triglicerydów powyżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl) podczas infuzji, infuzję należy przerwać. W przypadku stężenia powyżej 4.6 mmol /l (400 mg/dl), infuzję można kontynuować w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.4).

Po ponownym rozpoczęciu infuzji należy dokładnie obserwować pacjenta, szczególnie na początku. Należy również oznaczać stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu.

Informacje dotyczące określonych działań niepożądanych

Nudności, wymioty i brak apetytu są często objawami chorób, w których wskazane jest stosowanie żywienia pozajelitowego, a równocześnie mogą być związane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować pacjenta pod kątem ewentualnych objawów przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice w metabolizmie) lub na metabolizm tłuszczu mogą wpływać obecne lub przebyte choroby. Zespół ten może również wystąpić w przypadku ciężkiej hipertriglicerydemii , nawet przy zalecanej szybkości infuzji i może być związany z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak upośledzenie czynności nerek lub infekcja. Do objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należą hiperlipidemia, gorączka, nacieki tłuszczowe, hepatomegalia z żółtaczką lub bez żółtaczki, splenomegalia, anemia, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza i retykulocytoza , nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i śpiączka. Objawy te są zwykle odwracalne i ustępują po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Lipoflex plus.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemDepartamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zaleca się podawanie produktu leczniczego Lipoflex plus w sposób ciągły. Ewentualnym powikłaniom zapobiega stopniowe zwiększanie szybkości infuzji przez pierwsze 30 minut, aż do osiągnięcia pożądanej szybkości infuzji.

Młodzież w wieku od 14 lat i dorośli

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 ml na kg masy ciała, co odpowiada:

1,54 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę, 4,8 g glukozy na kg masy ciała na dobę,

1,6 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,08 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę, 0,24 g glukozy na kg masy ciała na godzinę,

0,08 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 140 ml na godzinę. W takim wypadku ilość podanych substratów wynosi: 5,4 g aminokwasów na godzinę, 16,8 g glukozy na godzinę i 5,6 g tłuszczów na godzinę.

Dzieci i młodzież

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej dwóch lat

Lipoflex plus jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Dzieci w wieku od 2 do 13 lat

Podane zalecenia dotyczące dawki są orientacyjne w oparciu o średnie zapotrzebowanie. Dawkę należy dostosować indywidualnie w każdym przypadku w zależności od wieku, stadium rozwoju dziecka i rodzaju choroby. Obliczając dawkę u dzieci i młodzieży, należy wziąć pod uwagę ich nawodnienie.

U dzieci konieczne może być rozpoczęcie leczenia żywieniowego z zastosowaniem połowy dawkidocelowej . Dawkę należy zwiększać stopniowo w oparciu o indywidualną czynność metaboliczną do osiągnięcia dawkimaksymalnej.

Dawka dobowa u dzieci w wieku 2 - 4 lat:

40 ml na kg masy ciała, co odpowiada:

1,54 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę, 4,8 g glukozy na kg masy ciała na dobę,

1,6 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę.

Dawka dobowa u dzieci w wieku 5 - 13 lat:

25 ml na kg masy ciała, co odpowiada:

0,96 g aminokwasów na kg masy ciała na dobę, 3,0 g glukozy na kg masy ciała na dobę, 1,0 g tłuszczów na kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml na kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,08 g aminokwasów na kg masy ciała na godzinę, 0,24 g glukozy na kg masy ciała na godzinę,

0,08 g tłuszczów na kg masy ciała na godzinę.

Ze względu na indywidualne potrzeby dzieci i młodzieży, Lipoflex plus może nie pokrywać w pełni zapotrzebowania na energię i płyny. W takich wypadkach należy podawać dodatkowo węglowodany i

(lub) tłuszcze, i (lub) płyny, zgodnie z potrzebami.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawkę należy dostosować indywidualnie (patrz również punkt 4.4).

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia dla podanych wskazań jest nieograniczony. W trakcie podawania produktu leczniczego Lipoflex plus konieczne jest dostarczanie odpowiedniej ilości pierwiastków śladowych i witamin.

Czas trwania infuzji z pojedynczego worka

Zalecany czas trwania infuzji z pojedynczego worka w ramach żywienia pozajelitowego wynosi 24 godziny.

Sposób podawania

Podanie dożylne. Wyłącznie do infuzji do żyły centralnej.

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Przed podaniem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynowej , elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybkie podanie infuzji może doprowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.

W przypadku wystąpienia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas infuzji produktu leczniczego Lipoflex plus należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.

W zależności od czynności metabolicznej pacjenta od czasu do czasu może wystąpić hipertriglicerydemia . Zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji, jeśli podczas podania tłuszczów stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol /l (400 mg/dl). Infuzję trzeba przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol /l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z występowaniem ostrego zapalenia trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

Należy zachować ostrożność stosując Lipoflex plus u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonym stężeniem triglicerydów w surowicy, np. z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, upośledzoną czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku stosowania produktu leczniczego Lipoflex plus u tych pacjentów, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy, aby zapewnić eliminację i stabilne stężenie triglicerydów poniżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl).

W przypadku hiperlipidemii mieszanej i zespołu metabolicznego, stężenie triglicerydów reaguje na glukozę, tłuszcze i nadmierne odżywianie. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy dokonać oceny i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy, jak również leki zakłócające ich metabolizm.

Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenia metabolizmu tłuszczów.

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu leczniczego Lipoflex plus może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy.

Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli podczas podawania stężenie glukozy we krwi przekroczy 14 mmol /l (250 mg/dl).

Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów niedożywionych lub z niedoborami może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych.

Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej, morfologii krwi, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek.

Konieczna może być substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Lipoflex plus zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność stosując go jednocześnie z roztworami zawierającymi te substancje.

Produktu leczniczego Lipoflex plus nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Lipoflex plus jest preparatem o złożonym składzie. W związku z tym, stanowczo nie zaleca się dodawania innych roztworów (jeśli nie potwierdzono ich zgodności – patrz punkt 6.2).

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, a szczególnie roztworów do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji produktu leczniczego Lipoflex plus konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo obowiązuje takie samo dawkowanie jak u dorosłych, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą występować częściej u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z cukrzycą, upośledzeniem czynności serca lub nerek

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w dużej objętości, należy zachować ostrożność stosując Lipoflex plus u pacjentów z upośledzeniem czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem) w przypadku pobierania krwi, zanim doszło do odpowiedniej eliminacji tłuszczów z krwioobiegu .

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Przed podaniem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynowej , elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybkie podanie infuzji może doprowadzić do przeładowania płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.

W przypadku wystąpienia wszelkich objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję.

Podczas infuzji produktu leczniczego Lipoflex plus należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy.

W zależności od czynności metabolicznej pacjenta od czasu do czasu może wystąpić hipertriglicerydemia . Zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji, jeśli podczas podania tłuszczów stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol /l (400 mg/dl). Infuzję trzeba przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol /l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z występowaniem ostrego zapalenia trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

Należy zachować ostrożność stosując Lipoflex plus u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonym stężeniem triglicerydów w surowicy, np. z niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, upośledzoną czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku stosowania produktu leczniczego Lipoflex plus u tych pacjentów, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy, aby zapewnić eliminację i stabilne stężenie triglicerydów poniżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl).

W przypadku hiperlipidemii mieszanej i zespołu metabolicznego, stężenie triglicerydów reaguje na glukozę, tłuszcze i nadmierne odżywianie. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy dokonać oceny i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy, jak również leki zakłócające ich metabolizm.

Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenia metabolizmu tłuszczów.

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu leczniczego Lipoflex plus może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent jednocześnie otrzymuje inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy.

Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli podczas podawania stężenie glukozy we krwi przekroczy 14 mmol /l (250 mg/dl).

Ponowne odżywianie lub uzupełnianie substancji odżywczych u pacjentów niedożywionych lub z niedoborami może spowodować hipokaliemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów odpowiednia do odchyleń od wartości prawidłowych.

Konieczne jest monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy, bilansu płynów, równowagi kwasowo-zasadowej, morfologii krwi, krzepnięcia krwi, czynności wątroby i nerek.

Konieczna może być substytucja elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Lipoflex plus zawiera cynk, magnez, wapń i fosforan, należy zachować ostrożność stosując go jednocześnie z roztworami zawierającymi te substancje.

Produktu leczniczego Lipoflex plus nie należy podawać równocześnie z krwią przy użyciu tego samego zestawu infuzyjnego ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Lipoflex plus jest preparatem o złożonym składzie. W związku z tym, stanowczo nie zaleca się dodawania innych roztworów (jeśli nie potwierdzono ich zgodności – patrz punkt 6.2).

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, a szczególnie roztworów do żywienia pozajelitowego, podczas infuzji produktu leczniczego Lipoflex plus konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo obowiązuje takie samo dawkowanie jak u dorosłych, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami takimi jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą występować częściej u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci z cukrzycą, upośledzeniem czynności serca lub nerek

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w dużej objętości, należy zachować ostrożność stosując Lipoflex plus u pacjentów z upośledzeniem czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczów może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem) w przypadku pobierania krwi, zanim doszło do odpowiedniej eliminacji tłuszczów z krwioobiegu .