Substancja czynna: lewotryksyna sodowa (Levothyroxinum natricum) x H₂O

Każda tabletka produktu leczniczego LETROX 150 zawiera 159,6 – 170,4 µg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H₂O, co odpowiada 150 µg lewotyroksyny sodowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną – lewotyroksynę – lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu LETROX 150.

- Nadczynność tarczycy, niezależnie od etiologii.

Wyjątek stanowi terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne nadczynności tarczycy po osiągnięciu eutyreozy; należy jednak pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania:

dostępnych danych)

Podczas prawidłowo prowadzonego i kontrolowanego leczenia produktem LETROX 150, wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

W bardzo rzadkich przypadkach, jeśli zalecana dawka nie jest tolerowana lub wystąpiło przedawkowanie produktu leczniczego, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia, mogą wystąpić następujące objawy: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drżenia, bóle wieńcowe, pobudzenie, bezsenność, przewodnienie, spadek masy ciała, biegunka. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego lub przerwać jego podawanie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek z substancji wchodzących w skład produktu LETROX 150, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, skurcz oskrzeli i obrzęk krtani. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy przerwać podawanie produktu.

Każda tabletka produktu leczniczego LETROX 150 zawiera 159,6 – 170,4 µg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H₂O, co odpowiada 150 µg lewotyroksyny sodowej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować się do poniższych zaleceń dotyczących dawkowania.

Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwałą lub ciężką niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy.

Doświadczenia wykazały, iż małe dawki początkowe są również wystarczające w przypadku niewielkiej masy ciała oraz dużego wola guzkowego.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej, ½ godziny przed śniadaniem, popijając niewielką ilością wody.

Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową, co najmniej na ½ godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z odpowiednią ilością płynów.

Uwaga: za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!

Czas trwania leczenia:

- W przypadku niedoczynności tarczycy: zazwyczaj przez całe życie

- W przypadkuprofilaktyki nawrotu wola: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia

- W przypadku wola obojętnego: kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia

- W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego.

- W przypadku operacji usunięcia tarczycy z powodu złośliwego raka tarczycy: zazwyczaj przez całe życie.

Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy należy wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób:

Niewydolność wieńcowa, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu (tachyarytmia) Należy szczególnie ostrożnie ustalać lub zwiększać dawkę, aby uniknąć jatrogennej nadczynności tarczycy. W związku z tym, może być konieczna częstsza kontrola stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).

Niedoczynność tarczycy, niedoczynność kory nadnerczy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy wykluczyć jednoczesną niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli niedoczynność kory nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej kolejności należy zastosować hydrokortyzon.

U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi.

Guzki autonomiczne

Jeśli istnieje podejrzenie występowania guzków autonomicznych tarczycy, należy przeprowadzić test TRH lub scyntygrafię supresyjną.

Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy prowadzić nieprzerwanie, szczególnie podczas ciąży i laktacji.

Stosowanie podczas ciąży

Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany.

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Równoczesne stosowanie lewotyroksyny wymaga stosowania większych dawek leku tyreostatycznego, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków tyreostatycznych.

Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny.

Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ilość hormonów tarczycy, która przenika do mleka kobiecego, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u dziecka.