Lamisilatt interakcje ulotka krem 0,01 g/g 30 g | tuba

Brak informacji o dostępności produktu

 

Lamisilatt krem | 0,01 g/g | 30 g | tuba

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Terbinafini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Lamisilatt

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

LAMISILATT

10 mg/g krem

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 gkremu zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (Terbinafini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze – patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem

Biały, jednorodny, połyskujący krem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity z rodzaju Trichophyton

(np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum (np. grzybica stóp, grzybica podeszwowa stóp, grzybica fałdów skórnych, grzybica skóry gładkiej).

Drożdżakowe zakażenia skóry wywołane przez rodzaj Candida (np. Candida albicans).

Łupież pstry wywołany przez Pityrosporum orbiculare (inaczej Malassezia furfur).

4.2 Dawkowanie i sposób stosowania

Preparat jest przeznaczony do stosowania na skórę.

Przed nałożeniem kremu należy dokładnie oczyścić i osuszyć powierzchnię skóry, na którą będzie nanoszony lek. Cienką warstwę kremu należy nanieść na chorobowo zmienione miejsca na skórze i okolice, a następnie lekko wcierać. Jeżeli preparat jest stosowany w fałdach skórnych (pod piersią, między palcami, między pośladkami, w pachwinach), to miejsca na które naniesiono krem można przykryć gazą, zwłaszcza na noc.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Czas leczenia

Grzybica stóp (Tinea pedis) -1 tydzień raz na dobę.

Grzybica podeszwowa stóp (plantar type tinea pedis) - 2 tygodnie 2 razy na dobę.

Grzybica fałdów skórnych (np.Tinea cruris) - 1 tydzień raz na dobę.

Drożdżyca skóry (cutaneous candidiasis) - 1 tydzień raz na dobę.

Grzybica skóry gładkiej - 1 tydzień raz na dobę.

Łupież pstry (Pityriasis versicolor) - 2 tygodnie raz na dobę.

Poprawę objawów klinicznych z reguły uzyskuje się już po kilku dniach. Stosowanie nieregularne lub przedwczesne przerwanie leczenia grozi nawrotem choroby. Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie stwierdza się poprawy stanu chorego, należy zweryfikować diagnozę.

Zastosowanie leku Lamisilatt krem u dzieci

Nie zaleca się stosowania Lamisilatt kremu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie preparatu Lamisilatt krem u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma danych wskazujących, iż leczenie chorych w podeszłym wieku wymaga innego dawkowania oraz, że u tych chorych mogą się pojawiać działania niepożądane odmienne od obserwowanych u młodszych pacjentów.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Lamisilatt krem jest preparatem przeznaczonym wyłącznie do stosowania na skórę. Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. W przypadku kontaktu preparatu z oczami należy przemyć je dokładnie bieżącą wodą.

Lamisilatt krem należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ze względu na zawartość alkoholu cetylowego i alkoholu stearylowego, preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje preparatu Lamisilatt krem z innymi lekami.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, w okresie ciąży nie należy podawać preparatu Lamisilatt krem, chyba że korzyści dla matki wynikające z jego zastosowania przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu i dziecka

Badania toksycznego oddziaływania terbinafiny na płód i badania płodności na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania.

Laktacja

Preparatu Lamisilatt krem nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Terbinafina przenika do mleka kobiecego. Niemowlęta i małe dzieci nie powinny mieć dostępu do leczonej skóry, w tym piersi.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Stosowanie preparatu Lamisilatt krem na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Sporadycznie występuje zaczerwienienie, świąd lub pieczenie skóry w miejscach pokrytych kremem. Objawy te rzadko wymagają przerwania leczenia. Objawów tych nie należy jednak mylić z reakcjami alergicznymi, takimi jak: świąd, wysypka, pęcherzyki i pokrzywka, które wprawdzie pojawiają się rzadko, jeśli jednak wystąpią, leczenie należy przerwać.

4.9 Przedawkowanie

Ze względu na małą absorpcję terbinafiny w kremie podanej na skórę, przypadki przedawkowania występują bardzo rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby preparatu, tj. 30 g, czyli 300 mg chlorowodorku terbinafiny odpowiada połknięciu jednej tabletki zawierającej 250 mg terbinafiny. W razie przypadkowego połknięcia preparatu Lamisilatt krem właściwą metodą postępowania jest płukanie żołądka.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybiczne do stosowania miejscowego.

kod ATC: D01 AE15

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego.

W małym stężeniu, terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki, w zależności od gatunku, działa grzybobójczo lub grzybostatycznie.

Terbinafina zakłóca wybiórczo wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki przenika do organizmu. Z tego względu działanie ogólnoustrojowe terbinafiny po podaniu na skórę jest niewielkie.

Po 7-dniowym zastosowaniu preparatu Lamisilatt stężenie terbinafiny w zmienionej chorobowo warstwie rogowej naskórka, większe od stężenia wykazującego działanie przeciwgrzybicze, utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni po zaprzestaniu leczenia.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długoterminowych badaniach (powyżej 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie zaobserwowano toksycznego działania terbinafiny po podaniu doustnym w dawkach dobowych do 100 mg/kg mc. W przypadku stosowania dużych dawek doustnych, wątroba oraz możliwe, iż również nerki uznano za potencjalnie zagrożone organy.

Podczas dwuletniego badania rakotwórczości doustnie podawanego leku u myszy, nie stwierdzono zmian nowotworowych lub innych nieprawidłowości związanych z leczeniem dawkami do 130 mg/kg mc. na dobę (samce) oraz do 156 mg/kg mc. na dobę (samice).

Podczas dwuletniego badania rakotwórczości terbinafiny na szczurach, którym podawano terbinafinę doustnie, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano największą dawkę 69 mg/kg mc. na dobę. Zmiany te mogą być związane z rozrostem peroksysomów i są specyficzne dla gatunku, jako że nie zaobserwowano ich w badaniu rakotwórczości leku na myszach oraz w innych badaniach na myszach, psach lub małpach.

W badaniach na małpach, którym podawano duże dawki terbinafiny wynoszące powyżej 50 mg/kg mc., obserwowano w siatkówce nieprawidłowości refrakcji. Były one związane z obecnością metabolitów terbinafiny w tkankach oka i znikały po odstawieniu leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi.

W standardowym zestawie badań genotoksyczności przeprowadzonych in vitro i in vivo, nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego i klastogennego terbinafiny..

W badaniach wpływu terbinafiny na reprodukcję, przeprowadzonych na szczurach i królikach nie obserwowano zmian płodności ani innych działań niepożądanych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek, alkohol benzylowy, sorbitanu monostearynian, cetylu palmitynian, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, izopropylu myrystynian, woda oczyszczona.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3 Okres ważności

5 lat.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowym, zabezpieczona membraną, zamknięta zakrętką z polipropylenu, z przebijakiem, umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7,5 g, 15 g i 30 g.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak specjalnych zaleceń.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, 81379 Monachium

Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie Nr R/1191

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

31.12.1992; 29.04.1999; 06.07.2004

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Produkty przeciwgrzybicze

    W tej kategorii znajdziesz produkty przeciwgrzybicze w postaci kremu, pudru, sprayu, pianki, lakieru, maści itp. do stosowania na skórę i paznokcie.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.