Diclac 150 Duo tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 150 mg | 20 tabl. | (2 blist. po 10 tabl.)

1 tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) w postaci szybko uwalnianej (25 mg) i wolno uwalnianej (125 mg).

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Czynne owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja.

• Występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane ze
stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy i (lub) krwawienie

w wywiadzie (co najmniej dwa znaczące i potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia).

• Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (patrz punkt 4.4).

• Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub
innych NLPZ wywołuje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.

Działania niepożądane zostały pogrupowane na podstawie częstości, według następującej konwencji
(zaczynając od najczęstszych): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana
(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wymienione działania niepożądane obejmują doniesienia dotyczące krótko- i długotrwałego
stosowania diklofenaku.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna
i aplastyczna), agranulocytoza.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie
tętnicze i wstrząs);

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy).

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia
psychotyczne.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy;

Rzadko: senność

Bardzo rzadko: parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie mięśni, jałowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu.

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy;

Bardzo rzadko: szumy uszne, zaburzenia słuchu.
Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia
sercowego.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: astma (włącznie z dusznością);
Bardzo rzadko: zapalenie płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie, jadłowstręt;
Rzadko: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,
krwawa biegunka, smoliste stolce, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (ewentualnie
z krwawieniem lub perforacją);

Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie
wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, schorzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelita, zapalenie
trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności aminotransferaz;

Rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby;

Bardzo rzadko: piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka;
Rzadko: pokrzywka;

Bardzo rzadko: wykwity pęcherzowe, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie
skóry, wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, plamica, plamica alergiczna, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy,
śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: obrzęk.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności
serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów
tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki produktu leczniczego.

Dorośli

150 mg diklofenaku sodowego (1 tabletka Diclac 150 Duo) jeden raz na dobę. Nie należy stosować
dawki dobowej większej niż 150 mg.

Dzieci i młodzież

Produktu leczniczego Diclac 150 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Tabletki należy połykać w całości, najlepiej przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu (co
najmniej 200 ml). Tabletek nie należy rozgryzać ani dzielić.

Ogólne

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym,
w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2), ze względu na brak danych
potwierdzających większe korzyści ze stosowania skojarzonego i możliwość sumowania się działań
niepożądanych.

Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych.
U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą
skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może rzadko powodować reakcje alergiczne, włącznie z
reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi, nawet jeśli nie był wcześniej stosowany.

Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości
farmakodynamiczne.

Diclac 150 Duo zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie
lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Działania te mogą wystąpić na
dowolnym etapie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących
przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone
u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpią krwawienia
lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie diklofenaku u pacjentów z objawami
wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z owrzodzeniem żołądka i (lub) jelit,
krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt 4.8) wymaga
szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ryzyko krwawień z przewodu
pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą
wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub
perforacją. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez
NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się
zgonem.

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z przebytą
chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją, lub
u osób w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu
acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu

pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami działającymi ochronnie
(np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym
wieku, powinni zgłaszać wszelkie dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza
krwawienie). Zaleca się również zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie
leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak
kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni
przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość nasilenia
objawów (patrz punkt 4.8).

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym
nadzorem lekarza ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu.

Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może nastąpić zwiększenie aktywności jednego lub
więcej enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie
kontrolować czynności wątroby. Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki
badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, jeśli występują kliniczne oznaki lub objawy
sugerujące zaburzenia czynności wątroby lub występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka).
Podczas stosowania diklofenaku zapalenie wątroby może występować bez uprzednich objawów
zwiastunowych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową ze
względu na ryzyko wywołania napadu porfirii.

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, notowano retencję płynów i powstawanie obrzęków.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek,
z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących leki
moczopędne lub leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną
utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po dużych operacjach (patrz punkt
4.3). Podczas stosowania diklofenaku zaleca się u tych pacjentów monitorowanie czynności nerek.
Odstawienie produktu leczniczego powoduje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.

Wpływ na skórę

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ, w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne
(niektóre zakończone zgonem), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest
największe w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały
w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki, zmian w obrębie błony śluzowej
lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy odstawić Diclac 150 Duo.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż podczas
leczenia NLPZ notowano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie
w dużych dawkach przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka
incydentów zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być
leczeni diklofenakiem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem

długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem
tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i palących tytoń).

Wpływ na parametry hematologiczne

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy
kontrolować morfologię krwi.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy
z uwagą monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą oskrzelową, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli występują u nich objawy
przypominające alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), częściej niż u innych pacjentów występują
działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw.
nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk
Quinckego) lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność
(gotowość do pilnej interwencji). Dotyczy to również pacjentów z uczuleniem (np. reakcjami
skórnymi, świądem lub pokrzywką) na inne substancje.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia i wad wrodzonych
serca oraz wytrzewienia. Bezwzględne ryzyko wrodzonych wad układu sercowo-naczyniowego
zwiększało się z poniżej 1% do około 1,5%.

Uznaje się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę zarodków przed- i po
zagnieżdżeniu oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto wykazano, ze podawanie zwierzętom inhibitora syntezy prostaglandyn w okresie
organogenezy skutkowało zwiększeniem częstości różnych wad rozwojowych, w tym dotyczących
układu sercowo-naczyniowego. Diklofenak można stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży
wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności. Jeśli diklofenak stosowany jest przez pacjentkę,

która stara się zajść w ciążę lub jest w pierwszym albo drugim trymestrze ciąży, produkt leczniczy
należy stosować w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn:

♦ stosowane w trzecim trymestrze ciąży mogą narażać płód na:

- szkodliwy wpływ na układ oddechowy i układ krążenia (z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;

♦ stosowane w końcowym etapie ciąży mogą narażać matkę i noworodka na:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, które może wystąpić nawet po
zastosowaniu bardzo małych dawek;

- zahamowanie kurczliwości macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Z tego względu stosowanie produktu diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Karmienie piersią

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiet karmiących
piersią. Aby uniknąć działań niepożądanych u niemowlęcia, diklofenaku nie należy stosować
w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność kobiet

Podobnie, jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie diklofenaku może niekorzystnie wpływać na
płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u pacjentek, które planują ciążę. U kobiet, które mają
trudności z zajściem w ciążę lub które są w trakcie diagnozowania niepłodności należy rozważyć
odstawienie diklofenaku.