Ivabradine Ranbaxy tabletki powlekane | 7,5 mg | 56 tabl.

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny chlorowodorku).

Ivabradine Ranbaxy 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).

Ivabradine Ranbaxy 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg chlorowodorku iwabradyny).

- Pozostałe składniki wchodzące w skład rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
oraz składniki wchodzące w skład otoczki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) (typ A), żółcień pomarańczowa (E 110), wodorowęglan sodu.

Lek Ivabradine Ranbaxy zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną 5 mg lub 7,5 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

– jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

– u pacjentów ze zbyt wolną czynnością serca w spoczynku, przed leczeniem (mniej niż 70 skurczów na minutę);

– u pacjentów we wstrząsie kardiogennym (zaburzenie serca leczone w szpitalu);

– u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

– u pacjentów ze świeżym zawałem mięśnia sercowego;

– u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym;

– u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami w klatce piersiowej, występującymi podczas lub niezależnie od wysiłku);

– u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

– jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

– u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

– u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir), nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji) lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);

– jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży;

– u kobiet w ciąży lub planujących ciążę;

– u kobiet karmiących piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem jego działania:

Bardzo często ( może dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą powtarzać się wielokrotnie i ustąpić podczas lub po leczeniu.

Często ( może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Zaburzenia czynności serca (zwolnienie czynności serca), które występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często ( może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Szybkie, nieregularne skurcze serca, odczuwanie czynności serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, ból głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często ( może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Kołatanie serca i skurcze dodatkowe, nudności, zaparcie, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozpadu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie tętnicze, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, pogorszenie widzenia.

Rzadko ( może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko ( może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieregularna czynność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ivabradine Ranbaxy należy przyjmować podczas posiłków.

Leczenie stabilnej dławicy piersiowej

Nie należy stosować dawki początkowej większej niż jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli utrzymują się objawy dławicy piersiowej, a dawka 5 mg dwa razy na dobę jest dobrze tolerowana, lekarz może zalecić zwiększenie dawki. Nie należy stosować dawki podtrzymującej większej niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 5 mg dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki o mocy 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka rano i jedna wieczorem. W niektórych przypadkach (np. u pacjentów w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki o mocy 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki o mocy 5 mg wieczorem.

Po przyjęciu dużej dawki może wystąpić duszność lub uczucie zmęczenia, ponieważ dochodzi do nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

W razie pominięcia przyjęcia dawki leku Ivabradine Ranbaxy, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nazwy dni tygodnia nadrukowane na blistrze pomogą zapamiętać, kiedy ostatnio przyjęto lek.

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivabradine Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

– jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularna czynność serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnej czynności serca), lub ma nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG), nazywany zespołem długiego odstępu QT;

– jeśli pacjent ma takie objawy, jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać za wolną czynność serca);

– jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków (bardzo szybkie tętno w spoczynku - powyżej 110 skurczów na minutę lub tętno nieregularne, bez wyraźnej przyczyny, trudne do zmierzenia);

– jeśli pacjent przebył niedawno udar mózgu;

– jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane niedociśnienie tętnicze;

– jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;

– jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowym zapisem w EKG, nazywanym blokiem odnogi pęczka Hisa;

– jeśli pacjent ma przewlekłą chorobę siatkówki oka;

– jeśli pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności wątroby;

– jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.

Jeżeli którykolwiek z powyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta (przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Ranbaxy), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Lek Ivabradine Ranbaxy zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje alergiczne.

Nie wolno przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ivabradine Ranbaxy.

Pacjentka w wieku rozrodczym nie powinna przyjmować tego leku, chyba że stosuje skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Nie wolno przyjmować tego leku podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić piersią, ponieważ karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Ivabradine Ranbaxy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.