Ipravent Inhaler aerozol inhalacyjny, roztwór | 20 mcg/daw. inh. | 1 poj. po 200 daw.

Jedna dawka odmierzona (opuszczająca zawór dozujący) zawiera 20 mikrogramów ipratropiowego bromku (w postaci jednowodnej). Odpowiada to dawce dostarczonej (opuszczająca inhalator) wynoszącej 17 mikrogramów ipratropiowego bromku (w postaci jednowodnej).

Jedna dawka odmierzona (opuszczająca zawór dozujący) zawiera 8,4 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produktu leczniczego Ipravent Inhalernie należy stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne, hioscyjaminę i skopolaminę.

Wiele z wymienionych niżej działań niepożądanych można wiązać z przeciwcholinergicznymi właściwościami produktu leczniczego Ipravent Inhaler . Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych wziewnie , produkt leczniczy Ipravent Inhalermoże powodować objawy miejscowego podrażnienia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych były: ból głowy,

podrażnienie gardła, kaszel, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia motoryki układu pokarmowego (w tym zaparcia, biegunka i wymioty), nudności i zawroty głowy.

Częstości występowania

Bardzo często > 1/10

Często > 1/100 do < 1/10

Niezbyt często > 1/1 000 do < 1/100

Rzadko > 1/10 000 do < 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu immunologicznego

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Suchość błony śluzowej nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa Częstość nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit

(1)Po zastosowaniu ipratropiowego bromku obserwowano reakcje nadwrażliwości. Występowały one w postaci pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.

(2)O powikłaniach dotyczących oczu donoszono w przypadku przedostania się do oczu rozpylonego ipratropiowego bromku, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z β ₂ -mimetykami; patrz punkt 4.4.

(3)Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, prowadzący do natychmiastowego nasilenia świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Leczenie należy rozpocząć natychmiast. Stosowanie produktu leczniczego Ipravent Inhaler należy niezwłocznie przerwać, pacjenta poddać badaniu i, w razie potrzeby, wdrożyć leczenie alternatywne.

(4)Ryzyko zatrzymania moczu może być podwyższone u pacjentów z istniejącą niedrożnością dróg moczowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem mailto:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:  mailto: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta. Zarówno w przypadku leczenia doraźnego, jak i podtrzymującego nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki dobowej.

Dawkowanie

Do podania wziewnego.

W leczeniu dorosłych zaleca się następujące dawki:

• 1–2 inhalacje cztery razy na dobę, maksymalnie 12 inhalacji na dobę

• U osób w wieku podeszłym należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

Kontrola leczenia: na ponownej wizycie należy sprawdzić stosowaną przez pacjenta technikę inhalacji.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Sposób podawania

Jeśli inhalator był wystawiony na działanie niskich temperatur, pacjent powinien wyjąć metalowy pojemnik z plastikowej obudowy i ogrzewać go w dłoniach przez co najmniej dwie minuty.

Prawidłowe podawanie bromku ipratropiowego z inhalatora ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia terapii. Od czasu do czasu niezbędne jest sprawdzenie stosowanej przez pacjenta techniki inhalacji w celu zapewnienia optymalnego podawania ipratropiowego bromku do płuc. Szczegółowa instrukcja obsługi jest zamieszczona w ulotce dołączonej do opakowania.

Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez 3 dni lub dłużej, pojemnik należy nacisnąć dwukrotnie, aby wypuścić dwie dawki odmierzone do otoczenia. Ma to na celu upewnienie się, że inhalator działa prawidłowo i jest gotowy do użycia.

Przy każdym użyciu inhalatora należy przestrzegać poniższych instrukcji:

1.Zdjąć osłonkę z ustnika.

2.Trzymać inhalator pionowo (strzałka na podstawie pojemnika powinna być skierowana ku górze), wykonać wydech (powoli i jak najgłębiej wypuszczać powietrze do momentu, kiedy nie spowoduje to dyskomfortu), a następnie otoczyć ustnik ustami.

3.Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta, bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu naciskając mocno górną część inhalatora w celu uwolnienia jednej dawki. Kontynuować równomierny i głębokich wdech. Wstrzymać oddech do momentu, kiedy nie spowoduje to dyskomfortu (o ile to możliwe na 10 sekund), a następnie wyjąć ustnik z ust i wykonać powolny wydech.

4.Jeśli niezbędna jest druga inhalacja, należy odczekać co najmniej jedną minutę, a następnie powtórzyć opisane powyżej czynności 2 i 3.

5.Po użyciu założyć osłonkę.

Plastikowy ustnik jest przeznaczony specjalnie do stosowania z produktem leczniczym Ipravent Inhaler , aby upewnić się, że każda dawka odmierzona zawiera prawidłową ilość leku. Ustnika nie wolno używać z innym inhalatorem ciśnieniowym z dozownikiem ani produktu leczniczego Ipravent Inhalernie wolno stosować z ustnikiem innym niż dostarczony z produktem.

Ustnik należy utrzymywać w czystości (patrz punkt 6.6).

Pojemnik nie jest przezroczysty. W związku z tym nie można zobaczyć, kiedy będzie pusty. Inhalator zawiera 200 dawek. Po zastosowaniu wszystkich dawek (zwykle po 3–4 tygodniach regularnego stosowania) może wydawać się, że inhalator zawiera niewielką ilość płynu. Jednakże inhalator należy wymienić, aby upewnić się, że każda dawka odmierzona zawiera prawidłową ilość leku.

Przed użyciem/inhalacją należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania, w której można znaleźć stosowne instrukcje.

Inhalatora można używać ze spejserem Aerochamber Plus. Może być to przydatne dla pacjentów, którym synchronizacja oddechu i uruchomienia inhalatora sprawia trudności.

Po zastosowaniu ipratropiowego bromku obserwowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Występowały one w postaci rzadkich przypadków pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki, skurczu oskrzeli, obrzęku jamy ustnej i gardła oraz anafilaksji.

Jeśli leczenie produktem leczniczym Ipravent Inhaler nie zapewni istotnej poprawy lub w razie nasilenia się objawów bądź wystąpienia zmniejszonej reakcji na leczenie, pacjent powinien należy zasięgnąć porady lekarskiej.

W razie wystąpienia ostrych lub gwałtownie nasilających się duszności (trudności w oddychaniu) pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. 

Produkt leczniczy Ipravent Inhaler może powodować uczucie suchości w jamie ustnej, co w przypadku terapii długotrwałej może doprowadzić do zmian w obrębie zębów i błony śluzowej jamy ustnej. Dwa razy dziennie zęby należy dokładnie szczotkować pastą z fluorem.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania leków przeciwcholinergicznych u pacjentów ze skłonnością lub zdiagnozowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania lub występującą niedrożnością układu moczowego (np. rozrostem gruczołu krokowego lub blokadą odpływu moczu z pęcherza moczowego).

Ponieważ pacjenci z mukowiscydozą mogą mieć tendencję do zaburzeń motoryki układu pokarmowego, u tych pacjentów ipratropiowego bromek, podobnie jak inne leki przeciwcholinergiczne , należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Istnieją pojedyncze doniesienia na temat powikłań dotyczących oczu (tj. przemijające zaburzenia akomodacji, rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego , jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oczu) po dostaniu się do oczu rozpylonego ipratropiowego bromku, stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z β ₂ -mimetykami. U osób podatnych terapia przeciwjaskrowa jest skuteczna w profilaktyce jaskry z wąskim kątem przesączania. Pacjentów, którzy mogą być podatni na wystąpienie jaskry, należy przestrzec o konieczności ochrony oczu.

Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, efekt halo lub kolorowe obrazy w powiązaniu z zaczerwienieniem oczu z powodu przekrwienia spojówek i obrzęku rogówki mogą być przedmiotowymi objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia dowolnej kombinacji tych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami o działaniu miotycznym i niezwłocznie skonsultować się ze specjalistą.

Pacjentów należy poinstruować o konieczności prawidłowego stosowania inhalatora i ostrzec, aby nie dopuszczali do przedostawania się aerozolu do oczu. Kiedy inhalator stosowany jest z dyszą z ręczną kontrolą dawki, ryzyko przedostania się leku do oczu jest ograniczone. W razie przypadkowego przedostania się produktu leczniczego Ipravent Inhaler do oczu należy przepłukać je bieżącą wodą.

Podobnie jak w przypadku każdej terapii wziewnej może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji leczenie należy niezwłocznie przerwać oraz poddać pacjenta badaniu i w razie potrzeby rozpocząć leczenie alternatywne.

Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (mniej niż 9,24 mg w pojedynczej dawce).

Płodność

W badaniach przedklinicznych dotyczących ipratropiowego bromku nie wykazano niekorzystnego wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu ipratropiowego bromku na płodność.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania ipratropium u kobiet w ciąży. Należy rozważyć korzyści związane ze stosowaniem ipratropiowego bromku w okresie ciąży potwierdzonej lub w razie podejrzenia ciąży w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu. W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego po inhalacji lub donosowym podaniu w dawkach znacznie większych niż zalecane u ludzi. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ipratropium w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka matki. Jest mało prawdopodobne, że bromek ipratropiowy przedostanie się do organizmu niemowlęcia w znaczących ilościach, jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania ipratropiowego bromku u matek karmiących piersią.

Badania dotyczące stosowania HFA-134a u szczurów i królików w okresie ciąży i laktacji nie wykazały szczególnych zagrożeń.