Ibuprofen Teva syrop | 100 mg/5ml | 150 ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Bufenik, 100 mg/5 ml, syrop

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Bufenik,

5 ml syropu zawiera 100 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze: sacharoza i glukoza.
5 ml syropu zawiera 1 g sacharozy i 0,45 g glukozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop

Biały, mętny syrop.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe:

• bólu o łagodnym do umiarkowanego nasilenia,

• gorączki.

Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 4 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawka ibuprofenu określana jest na podstawie masy ciała (mc.) oraz wieku. Zwykle stosowana dawka
wynosi od 7 do 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej
wynoszącej 30 mg/kg mc.

Częstość podawania zależy od objawów oraz maksymalnej całkowitej dawki dobowej. Należy
zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy dawkami.

Bufenik, 100 mg/5 ml

Szczególne grupy pacjentów

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Dostosowanie dawki nic jest konieczne. Ze względu na możliwe działania niepożądane (patrz punkt
4.4) zwłaszcza pacjenci w wieku podeszłym powinni być ściśle monitorowani.

Niewydolność nerek:

Pacjenci z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie wymagają zmniejszenia
dawki leku (pacjentów z ciężką niewydolnością nerek opisano w punkcie 4.3)

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2):

Pacjenci z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie wymagają zmniejszenia
dawki leku (pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby opisano w punkcie 4.3).

Sposób podawania:

Przed użyciem należy wstrząsnąć butelkę.

W celu ułatwienia dokładanego dawkowania do opakowania dołączono strzykawkę doustną.
Zaleca się aby pacjenci z wrażliwą błoną śluzową żołądka przyjmowali ibuprofen podczas posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Bufenik jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• potwierdzone reakcje skurczu oskrzeli, astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki po wcześniejszym
przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych,

• niesprecyzowane zaburzenia hematopoezy

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub ciężkie i niekontrolowane zaburzenia
serca,

• ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)

• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie jako wynik wcześniejszej
terapii NLPZ,

• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa
lub więcej różnych potwierdzonych epizodów owrzodzeń lub krwawienia),

• ciężka niewydolność serca (patrz punkt 4.4.),

• krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 7 kg (6 miesiąca życia), ze względu na
niewystarczająco udokumentowane badania z udziałem młodszych dzieci.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ
krążenia poniżej).

Wpływ n a przewód pokarmowy

Należy unikać stosowania ibuprofenu w skojarzeniu z NLPZ w tym selektywnymi inhibitorami
cyklooksygenazy-2.

Pacjenci w wieku podeszłym: u pacjentów w wieku podeszłym występuje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ zwłaszcza
krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: krwawienie z przewodu
pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja, które mogą być śmiertelne, byty obserwowane po
wszystkich NLPZ i w każdym etapie podczas leczenia z objawami lub bez oraz ze zdarzeniami
ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest większe w przypadku zwiększania dawek NLPZ i
u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie gdy
przebiegała z krwotokami lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci tacy powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych dostępnych dawek. U tych pacjentów
należy rozważyć leczenie skojarzone Ickami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy
protonowej) jak również u pacjentów, u których konieczne jest jednoczesne stosowanie leków
zawierających małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększać ryzyko
wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit.

Pacjenci z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku,
powinni informować lekarza o jakichkolwiek nietypowych objawach brzusznych (szczególnie o
krwawieniach z przewodu pokarmowego) szczególnie na początku leczenia. Należy zachować
ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą powodować zwiększenie ryzyka
powstania owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy. leki przeciwzakrzepowe
takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciw płytkowe
takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzeń u pacjentów
otrzymujących ibuprofen należy przerwać leczenie.

NLPZ powinny być podawane z ostrożnością u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie
(wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Cohna) ze względu na możliwość zaostrzenia ogólnego
stanu (patrz punkt 4.8)

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Przed rozpoczęciem leczenia należy zachować ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) u
pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca lub zatrzymaniem
płynów. Nadciśnienie i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawal lub udar). Ogólnie, dane epidemiologiczne nie
wskazują, że małe dawki ibuprofenu (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększonym
ryzykiem zawału.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze,
hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na skórą

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry zespół
Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka były obserwowane bardzo rzadko w
zawiązku z leczeniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Pacjenci bardziej narażeni są na takie reakcje w
początkowej fazie leczenia i pojawienie się tych reakcji może nastąpić głównie podczas pierwszych
miesięcy leczenia. Przyjmowanie ibuprofenu należy przerwać po pierwszych objawach wysypki
skórnej, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych reakcji nadwrażliwości.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z:

• toczniem rumieniowatym układowym (SLE) oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (patrz
punkt 4.8),

• wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryny (np. ostra przerywana porfiria),
zaburzeniami czynności nerek (u pacjentów z występującą wcześniej chorobą nerek może
wystąpić ostre pogorszenie czynności nerek).

. odwodnieniem,

. zaburzeniami czynności wątroby,

• alergiami (np. reakcjami skórnymi na inne leki, astmą, katarem siennym), przewlekłym
obrzękiem błony śluzowej nosa lub przewlekła, restrykcyjna choroba płuc,

• bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym.

Informacje dodatkowe:

Jeśli lekarz uzna, że długotrwale podawanie ibuprofenu jest konieczne, należy regularnie kontrolować
czynność wątroby, nerek oraz morfologię krwi.

Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią ilość przyjmowanych płynów w celu uniknięcia
odwodnienia oraz prawdopodobnego związanego z tym zwiększonego działania toksycznego
ibuprofenu na nerki.

W przypadku długotrwałego, niewłaściwego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach
mogą wystąpić bóle głowy, których nie można leczyć większymi dawkami leku.

Na ogól nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji kilku substancji
przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek oraz ryzyka niewydolności nerek
(nefropatii analgetycznej).

Rzadko obserwowano ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). Po
wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu należy koniecznie
przerwać leczenie. Zabiegi medyczne odpowiednio do rodzaju objawów muszą być przeprowadzone
przez wyszkolony personel.

Substancje pomocnicze:

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu.
5 ml syropu zawiera 1 g sacharozy i 0,45 g glukozy, co odpowiada około 0.12 jednostki chlebowej.
Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania ibuprofenu z następującymi lekami:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe i
glukortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzeń żołądka i jelit oraz krwotoków,

• Kwas acetylosalicylowy: Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen podawany
jednocześnie z małą dawką kwasu acetylosalicylowego może zmniejszać działanie kwasu
acetylosalicylowego polegającego na hamowaniu agregacji płytek krwi. Jednakże ograniczone
dane, oraz niepewność co do możliwości ekstrapolacji danych uzyskanych ex vivo do
warunków klinicznych świadczą o tym, że nie można wyciągać żadnych konkretnych
wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, a ewentualne kliniczne istotne
działania ibuprofenu nie wydają się prawdopodobne podczas sporadycznego stosowania tego
produktu (patrz punkt 5.1).

• Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny
II: NLPZ mogą zmniejszać wpływ leków moczopędnych i innych leków o działaniu
przeciwnadciśnieniowym. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. u
pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek)
jednoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora
angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze
pogorszenie czynności nerek, w tym ewentualną ostrą niewydolność nerek, która jest
zazwyczaj odwracalna. Z tego względu, wspomniane połączenie leków należy stosować
ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio
nawodnić oraz rozważyć badanie czynności nerek po włączeniu leczenia równoległego oraz
okresowo w późniejszym czasie.

Ryzyko działań niepożądanych dotyczące nerek, takich jak hiperkaliemia, może być
zwiększone.

• Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą zmieniać działanie leków przeciwzakrzepowych ,
takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4),

• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI):
zwiększają ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

• Kortykosteroidy: zwiększają ryzyko wystąpienia owrzodzeń i krwawień z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4),

• Digoksyna, fenytoina, lit: Stosowanie produktu Bufenik jednocześnie z digoksyną. fenytoiną
lub litem może zwiększyć stężenie tych leków w surowicy. Zasadniczo, podczas
prawidłowego stosowania litu, digoksyny i fenytoiny (maksymalnie przez okres 4 dni), nie
jest konieczne sprawdzanie stężenia tych leków w surowicy,

• Metotreksat: Istnieje ryzyko możliwego zwiększenia stężenia metotreksatu w osoczu
(zwiększenie częstości działań niepożądanych),

• Zydowudyna: Istnieją dane dotyczące zwiększonego ryzyka wylewu krwi do stawów oraz
krwiaków u pacjentów z hemofilią zarażonych wirusem HIV przyjmujących jednocześnie
zydowudynę i ibuprofen,

• Cyklosporyna: Istnieją ograniczone dane o możliwych interakcjach obejmujących zwiększone
ryzyko działania toksycznego na nerki,

• Pochodne sufonylomocznika: w badaniach klinicznych wykazano występowanie interakcji
pomiędzy niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami przeciwcukrzycowymi
(pochodnymi sulfonylomocznika). Wprawdzie dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy
ibuprofencm a pochodnymi sulfonylomocznika, to przy równoległym stosowaniu tych leków
zaleca się sprawdzenie stężenia glukozy we krwi jako środek ostrożności,

• Takrolimus: w przypadku skojarzonego podawania obu substancji czynnych, ryzyko działania
toksycznego na nerki jest zwiększone,

• Probenecyd i sufinpirazon: produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon
mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój
zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wywołują obawy odnośnie zwiększonego
ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we
wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W
badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Ibuprofenu nie należy przyjmować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba, że jest to
bezwzględnie koniczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę planującą ciążę lub będącą
w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu:

• zaburzenia serca i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz
nadciśnieniem płucnym),

• zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem;
u matki oraz noworodka pod koniec ciąży,

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie hamujące agregację płytek krwi, które może
wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek,

• hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego i wydłużonego porodu.

W związku z powyższymi działaniami, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Karmienie piersią

Minimalne ilości ibuprofenu oraz metabolitów są wydzielane do mleka karmiącej piersią kobiety.
Ponieważ działania niepożądane u niemowląt nie są znane, na ogól przerywanie karmienia piersią w
przypadku krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek w leczeniu bólu lub gorączki nie jest
konieczne.

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajść
w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniu niepłodności
należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zmęczenie, zawroty głowy i
zaburzenia widzenia podczas stosowania produktu Bufenik, w pojedynczych przypadkach może
wystąpić zaburzenie zdolności reagowania i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz
obsługiwania maszyn. Dotyczy to tym bardziej przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8 Działania niepożądane

Poniższy wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działanie niepożądane zawiązane z
podawaniem ibuprofenu, w tym działania niepożądane występujące u pacjentów z chorobami
reumatycznymi, przyjmujących duże dawki w leczeniu długotrwałym. Dane dotyczące częstości
występowania oprócz doniesień o bardzo rzadko występujących działaniach niepożądanych są oparte
na krótkotrwałym stosowaniu maksymalnych doustnych dawek dobowych ibuprofenu w wysokości
1200 mg lub 1800 mg w postaci czopków.

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą skalę częstości występowania:

Bardzo często (>1/10)
Często (≥1/100, <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Rzadko (≥1/10 000, <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić
owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem
prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu produktu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć,
niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia
błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy czy choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz
punkt 4.4). Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie
ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), oraz leczenie długofalowe mogą wiązać się z
niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych (np.
zawał mięśnia sercowego czy udar) (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko:

Bardzo rzadko opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie
martwiczego zapalenia powięzi) występujące jednocześnie ze stosowaniem niesteroidowych leków
przeciwzapalnych. Możliwe, że ma to związek z mechanizmem działania niesteroidowych leków
przeciwzapalnych.

W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia podczas stosowania ibuprofenu w
postaci tabletek powlekanych pacjentom zaleca się niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy
zbadać, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii.

- W pojedynczych przypadkach podczas leczenia ibuprofeneni, u pacjentów z uprzednio
występującymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana
choroba tkanki łącznej) obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-
rdzeniowych, jak np. silne bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku czy
dezorientacja.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:

- zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,
agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej jamy
ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa lub skóry. W takich
przypadkach pacjentowi należy zalecić natychmiastowe odstawienie produktu, unikanie stosowania
bez zalecenia lekarza leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz zgłoszenie się do
lekarza.

Zaburzenia układu odporności
Niezbyt często:

- reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem.
Bardzo rzadko:

- ciężkie reakcje nadwrażliwości. Mogą one charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z
zaciśnięciem dróg oddechowych, dusznością, tachykardią i niedociśnieniem tętniczym, co może
prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu.

- napad astmy. Wystąpienie napadu astmy, do którego może także dojść przy pierwszym podaniu
leku, wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko:

- reakcje psychotyczne, depresja

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często:

- ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia oka
Niezbyt często:

- zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast
poinformował lekarza i odstawił ibuprofen.

Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko:

- szumy uszne

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko:

- kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko:

- nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit
Często:

- dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, jak np. zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty,
wzdęcia, biegunka, zaparcia i nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w
wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości.

Niezbyt często:

- owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją ściany.
Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy czy choroby Leśniowskiego-
Crohna (patrz punkt 4.4). nieżyt żołądka.

Bardzo rzadko:

- zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błoniastych przewężeń w świetle jelit.

Należy pouczyć pacjenta o konieczności odstawienia ibuprofenu i niezwłocznej konsultacji
z lekarzem w przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, wymiotów krwawych, krwi w stolcu lub
ciemnego stolca.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:

- uszkodzenie wątroby, szczególnie przy leczeniu długofalowym

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:

- zmiany pęcherzowe skóry, w tym zespól Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

- w pojedynczych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie
zakażenia skóry z powikłaniami ze strony tkanek miękkich.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko

- skąpomocz i obrzęk. Powyższe objawy mogą świadczyć o chorobie nerek, obejmującej czasami
niewydolność nerek. W przypadku utrzymywania się lub pogorszenia powyższych objawów, należy
pouczyć pacjenta o odstawieniu ibuprofenu i niezwłocznej konsultacji z lekarzem.

- uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w leczeniu długotrwałym.

- podwyższone stężenie kwasu moczowego w osoczu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Dawka przekraczająca 200 mg/kg masy ciała wiąże się z ryzykiem zatrucia. Objawy przedawkowania
mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty. Ponadto, mogą wystąpić zaburzenia dotyczące
ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie,
oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne oraz rzadko spadek ciśnienia krwi, kwasica
metaboliczna, niewydolność nerek i utrata świadomości.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Brak specyficznej odtrutki. Leczenie powinno być objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne kwasu propionowego
Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym, lekiem przeciwbólowym, który w
standardowych zwierzęcych modelach stanów zapalnych skutecznie hamował syntezę prostaglandyn.
U ludzi ibuprofen zmniejsza ból, obrzęk oraz gorączkę związane ze stanem zapalnym. Ponadto
ibuprofen hamuje agregację płytek wywoływaną przez ADP i kolagen.

Skuteczność kliniczną ibuprofenu wykazano w leczeniu bólu o umiarkowanym i łagodnym nasileniu,
takim jak ból zęba, ból głowy i gorączka.

Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen może hamować działanie kwasu acetylosalicylowego
w małych dawkach na agregację płytek krwi, podczas jednoczesnego stosowania tych leków. W
jednym badaniu, po podaniu ibuprofenu w pojedynczej dawce 400 mg w okresie 8 godzin przed lub
30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (w dawce
81 mg), wystąpiło zmniejszenie działania kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu czy
agregację płytek krwi. Jednakże ograniczenia dotyczące tych danych oraz niepewność co do
możliwości ekstrapolacji danych uzyskanych ex vivo do warunków klinicznych świadczą o tym, że nie
można wyciągać żadnych konkretnych wniosków dotyczących regularnego stosowania ibuprofenu, a
ewentualne kliniczne istotne działania ibuprofenu nie wydają się prawdopodobne po sporadycznym
stosowaniu tego produktu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym, ibuprofen jest częściowo wchłaniany z żołądka, a następnie całkowicie
wchłaniany w jelicie cienkim. Po podaniu doodbytniczym, ibuprofen jest szybko i niemal całkowicie
wchłaniany. Stężenia w osoczu są porównywalne do tych, które uzyskuje się po podaniu doustnym. Po
podaniu doustnym, maksymalne stężenie w osoczu następuje po 1-2 godzinach. Ibuprofen silnie wiąże
się z białkami osocza (w 99%).

Po przejściu przez wątrobę (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są
całkowicie usuwane, głównie przez nerki (90%) oraz z żółciąOkres półtrwania w fazie eliminacji
wynosi około 2 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach, subchroniczne i chroniczne działanie toksyczne ibuprofenu objawiało się
głównie zmianami i owrzodzeniami w przewodzie pokarmowym. Badania in-vitro i in-vivo nie
przyniosły żadnych klinicznie znaczących dowodów na mutagenność ibuprofenu. Badania na
szczurach i myszach nie przyniosły żadnych dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu.
Ibuprofen hamował owulację u samic królika i prowadził do zaburzeń zagnieżdżenia jajnikowego u
różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów i myszy). Badania doświadczalne wykazały, że
ibuprofen przenika przez barierę łożyska. Po podaniu dawek toksycznych dla matki w badaniach na
zwierzętach, obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. ubytki
przegrody międzykomorowej).

6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Guma kasantan
Polisorbat 80
Potasu sorbinian
Kwas cytrynowy jednowodny
Sacharyna sodowa
Sacharoza
Glukoza bezwodna
Aromat truskawkowy
Aromat śmietankowy
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności w nieotwieranym oryginalnym opakowaniu:
3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania:
1 rok

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Butelkę należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z załączoną
strzykawką doustną o pojemności 5 ml w tekturowym pudełku.

Syrop 100 ml
Syrop 150 ml
Syrop 200 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 U Im
Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15465

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

24.04.2009

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO