FLUTIXON

Jedna kapsułka twarda zawiera 125 mikrogramów flutykazonu propionianu (Fluticasoni propionas). Substancja pomocnicza: laktoza (patrz również punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od układów i narządów oraz

częstości występowania. Częstości występowania są określone jako:

bardzo często (> =1/10),

często (> =1/100 do < 1/10),

niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100),

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000),

bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.

Doniesienia o działaniach niepożądanych występujących bardzo często, często i niezbyt często pochodzą z badań klinicznych. Działania niepożądane występujące rzadko i bardzo rzadko pochodzą z doniesień spontanicznych.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo często: drożdżyca jamy ustnej i gardła.

Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP).

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie twarzy, jamy ustnej i gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i (lub) skurcz oskrzeli), reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hiperglikemia (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: niestrawność.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: bóle stawów.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: niepokój, zaburzenia snu, zmiany w zachowaniu, w tym zwiększona aktywność i drażliwość (głównie u dzieci).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: chrypka, bezgłos.

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: łatwe siniaczenie.

U niektórych pacjentów po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić drożdżyca jamy ustnej i gardła (pleśniawki). Zapobiegawczo po inhalacji leku należy płukać jamę ustną wodą. Pełnoobjawową grzybicę należy leczyć miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi kontynuując leczenie produktem Flutixon.

U niektórych osób po inhalacji flutykazonu propionianu może wystąpić chrypka. W takim przypadku również jest wskazane płukanie jamy ustnej po inhalacji.

Podobnie jak podczas stosowania innych leków wziewnych, po inhalacji flutykazonu propionianu istnieje potencjalne niebezpieczeństwo wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z gwałtownym wystąpieniem świstów po podaniu leku. W takich przypadkach należy niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Flutixon i zastosować inne leczenie (patrz punkt 4.4).

Flutixon jest dostępny w następujących mocach: Flutixon, 125 mcg/dawkę inhalacyjną Flutixon, 250 mcg/ dawkę inhalacyjną

Pojedyncza dawka inhalacyjna produktu Flutixon zawiera mniej farmakologicznie nieaktywnych cząstek leku w stosunku do innych, stosowanych wziewnie produktów zawierających flutykazonu propionian w postaci proszku do inhalacji. Z tego względu nominalna dawka produktu Flutixon została zmniejszona o połowę przy zachowaniu tej samej zawartości cząstek aktywnych i tej samej skuteczności klinicznej.

Produkt Flutixon jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego.

Działanie terapeutyczne występuje po 4-7 dniach od rozpoczęcia leczenia.

Należy poinformować pacjentów o profilaktycznym działaniu produktu Flutixon, który należy

stosować regularnie, nawet w okresach, gdy nie występują objawy.

Dawka propionianu flutykazonu zależy od stopnia nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Astma oskrzelowa (Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat):

Astma łagodna: 125 mcg 2 razy na dobę Astma umiarkowana: 125 do 250 mcg dwa razy na dobę Astma ciężka: 250 do 500 mcg dwa razy na dobę W przypadku ustabilizowania się objawów astmy należy zmniejszać dawkowanie w zależności od uzyskanej reakcji na leczenie, tak aby uzyskać optymalną kontrolę choroby stosując najmniejszą dawkę dobową leku.

Produkt Flutixon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP):

Dorośli: 250 mcg dwa razy na dobę

Poprawa następuje po około 6 miesiącach leczenia. W przypadku braku poprawy pacjent powinien być poddany ponownej ocenie klinicznej.

Należy pouczyć pacjentów, że w celu uzyskania optymalnego działania produkt FLUTIXON należy stosować codziennie.

Grupy szczególnego ryzyka:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Lekarz okresowo powinien sprawdzać umiejętność obsługi inhalatora przez pacjenta. Produkt Flutixon nie służy do przerywania napadów duszności, a jedynie do długotrwałego leczenia. W celu przerywania ostrego napadu astmy należy podawać wziewnie szybko i krótko działające leki rozszerzające oskrzela i dlatego pacjent zawsze powinien mieć przy sobie taki lek.

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.

Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. W takich przypadkach należy dostosować schemat leczenia pacjenta, mając na uwadze, iż gwałtowne lub poważne nasilenie objawów astmy może prowadzić do sytuacji zagrożenia życia. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flutixon i niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.

W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie lub ciężkiego zaostrzenia astmy należy zwiększyć dawkę flutykazonu propionianu i, jeśli to konieczne, podać steroidy doustne i (lub) zastosować antybiotyk w razie infekcji.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich steroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze stosowaniem steroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Dlatego jest niezmiernie istotne, by leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby.

Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale flutykazonu propionianem. Jeśli wzrost dzieci jest powolny, stosowane dawki flutykazonu propionianu powinny być zmniejszone tak, aby leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.

Długotrwałe wziewne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego odnotowano w przypadku stosowania od 250 mcg do 500 mcg flutykazonu propionianu. Nagłe zdarzenia, takie jak: uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy. U pacjentów występują wówczas nieswoiste dolegliwości, jak: zmęczenie, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból w jamie brzusznej, ból głowy, hipoglikemia, napady padaczkowe, utrata przytomności, niedociśnienie tętnicze, splątanie. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. W zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą wymagać konsultacji specjalistycznej przed ewentualnym planowanym zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających zabiegu chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania glikokortykosteroidów.

Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub lekami stosowanymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.

Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc w badaniach klinicznych u pacjentów z POChP otrzymujących flutykazonu propionian (patrz punkt 4.8). Należy szczególnie dokładnie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występuje u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często są podobne.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Dawka produktu leczniczego Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia produktem Flutixon.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentów z aktywną bądź przebytą gruźlicą płuc.

Zamiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na flutykazonu propionian podawany wziewnie

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów doustnych, działających ogólnoustrojowo, powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być mieć przy sobie ?kartę steroidową" informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.

Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu. Zmniejszenie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, infekcji w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.

Lekarz okresowo powinien sprawdzać umiejętność obsługi inhalatora przez pacjenta. Produkt Flutixon nie służy do przerywania napadów duszności, a jedynie do długotrwałego leczenia. W celu przerywania ostrego napadu astmy należy podawać wziewnie szybko i krótko działające leki rozszerzające oskrzela i dlatego pacjent zawsze powinien mieć przy sobie taki lek.

Ciężka astma wymaga regularnego kontrolowania, obejmującego badania czynnościowe płuc, ze względu na ryzyko ciężkich napadów astmy, a nawet śmierci.

Zwiększone stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu złagodzenia objawów astmy wskazuje na pogorszenie jej przebiegu. W takich przypadkach należy dostosować schemat leczenia pacjenta, mając na uwadze, iż gwałtowne lub poważne nasilenie objawów astmy może prowadzić do sytuacji zagrożenia życia. Należy wówczas rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. Pacjenci z ryzykiem takiego przebiegu choroby powinni codziennie wykonywać pomiary szczytowego przepływu wydechowego.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Flutixon i niezwłocznie zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, ocenić stan pacjenta i w razie konieczności zastosować inne leczenie.

W przypadku braku reakcji na stosowane leczenie lub ciężkiego zaostrzenia astmy należy zwiększyć dawkę flutykazonu propionianu i, jeśli to konieczne, podać steroidy doustne i (lub) zastosować antybiotyk w razie infekcji.

Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wszystkich steroidów wziewnych, szczególnie jeśli zalecane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie działań ogólnoustrojowych podczas podawania steroidów wziewnych jest znacznie mniej prawdopodobne w porównaniu ze stosowaniem steroidów doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe to: zespół Cushinga, zespół cushingoidalny, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma i jaskra. Dlatego jest niezmiernie istotne, by leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów choroby.

Zaleca się regularne pomiary wzrostu u dzieci leczonych długotrwale flutykazonu propionianem. Jeśli wzrost dzieci jest powolny, stosowane dawki flutykazonu propionianu powinny być zmniejszone tak, aby leczenie prowadzić najmniejszą dawką leku, zapewniającą skuteczną kontrolę objawów astmy. Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry pulmonologa.

Długotrwałe wziewne stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego odnotowano w przypadku stosowania od 250 mcg do 500 mcg flutykazonu propionianu. Nagłe zdarzenia, takie jak: uraz, zabieg chirurgiczny, infekcja albo szybkie zmniejszenie dawki, mogą wywołać ostry przełom nadnerczowy. U pacjentów występują wówczas nieswoiste dolegliwości, jak: zmęczenie, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zmniejszenie masy ciała, ból w jamie brzusznej, ból głowy, hipoglikemia, napady padaczkowe, utrata przytomności, niedociśnienie tętnicze, splątanie. W okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym należy rozważyć dodatkowe doustne podanie kortykosteroidów.

W czasie stosowania flutykazonu propionianu w dawkach zalecanych czynność kory nadnerczy i rezerwa nadnerczowa zazwyczaj pozostają prawidłowe. Niemniej u osób wcześniej leczonych steroidami doustnymi mogą wystąpić przetrwałe objawy zaburzonej czynności kory nadnerczy. W zależności od ich nasilenia, tacy pacjenci mogą wymagać konsultacji specjalistycznej przed ewentualnym planowanym zabiegiem operacyjnym. Możliwość wystąpienia niewydolności kory nadnerczy zawsze należy brać pod uwagę w sytuacjach nagłych, wymagających zabiegu chirurgicznego. Stres związany z taką sytuacją może być wskazaniem do uzupełniającego podawania glikokortykosteroidów.

Zastąpienie steroidów doustnych lekami wziewnymi może ujawnić objawy alergii, takie jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były leczone steroidami o działaniu ogólnym. Objawy alergii należy wówczas leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi lub lekami stosowanymi miejscowo, w tym steroidami do stosowania miejscowego.

Odnotowano zwiększoną liczbę doniesień o przypadkach zapalenia płuc w badaniach klinicznych u pacjentów z POChP otrzymujących flutykazonu propionian (patrz punkt 4.8). Należy szczególnie dokładnie obserwować pacjentów z POChP, czy nie występuje u nich zapalenie płuc lub inne infekcje dolnych dróg oddechowych, ponieważ kliniczne objawy tych infekcji oraz zaostrzenia POChP często są podobne.

Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8). Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.

Dawka produktu leczniczego Flutixon zawiera około 25 mg laktozy. U osób z nietolerancją laktozy taka ilość laktozy nie powoduje zwykle żadnych problemów.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia produktem Flutixon.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w leczeniu pacjentów z aktywną bądź przebytą gruźlicą płuc.

Zamiana leczenia ze steroidów podawanych doustnie na flutykazonu propionian podawany wziewnie

Ze względu na możliwość wystąpienia zaburzonej czynności kory nadnerczy, pacjenci, u których leki steroidowe stosowane doustnie są zamieniane na podawany wziewnie flutykazonu propionian powinni pozostawać pod specjalną opieką, a czynność kory nadnerczy powinna być monitorowana. Po wprowadzeniu do leczenia flutykazonu propionianu zmniejszanie dawek steroidów doustnych, działających ogólnoustrojowo, powinno odbywać się stopniowo, a pacjenci powinni być mieć przy sobie ?kartę steroidową" informującą o konieczności podania dodatkowych steroidów działających ogólnie w sytuacji stresu.

Zmniejszenie dawki steroidu doustnego należy rozpocząć po tygodniu jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu. Zmniejszenie dawki należy prowadzić w odstępach nie krótszych niż tygodniowych. Dawki podtrzymujące wynoszące 10 mg na dobę lub mniejsze, w przeliczeniu na prednizolon, należy zmniejszać nie szybciej niż o 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych. Dla dawek podtrzymujących prednizolonu większych niż 10 mg na dobę może być właściwe ostrożne zmniejszanie dawki o więcej niż 1 mg na dobę w odstępach tygodniowych.

U niektórych pacjentów, w czasie zmniejszania dawek steroidów doustnych występują nieswoiste objawy złego samopoczucia, nawet mimo poprawy czynności układu oddechowego. Tych pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia flutykazonu propionianem i zmniejszania dawek steroidów doustnych, jeżeli nie ma obiektywnych objawów niewydolności kory nadnerczy.

Pacjenci, którzy zaprzestali stosowania steroidów doustnych, a nadal występują u nich objawy zaburzenia czynności kory nadnerczy, powinni mieć przy sobie dokument informujący o konieczności dodatkowego podania steroidów o działaniu ogólnym w przypadku stresu, np. nasilenia astmy, infekcji w klatce piersiowej, ciężkich współistniejących chorób, zabiegów chirurgicznych, urazów, itp.