FLUMAZENIL KABI

Każdy ml zawiera 0,1 mg flumazenilu.

1 ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu. 1 ampułka 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu.

Każda ampułka 5 ml zawiera 0,8 mmol (lub 18,5 mg) sodu.

Każda ampułka 10 ml zawiera 1,61 mmol (lub 37 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na flumazenil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

• Pacjenci otrzymujący benzodiazepiny w celu kontroli stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np.

kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub w stanie padaczkowym).

• W sytuacji mieszanego zatrucia benzodiazepinami i trójpierścieniowymi i (lub) czteropierścieniowymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, działanie toksyczne przeciwdepresyjnych produktów leczniczych może być maskowane przez wpływ benzodiazepin. Jeśli występują objawy ciężkiego zatrucia ze strony układu autonomicznego (antycholinergiczne), objawy neurologiczne (zaburzenia motoryczne) lub objawy ze strony układu sercowonaczyniowego spowodowane ciężkim zatruciem trójpierścieniowymi i (lub) czteropierścieniowymi przeciwdepresyjnymi produktami leczniczymi, wówczas flumazenil nie powinien być podawany w celu zniesienia działania benzodiazepin.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (≥1/10),

Często (≥1/100 do < 1/10),

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),

Bardzo rzadko (< 1/10 000),

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

*: po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia.

U pacjentów leczonych długo benzodiazepinami flumazenil może powodować zespół objawów odstawiennych. Objawami tymi są: napięcie, pobudzenie, niepokój, splątanie, omamy, drżenie i drgawki.

Zazwyczaj, działania niepożądane produktu leczniczego u dzieci nie różnią się od występujących u dorosłych. Po użyciu flumazenilu w celu zniesienia sedacji z zachowaniem świadomości odnotowywane były: napady płaczu, pobudzenie oraz agresywne reakcje.

Flumazenil powinien być podawany dożylnie przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza.

Flumazenil może być podawany w infuzji (patrz punkt 6.6).

Flumazenil może być stosowany jednocześnie z innym postępowaniem reanimacyjnym.

Dorośli:

Anestezjologia

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund, może być podana kolejna dawka 0,1 mg i powtarzana w odstępach co 60 sekund, do całkowitej maksymalnej dawki 1 mg. Zwykle potrzebna dawka produktu leczniczego wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale może się również różnić w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz typu zastosowanych benzodiazepin.

Intensywna terapia

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund, może być podana kolejna dawka 0,1 mg i powtarzana w odstępach co 60 sekund, do dawki całkowitej 2 mg lub do momentu wybudzenia się pacjenta.

W przypadku nawracającej senności można zastosować infuzję dożylną w dawce 0,1 – 0,4 mg na godzinę.

Szybkość wlewu powinna być ustalona indywidualnie w celu osiągnięcia pożądanego stanu wybudzenia pacjenta.

Jeżeli po zastosowaniu powtarzanych dawek produktu leczniczego nie następuje istotna poprawa świadomości lub czynności oddechowej pacjenta, należy rozważyć, że przyczyną zatrucia nie jest działanie benzodiazepin.

Infuzja powinna być przerywana co 6 godzin w celu sprawdzenia czy nastąpił nawrót sedacji.

Aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych, u pacjentów długo leczonych dużymi dawkami benzodiazepin na oddziałach intensywnej terapii, dawkowanie flumazenilu musi być dostosowane indywidualnie i produkt leczniczy musi być podawany w powolnym wstrzyknięciu (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak danych dotyczących stosowania flumazenilu u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy pamiętać, że jest to zazwyczaj populacja bardziej wrażliwa na działanie produktów leczniczych i powinna być traktowana z ostrożnością.

Dzieci (w wieku powyżej 1 roku życia)

W celu zniesienia sedacji z zachowaniem świadomości wywołanej benzodiazepinami u dzieci powyżej 1 roku życia, zalecana dawka początkowa, podawana dożylnie przez 15 sekund, wynosi 10 mikrogram/ kg mc. (do 200 mikrogram). Jeżeli po 45-sekundowym okresie oczekiwania nie uzyskano pożądanego stanu świadomości pacjenta, można wówczas podać we wstrzyknięciu kolejną dawkę 10 mikrogram/kg mc. (do 200 mikrogram) i, jeśli potrzeba, powtarzać ją w odstępach co 60 sekund (maksymalnie 4 razy), do całkowitej maksymalnej dawki 50 mikrogram/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza. Dawka powinna być dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego podawania flumazenilu dzieciom do zniesienia sedacji.

Dzieci w wieku poniżej 1 roku życia

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania flumazenilu u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Dlatego w tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy podawać jedynie wówczas, gdy potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż potencjalne ryzyko.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, wydalanie flumazenilu może być spowolnione (patrz punkt 5.2) i dlatego zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki produktu leczniczego. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania produktu leczniczego.

Stosowanie u dzieci w innych wskazaniach niż odwrócenie sedacji z zachowaniem świadomości nie jest wskazane z uwagi na brak badań kontrolowanych. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

• Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem przez odpowiedni czas (EKG, tętno, oksymetria, reakcja na bodźce oraz inne oznaki życia takie jak: akcja serca, liczba oddechów na minutę, ciśnienie krwi).

• Flumazenil wybiórczo odwraca działanie benzodiazepin. Jeżeli pacjent nie budzi się, trzeba wziąć pod uwagę inną przyczynę.

• Podczas stosowania w anestezjologii pod koniec operacji, flumazenil nie powinien być podawany do czasu pełnego zniesienia obwodowego działania zwiotczającego mięśni.

• Ponieważ czas działania flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin i sedacja może wystąpić ponownie, pacjent powinien pozostawać pod stałym nadzorem, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania flumazenilu.

• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem, należy wziąć pod uwagę korzyści wywołania sedacji za pomocą benzodiazepin i ryzyko związane z raptownym wybudzeniem. U pacjentów

(np. z zaburzeniami pracy serca) zaleca się utrzymywanie stałego poziomu sedacji, a nie całkowite wybudzenie.

• Powinno się unikać wykonywania szybkich wstrzyknięć dużych dawek flumazenilu (większych niż 1 mg) u pacjentów długotrwale leczonych benzodiazepinami, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia zespołu objawów odstawiennych.

• U pacjentów z dużym nasileniem lęku w okresie przedoperacyjnym oraz u pacjentów z przewlekłymi lub sporadycznymi stanami lękowymi w wywiadzie, dawki flumazenilu muszą być dostosowane indywidualnie.

• Należy brać pod uwagę odczuwanie bólu w okresie pooperacyjnym.

• U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami benzodiazepin korzyści płynące z zastosowania flumazenilu powinny przeważać nad możliwością wystąpienia objawów odstawiennych. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiednich dawek produktu leczniczego wystąpią objawy odstawienne, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu.

• Z powodu ryzyka resedacji oraz zapaści oddechowej, dzieci u których stosowano do sedacji midazolam, muszą być monitorowane przez co najmniej dwie godziny od podania flumazenilu. W przypadku zastosowania innych benzodiazepin, czas monitorowania pacjenta musi być dostosowany do czasu ich oczekiwanego działania.

• Do czasu uzyskania wystarczających danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i młodszych, chyba że korzyści z terapii przeważają nad ryzykiem (zwłaszcza w przypadku niezamierzonego przedawkowania) związanym z zastosowaniem produktu leczniczego.

• Nie zaleca się podawania antagonisty u pacjentów z padaczką, leczonych długotrwale benzodiazepinami. Chociaż flumazenil wywiera słabe wewnętrzne działanie przeciwdrgawkowe, to jednak przerwanie zabezpieczającego działania agonistycznego u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek.

• U pacjentów z poważnym urazem mózgu (i (lub) nieustabilizowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym) otrzymujących flumazenil w celu odwrócenia działania benzodiazepin może rozwinąć się podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flumazenil Kabi w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin, jak również w leczeniu utrzymujących się objawów zespołu odstawienia benzodiazepin.

• Donoszono o przypadkach napadów paniki wywołanych działaniem flumazenilu u pacjentów, u których zaburzenia takie występowały w przeszłości.

• Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych produktów leczniczych lub alkoholu, flumazenil powinien być stosowany ostrożnie w tej grupie pacjentów.

• Produkt leczniczy zawiera około 3,7 mg sodu w ml roztworu do wstrzykiwań. Powinno to być wzięte pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.

Stosowanie u dzieci w innych wskazaniach niż odwrócenie sedacji z zachowaniem świadomości nie jest wskazane z uwagi na brak badań kontrolowanych. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.

• Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem przez odpowiedni czas (EKG, tętno, oksymetria, reakcja na bodźce oraz inne oznaki życia takie jak: akcja serca, liczba oddechów na minutę, ciśnienie krwi).

• Flumazenil wybiórczo odwraca działanie benzodiazepin. Jeżeli pacjent nie budzi się, trzeba wziąć pod uwagę inną przyczynę.

• Podczas stosowania w anestezjologii pod koniec operacji, flumazenil nie powinien być podawany do czasu pełnego zniesienia obwodowego działania zwiotczającego mięśni.

• Ponieważ czas działania flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin i sedacja może wystąpić ponownie, pacjent powinien pozostawać pod stałym nadzorem, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania flumazenilu.

• U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem, należy wziąć pod uwagę korzyści wywołania sedacji za pomocą benzodiazepin i ryzyko związane z raptownym wybudzeniem. U pacjentów

(np. z zaburzeniami pracy serca) zaleca się utrzymywanie stałego poziomu sedacji, a nie całkowite wybudzenie.

• Powinno się unikać wykonywania szybkich wstrzyknięć dużych dawek flumazenilu (większych niż 1 mg) u pacjentów długotrwale leczonych benzodiazepinami, ponieważ może to doprowadzić do wystąpienia zespołu objawów odstawiennych.

• U pacjentów z dużym nasileniem lęku w okresie przedoperacyjnym oraz u pacjentów z przewlekłymi lub sporadycznymi stanami lękowymi w wywiadzie, dawki flumazenilu muszą być dostosowane indywidualnie.

• Należy brać pod uwagę odczuwanie bólu w okresie pooperacyjnym.

• U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami benzodiazepin korzyści płynące z zastosowania flumazenilu powinny przeważać nad możliwością wystąpienia objawów odstawiennych. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiednich dawek produktu leczniczego wystąpią objawy odstawienne, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu.

• Z powodu ryzyka resedacji oraz zapaści oddechowej, dzieci u których stosowano do sedacji midazolam, muszą być monitorowane przez co najmniej dwie godziny od podania flumazenilu. W przypadku zastosowania innych benzodiazepin, czas monitorowania pacjenta musi być dostosowany do czasu ich oczekiwanego działania.

• Do czasu uzyskania wystarczających danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 1 roku i młodszych, chyba że korzyści z terapii przeważają nad ryzykiem (zwłaszcza w przypadku niezamierzonego przedawkowania) związanym z zastosowaniem produktu leczniczego.

• Nie zaleca się podawania antagonisty u pacjentów z padaczką, leczonych długotrwale benzodiazepinami. Chociaż flumazenil wywiera słabe wewnętrzne działanie przeciwdrgawkowe, to jednak przerwanie zabezpieczającego działania agonistycznego u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek.

• U pacjentów z poważnym urazem mózgu (i (lub) nieustabilizowanym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym) otrzymujących flumazenil w celu odwrócenia działania benzodiazepin może rozwinąć się podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

• Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flumazenil Kabi w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin, jak również w leczeniu utrzymujących się objawów zespołu odstawienia benzodiazepin.

• Donoszono o przypadkach napadów paniki wywołanych działaniem flumazenilu u pacjentów, u których zaburzenia takie występowały w przeszłości.

• Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych produktów leczniczych lub alkoholu, flumazenil powinien być stosowany ostrożnie w tej grupie pacjentów.

• Produkt leczniczy zawiera około 3,7 mg sodu w ml roztworu do wstrzykiwań. Powinno to być wzięte pod uwagę u pacjentów stosujących dietę niskosodową.