FASTGRIP HOT

Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu ( Paracetamiolum ) , 25 mg maleinianu feniraminy ( Pheniramini maleas ) oraz 200 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : Każda saszetka zawiera 8,055 g sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Ostra niewydolność wątroby

• Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

• Gruczolak prostaty • Jednoczesne podawanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu 2 tygodni po podaniu inhibitorów MAO

• Dzieci w wieku poniżej 15 lat

Działania niepożądane występują rzadko. Poniżej zgrupowano działania niepożądane substancji czynnych wg klasyfikacji układów narządowych i zgodnie z konwencją częstości występowania. Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Paracetamol

Feniramina

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji, zatrzymanie moczu, pobudzenie lub podniecenie są częstsze u osób w podeszłym wieku.

Kwas askorbowy

Witamina C w dawkach przekraczających 1 g ułatwia rozwój kamicy nerkowej z kwasu szczawiowego lub kwasu moczowego oraz może doprowadzić do nagłej hemolizy u pacjentów z przewlekłą hemolizą związaną z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej .

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks:+ 4822 4921 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Jedna saszetka 2 lub 3 razy na dobę. Należy zawsze zachować co najmniej 4 godziny przerwy pomiędzy kolejnymi podaniami.

W leczeniu stanów grypopodobnych zaleca się przyjęcie produktu leczniczego rozpuszczonego w ciepłej wodzie wieczorem, zaraz po pojawieniu się pierwszych objawów. Taki ciepły płyn zwiększa wydalenie moczu i pocenie się oraz ułatwia eliminację metabolitów końcowych.

Czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej nie powinien przekroczyć 3 dni.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny< 10 ml/min), odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami powinien wynosić przynajmniej 8 godzin.

Niewydolność wątroby

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.

Dzieci i młodzież

FastGrip Hot nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Sposób podawania  Podanie doustne.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Jeśli objawy utrzymują się powyżej 3 dni, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie.

Aby uniknąć przedawkowania nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol i leki przeciwhistaminowe.

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych lub leków uspokajających (w szczególności barbituranów), ponieważ zwiększają one działanie uspokajające składnika

przeciwhistaminowego. Uzależnienie od feniraminy zostało odnotowane jedynie w przypadku przedłużonego stosowania dawek wyższych niż zalecane.

W celu uniknięcia przedawkowania należy sprawdzić, czy inne równocześnie stosowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu 80 mg/kg mc . dla dzieci o masie ciała do 37 kg. Dla dzieci ważących od 38 kg do maksymalnie 50 kg maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 3 g, dla dorosłych powyżej 50 kg nie powinna przekroczyć 4 g.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych nie jest uzasadnione.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, zespołem Gilberta, kamieniami moczowymi, odwodnieniem, nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych.

W odniesieniu do maleinianu feniraminy , zaleca się ostrożność u pacjentów z:

• poważną niewydolnością nerek

• astmą

• chorobą serca i (lub) naczyń

• epilepsją

• owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy

• podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

W odniesieniu do kwasu askorbowego , zaleca się ostrożność u pacjentów z:

• cukrzycą

• hemochromatozą

• niedokrwistością sideroblastyczną

Sacharoza

Jedna saszetka zawiera 8,055 g sacharozy. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Jeśli objawy utrzymują się powyżej 3 dni, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie.

Aby uniknąć przedawkowania nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol i leki przeciwhistaminowe.

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych lub leków uspokajających (w szczególności barbituranów), ponieważ zwiększają one działanie uspokajające składnika

przeciwhistaminowego. Uzależnienie od feniraminy zostało odnotowane jedynie w przypadku przedłużonego stosowania dawek wyższych niż zalecane.

W celu uniknięcia przedawkowania należy sprawdzić, czy inne równocześnie stosowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej paracetamolu 80 mg/kg mc . dla dzieci o masie ciała do 37 kg. Dla dzieci ważących od 38 kg do maksymalnie 50 kg maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekroczyć 3 g, dla dorosłych powyżej 50 kg nie powinna przekroczyć 4 g.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych nie jest uzasadnione.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, zespołem Gilberta, kamieniami moczowymi, odwodnieniem, nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych.

W odniesieniu do maleinianu feniraminy , zaleca się ostrożność u pacjentów z:

• poważną niewydolnością nerek

• astmą

• chorobą serca i (lub) naczyń

• epilepsją

• owrzodzeniem żołądka lub dwunastnicy

• podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym

W odniesieniu do kwasu askorbowego , zaleca się ostrożność u pacjentów z:

• cukrzycą

• hemochromatozą

• niedokrwistością sideroblastyczną

Sacharoza

Jedna saszetka zawiera 8,055 g sacharozy. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Paracetamol

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zwiększającymi aktywność enzymów wątrobowych, tj. niektórymi lekami uspokajającymi oraz przeciwpadaczkowymi (m. in. fenobarbital, prymidon , fenytoina , karbamazepina ) jak również ryfampicyną, może powodować uszkodzenie wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu.

Jednoczesne przyjmowanie chloramfenikolu z paracetamolem może znacznie zmniejszyć wydalanie chloramfenikolu i nasilić jego toksyczność.

Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny ( AZT ) wzrasta ryzyko rozwoju neutropenii . Z tego powodu paracetamol może być jednocześnie stosowany z zydowudyną wyłącznie po zaleceniu lekarza.

Długotrwałe i regularne stosowanie leków przeciwzakrzepowych z paracetamolem może prowadzić do niewielkich odchyleń wartości INR [międzynarodowego współczynnika znormalizowanego] oraz zwiększonego ryzyka krwawienia.

Metoklopramid i domperydon mogą zwiększyć szybkość absorpcji paracetamolu.

Kolestyramina zmniejsza absorpcję paracetamolu.

Izoniazyd zwiększa stężenie lub oddziaływanie paracetamolu poprzez wpływ na metabolizm enzymów wątrobowych CYP2E1.

Stężenie paracetamolu zwiększa się pod wpływem diflunisalu.

Ograniczone dane wskazują, że paracetamol może być stosowany jako środek przeciwbólowy u pacjentów przyjmujących cyklosporynę.

Paracetamol może zmniejszać grypopodobne działania niepożądane interferonu. Paracetamol ma odmienny wpływ na pewne działania przeciwwirusowe interferonu. Zaobserwowano pojedyncze przypadki ostrego zapalenia wątroby podczas podawania interferonu z paracetamolem.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi

Stosowanie paracetamolu może zakłócać oznaczenie kwasu moczowego we krwi metodą kwasu fosfowolframowego oraz oznaczenie glukozy metodą z oksydazą i peroksydazą glukozy.

Feniramina

Inhibitory monoaminooksydazy (w tym moklobemid ): interakcje nadciśnieniowe występują pomiędzy aminami sympatykomimetycznymi, takimi jak feniramina oraz inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.3).

Alkohol nasila uspokajające działanie większości leków przeciwhistaminowych. Należy unikać alkoholu w przypadku stosowania leków przeciwhistaminowych.

Substancje blokujące cholinergiczne receptory muskarynowe (nieselektywne odwracalne inhibitory monoaminowe jak amitryptylina i imipramina , uspokajające leki przeciwhistaminowe, cholinolityki przeciwparkinsonowe , spazmolityki cholinolityczne , dizopyramid , fenotiazyny przeciwpsychotyczne) mogą nasilać działania niepożądane, np. zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Może nasilić się działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy innych leków (pochodne morfiny, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, benzodiazepiny, anksjolityki, leki uspokajające, przeciwdepresyjne i przeciwhistaminowe o właściwościach uspokajających, leki hipotensyjne działające ośrodkowo, baklofen , talidomid), co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

FastGrip Hot może wywoływać senność, zawroty głowy, zaburzenia akomodacji, dezorientację lub trudności z koncentracją uwagi, co należy wziąć pod uwagę przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn.

Feniramina

Przedawkowanie feniraminy może spowodować napady padaczkowe (szczególnie u dzieci), zaburzenia świadomości, śpiączkę.

Paracetamol

Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów w podeszłym wieku oraz u małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne występuje często, podobnie jak przypadkowe zatrucie), a przedawkowanie może być śmiertelne.

Objawy: nudności, wymioty, utrata apetytu, bladość i ból brzucha rozwijają się zazwyczaj w ciągu 24 godzin.

Przedawkowanie paracetamolu przekraczające 10 g w pojedynczej dawce u osób dorosłych oraz 150 mg/ kg masy ciała u dzieci powoduje cytolizę wątrobową, która może spowodować całkowitą i nieodwracalną martwicę skutkującą niewydolnością wątroby, kwasicą metaboliczną, encefalopatią, w rezultacie może to prowadzić do śpiączki i zgonu.

12 do 48 godzin po spożyciu mogą się pojawić jednocześnie, podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych, dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny wraz ze zmniejszonym czasem protrombinowym.

Postępowanie w sytacjach nagłych

• Natychmiastowe przyjęcie do szpitala

• Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka

• Konieczne pobranie próbki krwi w celu oznaczenia paracetamolu w osoczu

• Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie dożylne lub doustne antidotum, N-acetylocysteiny, w ciągu pierwszych 10 godzin od przedawkowania.

• Leczenie objawowe

Kwas askorbowy

Dawka dobowa przekraczająca 200 mg jest wydalana z moczem w postaci niezmienionego kwasu askorbowego . Kwas askorbowy można usunąć za pomoca hemodializy. 

Duże dawki kwasu askorbowego mogą wywołać hemolizę u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.