Exbol
tabletki
60 tabl. | 37,5mg+325mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 894 aptekach
Dostępny w ponad połowie aptek
od 0 , 00 zł do 8 , 26 zł
Rodzaj:
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Substancja czynna:
Tramadoli hydrochloridum, Paracetamolum
Podmiot odpowiedzialny:
BAUSCH HEALTH IRELAND LTD.
Exbol 37,5 mg + 325 mg tabletki wskazany jest w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Exbol 37,5 mg + 325 mg powinien być podawany wyłącznie pacjentom, u których leczenie bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu wymaga zastosowania skojarzenia tramadolu i paracetamolu (patrz także punkt 5.1).
Każda tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
− nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
− ostre zatrucie alkoholem, stosowanie leków nasennych, leków przeciwbólowych działających ośrodkowo, opiatów lub leków psychotropowych
− Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie powinien być podawany pacjentom przyjmującym inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu dwóch tygodni od przerwania ich stosowania (patrz punkt 4.5.)
− ciężkie zaburzenia czynności wątroby
− padaczka niekontrolowana farmakologicznie (patrz punkt 4.4).
Poniżej wymieniono działania niepożądane według częstości ich występowania zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem skojarzenia paracetamolu i tramadolu należały: nudności, zawroty głowy i senność.
Obserwowano je u ponad 10% pacjentów.
Zaburzenia psychiczne:
• Często: splątanie, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia), zaburzenia snu.
• Niezbyt często: depresja, omamy, koszmary senne, niepamięć.
• Rzadko: uzależnienie od leku.
Zaburzenia układu nerwowego:
• Bardzo często: zawroty głowy, senność.
• Często: ból głowy, drżenie.
• Niezbyt często: mimowolne skurcze mięśni, parestezje, szumy uszne.
• Rzadko: ataksja, drgawki.
Zaburzenia serca:
• Niezbyt często: nadciśnienie, kołatanie serca, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.
Działanie niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: nadużywanie.
Zaburzenia oka:
• Rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
• Niezbyt często: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit:
• Bardzo często: nudności.
• Często: wymioty, zaparcie, suchość jamy ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia.
• Niezbyt często: zaburzenia połykania, smoliste stolce.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• Niezbyt często: podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
• Często: poty, świąd.
• Niezbyt często: odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• Niezbyt często: albuminuria, zaburzenia oddawania moczu (trudności i ból przy oddawaniu moczu oraz zatrzymanie moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
• Niezbyt często: dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.
Chociaż nie były obserwowane w badaniach klinicznych, występowanie następujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tramadolu lub paracetamolu nie może być wykluczone:
Tramadol
• Niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia, omdlenie (tramadol).
• Po wprowadzeniu tramadolu do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki zaburzenia działania warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego.
• Rzadkie przypadki: reakcje uczuleniowe z objawami ze strony dróg oddechowych (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy) i reakcja anafilaktyczna.
• Rzadkie przypadki: zmiana łaknienia, osłabienie ruchowe i depresja oddechowa.
• Zaburzenia psychiczne mogą wystąpić po podaniu tramadolu, które mają osobniczo zmienne nasilenie i charakter (zależy od osobowości i długości leczenia). Mogą to być zmiany nastroju (zazwyczaj euforia, bardzo rzadko dysforia), zmiany aktywności (zwykle osłabienie, sporadycznie zwyżka) oraz zmiany zdolności poznawczych i czuciowych (np. zaburzenia zachowania, postrzegania i podejmowania decyzji).
• Zgłaszano zaostrzenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
• Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennych, podobne do występujących po odstawieniu opiatów, takie jak: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie oraz objawy ze strony przewodu pokarmowego. Inne objawy, bardzo rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu chlorowodorku tramadolu to: napady lęku panicznego, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe objawy ze strony OUN.
Paracetamol
• Działania niepożądane po paracetamolu występują rzadko, ale może wystąpić nadwrażliwość, w tym wysypka skórna. Istnieją doniesienia o przypadkach zaburzeń składu krwi, w tym małopłytkowości i agranulocytozy, ale były niekoniecznie związane z przyjmowaniem paracetamolu.
• Odnotowano zgłoszenia wskazujące, że paracetamol może wywoływać hipoprotrombinemię przy podawaniu jednocześnie z lekami typu warfaryna. W innych badaniach czas protrombinowy nie uległ zmiane.
Dawkowanie
DZIECI I MŁODZIEŻ (powyżej 12 roku życia)
Exbol 37,5 mg + 325 mg powinien być podawany wyłącznie pacjentom, u których leczenie umiarkowanego lub silnego bólu wymaga zastosowania skojarzenia tramadolu i paracetamolu.
Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki produktu Exbol 37,5 mg + 325 mg. W razie potrzeby można podać dawki dodatkowe, ale nie więcej niż 8 tabletek, (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) na dobę.
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Odstęp między kolejnymi dawkami nie powinien być krótszy niż sześć godzin.
W żadnym wypadku nie należy stosować produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4). Jeśli z powodu charakteru i nasilenia dolegliwości wymagane jest dłuższe leczenie lub wielokrotne zastosowanie produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg, należy regularnie kontrolować stan pacjenta (z uwzględnieniem przerw w leczeniu, kiedy to możliwe) oceniając, czy dalsza terapia jest konieczna.
Dzieci
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg u dzieci poniżej 12 roku życia. Dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat faza eliminacji może być wydłużona. Dlatego, jeśli to konieczne,należy zwiększyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta .
Niewydolność nerek / dializa i niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) niewydolnością wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. U tych pacjentów należy wnikliwie rozważyć zwiększenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich przełamywać ani żuć.
Ostrzeżenia:
− Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg wynoszącej 8 tabletek na dobę. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy doradzić pacjentom, by nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych preparatów paracetamolu (także dostępnych bez recepty) ani produktów zawierających chlorowodorek tramadolu bez zasięgnięcia porady lekarza.
− W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie jest zalecany.
− U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z hepatopatią alkoholową, bez marskości. W przypadku zaburzeń o nasileniu umiarkowanym należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
− W ciężkiej niewydolności oddechowej produkt Exbol 37,5 mg + 325 mg nie jest zalecany.
− Tramadol nie może być stosowany w zastępstwie opiatów u pacjentów uzależnionych. Chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie zapobiega objawom odstawienia morfiny.
− Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, a zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego. Pacjentom z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub podatnym na występowanie drgawek produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinno się podawać tylko w sytuacji konieczności. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają najwyższą zalecaną dawkę.
− Jednoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinien być stosowany z ostrożnościa u pacjentów uzależnionych od opiatów oraz u pacjentów po urazie czaszki, ze skłonnością do występowania drgawek, chorób dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub oddychania oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Paracetamol po przedawkowaniu może być toksyczny dla wątroby u niektórych pacjentów.
Tramadol w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Rzadko były zgłaszane przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).
Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennej podobne do obserwowanych po odstawieniu opiatów (patrz punkt 4.8).
W jednym badaniu stwierdzono, że podanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu ułatwia wybudzanie śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiego znieczulenia.
Ostrzeżenia:
− Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki produktu Exbol 37, 5 mg + 325 mg wynoszącej 8 tabletek na dobę. Aby uniknąć przypadkowego przedawkowania, należy doradzić pacjentom, by nie przekraczali zalecanej dawki i nie stosowali innych preparatów paracetamolu (także dostępnych bez recepty) ani produktów zawierających chlorowodorek tramadolu bez zasięgnięcia porady lekarza.
− W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie jest zalecany.
− U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg nie powinien być stosowany (patrz punkt 4.3). Ryzyko przedawkowania paracetamolu jest większe u pacjentów z hepatopatią alkoholową, bez marskości. W przypadku zaburzeń o nasileniu umiarkowanym należy rozważyć wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami.
− W ciężkiej niewydolności oddechowej produkt Exbol 37,5 mg + 325 mg nie jest zalecany.
− Tramadol nie może być stosowany w zastępstwie opiatów u pacjentów uzależnionych. Chociaż jest agonistą receptorów opioidowych, tramadol nie zapobiega objawom odstawienia morfiny.
− Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych tramadolem, podatnych na wystąpienie drgawek lub przyjmujących inne leki obniżające próg drgawkowy, a zwłaszcza selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwbólowe o działaniu ośrodkowym lub środki do znieczulenia miejscowego. Pacjentom z padaczką kontrolowaną farmakologicznie lub podatnym na występowanie drgawek produkt Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinno się podawać tylko w sytuacji konieczności. Zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów przyjmujących tramadol w zalecanych dawkach. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają najwyższą zalecaną dawkę.
− Jednoczesne stosowanie leków o działaniu agonistyczno- antagonistycznym (nalbufiny, buprenorfiny, pentazocyny) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Exbol 37, 5 mg + 325 mg powinien być stosowany z ostrożnościa u pacjentów uzależnionych od opiatów oraz u pacjentów po urazie czaszki, ze skłonnością do występowania drgawek, chorób dróg żółciowych, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, z zaburzeniami ośrodka oddechowego lub oddychania oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
Paracetamol po przedawkowaniu może być toksyczny dla wątroby u niektórych pacjentów.
Tramadol w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy odstawienne. Rzadko były zgłaszane przypadki uzależnienia i nadużywania (patrz punkt 4.8).
Mogą wystąpić objawy reakcji odstawiennej podobne do obserwowanych po odstawieniu opiatów (patrz punkt 4.8).
W jednym badaniu stwierdzono, że podanie tramadolu podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i tlenkiem azotu ułatwia wybudzanie śródoperacyjne. Do czasu uzyskania dodatkowych informacji należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiego znieczulenia.
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 0,04 zł.
tabletki powlekane | 37,5mg+325mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
8,22 zł
Dostępny w ponad połowie aptek
8,23 zł
tabletki powlekane | 37,5mg+325mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w większości aptek
8,33 zł
Trudno dostępny w aptekach
8,33 zł
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Exbol
tabletki
60 tabl. | 37,5mg+325mg
Exbol
tabletki
90 tabl. | 37,5mg+325mg
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.