EUTHYROX N

1 tabletka Euthyrox N 25 zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

-Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

-Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy, nieleczona niedoczynność przysadki i nieleczona nadczynność tarczycy.

-Leczenia produktem Euthyrox N nie wolno rozpoczynać po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego, w czasie zapalenia mięśnia sercowego oraz w czasie ostrego zapalenia wszystkich warstw serca (pancarditis).

W czasie stosowania lewotyroksyny sodowej objawy niepożądane nie powinny występować, o ile produkt jest stosowany zgodnie z zaleceniami i jeśli monitorowane są parametry kliniczne i laboratoryjne. Po przekroczeniu indywidualnej granicy tolerancji dla soli sodowej lewotyroksyny lub po przedawkowaniu leku możliwe jest wystąpienie następujących objawów niepożądanych, typowych dla nadczynności tarczycy, szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, dolegliwości dławicowe, bóle głowy, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka. 

W takich przypadkach dawkę dobową należy zmniejszyć lub odstawić lek na kilka dni. Terapię można ostrożnie wznowić po ustąpieniu objawów niepożądanych. 

W przypadku nadwrażliwości na produkt mogą wystąpić reakcje alergiczne, szczególnie skórne oraz związane z układem oddechowym. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego. 

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl . 

W celu umożliwienia leczenia każdego pacjenta zgodnie z jego indywidualnymi potrzebami, dostępne są tabletki zawierające sól sodową tyroksyny w dawkach od 25 μg do 200 μg. Dzięki temu większość pacjentów może przyjmować tylko jedną tabletkę produktu na dobę.

Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami.

Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie wyników badań laboratoryjnych i badania klinicznego. W związku z tym, że u wielu pacjentów stwierdza się podwyższone stężenia T ₄ i fT ₄ , lepszym punktem odniesienia dla dalszej terapii jest wyjściowe stężenie w surowicy hormonu pobudzającego tarczycę (tyreotropiny).

Leczenie hormonem tarczycy należy rozpoczynać od małych dawek i zwiększać je stopniowo co 2-4 tygodnie, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Z praktyki wynika, że pacjentom o małej masie ciała i dużym wolu guzkowym wystarczają mniejsze dawki leku.

U osób w podeszłym wieku, u osób z chorobą niedokrwienną serca oraz u chorych na ciężką lub długotrwałą niedoczynność tarczycy, rozpoczynając leczenie hormonami tarczycy należy zachować szczególną ostrożność, to znaczy należy zastosować małą dawkę początkową (np. 12,5 mikrogramów na dobę), a następnie zwiększać ją stopniowo w dłuższych odstępach czasu (np. o 12,5 mikrogramów na dobę raz na 2 tygodnie), często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Może zaistnieć potrzeba rozważenia dawek mniejszych niż optymalne dawki zapewniające pełną substytucję, czego wynikiem będzie brak pełnego wyrównania stężeń TSH. 

Dzieci i młodzież

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100 mikrogramów do 150 mikrogramów/m² powierzchni ciała.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, u których szybka substytucja jest ważna, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów do 15 mikrogramów/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, na podstawie badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH.

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo, co 2 do 4 tygodni, w zależności od wyników badania klinicznego i stężenia hormonów tarczycy i TSH, aż do uzyskania pełnej dawki substytucyjnej.

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu.

Na rynku dostępne są inne moce tego samego produktu takie jak: Euthyrox N 50; Euthyrox N 75; Euthyrox N 88 µg; Euthyrox N 100; Euthyrox N 112 µg; Euthyrox N 125; Euthyrox N 137 µg; Euthyrox N 150; Euthyrox N 175; Euthyrox N 200.

Sposób podawania

Dawki dobowe należy przyjmować jednorazowo, w pojedynczej dawce dobowej, rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Niemowlętom należy podawać całą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. 

Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej (10 ml do 15 ml) ilości wody. Zawiesinę za każdym razem należy przygotowywać na świeżo i podać ją z dodatkową, niewielką (5 ml do 10 ml) ilością płynu. 

Leczenie trwa zazwyczaj całe życie, jeśli jest to substytucja w niedoczynności tarczycy lub substytucja po strumektomii lub tyroidektomii lub profilaktyka nawrotów po usunięciu wola obojętnego. 

Leczenie towarzyszące terapii nadczynności tarczycy po uzyskaniu eutyreozy jest wskazane przez okres stosowania leków przeciwtarczycowych.

W łagodnym wolu obojętnym konieczne jest leczenie trwające od 6 miesięcy do 2 lat. Aby uniknąć nawrotu wola zaleca się, aby po zmniejszeniu wielkości wola stosować profilaktykę przy pomocy małych dawek jodu (100 mikrogramów do 200 mikrogramów na dobę). Jeśli leczenie farmakologiczne nie przyniesie w tym okresie czasu spodziewanych wyników, należy rozważyć leczenie chirurgiczne lub podanie jodu radioaktywnego.

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.

U chorych z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. 

W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycowych. 

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy. 

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną. 

U kobiet po menopauzie cierpiących na niedoczynność tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy uniknąć większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy. 

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w toku leczenia nadczynności tarczycy. 

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zamiany produktu Euthyrox N na inny produkt odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. 

Podczas stosowania jednocześnie lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy 

i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczna może być także zmiana dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów i okresową kontrolę stężenia hormonu w surowicy.

Produkt zawiera laktozę. W związku z tym pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe – patrz punkt 4.5.

Przed rozpoczęciem leczenia hormonami tarczycy należy wykluczyć następujące choroby lub rozpocząć ich leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

Na początku stosowania lewotyroksyny u pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy szczegółowo monitorować i rozpoczynać leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.

U chorych z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią, należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy indukowanej lekami. 

W związku z tym w takich przypadkach należy często kontrolować stężenie hormonów tarczycowych. 

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed włączeniem terapii substytucyjnej i jeśli jest taka potrzeba, wdrożyć leczenie substytucyjne skompensowanej niedoczynności nadnerczy. 

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przed leczeniem przeprowadzić test z TRH lub wykonać scyntygrafię supresyjną. 

U kobiet po menopauzie cierpiących na niedoczynność tarczycy i zagrożonych zwiększonym ryzykiem osteoporozy, należy uniknąć większych niż fizjologiczne stężeń lewotyroksyny w surowicy i w związku z tym należy bardzo starannie kontrolować parametry czynności tarczycy. 

Nie należy stosować lewotyroksyny w stanach hipertyreozy poza tymi przypadkami, kiedy jest ona stosowana jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi w toku leczenia nadczynności tarczycy. 

Po ustaleniu odpowiedniej dawki lewotyroksyny zaleca się, aby w razie zamiany produktu Euthyrox N na inny produkt odpowiednio modyfikować dawkę, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych. 

Podczas stosowania jednocześnie lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy 

i (lub) pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy (patrz punkt 4.5). Pacjenci przyjmujący lewotyroksynę powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia orlistatem. Oba leki powinny być przyjmowane o różnych porach dnia; konieczna może być także zmiana dawki lewotyroksyny. Zaleca się również monitorowanie pacjentów i okresową kontrolę stężenia hormonu w surowicy.

Produkt zawiera laktozę. W związku z tym pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy nie powinni stosować tego produktu.

Pacjenci z cukrzycą i pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe – patrz punkt 4.5.