ETOPRO

Etopro interakcje ulotka tabletki powlekane 200 mg 60 tabl. (poj.)

Etopro

tabletki powlekane | 200 mg | 60 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Etopro?

Padaczka

Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta.

Topiramat jest wskazany w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.


Jaki jest skład Etopro?

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 3,2 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Etopro?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zapobieganie migrenie u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.


Etopro – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Bezpieczeństwo stosowania topiramatu określono na podstawie informacji pochodzących z bazy danych badań klinicznych obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 placebo), którzy wzięli udział w 20 badaniach klinicznych z podwójną ślepą próbą oraz 2847 pacjentów, którzy brali udział w 34 badaniach otwartych, w których topiramat stosowany był w leczeniu uzupełniającym pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta, w monoterapii nowo lub niedawno rozpoznanej padaczki lub profilaktyce migreny. Większość występujących w badaniach klinicznych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, oraz po wprowadzeniu leku do obrotu (oznaczone ?*?) zostały wymienione wg częstości ich występowania w badaniach klinicznych w tabeli 1. Uszeregowane są według następującej częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęstsze działania niepożądane (o częstości występowania > 5% i większej niż obserwowana w grupie placebo w co najmniej jednym wskazaniu w kontrolowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą) obejmują: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie umysłowe, depresję, zaburzenia ekspresji mowy, bezsenność, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, niedoczulicę, letarg, upośledzenie pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, nieostre widzenie, biegunkę, nudności, zmęczenie, drażliwość i zmniejszenie masy ciała.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥ 2-krotnie) niż u dorosłych podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię, zaburzenia zachowania, agresję, apatię, trudności z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia uwagi, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową, złe samopoczucie i zaburzenia chodu.

Działania niepożądane, które odnotowano tylko u dzieci podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują: eozynofilię, nadmierną aktywność psychoruchową, zawroty głowy, wymioty, hipertermię, gorączkę i trudności w uczeniu się.

Tabela 1. Działania niepożądane topiramatu

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo

często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo

rzadko

Badania diagnostyczne

Zmniejszenie

masy ciała

Zwiększenie masy

ciała*

Obecność kryształków w moczu, nieprawidłowy test chodzenia z

Zmniejszenie

stężenia

wodorowęglanów

we krwi

 
     

układaniem stóp jedna za drugą (tandem), zmniejszona liczba białych krwinek

   

Zaburzenia serca

   

Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca

   

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 

Niedokrwistość

Leukopenia,

małopłytkowość, limfadenopatia, eozynofilia

Neutropenia*

 

Zaburzenia układu nerwowego

Parestezje, senność, zawroty głowy

Zaburzenia uwagi,

upośledzenie pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne,

upośledzenie umysłowe, upośledzenie funkcji psychomotorycznych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi,

upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, nadmierne uspokojenie

Zmniejszony poziom świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenia pola widzenia,

napady częściowe złożone, zaburzenia mowy, nadmierna aktywność psychomotoryczna, omdlenia, zaburzenia czucia,

ślinienie się, nadmierna senność, afazja, powtarzanie słów, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, niska jakość snu, uczucie pieczenia, utrata

czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie

Apraksja, zaburzenia rytmu okołodobowego,

hiperestezja,

osłabienie węchu, brak węchu, drżenie samoistne, akinezja, niereagowanie na bodźce

 

Zaburzenia oka

 

Nieostre widzenie, podwójne widzenie,

Zmniejszona ostrość

Ślepota jednostronna,

Jaskra z zamkniętym

   

zaburzenia widzenia

widzenia, mroczki,

krótkowzroczność*, nieprawidłowe odczucia w oku*,

suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, fotopsja, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność

ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, zmiana postrzegania głębi obrazu, mroczki

iskrzące, obrzęk powiek*, ślepota zmierzchowa, niedowidzenie

kątem przesączania*, zwyrodnienie plamki

żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych *

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zawroty głowy, szumy uszne, ból ucha

Głuchota, głuchota jednostronna, głuchota neurosensoryczna, poczucie dyskomfortu w uchu, upośledzenie słuchu

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa

Duszność wysiłkowa, nadmierne wydzielanie z zatok przynosowych, dysfonia

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności, biegunka

Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie

błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny

Zapalenie trzustki, wzdęcia, choroba refluksowa

przełyku, ból w dolnej części brzucha, niedoczulica okolicy ust, krwawienia z

dziąseł, wzdęcie brzucha, dyskomfort w nadbrzuszu, tkliwość w obrębie brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, ból w jamie ustnej, nieprzyjemny zapach z ust, ból języka

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria

Kamienie w drogach moczowych, nietrzymanie moczu, krwiomocz, nagłe uczucie

Kamienie moczowodowe, nerkowa kwasica cewkowa*

 
     

parcia na pęcherz, kolka nerkowa, ból nerki

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Łysienie, wysypka, świąd

Brak potu, niedoczulica twarzy, pokrzywka, rumień, świąd uogólniony, wysypka plamkowa, przebarwienia skóry, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk twarzy

Zespół StevensaJohnsona*, rumień

wielopostaciowy*, nieprawidłowy zapach skóry, obrzęk wokół oczu*, miejscowa pokrzywka

Martwica toksyczno-

rozpływna naskórka *

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Artralgia, kurcze mięśni, bóle mięśni, drżenie mięśniowe,

osłabienie mięśni, ból mięśniowoszkieletowy w klatce piersiowej

Obrzęk stawów*, sztywność mięśniowoszkieletowa, ból w boku, męczliwość mięśni

Uczucie dyskomfortu w kończynach*

 

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstręt, zmniejszony apetyt

Kwasica metaboliczna, hipokaliemia, zwiększony apetyt, polidypsia

Kwasica hiperchloremiczna

 

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie nosa i gardła*

       

Zaburzenia naczyniowe

   

Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, przejściowe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

Zespół Raynauda

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zmęczenie

Gorączka, astenia, drażliwość, zaburzenia chodu, złe samopoczucie, osłabienie

Hipertermia, pragnienie, objawy grypopodobne*,

ospałość, ziębnięcie

obwodowych części ciała, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie niepokoju

Obrzęk twarzy, kalcynoza

 

Uwarunkowania społeczne

   

trudności w uczeniu się

   

Zaburzenia układu immunologicznego

 

Nadwrażliwość

   

Obrzęk alergiczny*, obrzęk spojówek*

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

   

Zaburzenia erekcji, dysfunkcja seksualna

   

Zaburzenia psychiczne

Depresja

Spowolnienie

umysłowe, bezsenność, zaburzenia ekspresji

mowy, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmieniony nastrój, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie

Myśli samobójcze, próba samobójcza, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe,

apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu,

zmniejszenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się

w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, napad silnego lęku, płaczliwość, trudności z czytaniem, trudności z zaśnięciem, płytki afekt,

nieprawidłowe myślenie, utrata libido, zobojętnienie, budzenie się w środku nocy, trudności w skupieniu uwagi,

budzenie się wcześnie rano, reakcje paniczne, podwyższony

nastrój

Stan pobudzenia maniakalnego, anorgazmia, zaburzenia lękowe z napadami lęku, zaburzenia pobudzenia seksualnego, uczucie rozpaczy*, zaburzenia orgazmu, hipomania,

osłabienie doznań z osiągnięcia orgazmu

 

* zidentyfikowane jako działania niepożądane zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badań klinicznych.


Etopro - dawkowanie

Dawkowanie Zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej na leczenie. Produkt Etopro jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletek powlekanych nie należy dzielić.

Nie ma konieczności monitorowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia topiramatem. W rzadkich przypadkach, dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia. Jeśli produkt Etopro stosowany jest jako lek uzupełniający, rozpoczynanie lub zakończenie podawania fenytoiny lub karbamazepiny może powodować konieczność dostosowania dawki topiramatu.

Produkt Etopro może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

U pacjentów z atakami padaczki lub bez w wywiadzie, zakończenie podawania leków przeciwdrgawkowych, w tym topiramatu, powinno być przeprowadzane stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia, bądź zwiększenia częstości napadów padaczki. W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50 do 100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25 do 50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci podawanie topiramatu odstawiano stopniowo przez okres 2-8 tygodni.

Monoterapia padaczki:

W przypadku przerwania leczenia jednocześnie stosowanymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić, jaki może mieć to wpływ na skuteczność kontroli napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawki o około jedną trzecią, w odstępach dwutygodniowych, chyba, że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych.

Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu. Zmniejszenie dawkowania topiramatu może być wskazane ze względów klinicznych.

Dorośli

Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej. Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej wieczorem, przez jeden tydzień.

Następnie dawkę należy zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 25 lub 50 mg/dobę i podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki leku, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę. Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek.

Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)

Dawkę oraz stopniowe jej zwiększanie u dzieci należy ustalać na podstawie odpowiedzi klinicznej na leczenie. Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasu.

Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).

Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta).

Dorośli

Stosowanie produktu należy rozpocząć od dawki 25 do 50 mg na noc przez jeden tydzień. Odnotowano stosowanie niższych dawek początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań z użyciem tego schematu terapeutycznego. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 do 50 mg na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu produktu raz na dobę. Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200 do 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych.

Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek (patrz rozdział 4.4).

Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej)

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu stosowanego w leczeniu uzupełniającym wynosi około 5 do 9 mg/kg mc. na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg (lub mniej- w zakresie od 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę) podawanych na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2tygodniowych o 1 do 3 mg/kg mc./dobę i podawać w dwóch dawkach podzielonych, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi klinicznej.

Dotychczas przeprowadzono badania dotyczące dawek do 30 mg/kg mc./dobę i dawki te były na ogół dobrze tolerowane.

Migrena Dorośli

Zalecana całkowita dawka dobowa topiramatu w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych. Jeśli pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasu. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę. Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę. Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Etopro nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci.

Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Etopro w szczególnych grupach pacjentów.

Zaburzenia czynności nerek

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤60ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.

W związku z tym, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stadium końcowym topiramat jest usuwany z osocza podczas zabiegu hemodializy, należy podać dawkę uzupełniającą topiramatu równą w przybliżeniu połowie dawki dobowej w dniu wykonywania zabiegu hemodializy. Uzupełniającą dawkę leku należy podawać w dwóch dawkach podzielonych, na początku i po zakończeniu zabiegu hemodializy. Dawka uzupełniająca może być różna w zależności od charakterystyki stosowanego sprzętu do dializ.

Zaburzenia czynności wątroby

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek


Etopro – jakie środki ostrożności należy zachować?

W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po zastosowaniu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.

Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej). Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia nastroju/depresja

Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.

Próby samobójcze/myśli samobójcze

U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania topiramatu.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójnie ślepą próbą, zdarzenia związane z samobójstwem (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 pacjentów). W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.

Kamica nerkowa

U niektórych pacjentów, szczególnie z predyspozycją do kamicy nerkowej, może istnieć zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów, takich jak: kolka nerkowa, ból nerki, okolicy lędźwiowej lub w boku. Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica nerkowa w wywiadzie rodzinnym i hiperkalciuria. Żaden z tych czynników ryzyka nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem. Ryzyko to może być również zwiększone u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu.

Ostra krótkowzroczność z wtórną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania

U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach oftalmologicznych stwierdzono krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienienie) i podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie. Zespołowi może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej. Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym do całkowitej utraty wzroku.

Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.

Kwasica metaboliczna

W trakcie przyjmowania topiramatu może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (to jest zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej normy, przy braku zasadowicy oddechowej). To zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na nerkową anhydrazę węglanową. Choć zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi może wystąpić na każdym etapie terapii, najczęściej występuje w początkowej fazie leczenia. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnie zmniejszenie stężenia wynosi 4 mmol/1 po dawkach 100 mg/dobę lub większych u dorosłych i około 6 mg/kg mc./dobę u dzieci). Rzadko dochodzi do zmniejszenia stężenia wodorowęglanów poniżej 10 mmol/1. Stany lub terapie sprzyjające powstawaniu kwasicy (takie jak choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, zabieg chirurgiczny, dieta ketogenna, lub niektóre leki) mogą dodatkowo wpływać na zmniejszenie stężenia wodorowęglanów wywołane przez topiramat.

Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii.

Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może powodować zmniejszenie tempa wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrastanie i przemiany w tkance kostnej nie były dotąd przedmiotem systematycznych badań ani w populacji dzieci, ani dorosłych pacjentów. Zaleca się, aby podczas terapii topiramatem wykonywane były odpowiednie badania, w tym oznaczenie stężenia wodorowęglanów w surowicy, w zależności od choroby zasadniczej. W przypadku rozwoju i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia topiramatem (z zastosowaniem stopniowego zmniejszania dawki).

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują choroby lub stosowane jest leczenie mogące stanowić czynnik ryzyka kwasicy metabolicznej.

Uzupełnianie substancji odżywczych

U niektórych pacjentów leczonych topiramatem może dojść do utraty masy ciała. Zaleca się monitorowanie pacjentów przyjmujących topiramat w kierunku utraty masy ciała. Pacjentom, u których obniża się waga podczas leczenia topirametem, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.

Nietolerancja laktozy

Produkt Etopro zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie Etopro w czasie ciąży

W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po zastosowaniu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych. Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.

Podczas stosowania topiramatu bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej). Ponadto prawidłowe nawodnienie przed i w trakcie wysiłku fizycznego czy przebywania w wysokiej temperaturze może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przegrzaniem (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia nastroju/depresja

Podczas stosowania topiramatu obserwowano częstsze występowanie zaburzeń nastroju i depresji.

Próby samobójcze/myśli samobójcze

U pacjentów, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe w poszczególnych wskazaniach, odnotowano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań leków przeciwpadaczkowych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych. Nie jest znany mechanizm powstawania tego ryzyka, a na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że zwiększone ryzyko występuje także podczas stosowania topiramatu.

W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójnie ślepą próbą, zdarzenia związane z samobójstwem (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 pacjentów). W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych i w razie konieczności rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy poradzić się lekarza.

Kamica nerkowa

U niektórych pacjentów, szczególnie z predyspozycją do kamicy nerkowej, może istnieć zwiększone ryzyko powstawania kamieni nerkowych i związanych z tym objawów, takich jak: kolka nerkowa, ból nerki, okolicy lędźwiowej lub w boku. Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica nerkowa w wywiadzie rodzinnym i hiperkalciuria. Żaden z tych czynników ryzyka nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem. Ryzyko to może być również zwiększone u pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze sprzyjające powstawaniu kamieni nerkowych.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby topiramat należy stosować ostrożnie, ze względu na możliwość zmniejszenia klirensu topiramatu.

Ostra krótkowzroczność z wtórną jaskrą z zamkniętym kątem przesączania

U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania. Objawami zespołu są: nagłe zmniejszenie ostrości widzenia i (lub) ból gałki ocznej. W badaniach oftalmologicznych stwierdzono krótkowzroczność, spłycenie przedniej komory oka, przekrwienie gałki ocznej (zaczerwienienie) i podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie. Zespołowi może towarzyszyć wysięk nadrzęskowy (nad ciałkiem rzęskowym) powodujący przesunięcie do przodu soczewki i tęczówki, z wtórnym zamknięciem kąta przesączania. Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem. W przeciwieństwie do pierwotnej jaskry z wąskim kątem przesączania, która rzadko występuje przed 40 rokiem życia, jaskrę wtórną z zamkniętym kątem przesączania związaną z przyjmowaniem topiramatu obserwowano zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej. Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym do całkowitej utraty wzroku.

Należy określić, czy pacjenci z przebytymi zaburzeniami oka mogą być leczeni topiramatem.

Kwasica metaboliczna

W trakcie przyjmowania topiramatu może wystąpić hiperchloremiczna kwasica metaboliczna z prawidłową luką anionową (to jest zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy poniżej normy, przy braku zasadowicy oddechowej). To zmniejszenie stężenia wodorowęglanów w surowicy jest spowodowane hamującym działaniem topiramatu na nerkową anhydrazę węglanową. Choć zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi może wystąpić na każdym etapie terapii, najczęściej występuje w początkowej fazie leczenia. Zmniejszenie to jest zwykle niewielkie do umiarkowanego (średnie zmniejszenie stężenia wynosi 4 mmol/1 po dawkach 100 mg/dobę lub większych u dorosłych i około 6 mg/kg mc./dobę u dzieci). Rzadko dochodzi do zmniejszenia stężenia wodorowęglanów poniżej 10 mmol/1. Stany lub terapie sprzyjające powstawaniu kwasicy (takie jak choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddychania, stan padaczkowy, biegunka, zabieg chirurgiczny, dieta ketogenna, lub niektóre leki) mogą dodatkowo wpływać na zmniejszenie stężenia wodorowęglanów wywołane przez topiramat.

Przewlekła kwasica metaboliczna zwiększa ryzyko powstawania kamieni nerkowych i potencjalnie może prowadzić do osteopenii.

Przewlekła kwasica metaboliczna u dzieci może powodować zmniejszenie tempa wzrostu. Wpływ topiramatu na wzrastanie i przemiany w tkance kostnej nie były dotąd przedmiotem systematycznych badań ani w populacji dzieci, ani dorosłych pacjentów. Zaleca się, aby podczas terapii topiramatem wykonywane były odpowiednie badania, w tym oznaczenie stężenia wodorowęglanów w surowicy, w zależności od choroby zasadniczej. W przypadku rozwoju i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia topiramatem (z zastosowaniem stopniowego zmniejszania dawki).

Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują choroby lub stosowane jest leczenie mogące stanowić czynnik ryzyka kwasicy metabolicznej.

Uzupełnianie substancji odżywczych

U niektórych pacjentów leczonych topiramatem może dojść do utraty masy ciała. Zaleca się monitorowanie pacjentów przyjmujących topiramat w kierunku utraty masy ciała. Pacjentom, u których obniża się waga podczas leczenia topirametem, można rozważyć zwiększenie ilości spożywanego pokarmu lub stosowanie diety uzupełniającej.

Nietolerancja laktozy

Produkt Etopro zawiera laktozę jednowodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Etopro - interakcje

Wpływ produktu Etopro na inne leki przeciwpadaczkowe

Włączenie topiramatu do leczenia innymi lekami przeciwpadaczkowymi (fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, fenobarbitalem, prymidonem) nie wpływa na stężenia tych leków w osoczu w stanie stacjonarnym. Wyjątek stanowią nieliczni pacjenci, u których dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może spowodować zwiększenie stężenia fenytoiny w osoczu. Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19). Z związku z powyższym, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia.

Badania interakcji farmakokinetycznych u pacjentów z padaczką wykazały, że dodanie topiramatu w dawce od 100 do 400 mg/dobę do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenie lamotryginy w stanie stacjonarnym w osoczu. Ponadto, nie stwierdzono zmian stężenia topiramatu w stanie stacjonarnym w osoczu podczas przerywania leczenia lamotryginą lub po zaprzestaniu jej stosowania (średnia dawka 327

mg/dobę).

Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP 2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepamu, imipraminy, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).

Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na produkt Etopro

Fenytoina i karbamazepina zmniejszają stężenie topiramatu w osoczu. Rozpoczynanie lub przerwanie stosowania fenytoiny lub karbamazepiny podczas leczenia topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu. Dostosowanie dawki należy prowadzić stopniowo w zależności od efektu klinicznego.

Jednoczesne podawanie lub zaprzestanie stosowania kwasu walproinowego nie powoduje klinicznie istotnych zmian stężenia topiramatu w osoczu i w związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki topiramatu.

Interakcje topiramatu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) zostały zestawione w poniższej tabeli:

LPP stosowany razem z topiramatem

Stężenie LPP w osoczu

Stężenie topiramatu

Fenytoina

↔**

 

Karbamazepina (CBZ)

 

Kwas walproinowy

Lamotrygina

Fenobarbital

NB

Primidon

NB

↔ = brak wpływu (zmiana ≤ 15%)

** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów

↓ = zmniejszenie stężenia w osoczu

NB = nie badano

LPP = lek przeciwpadaczkowy

Interakcje z innymi lekami

Digoksyna:

Badanie po podaniu pojedynczej dawki topiramatu wykazało zmniejszenie o 12% pola powierzchni pod krzywą obrazującego zmiany stężenia digoksyny w osoczu (AUC). Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie zostało ustalone. W przypadku rozpoczynania lub przerwania stosowania topiramatu u pacjentów leczonych digoksyną należy rutynowo monitorować stężenia digoksyny w surowicy.

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN):

Jednoczesne przyjmowanie topiramatu i alkoholu lub innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych. Ze względu na potencjalny hamujący wpływ topiramatu na OUN, niepożądany wpływ na funkcje poznawcze i neuropsychiczne działania niepożądane leku, należy zachować ostrożność, stosując topiramat jednocześnie z alkoholem i innymi środkami działającymi hamująco na OUN.

Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum):

Obserwowano zmniejszoną skuteczność topiramatu, będącą wynikiem zmniejszonego jego stężenia we krwi, podczas jednoczesnego stosowania topiramatu z dziurawcem zwyczajnym. Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wystąpienie tej interakcji.

Doustne środki antykoncepcyjne:

W badaniu interakcji farmakokinetycznych ze złożonymi doustnymi produktami antykoncepcyjnymi u zdrowych ochotniczek użyto złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 1 mg noretyndronu (NET) i 35 μg etynyloestradiolu (EE). Równocześnie stosowany, jako jedyny lek przeciwpadaczkowy, produkt Etopro, w dawce od 50 do 200 mg na dobę nie powodował statystycznie istotnych zmian w średniej ekspozycji (pole pod krzywą ?AUC) dla żadnego z komponentów środka antykoncepcyjnego. Jednak w innym badaniu, ekspozycja na EE była istotnie zmniejszona po podaniu topiramatu w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%) w terapii wspomagającej u pacjentów z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy. W obu wspomnianych badaniach, produkt Etopro (podawny w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i 200800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znamiennie na ekspozycję na NET. Chociaż w przedziale dawek topiramatu od 200 do 800 mg na dobę (u pacjentek z padaczką) zaobserwowano zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na EE dla dawek od 50 do 200 mg na dobę (u zdrowych ochotniczek). Nie wiadomo jakie jest kliniczne znaczenie obserwowanych zmian. U pacjentek stosujących

jednocześnie z produktem Etopro złożone, doustne środki antykoncepcyjne, należy liczyć się ze zmniejszoną skutecznością działania środka antykoncepcyjnego oraz z częstszym występowaniem krwawień międzymiesiączkowych. Pacjentki stosujące środki antykoncepcyjne zawierające estrogen powinny zgłaszać zmiany rytmu krwawień miesiączkowych. Działanie antykoncepcyjne może być osłabione, nawet jeśli nie wystąpią krwawienia międzymiesiączkowe.

Lit:

U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym podczas leczenia topiramatem w dawce 200 mg na dobę, farmakokinetyka litu była niezmieniona; obserwowano jednak zwiększenie układowej ekspozycji (wartości AUC o 26%) po podaniu topiramatu w dawkach do 600 mg na dobę. W przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem należy monitorować stężenie litu we krwi.

Rysperydon:

Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dały podobne wyniki. Podczas jednoczesnego stosowania rysperydonu (podawanego w dawkach od 1 do 6 mg na dobę) z topiramatem (stosowanym w narastających dawkach wynoszących 100, 250 i 400 mg na dobę), stwierdzono zmniejszenie układowej ekspozycji na rysperydon (zmniejszenie wartości AUC w stanie stacjonarnym o 16% i 33%, odpowiednio po dawkach 250 i 400 mg na dobę). Jednakże różnice w wartości AUC dla całej frakcji aktywnej między leczeniem samym rysperydonem oraz leczeniem skojarzonym z topiramatem nie były istotne statystycznie. Obserwowano minimalne zmiany farmakokinetyki całej frakcji aktywnej (rysperydon plus 9-hydroksyrysperydon) i brak zmian farmakokinetyki 9-hydroksyrysperydonu. Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą frakcję aktywną, ani na topiramat. Po dodaniu topiramatu (250-400 mg na dobę) do trwającego już leczenia rysperydonem (1-6 mg/dobę) znacznie częściej zgłaszano działania niepożądane, niż przed włączeniem topiramatu (odpowiednio 90% i 54%). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem były: senność (27% i 12%), zaburzenia czucia (22% i 0%) oraz nudności (odpowiednio 18% i 9%).

Hydrochlorotiazyd (HCTZ): W przeprowadzonym u zdrowych ochotników badaniu interakcji między lekami oceniano farmakokinetykę HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg co 24 godziny) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin) w stanie stacjonarnym w osoczu, zarówno gdy leki te były stosowane oddzielnie, jak i jednocześnie. Wyniki tego badania wskazują, że po włączeniu HCTZ do leczenia topiramatem maksymalne stężenie topiramatu w osoczu (Cmax) zwiększyło się o 27%, a AUC zwiększyło się o 29%. Znaczenie kliniczne stwierdzonych zmian nie jest znane. Włączenie HCTZ do leczenia topiramatem może wymagać dostosowania dawki topiramatu. Farmakokinetyka HCTZ w stanie stacjonarnym nie uległa istotnym zmianom podczas jednoczesnego podawania topiramatu. Wyniki badań laboratoryjnych wskazują na zmniejszenie stężenia potasu zarówno po podaniu topiramatu, jak i po podaniu HCTZ. Zmniejszenie to było większe, gdy HCTZ i topiramat były jednocześnie stosowane.

Metformina: W badaniu interakcji między lekami przeprowadzonym u zdrowych ochotników oceniano farmakokinetykę metforminy i topiramatu w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu samej metforminy oraz w sytuacji, gdy metformina i topiramat były stosowane jednocześnie. Wyniki tego badania wskazują, iż średnie wartości Cmax i AUC0-12h dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy średnia wartość wskaźnika CL/F uległa zmniejszeniu o 20% w przypadku, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem. Topiramat nie wpływał na tmax dla metforminy. Kliniczne znaczenie stwierdzonego wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne. Wydaje się, iż w przypadku jednoczesnego podawania z metformina osoczowy klirens topiramatu po podaniu doustnym jest zmniejszony. Stopień, w jakim zmienia się klirens leku, nie został określony. Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne.

Należy zwrócić szczególną uwagę na właściwe monitorowanie parametrów przebiegu cukrzycy u pacjentów leczonych metforminą, gdy topiramat jest dodawany lub wycofywany z terapii.

Pioglitazon: W badaniu interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano farmakokinetykę topiramatu i pioglitazonu w osoczu w stanie stacjonarnym, gdy leki były stosowane osobno, a także gdy były stosowane jednocześnie. Zaobserwowano zmniejszenie o 15% AUCτ,ss dla pioglitazonu, nie stwierdzono natomiast zmian w Cmax,ssdla tego leku. Wyniki te nie były jednak istotne statystycznie. Ponadto wykazano zmniejszenie wartości Cmax,ss i AUCτ,ss odpowiednio o 13% i 16% dla aktywnego hydroksy-metabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,ss i AUCτ,ss dla aktywnego ketometabolitu. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane. W przypadku dodania topiramatu do leczenia pioglitazonem lub dodania pioglitazonu do leczenia topiramatem należy zwracać szczególną uwagę na właściwe monitorowanie glikemii i innych parametrów związanych z cukrzycą.

Gliburyd:

W badaniu interakcji leków, przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano parametry farmakokinetyczne gliburydu w stanie stacjonarnym (5 mg na dobę) podawanego w monoterapii i jednocześnie z topiramatem (150 mg na dobę). Podczas podawania topiramatu stwierdzono zmniejszenie wartości AUC24 dla gliburydu o 25%. Układowa ekspozycja na aktywne metabolity,

4-trans-hydroksygliburyd (M1) i 3-cis-hydroksygliburyd (M2), także uległa zmniejszeniu ? odpowiednio o 13% i 15%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie ulegała zmianie podczas jednoczesnego podawania gliburydu.

W przypadku dodania topiramatu do terapii gliburydem lub gliburydu do leczenia topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynowe monitorowanie pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy.

Inne rodzaje interakcji

Środki predysponujące do wystąpienia kamicy nerkowej:

Produkt Etopro stosowany jednocześnie z innymi środkami mogącymi wywołać kamicę nerkową może zwiększać ryzyko jej wystąpienia. Podczas stosowania produktu Etopro należy unikać stosowania takich środków, ponieważ mogą one tworzyć fizjologiczne środowisko zwiększające ryzyko powstawania kamieni nerkowych.

Kwas walproinowy:

Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków. W większości przypadków wystąpienie objawów powodowało przerwanie stosowania jednego z leków. To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych. Nie ustalono związku między zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi a monoterapią topiramatem lub leczeniem skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Dodatkowe badania interakcji farmakokinetycznych leku:

Przeprowadzono badania kliniczne dotyczące oceny potencjalnych interakcji farmakokinetycznych między topiramatem a innymi lekami. Zmiany wartości Cmaxi AUC, do których dochodzi w wyniku tych interakcji, zostały podsumowane poniżej. W drugiej kolumnie (?Stężenie leku stosowanego z topiramatem?) przedstawiono zmianę wartości stężenia leku, wymienionego w pierwszej kolumnie, po dodaniu topiramatu. Trzecia kolumna (?Stężenie topiramatu?) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej kolumnie na stężenie topiramatu.

Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących interakcji farmakokinetycznych

Lek stosowany z topiramatem

Stężenie leku stosowanego z topiramatema

Stężenie topiramatua

Amitryptylina

↔ 20% zwiększenie wartości Cmaxi AUC dla metabolitu nortryptyliny

NB

Dihydroergotamina (p.o.

i s.c.)

Haloperydol

↔ 31% zwiększenie wartości AUC dla zredukowanego metabolitu

NB

Propranolol

↔ 17% zwiększenie wartości Cmaxdla 4-OH propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)

9% i 16% zwiększenie wartości Cmax9% i 17% zwiększenie wartości AUC

(odpowiednio, propranolol

40 i 80 mg co 12 godzin)

Sumatryptan (p.o. i s.c.)

NB

Pizotyfen

Diltiazem

25% zmniejszenie wartości AUC dla 20% zwiększenie wartości AUC diltiazemu i 18% zmniejszenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*

Wenlafaksyna

↔ ↔

Flunaryzyna

16% zwiększenie wartości AUC ↔

(topiramat 50 mg co 12 godzin)b

a wartości w % odnoszą się do występujących podczas leczenia zmian w średnich wartościach Cmaxlub AUC w odniesieniu do monoterapii

↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤ 15% zmiany) związku macierzystego

NB = nie badano

*DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem

b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii. Zwiększenie ekspozycji może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.


Czy Etopro wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia. Może także powodować zaburzenia widzenia i(lub) niewyraźne widzenie. Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi lub obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Etopro - przedawkowanie

Objawy przedmiotowe i podmiotowe

Zgłaszano przypadki przedawkowania topiramatu. Do opisanych objawów przedmiotowych i podmiotowych należały: drgawki, senność, zaburzenia mowy, nieostre widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia myślenia, letarg, zaburzenia koordynacji ruchowej, stupor, niedociśnienie, bóle brzucha, pobudzenie, zawroty głowy i depresja. W większości przypadków nie miały one ciężkich następstw klinicznych, zgłaszano jednak zgony związane z zatruciem wielolekowym po przedawkowaniu kilku leków, w tym topiramatu. Przedawkowanie topiramatu może wywołać ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4).

Leczenie

W ostrym przedawkowaniu topiramatu, kiedy lek został przyjęty niedawno, należy natychmiast opróżnić żołądek wykonując płukanie żołądka lub wywołując wymioty. Badania in vitro wykazały, iż topiramat ulega adsorpcji przez węgiel aktywowany. W terapii przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, a pacjenta należy nawodnić Wykazano, iż hemodializa jest skuteczną metodą usuwania topiramatu z organizmu.

Substancja czynna:
Topiramatum
Dawka:
200 mg
Postać:
tabletki powlekane
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
PHARMASWISS CZESKA REPUBLIKA S.R.O.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B), Upośledzający
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
60 tabl. (poj.)
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Etopro

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Topamax interakcje ulotka tabletki powlekane 100 mg
tabletki powlekane | 100 mg | 28 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Toramat interakcje ulotka tabletki powlekane 100 mg
tabletki powlekane | 100 mg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+ | Dziecko
Trudno dostępny w aptekach
Topamax interakcje ulotka kapsułki 15 mg
kapsułki | 15 mg | 60 kaps.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Etopro z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Etopro z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Etopro

Ile kosztuje Etopro?

Cena Etopro może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Etopro jest refundowany?

Etopro nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Etopro jest na receptę?

Etopro jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Etopro ma zamiennik bez recepty?

Dla Etopro nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Etopro ma odpowiednik bez recepty?

Dla Etopro nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Topiramatum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Topiramatum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Etopro


Wybierz interesujące Cię informacje: