EFFERALGAN

Jedna tabletka musująca zawiera jako substancję czynną:

Paracetamol (Paracetamolum) 500 mg

Produkt zawiera 412,4 mg sodu (17,9 mEq) w tabletce i sorbitol. 

- Nadwrażliwość na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 17 kg.

- Pierwszy trymestr ciąży.

- Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.

- Przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD, może prowadzić do anemii hemolitycznej).

- Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. 

- Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną.

Jak w przypadku wszystkich produktów zawierających paracetamol, reakcje niepożądane są rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) lub bardzo rzadkie (< 1/10 000). Zostały one wymienione poniżej:

Zgłaszane były bardzo rzadkie, wymagające odstawienia leczenia, przypadki reakcji nadwrażliwości: zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli, nadmierne pocenie, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego oraz obrzęk Quinckego, ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Produkt leczniczy stosuje się u osób dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 17 kg (tzn. od około 6 lat). 

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. 

Dawkowanie

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat) 

Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. co 4 do 6 godzin, maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 75 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 4 g paracetamolu na dobę.

Zalecana dawka jednorazowa produktu leczniczego Efferalgan wynosi 500 mg lub 1 g paracetamolu (jedna lub dwie tabletki musujące), co 4 do 6 godzin, w sumie nie więcej niż 3 g paracetamolu, czyli 6 tabletek musujących na dobę. Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 4 g paracetamolu, czyli 8 tabletek musujących na dobę. Należy zawsze zachować przynajmniej 4 godzinny odstęp pomiędzy dawkami.

Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg

Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg mc. najlepiej co 6 do 8 godzin, maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę.

Dla dzieci o masie ciała od 17 do 25 kg (w wieku od 6 do 8 lat) dawka jednorazowa wynosi 250 mg paracetamolu (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować więcej 1 g paracetamolu na dobę (2 tabletki musujące).

Dla dzieci o masie ciała od 25 do 33 kg (w wieku od 8 do 10 lat) dawka jednorazowa wynosi 250 mg (pół tabletki musującej). W razie konieczności dawkę można powtarzać co 4-6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 1,5 g paracetamolu na dobę (3 tabletki musujące).

Dla dzieci o masie ciała od 33 do 50 kg (w wieku od 10 do 15 lat) dawka jednorazowa wynosi 500 mg (jedna tabletka musująca), w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin, nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (4 tabletki musujące).

Przybliżony zakres wiekowy w zależności od masy ciała został podany tylko jako wskazówka.

Częstość stosowania produktu

Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki: 

- u dzieci należy zachować regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy, 

- u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 godziny. 

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka jednorazowa to 500 mg (1 tabletka musująca) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna przekroczyć 2 g/dobę):

- u dorosłych o masie ciała poniżej 50 kg,

- przewlekła lub wyrównana czynna choroba wątroby, zwłaszcza łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),

- przewlekła choroba alkoholowa,

- długotrwałe niedożywienie (małe rezerwy glutationu w wątrobie),

- odwodnienie. 

Okres stosowania produktu

U dorosłych nie stosować produktu bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki – dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni.

Sposób podawania

Produkt jest podawany doustnie. 

Przed podaniem tabletkę należy rozpuścić w szklance wody. Nie żuć ani połykać nierozpuszczonej tabletki.

Ostrzeżenia

- Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. 

- Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty), przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu.

- Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe.

- Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. 

- Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

- Produkt zawiera 412,4 mg sodu (17,9 mEq) w tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 

- Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu:

- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),

- w zaburzeniach czynności nerek,

- w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie),

- w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji,

- u pacjentów długotrwale niedożywionych,

- u pacjentów małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą, 

- w odwodnieniu organizmu,

- w przypadku hipowolemii.

Ostrzeżenia

- Ten produkt leczniczy zawiera paracetamol. 

- Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić czy inne produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę i bez recepty), przyjmowane przez pacjenta, nie zawierają paracetamolu.

- Nie stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe.

- Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i zaprzestaniu stosowania produktu w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. 

- Podczas stosowania produktu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.

- Produkt zawiera 412,4 mg sodu (17,9 mEq) w tabletce, należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. 

- Produkt zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu paracetamolu:

- w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinnej hiperbilirubinemii),

- w zaburzeniach czynności nerek,

- w chorobie alkoholowej, przy nadmiernym spożyciu alkoholu (przyjmowanie 3 lub więcej napojów alkoholowych codziennie),

- w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji,

- u pacjentów długotrwale niedożywionych,

- u pacjentów małymi rezerwami glutationu w wątrobie np. z zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażonych wirusem HIV, głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą, 

- w odwodnieniu organizmu,

- w przypadku hipowolemii.