Edoflo proszek do inhalacji | (320mcg+9mcg)/daw. inh. | 1 inhal. po 60 daw.

Każda dawka inhalacyjna (dawka leku opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera: 320 mikrogramów budezonidu i 9 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego.

Każda dawka odmierzona zawiera: 400 mikrogramów budezonidu i 12 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego.

Jedna dawka inhalacyjna produktu leczniczego Edoflo 320 µg + 9 µg zawiera taką samą ilość budezonidu i formoterolu, jaka znajduje się w analogicznych produktach leczniczych zawierających osobno: 400 mikrogramów budezonidu na inhalację (dawkę odmierzoną) i 12 mikrogramów formoterolu na inhalację (dawkę odmierzoną), (co odpowiada 9 mikrogramom / dawkę inhalacyjną).

Substancja pomocnicza: jedna dawka zawiera 491 mikrogramów laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość (alergia) na budezonid, formoterol lub laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka).

Ze względu na to, że produkt Edoflo zawiera zarówno budezonid i formoterol, po jego zastosowaniu możliwe jest wystąpienie tego samego rodzaju działań niepożądanych, jakie były obserwowane po zastosowaniu budezonidu i formoterolu. Jednoczesne podanie tych dwóch substancji nie powoduje zwiększenia częstości działań niepożądanych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są farmakologicznie przewidywalne efekty niepożądane typowe dla agonistów receptorów

₂-adrenergicznych, takie jak drżenie i kołatanie serca. Łagodnieją one i zwykle ustępują po kilku dniach od rozpoczęcia leczenia. Podczas 3-letniego badania klinicznego budezonidu stosowanego w POChP zasinienia skóry oraz zapalenie płuc występowały z częstością odpowiednio 10% oraz 6%, w porównaniu z częstościami wynoszącymi odpowiednio 4% oraz 3% w grupie pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio p< 0,001 oraz p< 0.01).

Wymienione poniżej działania niepożądane związane ze stosowaniem budezonidu i formoterolu, pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania określono jako: bardzo często (1/10), często (1/100 i < 1/10), niezbyt często (1/1 000 i < 1/100), rzadko (1/10 000 i < 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).

Tabela 1

Zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła spowodowane są osadzaniem się leku. Należy poradzić pacjentom przepłukanie jamy ustnej wodą po każdym zastosowaniu leku, aby zminimalizować ryzyko takich zakażeń. Zakażenie grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła zwykle reaguje na miejscowe leczenie przeciwgrzybicze, bez potrzeby przerywania terapii wziewnym glikokortykosteroidem.

Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, bardzo rzadko, u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, wystąpić mogą paradoksalne skurcze oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Paradoksalne skurcze oskrzelowe reagują na krótko-działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i powinny być leczone od razu po wystąpieniu. Należy wówczas natychmiast przerwać stosowanie leku Edoflo, ocenić stan pacjenta i wprowadzić leczenie alternatywne, jeśli to konieczne (patrz punkt 4.4).

Wystąpić mogą objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale i w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Możliwe objawy ogólne obejmują zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, tj. zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę.

Wystąpić może także zwiększona wrażliwość na infekcje oraz upośledzenie zdolności przystosowania się do sytuacji stresowych.

Działania takie prawdopodobnie zależne są od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na działanie steroidów oraz od indywidualnej wrażliwości.

Leczenie agonistami receptorów ₂-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi.

Sposób podania: podanie wziewne

Edoflo nie jest przeznaczony do rozpoczynania leczenia astmy. Dawkowanie produktu leczniczego Edoflo należy dostosować indywidualnie, zależnie od stopnia ciężkości choroby. Należy zwrócić na to szczególną uwagę zarówno w momencie rozpoczynania leczenia produktem złożonym, jak i podczas ustalania dawki podtrzymującej. Jeśli u pacjenta jest konieczne zastosowanie budezonidu i (lub) formoterolu w dawkach innych niż w złożonym produkcie leczniczym Edoflo, leczenie należy uzupełnić przepisując odpowiednie dawki wziewnych agonistów receptorów ₂-adrenergicznych i (lub) glikokortykosteroidów.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli (w wieku od 18 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę. U niektórych pacjentów może być konieczne podawanie dawki wynoszącej maksymalnie 2 inhalacje dwa razy na dobę.

Młodzież (12-17 lat): 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Pacjent powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza, tak by stosowana dawka produktu leczniczego Edoflo była optymalna względem stanu klinicznego pacjenta. Należy przestrzegać zasady podawania najmniejszej dawki podtrzymującej, zapewniającej opanowanie objawów choroby. Gdy długotrwałe opanowanie objawów utrzymywane jest przy stosowaniu najmniejszej zalecanej dawki podtrzymującej, można podjąć próbę zmiany leczenia na leczenie samymi tylko glikokortykosteroidami wziewnymi.

W praktyce, gdy podczas leczenia opanowano objawy choroby stosując schemat dawkowania dwa razy na dobę, dobieranie najmniejszej skutecznej dawki może polegać na stosowaniu produktu Edoflo raz na dobę, jeżeli w opinii lekarza dla utrzymania opanowania objawów konieczne jest podawanie długo działających leków rozszerzających oskrzela.

Zwiększenie częstości stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela powoduje pogorszenie objawów pierwotnych. W takim przypadku należy rozważyć zmianę sposobu leczenia.

Dzieci (w wieku 6 lat oraz starsze): Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat dostępna jest postać leku Edoflo o mniejszej dawce.

Dzieci poniżej 6 roku życia: Ze względu na ograniczone dane lek Edoflo nie jest zalecany do stosowania przez dzieci poniżej 6 roku życia.

Lek Edoflo w postaci o dawce jednostkowej 320 µg + 9 µg może być stosowany jedynie w leczeniu podtrzymującym. Dostępne są postaci leku o mniejszej sile, umożliwiające stosowanie leku w leczeniu podtrzymującym i doraźnym.

POChP

Zalecane dawki:

Dorośli: 1 inhalacja dwa razy na dobę.

Informacje ogólne

Specjalne grupy pacjentów

Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Edoflo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. U pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia ekspozycji na formoterol i budezonid, ponieważ obie substancje są metabolizowane głównie w wątrobie.

Instrukcja prawidłowego stosowania produktu leczniczego Edoflo

Lek zawarty w inhalatorze Edoflo jest z niego uwalniany podczas wdechu wykonywanego przez pacjenta. Oznacza to, że podczas wdechu przez ustnik substancja lecznicza jest przenoszona z powietrzem wdychanym przez pacjenta do dróg oddechowych.

Uwaga: Ważne jest, żeby pouczyć pacjenta, jak prawidłowo używać inhalatora Edoflo.

• Należy poinformować pacjenta, aby uważnie przeczytał instrukcję użycia inhalatora Edoflo w ulotce dla pacjenta, załączoną do każdego opakowania leku.

• Należy poinstruować pacjenta o konieczności wykonywania natężonego i głębokiego wdechu przez ustnik w celu dostarczenia do płuc optymalnej dawki leku.

• Należy poinstruować pacjenta, aby nigdy nie wykonywał wydechu przez ustnik inhalatora Edoflo.

• Należy poinformować pacjenta o konieczności zamknięcia inhalatora Edoflo po użyciu.

• Należy poinformować pacjenta o konieczności wypłukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej, w celu zmniejszenia ryzyka grzybicy jamy ustnej i gardła.

Pacjent, ze względu na bardzo małą ilość proszku, może po inhalacji produktu leczniczego Edoflo nie wyczuć smaku leku lub nie poczuć jego zastosowania.

W przypadku zaprzestania leczenia produktem leczniczym Edoflo, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego przerwania stosowania leku. Nie należy nagle przerywać zaleconego leczenia.

Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy lub przyjmuje dawkę produktu leczniczego Edoflo większą niż zalecana dawka maksymalna, powinien skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.2). Zwiększenie częstości przyjmowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela świadczy o pogorszeniu stanu klinicznego i wymaga zweryfikowania stosowanego leczenia. Nagłe i postępujące pogorszenie stanu klinicznego pacjenta chorego na astmę lub POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta w trybie pilnym powinno zostać przeprowadzone badanie lekarskie. W takich przypadkach należy rozważyć zmianę sposobu leczenia poprzez zwiększenie leczenia glikokortykosteroidami, np. cykl podawania doustnych glikokortykosteroidów lub leczenie antybiotykami, jeśli wystąpiła infekcja.

Pacjentom należy zalecić, żeby mieli przy sobie przez cały czas lek rozszerzający oskrzela do stosowania doraźnego

Należy poinformować pacjenta, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Edoflo należy stosować zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nawet w okresie bez objawów choroby.

Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Edoflo. Ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów w okresie stopniowego zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu Edoflo (patrz punkt 4.2).

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Edoflo podczas zaostrzenia, znacznego lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.

Podczas leczenia produktem Edoflo mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z przebiegiem astmy oraz zaostrzenia. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku braku opanowania objawów astmy lub wystąpienia pogorszenia po rozpoczęciu leczenia produktem Edoflo kontynuowali leczenie oraz zasięgnęli porady lekarskiej.

Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie możliwe jest wystąpienie paradoksalnego skurczu oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Edoflo. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, wprowadzić leczenie alternatywne. Paradoksalne skurcze oskrzeli reagują na krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy je leczyć od razu po wystąpieniu (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi wziewnymi glikokortykosteroidami, szczególnie, gdy wziewne glikokortykosteroidy są stosowane długotrwale i w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy związane z ich ogólnoustrojowym działaniem. Prawdopodobieństwo tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Możliwe objawy ogólne obejmują zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, tj. zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).

Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują przewlekle wziewne glikokortykosteroidy. W razie wystąpienia spowolnienia wzrostu należy, jeśli możliwe rozważyć zmianę sposobu leczenia w celu zmniejszenia dawek glikokortykosteroidów wziewnych do najmniejszych dawek, przy których możliwe jest efektywne kontrolowanie astmy. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Dodatkowo należy rozważyć skonsultowanie sposobu leczenia z pediatrą pneumunologiem.

Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem wziewnym osiąga spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednak na początku leczenia obserwowano niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), występujące głównie w pierwszym roku leczenia.

Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z udziałem dzieci stosujących wziewnie budezonid w średniej dawce dobowej 400 g (dawka odmierzona) oraz pacjentów dorosłych stosujących wziewnie budezonid w dawce dobowej 800 g (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Edoflo w większych dawkach.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Edoflo w przypadku jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym mogło dojść do osłabienia czynności nadnerczy.

Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zmniejsza zwykle zapotrzebowanie pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia z glikokortykosteroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana z ryzykiem wynikającym z osłabienia czynności nadnerczy przez dłuższy okres czasu. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność osi HPA.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może także skutkować istotnym klinicznie zahamowaniem czynności nadnerczy.

Dlatego też należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie w przypadku ciężkich zakażeń lub planowanych zabiegów chirurgicznych.

Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą obejmować jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie i hipoglikemię.

Leczenie uzupełniające ogólnoustrojowymi steroidami lub wziewnym budezonidem nie może być przerwane nagle.

Podczas zmiany terapii z doustnej na Edoflo wystąpić może zazwyczaj zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, egzema, ból mięśni i stawów. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania

glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią następujące objawy: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła należy poinformować pacjenta o konieczności wypłukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Edoflo z itrakonazolem i rytonawirem, jak również z innymi lekami będącymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli jednoczesnego stosowania tych leków nie można uniknąć, przerwa między ich zastosowaniem, a przyjęciem produktu leczniczego Edoflo powinna być jak najdłuższa.

Edoflo należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie, ciężka niewydolność serca.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ formoterol może wywoływać wydłużenie odstępu QTc.

U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych należy rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych oraz ewentualnie zmianę ich dawkowania.

Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być skutkiem stosowania dużych dawek agonistów receptorów ₂- adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów ₂- adrenergicznych i innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub nasilających skutki hipokaliemii, tj.

pochodnych ksantynowych, glikokortykosteroidów lub leków moczopędnych może powodować sumowanie się tych działań. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia objawów związanych z hipokaliemią może być zwiększone przez hipoksję oraz w innych sytuacjach, w których występuje zwiększone prawdopodobieństwo hipokaliemii. W tych przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy.

U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy, podobnie jak w przypadku leczenia innymi ₂-mimetykami.

Edoflo zawiera laktozę jednowodną (< 1 mg/ dawkę inhalacyjną). Ilości te zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza wchodząca w skład leku zawiera małe ilości białka mleka, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

W przypadku zaprzestania leczenia produktem leczniczym Edoflo, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego przerwania stosowania leku. Nie należy nagle przerywać zaleconego leczenia.

Jeżeli pacjent nie zauważa poprawy lub przyjmuje dawkę produktu leczniczego Edoflo większą niż zalecana dawka maksymalna, powinien skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.2). Zwiększenie częstości przyjmowania doraźnych leków rozszerzających oskrzela świadczy o pogorszeniu stanu klinicznego i wymaga zweryfikowania stosowanego leczenia. Nagłe i postępujące pogorszenie stanu klinicznego pacjenta chorego na astmę lub POChP jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i u pacjenta w trybie pilnym powinno zostać przeprowadzone badanie lekarskie. W takich przypadkach należy rozważyć zmianę sposobu leczenia poprzez zwiększenie leczenia glikokortykosteroidami, np. cykl podawania doustnych glikokortykosteroidów lub leczenie antybiotykami, jeśli wystąpiła infekcja.

Pacjentom należy zalecić, żeby mieli przy sobie przez cały czas lek rozszerzający oskrzela do stosowania doraźnego

Należy poinformować pacjenta, że dawkę podtrzymującą produktu leczniczego Edoflo należy stosować zgodnie z zaleconym dawkowaniem, nawet w okresie bez objawów choroby.

Kiedy objawy astmy pozostają pod kontrolą można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego Edoflo. Ważne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów w okresie stopniowego zmniejszania dawki. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu Edoflo (patrz punkt 4.2).

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Edoflo podczas zaostrzenia, znacznego lub ostrego pogorszenia przebiegu astmy.

Podczas leczenia produktem Edoflo mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane związane z przebiegiem astmy oraz zaostrzenia. Należy poinstruować pacjentów rozpoczynających leczenie, aby w przypadku braku opanowania objawów astmy lub wystąpienia pogorszenia po rozpoczęciu leczenia produktem Edoflo kontynuowali leczenie oraz zasięgnęli porady lekarskiej.

Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie możliwe jest wystąpienie paradoksalnego skurczu oskrzeli, co objawia się nasileniem świstów oskrzelowych i duszności bezpośrednio po przyjęciu leku. Jeśli u pacjenta wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Edoflo. Należy ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, wprowadzić leczenie alternatywne. Paradoksalne skurcze oskrzeli reagują na krótko działające wziewne leki rozszerzające oskrzela i należy je leczyć od razu po wystąpieniu (patrz punkt 4.8).

Podobnie jak w przypadku leczenia innymi wziewnymi glikokortykosteroidami, szczególnie, gdy wziewne glikokortykosteroidy są stosowane długotrwale i w dużych dawkach, mogą wystąpić objawy związane z ich ogólnoustrojowym działaniem. Prawdopodobieństwo tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Możliwe objawy ogólne obejmują zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, tj. zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz rzadziej szereg zaburzeń psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) (patrz punkt 4.8).

Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które przyjmują przewlekle wziewne glikokortykosteroidy. W razie wystąpienia spowolnienia wzrostu należy, jeśli możliwe rozważyć zmianę sposobu leczenia w celu zmniejszenia dawek glikokortykosteroidów wziewnych do najmniejszych dawek, przy których możliwe jest efektywne kontrolowanie astmy. Należy rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Dodatkowo należy rozważyć skonsultowanie sposobu leczenia z pediatrą pneumunologiem.

Ograniczone dane z długotrwałych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych budezonidem wziewnym osiąga spodziewany wzrost w okresie dojrzałości. Jednak na początku leczenia obserwowano niewielkie, przemijające spowolnienie wzrostu (około 1 cm), występujące głównie w pierwszym roku leczenia.

Potencjalne oddziaływanie na gęstość mineralną kości należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki leku, u których współistnieją czynniki ryzyka rozwoju osteoporozy. Długotrwałe badania z udziałem dzieci stosujących wziewnie budezonid w średniej dawce dobowej 400 g (dawka odmierzona) oraz pacjentów dorosłych stosujących wziewnie budezonid w dawce dobowej 800 g (dawka odmierzona) nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości. Nie ma danych dotyczących wpływu stosowania produktu leczniczego Edoflo w większych dawkach.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie na leczenie produktem leczniczym Edoflo w przypadku jakichkolwiek podstaw do podejrzeń, że wskutek wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami o działaniu ogólnym mogło dojść do osłabienia czynności nadnerczy.

Zastosowanie leczenia budezonidem stosowanym wziewnie zmniejsza zwykle zapotrzebowanie pacjenta na glikokortykosteroidy podawane doustnie, jednak u pacjentów, u których dokonywana jest zmiana leczenia z glikokortykosteroidów stosowanych doustnie na stosowane wziewnie istnieje ryzyko utrzymywania się przez dość długi czas zmniejszonej rezerwy nadnerczowej. Powrót do właściwego stanu może nastąpić po znacznym upływie czasu po przerwaniu terapii doustnymi steroidami i dlatego zmiana terapii z doustnych steroidów na wziewny budezonid może być związana z ryzykiem wynikającym z osłabienia czynności nadnerczy przez dłuższy okres czasu. W związku z tym należy regularnie kontrolować czynność osi HPA.

Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów, szczególnie dawkami większymi niż zalecane, może także skutkować istotnym klinicznie zahamowaniem czynności nadnerczy.

Dlatego też należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leczenia glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie w przypadku ciężkich zakażeń lub planowanych zabiegów chirurgicznych.

Nagłe zmniejszenie dawki steroidów może wywołać ostry przełom nadnerczowy. Objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o wystąpieniu ostrego przełomu nadnerczowego mogą być w pewnym stopniu maskowane, ale mogą obejmować jadłowstręt, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie i hipoglikemię.

Leczenie uzupełniające ogólnoustrojowymi steroidami lub wziewnym budezonidem nie może być przerwane nagle.

Podczas zmiany terapii z doustnej na Edoflo wystąpić może zazwyczaj zmniejszenie działania ogólnoustrojowego steroidów, co może skutkować wystąpieniem objawów alergii i zapalenia stawów, takich jak zapalenie błony śluzowej nosa, egzema, ból mięśni i stawów. Należy rozpocząć odpowiednie leczenie. Należy podejrzewać możliwość niewystarczającego działania

glikokortykosteroidów, jeśli w rzadkich przypadkach wystąpią następujące objawy: zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty. W takich przypadkach niekiedy konieczne jest tymczasowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia grzybicy jamy ustnej i gardła należy poinformować pacjenta o konieczności wypłukania jamy ustnej wodą po każdej inhalacji dawki podtrzymującej.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Edoflo z itrakonazolem i rytonawirem, jak również z innymi lekami będącymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4 (patrz punkt 4.5). Jeżeli jednoczesnego stosowania tych leków nie można uniknąć, przerwa między ich zastosowaniem, a przyjęciem produktu leczniczego Edoflo powinna być jak najdłuższa.

Edoflo należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą, niewyrównaną hipokaliemią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, podzastawkowym zwężeniem aorty nieznanego pochodzenia, ciężkim nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem i innymi ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie, ciężka niewydolność serca.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, ponieważ formoterol może wywoływać wydłużenie odstępu QTc.

U pacjentów z czynną lub przebytą gruźlicą płuc, grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych należy rozważyć potrzebę stosowania glikokortykosteroidów wziewnych oraz ewentualnie zmianę ich dawkowania.

Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być skutkiem stosowania dużych dawek agonistów receptorów ₂- adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie agonistów receptorów ₂- adrenergicznych i innych leków zmniejszających stężenie potasu w surowicy lub nasilających skutki hipokaliemii, tj.

pochodnych ksantynowych, glikokortykosteroidów lub leków moczopędnych może powodować sumowanie się tych działań. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z niestabilną astmą, którzy stosują zmienne dawki leków rozszerzających oskrzela, u pacjentów z ostrą, ciężką astmą, u których ryzyko wystąpienia objawów związanych z hipokaliemią może być zwiększone przez hipoksję oraz w innych sytuacjach, w których występuje zwiększone prawdopodobieństwo hipokaliemii. W tych przypadkach zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy.

U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy, podobnie jak w przypadku leczenia innymi ₂-mimetykami.

Edoflo zawiera laktozę jednowodną (< 1 mg/ dawkę inhalacyjną). Ilości te zazwyczaj nie mają znaczenia klinicznego u pacjentów z nietolerancją laktozy. Laktoza wchodząca w skład leku zawiera małe ilości białka mleka, które mogą powodować wystąpienie reakcji alergicznych.