Sprawdzamy dostępność
leków w 10 912 aptekach
Doneprion tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Donepezili hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
ORION CORPORATION
- Kiedy stosujemy lek Doneprion?
- Jaki jest skład leku Doneprion?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Doneprion?
- Doneprion – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Doneprion - dawkowanie leku
- Doneprion – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Doneprion w czasie ciąży
- Czy Doneprion wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Doneprion wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Donepezili hydrochloridum.
Opis produktu Doneprion
Kiedy stosujemy lek Doneprion?
Doneprion, tabletki powlekane stosuje się w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.
Jaki jest skład leku Doneprion?
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Substancje pomocnicze: około 75,35 mg laktozy na tabletkę powlekaną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Doneprion?
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Doneprion – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach są wymienione w poniższej tabeli i uszeregowane wg klasyfikacji układów i narządów oraz wg częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo częste (1/10) | Częste (1/100 do < 1/10) | Niezbyt częste (1/1000 do < 1/100) | Rzadkie (1/10000 do < 1/1000) | Bardzo rzadkie (< 1/10000) |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Przeziębienie | ||||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Jadłowstręt | ||||
Zaburzenia psychiczne | Omamy** Pobudzenie** Zachowanie agresywne** | ||||
Zaburzenia układu nerwowego | Omdlenie* Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego Bezsenność | Napady drgawek* | Objawy pozapiramidowe | Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) | |
Zaburzenia serca | Bradykardia | Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | Biegunka Nudności | Wymioty Zaburzenia gastryczne | Krwawienie z przewodu pokarmowego Wrzody żołądka i dwunastnicy | ||
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby*** | ||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka Świąd | ||||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | Kurcze mięśni | ||||
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Nietrzymanie moczu | ||||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból głowy | Zmęczenie Ból | |||
Badania diagnostyczne | Nieznaczny wzrost stężenia mięśniowej | ||||
kinazy kreatynowej w surowicy | |||||
Urazy i zatrucia | Wypadki |
* Przy badaniu pacjentów w związku z wystąpieniem omdlenia lub napadu drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4). ** Według doniesień omamy, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały pod wpływem zmniejszenia dawki lub odstawienia leku.
*** W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć możliwość odstawienia produktu Doneprion.
Doneprion - dawkowanie leku
Dorośli/osoby w podeszłym wieku
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Doneprion należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed snem. Dawkę 5 mg/dobę należy kontynuować przez okres co najmniej jednego miesiąca, co pozwala na ocenę kliniczną skuteczności leczenia oraz na uzyskanie stężenia stacjonarnego donepezylu chlorowodorku. Po trwającej jeden miesiąc klinicznej ocenie leczenia w dawce 5 mg/dobę możliwe jest zwiększenie dawki produktu Doneprion do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie badano dawek wyższych niż 10 mg/dobę.
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uznanymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie donepezylem można rozpocząć tylko wtedy, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania leku przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo będzie z niego wynikała korzyść terapeutyczna dla pacjenta. Dlatego należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania donepezylu. W przypadku braku oznak działania terapeutycznego należy rozważyć odstawienie leku. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na donepezyl.
Po odstawieniu leku obserwuje się stopniowe cofanie się korzystnych efektów działania produktu Doneprion.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Podobny schemat dawkowania leku można stosować w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż nie wpływa to na klirens donepezylu chlorowodorku.
Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie leku u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2), dawkowanie powinno być dobrane w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Dzieci
Doneprion nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Doneprion – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia lub z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np.
związanymi z procesami starzenia).
Znieczulenie: donepezylu chlorowodorek, który jest inhibitorem cholinesterazy, może wzmagać działanie leków zwiotczających mięśnie, będącymi pochodnymi sukcynylocholiny, stosowanymi w trakcie znieczulenia ogólnego.
Choroby układu sercowo-naczyniowego: działanie farmakologiczne inhibitorów cholinesterazy może mieć wpływ wagotoniczny na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowo-komorowym.
Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Przy badaniu pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.
Choroby układu pokarmowego: u pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia wrzodów, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy monitorować występowanie odpowiednich objawów. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono jednak wzrostu częstości występowania choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo.
Choroby układu moczowo-płciowego: chociaż cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych donepezylu takiego działania nie zaobserwowano.
Choroby układu nerwowego: napady drgawek: uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak występowanie drgawek może być również objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN): ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia i objawia się występowaniem hipertermii, sztywnością mięśni, niestabilnością czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiekszeniem stężenia fosfokinazy kreatynowej w surowicy; dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomiolizę) i ostrą niewydolność nerek. Podczas stosowania donepezilu również zgłaszano bardzo rzadko przypadki ZZN, szczególnie u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu leki przeciwpsychotyczne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wystąpi wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy przerwać leczenie.
Choroby płuc: z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować ostrożność przy ich stosowaniu u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Należy unikać równoczesnego podawania donepezylu chlorowodorku z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby: brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Śmiertelność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym
Przeprowadzono trzy badania kliniczne, które trwały 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria NINDS-AIREN dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniopochodnego (VaD). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu selekcji pacjentów, których otępienie jest związane wyłącznie z podłożem naczyniowym i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg, 5/206 (2,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo.
W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg, 3/215 (1,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań (VaD)w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno donepezylu chlorowodorek, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w badanej populacji pacjentów w podeszłym wieku ze współistniejącą chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich incydentów naczyniowych zakończonych zgonem jak i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic w częstości ich występowania w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek.
Przyjmowanie leku Doneprion w czasie ciąży
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania donepezylu u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia lub z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np.
związanymi z procesami starzenia).
Znieczulenie: donepezylu chlorowodorek, który jest inhibitorem cholinesterazy, może wzmagać działanie leków zwiotczających mięśnie, będącymi pochodnymi sukcynylocholiny, stosowanymi w trakcie znieczulenia ogólnego.
Choroby układu sercowo-naczyniowego: działanie farmakologiczne inhibitorów cholinesterazy może mieć wpływ wagotoniczny na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowo-komorowym.
Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Przy badaniu pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.
Choroby układu pokarmowego: u pacjentów o zwiększonym ryzyku wystąpienia wrzodów, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), należy monitorować występowanie odpowiednich objawów. W badaniach klinicznych donepezylu nie stwierdzono jednak wzrostu częstości występowania choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo.
Choroby układu moczowo-płciowego: chociaż cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych donepezylu takiego działania nie zaobserwowano.
Choroby układu nerwowego: napady drgawek: uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak występowanie drgawek może być również objawem choroby Alzheimera.
Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN): ZZN jest stanem potencjalnego zagrożenia życia i objawia się występowaniem hipertermii, sztywnością mięśni, niestabilnością czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzeniami świadomości i zwiekszeniem stężenia fosfokinazy kreatynowej w surowicy; dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomiolizę) i ostrą niewydolność nerek. Podczas stosowania donepezilu również zgłaszano bardzo rzadko przypadki ZZN, szczególnie u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu leki przeciwpsychotyczne. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wystąpi wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy przerwać leczenie.
Choroby płuc: z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować ostrożność przy ich stosowaniu u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Należy unikać równoczesnego podawania donepezylu chlorowodorku z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.
Ciężka niewydolność wątroby: brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Śmiertelność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym
Przeprowadzono trzy badania kliniczne, które trwały 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria NINDS-AIREN dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniopochodnego (VaD). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu selekcji pacjentów, których otępienie jest związane wyłącznie z podłożem naczyniowym i wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik śmiertelności wyniósł 2/198 (1,0%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg, 5/206 (2,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo.
W drugim badaniu wskaźniki śmiertelności wynosiły 4/208 (1,9%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg, 3/215 (1,4%) dla donepezylu chlorowodorku 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki śmiertelności wyniosły 11/648 (1,7%) dla donepezylu chlorowodorku 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik śmiertelności dla wszystkich trzech badań (VaD)w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno donepezylu chlorowodorek, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w badanej populacji pacjentów w podeszłym wieku ze współistniejącą chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich incydentów naczyniowych zakończonych zgonem jak i niezakończonych zgonem nie wykazała różnic w częstości ich występowania w grupie przyjmującej donepezylu chlorowodorek w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik śmiertelności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących donepezylu chlorowodorek.
Charakterystyka produktu leczniczego Doneprion
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Doneprion z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Doneprion z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Marzanna barwierska — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Lek przeciwnowotworowy Lynparza wycofany z obrotu
Lukrecja gładka — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Jarząb pospolity — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.