Dolorstad tabletki | 100 mg | 6 tabl.

Jedna tabletka zawiera bursztynian sumatryptanu, odpowiadający 100 mg sumatryptanu.

Substancje pomocnicze:

Jedna tabletka zawiera 133 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Sumatryptanu nie należy stosować u pacjentów po przebytym zawale mięśnia serca lub istniejącą chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala (skurcz tętnicy wieńcowej) lub chorobą naczyń obwodowych, a także u pacjentów z podmiotowymi lub przedmiotowymi objawami choroby niedokrwiennej serca.

Nie wolno stosować sumatryptanu u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ang. CVA) lub z przemijającym mózgowym napadem niedokrwienia (ang. TIA).

Stosowanie sumatryptanu u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym lub łagodnym, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować sumatryptanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i ergotaminy lub jej pochodnych (w tym metyzergidu) lub jakiegokolwiek leku z grupy tryptanów lub innych agonistów receptora 5-HT1 jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie sumatryptanu i odwracalnych (np. meklobemid) lub nieodwracalnych (np. selegilina) inhibitorów monoaminooksydazy jest przeciwwskazane.

Ponadto, nie wolno stosować sumatryptan w okresie 2 tygodni od zakończenia leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.

Podane poniżej działania niepożądane podzielono według klasyfikacji narządowej i częstości występowania.

Częstość występowania zdefiniowano następująco:

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre objawy, zgłaszane jako działania niepożądane leku, mogą być objawami napadu migreny.

Tabletek sumatryptanu nie należy stosować profilaktycznie.

Sumatryptan jest zalecany w monoterapii ostrego leczenia migreny i nie należy go stosować w skojarzeniu z ergotaminą lub pochodnymi ergotaminy (w z tym metysergidem) (patrz punkt 4.3).

Sumatryptan należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, po wystąpieniu bólu migrenowego. Jednakże, sumatryptan jest równie skuteczny, jeśli jest zastosowany w późniejszym czasie napadu migreny.

Nie należy stosować dawek większych niż zalecono poniżej:

Dorośli:

Zalecana dawka doustna dla osób dorosłych wynosi jedną tabletkę 50 mg. U niektórych pacjentów konieczne może być zastosowanie dawki 100 mg.

Jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę sumatryptanu, nie należy podawać kolejnych dawek tego produktu podczas tego samego napadu migreny. Sumatryptan może być zastosowany w leczeniu następnych napadów.

Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem, że maksymalna dawka dobowa nie będzie większa niż 300 mg.

Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę w ciągu następnych 24 godzin, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy dawkami będzie wynosił co najmniej 2 godziny, a maksymalna dawka dobowa nie będzie większa niż 300 mg.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Dzieci (w wieku poniżej 12 lat):

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sumatryptanu u dzieci w wieku poniżej 12 lat. W związku z powyższym, nie zaleca się stosowania sumatryptanu u dzieci.

Młodzież (w wieku poniżej 12-17 lat):

W badaniach klinicznych nie ustalono skuteczności sumatryptanu u młodzieży. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania produktu u młodzieży (patrz punkt 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne”).

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Doświadczenie dotyczące stosowania sumatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi, jednakże, do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, nie zaleca się stosowania produktu Dolorstad u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Niewydolność wątroby

Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby: u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszych dawek - 25 mg-50 mg.

Tabletki sumatryptanu można stosować wyłącznie w przypadku jednoznacznego rozpoznania migreny.

Sumatryptan nie jest przeznaczony do leczenia migreny hemiplegicznej, podstawnej i oftalmoplegicznej.

Tak jak w przypadku innych terapii ostrej migreny, przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z bólami głowy, u których nie rozpoznano wcześniej migreny lub u których występują atypowe objawy migreny, należy wykluczyć obecność innej poważnej choroby neurologicznej.

Należy pamiętać, że u pacjentów z migreną istnieje zwiększone ryzyko występowania pewnych zaburzeń naczyniowo-mózgowych (np. udaru naczyniowego mózgu (ang. CVA) lub przemijającego mózgowego napadu niedokrwienia (ang. TIA).

Po podaniu sumatryptanu mogą wystąpić przejściowe objawy, takie jak ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania, czasem silne, odczuwane także w okolicach gardła (patrz punkt 4.8). W przypadku, gdy objawy zostaną uznane za mogące wskazywać na chorobę niedokrwienną serca, nie należy podawać dalszych dawek sumatryptanu i należy przeprowadzić właściwą ocenę pacjenta.

Nie należy przepisywać sumatryptanu pacjentom z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym pacjentów z cukrzycą, osobom intensywnie palącym tytoń, pacjentom poddanym zastępczemu leczeniu nikotyną, bez uprzedniej oceny układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.3). Szczególną ostrożność należy zachować u kobiet w okresie pomenopauzalnym oraz mężczyzn w wieku powyżej 40 lat, u których obecne są ww. czynniki ryzyka. Nie u wszystkich pacjentów wcześniejsze badanie ujawnia istnienie choroby serca i, w bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentów, u których nie zdiagnozowano wcześniej chorób serca mogą wystąpić ciężkie zdarzenia sercowe.

Po wprowadzeniu produktu do sprzedaży rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowomięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Wystąpienie zespołu serotoninowego zgłaszano również podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy tryptanów oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).

Jeżeli równoczesne leczenie sumatryptanem i lekiem z grupy SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów ze schorzeniami mogącymi mieć istotny wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie produktu, takimi jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sumatryptanu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub innymi czynnikami, mogącymi zmniejszać próg drgawkowy, ponieważ podczas stosowania sumatryptanu opisywano występowanie drgawek (patrz punkt 4.8).

U pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy może wystąpić reakcja alergiczna na sumatryptan o różnym nasileniu: od reakcji skórnej po anafilaksję. Dowody na występowanie alergii krzyżowej są ograniczone, niemniej jednak u takich pacjentów sumatryptan należy stosować z ostrożnością.

Podczas jednoczesnego stosowania sumatryptanu i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) działania niepożądane mogą występować częściej.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeżeli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Sumatryptan należy stosować z ostrożnością u pacjentów z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ponieważ u niewielkiej liczby pacjentów obserwowano przejściowe zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i oporu naczyń obwodowych.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek sumatryptanu.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy.

Ciąża

Dostępne są dane po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące stosowania sumatryptanu u ponad 1000 kobiet w I trymestrze ciąży. Chociaż te dane zawierają niewystarczające informacje w celu wyciągnięcia definitywnych wniosków, nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka powstawania wad wrodzonych. Doświadczenie ze stosowaniem sumatryptanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest ograniczone.

Badania doświadczalne przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego działania teratogennego lub szkodliwego działania na rozwój około- i poporodowy. Jednakże może być upośledzona żywotność embrionów i płodów u królika (patrz punkt 5.3). Podawanie sumatryptanu należy rozważyć tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Laktacja

Wykazano, że po podskórnym podaniu sumatryptan przenika do mleka matki. Ekspozycję dziecka można ograniczyć, unikając karmienia piersią przez 24 godzin od przyjęcia produktu, a odciągnięte mleko należy usunąć.