TEST COVID-19 TEMOFARM

1) Umyj ręce mydłem i ciepłą wodą, spłucz ciepłą wodą i pozwól im wyschnąć. Jeśli nie jest to możliwe, użyj zamiast tego dostarczonego gazika.

Uwaga: Użycie ciepłej wody ułatwia pobieranie krwi włośniczkowej, ponieważ powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych.

2) Przygotuj niezbędny materiał w następujący sposób: otwórz torebkę aluminiową, wyjmij tylko kasetę testową i wyrzuć torebkę ze środkiem osuszającym. Otwórz plastikową torebkę zawierającą pipetę. –Ilustracja A

3) Ostrożnie obróć nasadkę ochronną sterylnego nakłuwacza o 360°, nie pociągając go. Wyciągnij i wyrzuć zdjętą nasadkę. Wyciągnij i wyrzuć zdjętą nasadkę. –Ilustracja B

4) Ostrożnie pomasuj wybrany do nakłucia palec (zaleca się bok palca serdecznego). Ważne jest, aby masaż wykonywany był od dłoni do paliczka, aby poprawić przepływ krwi. Otwarty koniec nakłuwacza (stroną, z której zdjęto nasadkę) docisnąć do koniuszka palca –Ilustracja C. Końcówka nakłuwacza automatycznie cofa się po użyciu. Jeśli nakłuwacz nie działa prawidłowo, wyrzuć go i użyj drugiego dostarczonego nakłuwacza. Jeśli drugi nie jest konieczny, można go zutylizować bez zachowania szczególnych środków ostrożności.

5) Trzymając dłoń w dół, masuj palec aż do uzyskania dużej kropli krwi. Ważne jest, aby masować od dłoni do paliczka, aby poprawić przepływ krwi. –Ilustracja D

6) Weź pipetę bez naciskania na bańkę. Proponuje się dwie metody pobierania próbek:

–Ilustracja E1: trzymaj pipetę w pozycji poziomej, nie naciskaj na bańkę i umieść ją w kontakcie z kroplą krwi, krew wpłynie do pipety dzięki zjawisku kapilarnemu. Odsuń pipetę, gdy zostanie osiągnięta czarna linia. Jeśli nie ma wystarczającej ilości krwi, kontynuuj masaż palca aż do osiągnięcia czarnej linii.

–Ilustracja E2: umieść pipetę na czystej, płaskiej powierzchni z końcówką wystającą poza krawędź, następnie umieść kroplę krwi w kontakcie z pipetą, dostanie się ona do pipety dzięki zjawisku kapilarnemu. Jeśli ilość krwi nie jest wystarczająca, kontynuuj masaż palca, aż krew dotrze do czarnej linii.

Unikaj, na ile to możliwe, ciągłego odsuwania końcówki pipety od palca, aby zapobiec tworzeniu się pęcherzyków powietrza.

7) Umieść krew pobraną za pomocą pipety we wskazanym miejscu kasety (S), naciskając bańkę pipety –ilustracja F

8) Odkręć niebieską nakrętkę z fiolki z kroplomierzem (białą nakrętkę pozostaw mocno przykręconą). Nanieś 2 krople do okienka wskazanego na kasecie (S), odczekaj 5 sekund pomiędzy pierwszą a drugą kroplą. –ilustracja G 9) Odczekaj 10 minut i odczytaj wyniki odnosząc się do następnej sekcji w celu interpretacji wyników.

INTERPRETACJA WYNIKÓW ODCZYTAJ WYNIK PO 10 MINUTACH.

NIE ODCZYTUJ WYNIKÓW PO 20 MINUTACH

10 min.

W oknie odczytu obok znaków C (Kontrola) i G (IgG) pojawiają się dwie zabarwione linie. Oznacza to, że test wykrył obecność immunoglobulin klasy G (IgG) w próbce.

Wynik ten nie wskazuje, że uzyskano ochronny poziom przeciwciał. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zgłosić ten wynik.

W oknie odczytu obok znaków C (Kontrola) i M (IgM) pojawiają się dwie zabarwione linie. Oznacza to, że test wykrył obecność immunoglobulin klasy M (IgM) w próbce.

Wynik ten nie wskazuje, że uzyskano ochronny poziom przeciwciał. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zgłosić ten wynik.

W oknie odczytu obok znaków C (Kontrola) i G (IgG) pojawiają się trzy zabarwione linie. Oznacza to, że test wykrył obecność immunoglobulin klasy G (IgG) w próbce.

Wynik ten nie wskazuje, że uzyskano ochronę odpornościową.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i zgłosić ten wynik.

*UWAGA: Intensywność zabarwienia linii testowej może być różna w zależności od stężenia przeciwciał SARS-CoV-2 obecnych w próbce (jak widać na obrazkach). Dlatego każdy odcień koloru w rejonie linii G i M należy uznać na wynik dodatni. Wyniki fałszywie dodatnie mogą wynikać z przebytych lub aktualnych infekcji spowodowanych innym koronawirusem lub innymi substancjami interferującymi.

Przy znaku C (Kontrola) pojawia się pojedyncza zabarwiona linia (o dowolnej intensywności). Przy znakach G (linia testowa IgG) i M (linia testowa IgM) nie pojawia się żadna linia. Test nie wykrył obecności immunoglobulin klasy G ani M w badanej próbce. Są one albo nieobecne, albo występują w bardzo niskich stężeniach, niewykrywalnych przez ten system diagnostyczny. Jeśli masz objawy, które można przypisać COVID-19, i tak skontaktuj się z lekarzem.

Obok znaku C (Control) nie pojawia się linia. Niewystarczająca ilość próbki lub nieprawidłowe techniki przeprowadzania procedury są najbardziej prawdopodobnymi przyczynami braku linii kontrolnej (nieprawidłowego wyniku). Sprawdź procedurę i powtórz test przy użyciu nowego wyrobu medycznego i nowej próbki.

CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA - PYTANIA I ODPOWIEDZI JAK DZIAŁA TEST SEROLOGICZNY NA COVID-19? Test wykrywa obecność przeciwciał IgG i IgM przeciwko SARS-CoV-2 za pomocą specyficznych przeciwciał i nanocząsteczek złota koloidalnego osadzonych w pasku testowym.

KIEDY MOŻNA SKORZYSTAĆ Z TESTU? TEST SEROLOGICZNY NA COVID-19 można wykonać o dowolnej porze dnia. Test może wykonać każdy, kto miał lub podejrzewa, że miał kontakt z osobami zakażonymi, osobami z objawami COVID-19, osobami mieszkającymi w okolicach znajdujących się w pobliżu ewentualnych miejsc wybuchu epidemii lub każdy, kto chce być świadomy ewentualnego zakażenia. W przypadku narażenia na kontakt z wirusem, przeciwciała IgG i/lub IgM przeciwko SARS- CoV-2 można zaobserwować w ciągu 19 dni od wystąpienia objawów (60% przypadków w ciągu pierwszego tygodnia i 90% w ciągu drugiego tygodnia). Jeżeli test zostanie wykonany zbyt wcześnie, uzyskane wyniki mogą nie dać właściwego wyniku i dlatego zaleca się wykonanie badania 10-20 dni po wystąpieniu objawów. Jeśli jesteś leczony farmakologicznie, sprawdź u lekarza, czy przyjmowane leki (np. leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, ...) mogą zmienić poziom krążących przeciwciał. TEST SEROLOGICZNY NA COVID-19 nie jest przeznaczony do stosowania w sytuacjach nagłych.

CZY TEST SEROLOGICZNY NA COVID-19 WYKRYWA INNE PARAMETRY? Nie. TEST SEROLOGICZNY NA COVID-19 wykrywa jedynie obecność przeciwciał IgG i/lub IgM w próbce krwi, która wskazuje na zakażenie wirusowe i odpowiedź immunologiczną na nie. Test niekoniecznie wykrywa trwające zakażenie SARS-CoV-2. CZY WYNIK MOŻE NIE BYĆ PRAWIDŁOWY? Wynik jest prawidłowy, pod warunkiem ścisłego przestrzegania instrukcji. Wynik może być jednak nieprawidłowy, jeżeli: wyrób wejdzie w kontakt z innymi płynami przed użyciem, ilość krwi i/lub rozcieńczalnika będzie niewystarczająca, liczba kropli dozowanych do okienka będzie nieprawidłowa lub nie zostanie zachowany czas odczytu wyniku. Dostarczona pipeta plastikowa pozwala mieć pewność, że objętość pobranej krwi jest prawidłowa. Wyniki fałszywie dodatnie mogą wynikać z przebytych lub aktualnych infekcji spowodowanych innym koronawirusem lub innymi substancjami zakłócającymi. Możliwe reakcje krzyżowe można zaobserwować z IgG RSV, IgG ludzkiego koronawirusa NL63, czynnikiem reumatoidalnym (RF), Mycoplasma pneumoniae IgG/ IgA i IgM. Ze względu na obecny brak próbek o bardzo wysokim stężeniu przeciwciał, producent nie może wykluczyć możliwości, że bardzo wysokie stężenia przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w próbce krwi mogą prowadzić do fałszywie ujemnych wyników (efekt haka).

JAK INTERPRETOWAĆ TEST JEŻELI BARWA I INTENSYWNOŚĆ TESTU I LINII KONTROLNYCH SĄ RÓŻNE? Barwa i intensywność linii nie są ważne przy interpretacji wyniku. Aby prawidłowo

ocenić wynik, proszę sprawdzić wskazania i ilustracje w sekcji „Interpretacja wyników”.

CZY WYNIK ODCZYTYWANY PO 20 MINUTACH JEST WIARYGODNY? Nie. Test należy odczytać 10 minut po zakończeniu procedury i nie później niż 20 minut po. Wyniki odczytywane po 20 minutach mogą nie być prawidłowe (mogą pojawić się wyniki fałszywie dodatnie).

CO NALEŻY ZROBIĆ, GDY WYNIK JEST POZYTYWNY? Jeżeli wynik (IgG i/lub IgM) jest dodatni (pozytywny), oznacza to, że przeciwciała IgG i/lub IgM przeciwko SARS-CoV-2 są obecne w próbce krwi. Należy skonsultować się z lekarzem i zgłosić wynik uzyskany za pomocą tego testu. Wynik dodatni nie jest wystarczającym wskazaniem rozwoju COVID-19 lub obecnego zakażenia SARS-CoV-2, jednakże zaleca się, aby omówić to ze swoim lekarzem, który zdecyduje, jak kontynuować badanie diagnostyczne. Wynik fałszywie dodatni może być uzyskany w wyniku skojarzenia z istniejącymi wcześniej przeciwciałami przeciwko innym patogenom (takim jak inne koronawirusy) lub z innych możliwych powodów. Możliwe reakcje krzyżowe można zaobserwować z IgG RSV, IgG ludzkiego koronawirusa NL63, czynnikiem reumatoidalnym (RF), Mycoplasma pneumoniae IgG/ IgA i IgM.

CO NALEŻY ZROBIĆ, GDY WYNIK JEST NEGATYWNY? Jeżeli wynik jest negatywny (ujemny), test nie wykrył obecności przeciwciał IgG lub/ani IgM przeciwko SARS-CoV-2. Wynik ten może oznaczać, że zakażenie SARS-CoV-2 nie wystąpiło lub znajduje się we wczesnym stadium, w którym specyficzne przeciwciała nie zostały jeszcze wytworzone. Ponadto opisywano przypadki braku odpowiedzi ze strony przeciwciał u pacjentów z reakcją dodatnią metodą PCR SARS-CoV-2, co sugeruje, że nie u wszystkich osób zakażonych powstają przeciwciała. Jeżeli więc masz objawy takie jak gorączka, suchy kaszel, zmęczenie, tkliwość i ból mięśni, ból gardła, biegunka, zapalenie spojówek, ból głowy, utrata smaku lub węchu, wysypka, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli wyniki testu są negatywne.

CZY POZYTYWNY WYNIK TESTU TYLKO NA IgG WSKAZUJE NA ODPORNOŚĆ NA SARS-COV-2? NIE, naukowcy zgadzają się, że w przypadku narażenia na kontakt z wirusem, przeciwciała IgG i/lub IgM są produkowane do 19 dnia od wystąpienia objawów, ale nie wiadomo jeszcze, jak długo te ochronne przeciwciała pozostają w organizmie i czy mogą chronić przed przyszłymi infekcjami.

JAKA JEST DOKŁADNOŚĆ TESTU SEROLOGICZNEGO NA

COVID-19? Test jest bardzo dokładny. Raporty ewaluacyjne wskazują czułość 98,92% (95% Cl: 94,2-99,8%) dla IgG i 92,98% (95% CI: 83,3-97,2%) dla IgM w porównaniu do metody referencyjnej (ELISA). Swoistość łączna IgG i IgM wynosi 98,3% (95% Cl: 95,2 - 99,4%).