Jedna tabletka powlekana dojelitowa zawiera 333 mg akamprozatu (Acamprosatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Campral jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na akamprozat lub którykolwiek składnik leku.

Akamprozat jest przeciwwskazany u:

• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi > 120 mikromoli/l),

• kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6)

Zgodnie z informacjami zebranymi w trakcie badań klinicznych oraz ze spontanicznych zgłoszeń po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie leczenia Campralem mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane.

Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żoładka i jelit:

Bardzo często: biegunka

Często: bóle brzucha, nudności, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: świąd skóry, wysypka plamisto-grudkowa Częstość nieznana: wykwity pęcherzykowo-pęcherzowe

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Często: oziębłość płciowa lub impotencja

Zaburzenia psychiczne:

Często: osłabienie libido

Niezbyt często: zwiększenie libido

Dorośli w wieku 18 - 65 lat:

osobom o masie ciała 60 kg lub większej podaje się po 2 tabletki akamprozatu trzy razy na dobę podczas posiłków (rano, w południe i przed snem).

Osobom o masie ciała poniżej 60 kg podaje się 4 tabletki w trzech podzielonych dawkach podczas posiłków (dwie tabletki rano, jedną w południe i jedną przed snem).

W przypadku prawidłowo działającego układu pokarmowego zaleca się podawanie leku pomiędzy posiłkami (patrz punkt 5.2.). Podawanie leku jednocześnie z posiłkiem zmniejsza biodostępność leku.

Zalecany czas trwania leczenia wynosi 1 rok. Leczenie akamprozatem należy rozpoczynać jak najwcześniej po odstawieniu alkoholu. Sporadyczny epizod wypicia alkoholu nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Campralu nie zostało ustalone u pacjentów w wieku poniżej 18 lat i powyżej 65 lat. Z tego powodu Campral nie jest zalecany do stosowania w tych populacjach pacjentów.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Campral u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby ( Stopień C według klasyfikacji Child-Plugh).

Z powodu dobrze poznanej i złożonej wzajemnej zależności między uzależnieniem od alkoholu, depresją i skłonnościami samobójczymi zaleca się, aby pacjentów uzależnionych od alkoholu, w tym również pacjentów leczonych akamprozatem, obserwować czy występują u nich odpowiednie objawy.

Nadużywanie i uzależnienie

Badania niekliniczne wskazują, że akamprozat nie ma lub ma niewielki potencjał wywoływania nadużywania leku. W żadnym z badań klinicznych nie uzyskano danych dotyczących uzależnienia od akamprozatu, wykazując w ten sposób, że akamprozat nie ma znaczącego potencjału wywoływania uzależnienia od leku.

Ciąża

Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Campral u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania toksycznego i teratogennego na płód,. Z tego powodu Campral musi być stosowany w ciąży wyłącznie po dokładnej ocenie proporcji korzyści do ryzyka, gdy pacjentka nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia Campralem i w konsekwencji istnieje ryzyko działania toksycznego i teratogennego na płód powodowanego przez alkohol.

Laktacja

Wiadomo, że Campral przenika do mleka karmiących zwierząt. Nie wiadomo, czy akamprozat przenika do mleka kobiecego. Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania akamprozatu u niemowląt. Z tego powodu nie wolno stosować Campralu u kobiet karmiących piersią.

Jeśli kobieta karmiąca piersią nie może powstrzymać się od picia alkoholu bez leczenia akamprozatem, należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie Campralem, uwzględniając znaczenie stosowania produktu leczniczego u pacjentki.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność. Nie wiadomo, czy akamprozat ma wpływ na płodność u ludzi.