CALCIUM SANDOZ + WITAMIN D3

1 DE/H/2860/001/IA/027

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Calcium Sandoz + Vitamin D3, 1000 mg + 880 IU, tabletki do rozgryzania i żucia

Calcium + Cholecalciferolum

Do stosowania u osób dorosłych

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

3. Jak stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 i w jakim celu się go stosuje

Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera dwie substancje czynne – wapń i witaminę D3. Lek jest suplementem wapnia i witaminy D3.

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 stosowany jest:

- w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3 u osób w podeszłym wieku; - jako uzupełnienie witaminy D i wapnia we wspomagającym leczeniu osteoporozy (kruchości kości).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3  jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);  jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia);  jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia w moczu (hiperkalciuria).

 jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność przytarczyc (hiperparatyroidyzm);  jeśli pacjent choruje na raka szpiku kostnego (szpiczak);  jeśli pacjent choruje na raka, który dał przerzuty do kości;  jeśli pacjent ma ograniczone ruchy kończyn (przedłużające się unieruchomienie), któremu towarzyszy hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria;  jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową.;  jeśli w nerkach pacjenta stwierdzono obecność złogów wapnia (wapnica nerek);  jeśli pacjent przyjmuje za duże ilości witaminy D (hiperwitaminoza D);  jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;  jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

2 DE/H/2860/001/IA/027

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przed zastosowaniem lub w trakcie stosowania leku

Calcium Sandoz + Vitamin D3 którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

 długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

 jednoczesne przyjmowanie glikozydów naparstnicy lub tiazydowych leków moczopędnych z powodu zaburzeń serca

W takim wypadku należy systematycznie kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu oraz badać czynność nerek, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W zależności od wyników badań lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie.

 zaburzenia czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni szczególnie ostrożnie stosować lek Calcium

Sandoz + Vitamin D3, zwłaszcza jeśli otrzymują również preparaty zawierające glin, gdyż kwas cytrynowy zawarty w leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zwiększyć przyswajanie glinu przez organizm. Należy sprawdzać stężenie wapnia we krwi i w moczu. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek powinni przyjmować witaminę D w innej postaci niż cholekalcyferol.

 dodatkowe przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D3

Konieczna jest wówczas ścisła kontrola lekarza, który zaleci częste kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu pacjenta.

 sarkoidoza (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych)

Pacjenci z sarkoidozą powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Calcium

Sandoz + Vitamin D3. Istnieje ryzyko zbyt silnego działania leku, a w konsekwencji przedawkowania wapnia. Konieczne jest kontrolowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

 osteoporoza u pacjenta unieruchomionego

Należy wówczas zachować szczególną ostrożność. Możliwe jest zwiększenie stężenia wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz „Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3”).

Calcium Sandoz + Vitamin D3 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony glikozydami naparstnicy, mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta, w tym badanie EKG i pomiar stężenia wapnia we krwi.

 Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tiazydowe leki moczopędne, należy systematycznie sprawdzać stężenie wapnia we krwi, gdyż leki te zmniejszają wydalanie wapnia w moczu.

 Stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może zmniejszyć wchłanianie niektórych jednocześnie przyjmowanych antybiotyków (tzw. tetracyklin) i w ten sposób również ich skuteczność. Antybiotyk należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.

 Również działanie innych leków, takich jak fluor (stosowany w celu wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy), antybiotyki chinolonowe oraz bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), może się zmienić na skutek interakcji. Dlatego wymienione leki należy przyjmować co najmniej 3 godziny przed zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.

 Należy zachować możliwie najdłuższą przerwę między zażyciem leku Calcium Sandoz + Vitamin

D3 a przyjęciem kolestyraminy (leku stosowanego w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia cholesterolu), orlistatu (leku stosowanego w leczeniu otyłości) lub leków przeczyszczających (takich jak parafina ciekła), ze względu na możliwość zaburzonego wchłaniania witaminy D.

 Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i ryfaksyminy (antybiotyku

3 DE/H/2860/001/IA/027 stosowanego w leczeniu biegunki podróżnych), fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki) lub barbituranów (leków nasennych) może spowodować osłabienie działania witaminy D.

 Jednoczesne stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i glikokortykosteroidów (np. kortyzonu) może spowodować osłabienie działania witaminy D i zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.

 Przyjmowanie dodatkowych preparatów wapnia i witaminy D wymaga ścisłej kontroli lekarza i systematycznego sprawdzania stężenia wapnia we krwi i w moczu.

 Wapń może zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub ranelinianu strontu. Należy przyjmować te leki co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.

 Wapń może zmniejszać wchłanianie estramustyny (leku stosowanego w chemioterapii) i hormonów tarczycy (stosowanych w leczeniu niedoczynności tarczycy). Należy przyjmować te leki przynajmniej dwie godziny po przyjęciu leku Calcium Sandoz + Vitamin D3.

Calcium Sandoz + Vitamin D3 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (np. zawarty w szpinaku i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (znajdujący się np. w produktach pełnoziarnistych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelicie. Leki zawierające wapń należy przyjmować z zachowaniem 2-godzinej przerwy od spożycia produktów zawierających kwas szczawiowy lub fitynowy.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować u kobiet w ciąży z niedoborem wapnia i witaminy

D. Dawka dobowa nie może być większa niż pół tabletki. W okresie ciąży całkowita dobowa ilość wapnia nie powinna być większa niż 1500 mg, a całkowita dobowa ilość witaminy D3 nie powinna być większa niż 600 IU (jednostek międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży ze względu na możliwość uzyskania dużego stężenia wapnia we krwi i niekorzystnego działania na nienarodzone dziecko.

Karmienie piersią

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 można stosować w czasie karmienia piersią. Zarówno wapń, jak i witamina D3 przenikają do mleka kobiecego, dlatego należy zapytać lekarza, czy dziecko dostaje również inne produkty zawierające witaminę D.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Calcium Sandoz + Vitamin D3 zawiera sód, aspartam (E 951), sorbitol, izomalt (E

953), sacharozę i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera do 152,89 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Ten lek zawiera także izomalt (E 953) i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

4 DE/H/2860/001/IA/027 nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może wpływać szkodliwie na zęby.

Ten lek zawiera 0,02 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to

Dorośli i osoby w podeszłym wieku przyjmują 1 tabletkę dziennie (co odpowiada 1000 mg wapnia i 880 IU [jednostkom międzynarodowym] witaminy D3).

Kobiety w ciąży przyjmują tylko pół tabletki dziennie (co odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU [jednostkom międzynarodowym] witaminy D3). Nie wolno przekraczać dobowej dawki wynoszącej pół tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat (patrz także „Kiedy nie stosować leku Calcium Sandoz + Vitamin D3”).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletkę należy żuć, a następnie połknąć. Można ją przyjmować o dowolnej porze, niezależnie do posiłków. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 należy przyjmować przez dłuższy czas. Należy poradzić się w tej sprawie lekarza (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

Jeśli istnieje podejrzenie przedawkowania, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą i pokazać opakowanie leku i pozostałe tabletki.

Przedawkowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 może wywołać następujące objawy: nudności, wymioty, wzmożone pragnienie, zwiększone wydalanie moczu, odwodnienie lub zaparcie (zespół mleczno-alkaliczny, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pominięcie przyjęcia leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Należy wówczas przyjąć następną dawkę o zwykłej porze i nie przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Calcium Sandoz + Vitamin D3

Jeśli pacjent planuje przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia, powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

5 DE/H/2860/001/IA/027

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Calcium Sandoz + Vitamin D3 i zgłosić się do lekarza:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłymi trudnościami w oddychaniu i silną wysypką, - częsta potrzeba oddawania moczu, uporczywy ból głowy, utrzymująca się utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, hiperkalcemia, zasadowica i zaburzenia czynności nerek (zespół mleczno-alkaliczny).

Inne notowane działania niepożądane:

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) - duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy, wzdęcie (odczucie rozpierania w brzuchu) - wysypka skórna, świąd, pokrzywka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - wymioty

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zwiększone jest ryzyko dużego stężenia fosforanów we krwi, zwiększonej ilości wapnia w nerkach, a także powstawania kamieni nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku oraz folii po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Pojemnik: po pierwszym otwarciu przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Opakowania foliowe: brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Calcium Sandoz + Vitamin D3

6 DE/H/2860/001/IA/027 - Substancjami czynnymi są wapń i cholekalcyferol. Jedna tabletka zawiera 1000 mg wapnia (w postaci wapnia węglanu) oraz 22 mikrogramy cholekalcyferolu (witaminy D3) co odpowiada 880

IU, w postaci koncentratu w proszku.

- Ponadto lek zawiera: izomalt (E 953), ksylitol, sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, sodu diwodorocytrynian, magnezu stearynian, karmelozę sodową, aromat pomarańczowy “CPB” i aromat pomarańczowy “CVT” [oba zawierają sorbitol (E 420)], aspartam (E 951), acesulfam potasowy, sodu askorbinian, all-rac-α-tokoferol, skrobię (kukurydzianą) modyfikowaną, sacharozę, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha i krzemionkę koloidalną bezwodną. Aromat pomarańczowy “CPB” zawiera także alkohol benzylowy jako składnik naturalnego lub analogicznego olejku z mandarynek.

Jak wygląda lek Calcium Sandoz + Vitamin D3 i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni, z linią ułatwiającą podział.

Tabletki dostępne są w polipropylenowych pojemnikach na tabletki z polietylenowymi korkami zawierającymi środek pochłaniający wilgoć lub w blistrach miękkich z papieru laminowanego folią aluminiową.

Wielkość opakowań:

Opakowania zawierają 10, 20, 28 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Hermes Pharma GmbH

Georg-Kalb-Straße 5 - 8

82049 Pullach i.Isratal

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2020

Logo Sandoz