Aplikacja Visimed

Bezdotykowa recepta pozwala na realizację recepty bez chodzenia z wydrukami, bez konieczności dyktowania (w maseczce to szczególnie niewygodne) na głos w aptece PESEL i PIN recepty - dyskretnie, no chyba, że wolisz żeby wszyscy stojący w kolejce poznali Twój PESEL?

Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Buscopan tabletki powlekane | 0,01 g | 10 tabl.

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Hyoscini butylbromidum
Podmiot odpowiedzialny: IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Buscopan?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Buscopan

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

BUSCOPAN, 10 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg butylobromku hioscyny (Hyoscini butylbromidum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka powlekana zawiera 41,2 mg sacharozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany skurczowe przewodu pokarmowego, stany skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych, stany
skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

O ile lekarz nie zaleci inaczej: dzieci od 6 do 12 lat 1 tabletka 3 razy na dobę, dorośli i dzieci powyżej

12 lat 1 lub 2 tabletki 3 do 5 razy na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.

BUSCOPAN nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas, bez zbadania
przyczyny dolegliwości.

4.3 Przeciwwskazania

BUSCOPAN jest przeciwwskazany:

- u pacjentów, u których stwierdzono nadwrażliwość na butylobromek hioscyny lub na
którykolwiek inny składnik produktu;

- u pacjentów z nużliwością mięśni (myasthenia gravis);

- u pacjentów z patologicznym poszerzeniem jelita grubego (megacolon).

Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które
mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz „Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania").

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gdy ostry, niewyjaśniony, ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi
objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha,
spadek ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie
odpowiednich badań diagnostycznych w celu zbadania etiologii objawów.

1

Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem antycholinergicznym należy zachować
ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem, u pacjentów ze zwężeniem w obrębie jelit lub dróg
moczowych, jak również u pacjentów ze skłonnością do tachykardii.

Jedna tabletka powlekana zawiera 41,2 mg sacharozy, co odpowiada 411,8 mg sacharozy w przypadku
maksymalnej zalecanej dawki dobowej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy może nasilać działanie antycholinergiczne takich leków jak trój- i
czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne,
chinidyna, amantadyna, dyzopiramid, oraz innych leków antycholinergicznych (np. tiotropium,
ipratropium, związki podobne do atropiny).

Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy (np. metoklopramidem) i produktem leczniczym
BUSCOPAN może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.

BUSCOPAN może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania butylobromku hioscyny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośrednich lub pośredniego szkodliwego wpływy na
rozrodczość (patrz „ Toksykologia").

Brak wystarczających danych dotyczących przenikania butylobromku hioscyny i jej metabolitów do
mleka kobiecego.

Zaleca się unikanie stosowania leku BUSCOPAN w trakcie ciąży i podczas karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

a) Opis ogólny

Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania antycholinergicznego
produktu leczniczego. Takie działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające.

b) Tabela działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana częstość (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: zmniejszenie wydzielania potu

Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje skórne (pokrzywka, świąd)

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddychania i wstrząsem
anafilaktycznym, wysypka, rumień, nadwrażliwość

4.9 Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem
antycholinergicznym.

Leczenie

W przypadku konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku osób chorych
na jaskrę należy natychmiast skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem
sercowonaczyniowym powinny być leczone zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania
oddychania należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu może
okazać się konieczne cewnikowanie. Dodatkowo należy stosować inne środki w zależności od
potrzeb.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: półsyntetyczne alkaloidy pokrzyku, czwartorzędowe sole amoniowe,
butyloskopolamina; kod ATC: A 03 BB 01

Produkt leczniczy wywiera działanie rozkurczające mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg
żółciowych i moczowo-płciowych. Jako czwartorzędowa sól amoniowa butylobromek hioscyny nie
przechodzi do centralnego układu nerwowego. Tym samym nie występują działania niepożądane
związane z działaniem antycholinergicznym na centralny układ nerwowy. Obwodowe działanie
antycholinergiczne wynika z blokowania zwojów w obrębie jamy brzusznej i blokowania receptorów
muskarynowych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Jako czwartorzędowa sól amoniowa butylobromek hioscyny jest wysoce polarny i z tego powodu jest
jedynie częściowo wchłaniany po podaniu doustnym (8%) lub doodbytniczym (3%). Po podaniu
doustnym pojedynczej dawki butylobromku hioscyny w zakresie od 20 ng/mL do 400 ng/mL średnie
stężenie w osoczu krwi wynosi od 0,11 ng/mL do 2,04 ng/mL po około 2 godzinach. W tym samym
zakresie dawek, wartość AUC0-tz wynosiła od 0,37 do 10,7 ng h/mL. Mediana bezwzględnej
biodostępności różnych postaci farmaceutycznych, czyli tabletek powlekanych, czopków i roztworu
doustnego, zawierających 100 mg butylobromku hioscyny, wynosiła poniżej 1%.

Dystrybucja

Ze względu na duże powinowactwo do receptorów muskarynowych i receptorów nikotynowych,
butylobtomek hioscyny jest dystrybuowany głównie do komórek mięśniowych okolic brzucha i
miednicy, jak również śródściennych zwojów narządów jamy brzusznej. Wiązanie butylobromku
hioscyny z białkami osocza (albuminami) wynosi około 4,4%. Badania na zwierzętach wskazują,
że butylobromek hioscyny nie przenika przez barierę krew-mózg, ale nie ma dostępnych danych
klinicznych w tym zakresie. Zaobserwowano oddziaływanie butylobromku hioscyny (1 mM)
z transportem choliny (1,4 nM) w komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro.

Metabolizm i eliminacja

Po doustnym podaniu pojedynczej dawki w zakresie od 100 do 400 mg, końcowy okres półtrwania
wynosi od 6,2 do 10,6 godziny. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydrolityczne rozszczepienie
wiązania estrowego. Po podaniu doustnym butylobromek hioscyny jest wydalany z kałem i w moczu.
Badania u ludzi wykazują, że przez nerki wydala się 2 do 5% dawki radioaktywności po podaniu
doustnym a 0,7 do 1,6% po podaniu doodbytniczym. Po podaniu doustnym około 90%
radioaktywności można wykryć w kale. Wydalanie butylobromku hioscyny z moczem wynosi poniżej
0,1% dawki. Średni pozorny klirens po podaniu doustnym dawek 100 do 400 mg wynosi od 881 do
1420 L/min, zaś odpowiadające objętości dystrybucji dla tego samego zakresu wynoszą od 6,13 do
11,3 x 105 L, prawdopodobnie ze względu na bardzo niską dostępność.

Metabolity wydalane przez nerki słabo wiążą się z receptorami muskarynowymi i dlatego uważa się,
że nie mają wpływu na działanie butylobromku hioscyny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Butylobromek hioscyny wykazuje niski stopień toksyczności: wartości LD50po podaniu doustnym
wynosiły 1000-3000 mg/kg masy ciała u myszy, 1040-3300 mg/kg masy ciała u szczurów i 600 mg/kg
masy ciała u psów. Obserwowane objawy toksyczności to ataksja, zmniejszone napięcie mięśni,
dodatkowo u myszy drżenie i konwulsje, u psów rozszerzenie źrenicy (mydriasis), suchość błon
śluzowych i tachykardia. Śmierć z powodu zatrzymania oddechu następowała w ciągu 24 godzin.
LD50 po podaniu dożylnym wynosiło 10-23 mg/kg masy ciała u myszy i 18 mg/kg masy ciała u
szczurów.

W badaniach toksyczności po doustnym podaniu wielokrotnym przez 4 tygodnie u szczurów NOAEL
(no observed adverse effect level) wyniósł 500 mg/kg masy ciała. Przy dawce 2000 mg/kg masy ciała
butylobromek hioscyny poprzez blokowanie zwojów parasympatycznych w rejonie jamy brzusznej
hamował czynność przewodu pokarmowego prowadząc do zaparć. 11 z 50 szczurów zmarło. Wyniki
badań klinicznych badań chemicznych i hematologicznych nie wskazywały na występowanie zmian
zależnych od dawki. Przez 26 tygodni szczury tolerowały 200 mg/kg masy ciała, podczas gdy przy
250 i 1000 mg/kg masy ciała następowało zmniejszenie czynności przewodu pokarmowego i zgony.
NOAEL w 39-tygodniowym badaniu dotyczącym doustnego podawania (kapsułki) u psów wynosił
30 mg/kg. Większość obserwacji klinicznych można było przypisać działaniu butylobromku hioscyny
w dużych dawkach (200 mg/kg). Nie obserwowano niekorzystnego wpływu na wyniki badań
histopatologicznych.

Dawka 1 mg/kg masy ciała przy dożylnym podaniu wielokrotnym była dobrze tolerowana przez szczury
przez 4 tygodnie. Przy 3 mg/kg masy ciała drgawki występowały zaraz po podaniu. Szczury, którym
podano 9 mg/kg masy ciała, padły z powodu zatrzymania oddechu.

Psy, którym podawano przez 5 tygodni butylobromek hioscyny w dawce 2 x 1, 2 x 3 and 2 x 9 mg/kg
wykazywały zależne od dawki rozszerzenie źrenicy (mydriasis) u wszystkich osobników, a w
przypadku dawki 2 x 9 mg/kg również ataksję, ślinotok, obniżoną masę ciała i zmniejszone łaknienie.
Roztwory były dobrze tolerowane miejscowo.

Po domięśniowym podaniu wielokrotnym dawka 10 mg/kg masy ciała była dobrze tolerowana,
jednakże w porównaniu z grupą kontrolną szczurów znacząco wzrosła liczba uszkodzeń mięśni
w miejscu podania. Przy dawce 60 i 120 mg/kg masy ciała śmiertelność była wysoka, a liczba
uszkodzeń w miejscu podania wzrastała wraz z dawką.

Butylobromek hioscyny nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego po podaniu
dawki do 200 mg/kg masy ciała doustnie w diecie (szczury) i dawki 200 mg /kg masy ciała doustnie
bezpośrednio lub 50 mg/kg masy ciała podskórnie (króliki). Płodność nie była zaburzona przy dawce
doustnej do 200 mg/kg masy ciała.

Podobnie jak inne leki kationowe, butylobromek hioscyny oddziałuje z transportem choliny w
komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro. Nie wykazano przenikania butylobromku
hioscyny do kompartmentu płodowego.

W badaniach tolerancji miejscowej badano dawkę 15 mg/kg masy ciała produktu leczniczego
BUSCOPAN po wielokrotnym podaniu domięśniowym przez 28 dni na psach i małpach. Małe ogniska
martwicze w miejscu podania zaobserwowano jedynie u psów. Produkt leczniczy BUSCOPAN był
dobrze tolerowany w tętnicach i żyłach ucha królika. In vitro 2% roztwór do wstrzykiwań produktu
leczniczego BUSCOPAN zmieszany z krwią ludzką (0,1 ml) nie wykazywał aktywności hemolitycznej.

Butylobromek hioscyny nie wykazywał potencjału mutagennego ani klastogennego w teście Ames'a,
w badaniu in vitro mutacji genowych komórek ssaków na linii komórkowej V79 (HPRT test) oraz
w badaniu aberracji chromosomalnych na ludzkich limfocytach krwi obwodowej. W badaniach in vivo,
butylobromek hioscyny dawał ujemny wynik w teście mikrojądrowym szpiku kostnego u szczura.

Nie przeprowadzono badań rakotwórczości in vivo. Tym niemniej butylobromek hioscyny nie
wykazywał potencjału rakotwórczego w dwóch 26 tygodniowych badaniach na szczurach w dawce
doustnej do 1000 mg/kg masy ciała.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia fosforan
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Skrobia rozpuszczalna,
Kwas winowy
Kwas stearynowy

Otoczka:
Powidon
Sacharoza
Guma arabska
Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Wosk Carnauba
Wosk biały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze do 25° C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 tabletek powlekanych; 20 tabletek powlekanych

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim/Rhein,
Niemcy

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/3618

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

20.05.2005 r./19.07.2006 r./ 10.12.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Środki rozkurczowe

    W tej kategorii znajdziesz preparaty przeciwbólowe o działaniu rozkurczowym stosowane przy bolesnym miesiączkowaniu, bólach związanych z kamicą dróg żółciowych, kamicą nerkową oraz zapaleniu nerek, pęcherza moczowego, bólach żołądka i jelit. Dostępne w postaci tabletek, kapsułek, kropli itd.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.