Sprawdzamy dostępność
leków w 10 862 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Brevoxyl krem | 40 mg/g | 40 g | tuba
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Benzoylis peroxidum
Podmiot odpowiedzialny:
GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Opis produktu Brevoxyl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Brevoxyl, 40 mg/g (4%), krem
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ
1 g kremu zawiera 40 mg benzoilu nadtlenku (Benzoylis peroxidum).
Substancje pomocnicze - patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Krem w kolorze białym do białawego.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie umiarkowanej postaci trądziku pospolitego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Brevoxyl jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę.
Dorośli i młodzież:
Należy stosować na całą zmienioną chorobowo powierzchnię skóry raz lub dwa razy na dobę.
Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy umyć skórę mydłem i wodą.
Stosowanie u dzieci:
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Brevoxyl u dzieci nie zostały
określone, ponieważ trądzik pospolity występuje rzadko w tej grupie wiekowej.
Początkowe stosowanie tego produktu leczniczego może być zróżnicowane w zależności od
rodzaju skóry pacjenta i ryzyka działań niepożądanych.
Poprawa zwykle występuje po 4-6 tygodniach leczenia. Może jednak być konieczne dłuższe
stosowanie tego produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną
- benzoilu nadtlenek lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami, ustami i błonami śluzowymi. Ostrożnie stosować na szyję i inne
wrażliwe miejsca.
Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać światła słonecznego lub lamp
kwarcowych.
Jednoczesne stosowanie innych środków keratolitycznych, takich jak salicylany lub związki
siarki może doprowadzić do nasilenia podrażnień skóry.
U większości pacjentów, podczas kilku pierwszych tygodni leczenia może wystąpić nagłe
nasilenie objawów złuszczania i zaczerwienienia skóry. Zwykle nie powoduje to uszkodzeń
skóry i zwykle objawy te ustępują w ciągu jednego do dwóch dni po czasowym przerwaniu
leczenia.
Ze względu na zawartość substancji pomocniczej alkoholu cetostearylowego, produkt leczniczy
może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Produkt leczniczy może odbarwiać włosy oraz kolorowe i farbowane materiały.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Brevoxyl i stosowanych
miejscowo środków przeciwtrądzikowych, zawierających pochodne witaminy A.
4.6. Ciąża i laktacja
Podczas ciąży i karmienia piersią, produkt leczniczy Brevoxyl należy stosować ze szczególną
ostrożnością i po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
W ostatnim miesiącu ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Brevoxyl.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Brevoxyl u kobiet w okresie
ciąży.
Brak danych na temat przenikania benzoilu nadtlenku do mleka matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Brak danych.
4.8. Działania niepożądane
Zwykle po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego może pojawić się uczucie łagodnego
pieczenia. Po kilku dniach stosowania produktu leczniczego może wystąpić umiarkowane
zaczerwienienie i złuszczanie skóry. U większości pacjentów w czasie pierwszych kilku tygodni
leczenia występuje nagłe zwiększenie zaczerwienienia i złuszczania skóry. Objawy te nie są
szkodliwe i zwykle ustępują w ciągu 1 do 2 dni po okresowym przerwaniu terapii.
U niektórych pacjentów może również okresowo wystąpić: swędzenie skóry, obrzęk na twarzy,
stan zapalny lub wysypka. Podobnie jak w przypadku innych produktów zawierających benzoilu
nadtlenek może wystąpić nieraz alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Brevoxyl.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwtrądzikowe do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D10A E01.
Benzoilu nadtlenek wykazuje działanie keratolityczne, utleniające oraz działa na bakterie
Propionibacterium acnes, będące jedną z przyczyn powstawania trądziku pospolitego. Ponadto
nadtlenek benzoilu stabilizuje ilość wydzielanego tłuszczu, przeciwdziała nadmiernemu
rogowaceniu naskórka oraz nadmiernemu wydzielaniu łoju towarzyszącemu trądzikowi.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu miejscowym benzoilu nadtlenek wchłania się przez skórę do organizmu w
zmiennych ilościach.
Badania z radioizotopami wykazały, że benzoilu nadtlenek wchłania się przez skórę do
organizmu tylko po przemianie w kwas benzoesowy. Kwas benzoesowy po wchłonięciu do
organizmu przechodzi głównie w kwas hipurowy, który jest wydalany przez nerki.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności benzoilu nadtlenku na zwierzętach wykazały, że po podaniu miejscowym
jest on nietoksyczny. Kwas benzoesowy, do którego benzoilu nadtlenek jest przekształcany
przed absorpcją posiada szerokie granice bezpieczeństwa. Kwas benzoesowy jest zatwierdzonym
dodatkiem do żywności.
Benzoilu nadtlenek jest związkiem uwalniającym wolne rodniki tlenowe. Tlen uwolniony
podczas przemiany do kwasu benzoesowego, może być odpowiedzialny za działanie
kancerogenne nadtlenku benzoilu obserwowane na skórze myszy. Benzoilu nadtlenek
zastosowany w dużych dawkach (ponad 20 razy większych od dawek zwykle stosowanych u
ludzi) u myszy, może powodować wzrost guza indukowanego dwumetyloantracenem (DMBA).
DMBA jest silnym kancerogenem, na który pacjenci nie powinni być narażeni. Możliwość
potwierdzenia wyników tych badań u ludzi jest ograniczona. Badania na myszach również
wykazały, że benzoilu nadtlenek nie powoduje wzrostu nowotworu indukowanego przez
promieniowanie ultrafioletowe.
Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego działania na reprodukcję. Nie ma danych
wskazujących, że miejscowe stosowanie produktu leczniczego Brevoxyl może powodować
zaburzenia u płodu.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetylowy
Mieszanina alkoholu stearylowego i makrogolu eteru cetostearylowego (Promulgen G)
Symetykon emulsja
Glikolu propylenowego alginian
Dimetyloizosorbid
Substancja zapachowa X-23304
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono
6.3. Okres ważności
18 miesięcy
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika
Tuba aluminiowa lakierowana lub laminowana zawierająca 5 g, 15 g, 30 g, 40 g lub 50 g kremu,
umieszczona w tekturowym pudełku
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Irlandia
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9181
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
18.01.2002 / 11.12.2006 / 13.12.2007 / 16.07.2008
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Charakterystyka produktu leczniczego Brevoxyl
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Brevoxyl z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Brevoxyl z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Tarczyca bajkalska (bajkalina) − działanie i zastosowanie
Osutka polekowa - przyczyny, objawy, leczenie
GIF wstrzymuje w obrocie serię leku Benodil
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
