Sprawdzamy dostępność
leków w 10 916 aptekach
Trudno dostępny w aptekach
Boson Biotech SARS-CoV-2 Rapid Card Test antigen REF 1N40C5-8 test | 1 szt.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
wyrób medyczny
Podmiot odpowiedzialny:
TEO SP. Z O.O.
Opis produktu Boson Biotech SARS-CoV-2 Rapid Card Test antigen REF 1N40C5-8
Boson Biotech SARS-CoV-2 Rapid Card Test antigen REF 1N40C5-8 - działanie
Zasada działania testu
Szybki test w kierunku SARS-CoV-2 jest immunochromatograficznym, jednostopniowym testem in vitro. Jest przeznaczony do szybkiego jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosa (z przedniej części nosa) u osób z podejrzeniem zakażenia COVID-19 w ciągu pierwszych siedmiu dni po wystąpieniu objawów. Szybki test na obecność antygenu SARS-CoV-2 nie powinien być stosowany jako jedyna metoda diagnozowania lub wykluczania zakażenia SARS-CoV-2. Dzieci poniżej 14 r.ż. powinny wykonywać test z pomocą osób dorosłych.
Skuteczność
Przeprowadzono porównanie Rapid SARS-CoV-2-Antigen Test Card z potwierdzoną diagnozą kliniczną. Badanie przeprowadzono na 156 próbkach:
Czułość: 96,77%
Swoistość: 99,20%
Dokładność: 98,72%
Na czym polega wykrywanie antygenu?
Białko N wirusa SARS-CoV-2 wchodzi w reakcję z paskami pokrywającymi pole testowe i w przypadku obecności przeciwciał powoduje zmianę ich barwy, co skutkuje pojawieniem się czerwonej kreski. Natomiast jeśli badana próbka nie zawiera białek wirusa/antygenów, czerwona kreska testowa (T) się nie pojawia.
Białko N wirusa SARS-CoV-2 wchodzi w reakcję z paskami pokrywającymi pole testowe i w przypadku obecności przeciwciał powoduje zmianę ich barwy, co skutkuje pojawieniem się czerwonej kreski. Natomiast jeśli badana próbka nie zawiera białek wirusa/antygenów, czerwona kreska testowa (T) się nie pojawia.
Jaki jest skład Boson Biotech SARS-CoV-2 Rapid Card Test antigen REF 1N40C5-8?
- Wymazówka do nosa,
- rurka ekstrakcyjna,
- roztwór ekstrakcyjny,
- test kasetkowy w kierunku SART-CoV-2,
- instrukcja obsługi,
- statyw na probówkę
Boson Biotech SARS-CoV-2 Rapid Card Test antigen REF 1N40C5-8 - stosowanie
WAŻNE INFORMACJE PRZED POBRANIEM WYMAZU
1. Dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję.
2. Nie używać produktu po upływie daty przydatności.
3. Nie używać produktu, jeśli foliowe opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
4. Test przechowywać w temp. od 4 do 30°C w zapieczętowanym opakowaniu oryginalnym. Nie zamrażać.
5. Produkt powinien być używany w temperaturze pokojowej (od 15°C do 30°C). Jeśli produkt był przechowywany w niższej temp. (poniżej 15°C), co najmniej 30 minut przed użyciem umieścić go w temp. pokojowej.
6. Wszystkie pobrane próbki należy traktować jako potencjalnie zakaźne.
7. Brak należytej dokładności podczas pobierania, przechowywania i transportu wymazów może skutkować niedokładnymi wynikami testów.
8. Aby zapewnić optymalne warunki wykonania testu, należy użyć wymazówki zawartej w zestawie.
9. Poprawne pobranie wymazu jest najważniejszym etapem przeprowadzania testu. Zwracać uwagę na zebranie wacikiem dostatecznej ilości materiału do badania (wydzieliny z nosa), zwłaszcza w przypadku wymazu pobieranego w przednim odcinku jamy nosowej.
10. Przed pobraniem wymazu kilkukrotnie wydmuchać nos.
11. Wymaz powinien zostać przebadany jak najszybciej po pobraniu.
12. Roztwór do badania z probówki należy wkropić tylko do zagłębienia kasetki testowej (S).
13. Zbyt duża lub zbyt mała ilość kropli roztworu ekstrakcyjnego może spowodować, że nie będzie można uzyskać ważnego wyniku testu bądź będzie on zafałszowany.
14. W przypadku użycia zgodnie z przeznaczeniem nie powinno dojść do kontaktu z buforem ekstrakcyjnym. W razie kontaktu ze skórą, oczami, jamą ustną lub innymi częściami ciała, opłukać czystą wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem.15. Dzieci poniżej 14 r.ż. powinny wykonywać test z pomocą osób dorosłych.
PRZYGOTOWANIE
- Zestaw umieścić na czystej i suchej powierzchni.
- Skontrolować zawartość zestawu.
- Upewnić się, że żaden element nie jest uszkodzony ani przerwany.
- Przygotować stoper.
- Przed pobraniem wymazu kilkukrotnie wydmuchać nos.
- Umyć ręce.
WYKONYWANIE TESTU:
- Otworzyć ampułkę z roztworem ekstrakcyjnym.UWAGA: Ampułkę otwierać z dala od twarzy, uważając, aby nie rozlać płynu.
- Całą zawartość ampułki z roztworem wycisnąć do probówki.UWAGA: Nie dopuszczać do zetknięcia obu pojemników.
- Zlokalizować wymazówkę umieszczoną w zaklejonym opakowaniu. Wyczuć palcami miękki wacik znajdujący się na końcu wymazówki.
- Otworzyć opakowanie i ostrożnie wyjąć wymazówkę.UWAGA: Starać się nie dotykać wacika rękami.
- Ostrożnie wprowadzić wymazówkę do nosa. Końcówka wymazówki powinna zostać wprowadzona co najmniej na głębokość 2,5 cm od krawędzi dziurki nosa. Obracać patyczek przy śluzówce w dziurce nosa, aby na pewno zebrać zarówno śluz jak i komórki. Obrócić wymazówkę 3-4 razy. Pozostawić wymazówkę na kilka sekund w dziurce nosa. Przy użyciu tej samej wymazówki powtórzyć proces w drugiej dziurce.UWAGA: Pobieranie wymazu może powodować uczucie dyskomfortu. Jeśli pojawi się silny opór lub ból, nie wprowadzać wymazówki głębiej.
- Wymazówkę wraz z pobranym materiałem umieścić w probówce. Następnie obrócić wymazówkę od trzech do pięciu (3-5) razy. Pozostawić wymaz na 1 minutę w buforze ekstrakcyjnym.
- Podczas wyjmowania wymazówki w celu jej zutylizowania, ścisnąć probówkę palcami tak, by usunąć z wymazówki jak największą ilość roztworu.
- Zatkać probówkę nasadką wyposażoną w kroplomierz.
- Przed wykonaniem testu wszystkie komponenty z zestawu muszą osiągnąć temperaturę pokojową. Otworzyć opakowanie z kasetką testową. Położyć kasetkę testową na płaskim i równym podłożu.UWAGA: Kasetka testowa musi zostać użyta od razu po otwarciu opakowania.
- Odwrócić probówkę i wycisnąć 3 krople badanego roztworu (75 µl) do zagłębienia w kasetce testowej (S), lekko ściskając probówkę.UWAGA: Nie należy dopuszczać do tworzenia się pęcherzyków powietrza w zagłębieniu kasetki (S).
- Wynik będzie widoczny po 15-20 minutach.UWAGA: Po upływie ponad 20 minut wynik może ulec zafałszowaniu.
INTERPRETACJA WYNIKÓW
Dodatni:
Jeśli po upływie 15-20 minut pojawią się dwie kolorowe kreski – jedna w obszarze kontrolnym (C) oraz jedna w obszarze testowym (T) – wynik testu jest ważny i dodatni. Wynik należy uznać za dodatni także, jeśli kreska w obszarze testowym (T) jest słabo widoczna. Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.
Ujemny:
Jeśli po upływie 15-20 minut w obszarze kontrolnym (C) pojawi się jedna kreska, natomiast w obszarze testowym (T) nie będzie kreski – wynik testu jest ważny i ujemny. Ujemny wynik testu nie wyklucza infekcji wirusem SARS-CoV-2 i w przypadku podejrzenia COVID-19 musi zostać potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej.
Nieważny:
Jeśli po upływie 15-20 minut nie pojawi się kolorowa kreska w obszarze kontrolnym (C), wynik testu jest nieważny. Test należy powtórzyć przy użyciu nowej kasetki testowej.
UTYLIZACJA
Zestaw diagnostyczny można utylizować ze zwykłymi odpadami komunalnymi, przestrzegając lokalnych zasad gospodarki odpadami.
Boson Biotech SARS-CoV-2 Rapid Card Test antigen REF 1N40C5-8 – jakie środki ostrożności należy zachować?
OGRANICZENIA:
1. Niniejszy test jest przeznaczony wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z nosa (z przedniej części nosa). W ramach tego testu nie można określić dokładnego stężenia antygenu SARS-CoV-2.
2. Decydujące znaczenie ma poprawne pobranie wymazu. Nieprzestrzeganie zasad przeprowadzania testu może powodować niedokładne wyniki. Nieprawidłowe pobranie, przechowywanie lub zamrożenie, a następnie rozmrożenie materiału wymazowego może sprawić, że uzyskany wynik będzie niedokładny.
3. Jeżeli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu, może on dać wynik ujemny.
4. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych końcowe rozpoznanie kliniczne nie powinno bazować na wyniku pojedynczego testu, lecz zostać potwierdzone przez lekarza po przeanalizowaniu pełnego spektrum wyników badań fizykalnych i laboratoryjnych.
5. Ujemny wynik testu nie wyklucza infekcji wirusem SARS-CoV-2 i w przypadku podejrzenia COVID-19 musi zostać potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej.
6. Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.
7. Szybki test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2 jest w stanie wykrywać zarówno żywotne, jak i nieżywotne komórki SARS-CoV-2. Skuteczność szybkiego testu na SARS-CoV-2 zależy od stężenia antygenu i nie musi korelować z innymi metodami diagnostycznymi, którymi przebadano tę samą próbkę.
8. Użytkownicy powinni przebadać próbkę jak najszybciej po pobraniu wymazu, a najpóźniej w ciągu dwóch godzin od pobrania.
9. Czułość testu w przypadku wymazów z nosa i gardła może być niższa niż w przypadku wymazów z nosogardła. Zaleca się zastosowanie metody wymazu z nosogardła, pobranego przez personel medyczny.
10. Przeciwciała monoklonalne, które doświadczyły niewielkich zmian aminokwasu w docelowej determinancie antygenowej, mogą nie pozwalać na wykrycie wirusów SARS-CoV-2 lub obniżyć czułość wykrywania.
11. Stężenie antygenu w pobranym wymazie może spadać w kolejnych dniach trwania choroby. Wymazy pobrane od 5 do 7 dnia choroby dadzą – porównując z testami RT-PCR – z dużym prawdopodobieństwem wynik ujemny.
12. Walidację zestawu przeprowadzono z uwzględnieniem dołączonych wymazówek. Zastosowanie innych wymazówek może dać wynik fałszywie ujemny.
13. Ważność szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 nie została potwierdzona dla identyfikacji/weryfikacji izolatów z hodowli komórkowej i nie należy używać testu do tej własności.
14. Reaktywność krzyżowa kasetki testowej została przebadana na podstawie testowania próbek wirusów i innych mikroorganizmów. Ostateczne stężenia testowe wirusów i innych mikroorganizmów podano w dokumentacji badania reaktywności krzyżowej. Wymienione tam wirusy i inne mikroorganizmy, z wyjątkiem ludzkiego koronawirusa SARS, nie mają wpływu na wynik testu kasetkowego. Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami. Wynik dodatni może wystąpić w przypadku zakażenia SARS-CoV.
Przyjmowanie Boson Biotech SARS-CoV-2 Rapid Card Test antigen REF 1N40C5-8 w czasie ciąży
OGRANICZENIA:
1. Niniejszy test jest przeznaczony wyłącznie do jakościowego wykrywania antygenu wirusa SARS-CoV-2 w wymazie z nosa (z przedniej części nosa). W ramach tego testu nie można określić dokładnego stężenia antygenu SARS-CoV-2.
2. Decydujące znaczenie ma poprawne pobranie wymazu. Nieprzestrzeganie zasad przeprowadzania testu może powodować niedokładne wyniki. Nieprawidłowe pobranie, przechowywanie lub zamrożenie, a następnie rozmrożenie materiału wymazowego może sprawić, że uzyskany wynik będzie niedokładny.
3. Jeżeli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu, może on dać wynik ujemny.
4. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych końcowe rozpoznanie kliniczne nie powinno bazować na wyniku pojedynczego testu, lecz zostać potwierdzone przez lekarza po przeanalizowaniu pełnego spektrum wyników badań fizykalnych i laboratoryjnych.
5. Ujemny wynik testu nie wyklucza infekcji wirusem SARS-CoV-2 i w przypadku podejrzenia COVID-19 musi zostać potwierdzony metodami diagnostyki molekularnej.
6. Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.
7. Szybki test antygenowy w kierunku SARS-CoV-2 jest w stanie wykrywać zarówno żywotne, jak i nieżywotne komórki SARS-CoV-2. Skuteczność szybkiego testu na SARS-CoV-2 zależy od stężenia antygenu i nie musi korelować z innymi metodami diagnostycznymi, którymi przebadano tę samą próbkę.
8. Użytkownicy powinni przebadać próbkę jak najszybciej po pobraniu wymazu, a najpóźniej w ciągu dwóch godzin od pobrania.
9. Czułość testu w przypadku wymazów z nosa i gardła może być niższa niż w przypadku wymazów z nosogardła. Zaleca się zastosowanie metody wymazu z nosogardła, pobranego przez personel medyczny.
10. Przeciwciała monoklonalne, które doświadczyły niewielkich zmian aminokwasu w docelowej determinancie antygenowej, mogą nie pozwalać na wykrycie wirusów SARS-CoV-2 lub obniżyć czułość wykrywania.
11. Stężenie antygenu w pobranym wymazie może spadać w kolejnych dniach trwania choroby. Wymazy pobrane od 5 do 7 dnia choroby dadzą – porównując z testami RT-PCR – z dużym prawdopodobieństwem wynik ujemny.
12. Walidację zestawu przeprowadzono z uwzględnieniem dołączonych wymazówek. Zastosowanie innych wymazówek może dać wynik fałszywie ujemny.
13. Ważność szybkiego testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 nie została potwierdzona dla identyfikacji/weryfikacji izolatów z hodowli komórkowej i nie należy używać testu do tej własności.
14. Reaktywność krzyżowa kasetki testowej została przebadana na podstawie testowania próbek wirusów i innych mikroorganizmów. Ostateczne stężenia testowe wirusów i innych mikroorganizmów podano w dokumentacji badania reaktywności krzyżowej. Wymienione tam wirusy i inne mikroorganizmy, z wyjątkiem ludzkiego koronawirusa SARS, nie mają wpływu na wynik testu kasetkowego. Dodatni wynik testu nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami. Wynik dodatni może wystąpić w przypadku zakażenia SARS-CoV.
Interakcje Boson Biotech SARS-CoV-2 Rapid Card Test antigen REF 1N40C5-8 z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Boson Biotech SARS-CoV-2 Rapid Card Test antigen REF 1N40C5-8 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas stosowania tego wyrobu medycznego należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Zatrucie pokarmowe - jak z nim walczyć?
Niech twoja wątroba będzie zawsze zdrowa
Szczepienia nieobowiązkowe - jakie są dostępne?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
