Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Zalecana dawka leku to:
Dawka powinna być zgodna z informacjami z poniższej tabeli. U dzieci i młodzieży dawkę leku Axoprofen ustala się na podstawie masy ciała i wieku, zwykle jest to 7 do 10 mg/kg mc., podawane w dawce pojedynczej do 30 mg/kg mc, to jest maksymalnej całkowitej dawki dobowej.
Masa ciała (Wiek) | Dawka pojedyńcza | Maksymalna dawka dobowa |
20 kg–29 kg (Dzieci w wieku od 7 do 9 lat) | 1 tabletka powlekana (200 mg ibuprofenu) | 3 tabletki powlekane (600 mg ibuprofenu) |
30 kg-39 kg (Dzieci w wieku od 10 do 11 lat) | 1 tabletka powlekana (200 mg ibuprofenu) | 4 tabletki powlekane (800 mg ibuprofenu) |
| | |
> 40 kg (Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej) | 1 do 2 tabletek powlekanych (200-400 mg ibuprofenu) | 6 tabletek powlekanych (1200 mg ibuprofenu) |
Odpowiednią przerwę pomiędzy kolejnymi dawkami ustala się w zależności od objawów oraz z uwzględnieniem maksymalnej dawki dobowej. Przerwa ta nie powinna być krótsza niż 6 godzin.
Lek Axoprofen, 200 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony do podawania u dzieci w wieku poniżej 7 lat i o masie ciała poniżej 20 kg.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek albo pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz poinformuje go o właściwej dawce leku, która będzie możliwie najmniejszą dawką.
Sposób podawaniaLek Axoprofen jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła, tabletek nie należy kruszyć, żuć ani ssać.
Zaleca się, aby pacjenci z wrażliwym żołądkiem przyjmowali lek Axoprofen w trakcie posiłków.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Pacjenci dorośliJeśli u pacjenta dorosłego konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w celu zmniejszenia gorączki lub dłużej niż 4 dni w łagodzeniu bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzieżJeśli u dzieci lub młodzieży konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AxoprofenJeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Axoprofen lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.
Objawy mogą obejmować: nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi) lub znacznie rzadziej biegunkę. Dodatkowo mogą wystąpić bóle głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenie widzenia, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs oraz nasilenie astmy u pacjentów chorujących na astmę. Po przyjęciu dużej dawki występowała senność, ekscytacja, dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.
Pominięcie zastosowania leku AxoprofenNie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, czasem prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Po zastosowaniu leku zgłaszano: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwiste wymioty, rany (owrzodzenia) w jamie ustnej i gardle (wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby LeśniowskiegoCrohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Rzadko obserwowano zapalenie żołądka.
Ryzyko występowania krwawienia z przewodu pokarmowego zależy w szczególności od wielkości dawki oraz czasu trwania leczenia.
W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca.
Najcięższe działania niepożądane - | Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy bardzo rzadkich (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób), ale ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła (obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych), - trudności z oddychaniem, - szybkie bicie serca, - spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu zagrażającego życiu. |
- | Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy takie jak: gorączka i poważne pogorszenie stanu zdrowia lub gorączka z miejscowymi objawami takimi jak: ból gardła lub krtani, lub jamy ustnej, lub problemy z oddawaniem moczu. Lek Axoprofen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) z obniżeniem odporności na zakażenia. Jest to istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku. |
- | Donoszono o ciężkich zmianach na skórze i błonie śluzowej (pęcherze), takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Leylla) i (lub) rumień wielopostaciowy. Dodatkowo może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)]. Należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub zmiany na błonie śluzowej. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze na skórze, zwłaszcza nogach, ramionach, dłoniach i stopach oraz mogą również dotyczyć twarzy i warg. Może to nawet być jeszcze poważniejsze, jeśli pęcherze stają się większe i rozprzestrzeniają się a skóra zaczyna się częściowo złuszczać (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). |
- | Należy przerwać stosowanie leku Axoprofen i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi relatywnie ciężki ból w nadbrzuszu, wymioty z krwią, stolec z krwią i (lub) smoliste stolce. |
- | Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęki), szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem tętniczym krwi) lub zaburzeniem czynności nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek (niewydolność nerek) [bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)]. Zmniejszona ilość wydalanego moczu, gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęki) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawami choroby nerek, a nawet niewydolności nerek. |
W przypadku pojawienia się lub nasilenia któregokolwiek z wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Axoprofen i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądaneCzęsto (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak: zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, niestrawność oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych krwinek (anemii).
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- | zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie; |
- | zaburzenia widzenia. W tym przypadku należy przerwać stosowanie ibuprofenu i skontaktować się z lekarzem. |
- | choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem i perforacją (ubytki w ścianie przewodu pokarmowego), czasami zakończone zgonem, mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie linii warg z owrzodzeniem), zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie jelita grubego); |
- | zapalenie błony śluzowej żołądka; |
- | reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka skórna i świąd oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi). |
W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek Axoprofen.
Rzadko(występują u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- szumy uszne (dzwonienie w uszach)
- utrata słuchu
- uszkodzenia tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.
Bardzo rzadko(występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- | zaburzenia w tworzeniu się krwinek, takie jak zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub stężenia hemoglobiny (anemia), liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) i inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie ust, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. |
- | w związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (do których należy również lek Axoprofen) opisywano przypadki zaostrzenia stanu zapalnego, spowodowanego zakażeniami (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli w trakcie stosowania leku Axoprofen wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia (na przykład zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca, ból, gorączka), pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Lekarz ustali, czy istnieją wskazania do antybiotykoterapii. |
- | podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu, które nie jest wywołane zakażeniem), takie jak: silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, że większe ryzyko występuje u pacjentów z niektórymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). |
- | małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia); |
- | małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia); |
- | kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, zawał serca; |
- | nadciśnienie tętnicze; |
- | zapalenie naczyń; |
- | zapalenie przełyku lub zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń w jelicie; |
- | reakcje psychotyczne, omamy, zakłopotanie, depresja, niepokój; |
- | astma, trudności w oddychaniu (duszność), skurcz oskrzeli; |
- | zażółcenie białkówek oka i (lub) skóry (żółtaczka), zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby; |
- | ciężkie reakcje skórne, takie jak: wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (tj. zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie), czerwone lub fioletowe przebarwione plamy na skórze (plamica) lub reakcje nadwrażliwości na światło (wywołane światłem słonecznym); |
- w wyjątkowych przypadkach podczas ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- | zapalenie błony śluzowej nosa (katar); |
- | uczucie mrowienia i kłucia (parestezje) i zapalenie nerwu wzrokowego; |
- | nieprawidłowa czynność nerek; |
- | czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami zlokalizowanymi głównie w fałdach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli rozwiną się takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Patrz także punkt 2. |
Leki takie jak Axoprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.