- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu.

- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, sorbitol 70%, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować leku Axoprofen Forte:

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak: astma oskrzelowa, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zastosowaniu

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Leki takie jak Axoprofen Forte mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Bardzo rzadko(występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Częstość nieznana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ponadto, jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

- reakcje alergiczne skóry, takie jak: świąd, pokrzywka (czerwona wysypka); - zaburzenia widzenia;

- ból brzucha, niestrawność, nudności.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

- zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, uczucie zmęczenia;

- uszkodzenie nerwu wzrokowego; - wymioty.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- zażółcenie skóry lub oczu, jasne stolce lub ból w nadbrzuszu (przyczyną tych objawów mogą być zaburzenia czynności wątroby);

- zmęczenie, nietypowe siniaki lub niewyjaśnione krwawienie, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, w tym gorączka. Może to być spowodowane przez zmiany w morfologii krwi.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (dotyczą 1 do 10 na 100 pacjentów) - uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1 000 pacjentów) - ból głowy.

Rzadko (dotyczą 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

- obrzęk, biegunka, wzdęcia, zaparcia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wzdęcia występują dłużej niż kilka dni i są uciążliwe.

Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna; - obrzęki lub owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zatrzymanie płynów, które może powodować obrzęki kończyn;

- nadciśnienie tętnicze;

- zwiększenie ryzyka ataku serca lub udaru mózgu (może być spowodowane długotrwałym stosowaniem ibuprofenu w dużych dawkach). Na poziomie dawki podawanej dzieciom prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz schorzenia.

Każde 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

Lek nie zawiera cukru, dlatego może być przyjmowany przez pacjentów chorujących na cukrzycę.

Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Nie zaleca się podawania leku Axoprofen Forte dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.

Nie stosować u dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy dłużej niż 24 godziny.

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach stosowania leku, należy poradzić się lekarza.

Nie stosować u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy dłużej niż 3 dni.

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy poradzić się lekarza.

Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.

• Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała powyżej 5 kg): 1,25 ml (50 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę.

• Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała 7 kg-9 kg): 1,25 ml (50 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10 kg-15 kg): 2,5 ml (100 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 16 kg-20 kg): 3,75 ml (150 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 21 kg-29 kg): 5 ml (200 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30 kg-40 kg): 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę.

• Dzieci w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg): 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę.

W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek

w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu).

W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub gdy stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby. W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie.

Jeśli objawy nie ustąpiły lub nasilają się, należy skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.

Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie.

Instrukcja użytkowania leku Axoprofen Forte z dozownikiem w formie strzykawki doustnej:

1. Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć butelką w celu wymieszania jej zawartości.

2. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara – tak jak narysowano na zakrętce).

3. Strzykawkę mocno wcisnąć w otwór w szyjce butelki.

4. Aby napełnić strzykawkę, butelkę odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę aż do pożądanego miejsca na podziałce strzykawki.

5. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z butelki.

6. Końcówkę strzykawki umieścić w ustach pacjenta, a następnie, wolno naciskając tłok strzykawki, ostrożnie opróżnić zawartość dozownika.

7. Jeśli zgodnie z informacją umieszczoną powyżej dawka leku powinna być większa niż 5 ml, punkty od 2 do 6 należy powtórzyć, tak aby podać odpowiednią ilość leku.

8. Po zastosowaniu leku butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jest to szczególnie ważne:

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Axoprofen Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne lek Axoprofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak:

gorączka, ból, obrzęk. W związku z tym lek Axoprofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Axoprofen Forte, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.

Przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jest to szczególnie ważne:

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Axoprofen Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia

Podobnie jak inne leki przeciwzapalne lek Axoprofen Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak:

gorączka, ból, obrzęk. W związku z tym lek Axoprofen Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, takich jak Axoprofen Forte, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek.

Przed zastosowaniem leku Axoprofen Forte pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić lek i przeprowadzić badanie okulistyczne.