APAP

Jedna tabletka zawiera:

Paracetamol ( Paracetamolum )  500 mg Kofeinę ( Coffeinum )   50 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Niedokrwistość hemolityczna lub wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

- Wrodzony niedobór reduktazy methemoglobinowej.   Choroba alkoholowa. 

- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. 

- Zaburzenia rytmu serca.

- Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. 

- Nie należy stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią. 

- Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 

Częstość występowania działań niepożądanych określana jest następująco:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia krzepnięcia

Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, neutropenia , agranulocytoza 

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, rumień, wysypka (w tym uogólniona)

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: hipoglikemia

Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z wysoką luką anionową 

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: depresja, splątanie, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: umiarkowana senność

Niezbyt często: zawroty głowy, senność, nerwowość

Rzadko: drżenie, ból głowy 

Częstość nieznana: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie 

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca:

Rzadko: obrzęki

Częstość nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaburzenia trawienia

Częstość nieznana: ostre i przewlekłe zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, nieprawidłowa czynność wątroby Bardzo rzadko: ostre uszkodzenie wątroby występujące najczęściej w wyniku przedawkowania, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, pocenie się

Bardzo rzadko: plamica barwnikowa, ciężkie reakcje skórne 

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko: jałowy ropomocz (mętny mocz)

Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek po długotrwałym stosowaniu dużych dawek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: złe samopoczucie, gorączka 

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko: przedawkowanie i zatrucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

PL: 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki (czyli 500 mg lub 1g paracetamolu i 100 mg kofeiny), w razie konieczności można powtarzać co 4-6 godzin. 

Maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby (czyli 4 g paracetamolu i 400 mg kofeiny).

Nie stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt leczniczy należy stosować doustnie.

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. 

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. 

Stosowanie produktu leczniczego przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.5), stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy mikrosomowe wątroby, nadużywających alkoholu, odwodnionych lub u których zachodzi prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. z zaburzeniami odżywiania, głodzonych, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, wyniszczonych stwarza szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby. 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (np. posocznica), ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. 

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. 

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.

Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek może wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek.

Należy zachować ostrożność, gdy paracetamol stosowany jest u pacjentów z astmą aspirynową, nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ).

APAP NBG należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z dną moczanową.

Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

Podczas stosowania leku APAP NBG pacjenci powinni ograniczyć przyjmowanie produktów zawierających kofeinę. Ponieważ kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz niektórych napojów gazowanych, istnieje możliwość jej przedawkowania. Pacjenci powinni wziąć pod uwagę dietę, inne medyczne źródła kofeiny i upewnić się, że nie przekraczają ustalonej dawki.

Typowe ilości kofeiny pochodzące z diety: Kawa parzona: 50-100 mg/100 ml*

Kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml*

Napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml*

Czekolada: 5-20 mg/100 ml*

(*100 ml to ekwiwalent 1 małej filiżanki napoju).

Produkt leczniczy zawiera paracetamol. 

Ze względu na ryzyko przedawkowania należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

W razie przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. 

Stosowanie produktu leczniczego przez pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.5), stosujących jednocześnie leki indukujące enzymy mikrosomowe wątroby, nadużywających alkoholu, odwodnionych lub u których zachodzi prawdopodobieństwo niedoboru glutationu np. z zaburzeniami odżywiania, głodzonych, mukowiscydozą, zakażeniem HIV, wyniszczonych stwarza szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby. 

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (np. posocznica), ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. 

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. 

Ostrożnie stosować u osób z zaburzeniami czynności nerek, astmą oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności.

Długotrwałe stosowanie bez nadzoru lekarskiego może być szkodliwe.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek może wywołać śródmiąższowe zapalenie nerek.

Należy zachować ostrożność, gdy paracetamol stosowany jest u pacjentów z astmą aspirynową, nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ).

APAP NBG należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z dną moczanową.

Biorąc pod uwagę zawartość kofeiny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.

Podczas stosowania leku APAP NBG pacjenci powinni ograniczyć przyjmowanie produktów zawierających kofeinę. Ponieważ kofeina jest naturalnym składnikiem herbaty, kawy, czekolady oraz niektórych napojów gazowanych, istnieje możliwość jej przedawkowania. Pacjenci powinni wziąć pod uwagę dietę, inne medyczne źródła kofeiny i upewnić się, że nie przekraczają ustalonej dawki.

Typowe ilości kofeiny pochodzące z diety: Kawa parzona: 50-100 mg/100 ml*

Kawa rozpuszczalna i herbata: 20-73 mg/100 ml*

Napoje gazowane (cola): 9-19 mg/100 ml*

Czekolada: 5-20 mg/100 ml*

(*100 ml to ekwiwalent 1 małej filiżanki napoju).