APAP DLA DZIECI FORTE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

− Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE smak malinowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

3. Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest APAP dla dzieci FORTE smak malinowy i w jakim celu się go stosuje

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy zawiera paracetamol. Paracetamol jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym stosowanym do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki.

Lek stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia gorączki (wysokiej temperatury) lub (i) bólu o małym i umiarkowanym nasileniu (np. bólu głowy, bólu gardła, bólu lub (i) gorączki w przebiegu grypy lub przeziębienia, bólu związanego z zapaleniem ucha środkowego, bólu zęba, bolesnego ząbkowania, bólów menstruacyjnych, bólów mięśni i kości, bólu lub (i) gorączki związanych z odczynem poszczepiennym, gorączki w przebiegu ospy wietrznej lub biegunki wirusowej, bólu po zabiegu usunięcia migdałków podniebiennych).

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy to lek przeznaczony do leczenia bólu o małym i umiarkowanym nasileniu i (lub) gorączki u dzieci o masie ciała do 40 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 12 lat), młodzieży i dorosłych (włączając osoby w podeszłym wieku).

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu lekarza.

Jeśli po 2 dniach stosowania leku nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Kiedy nie stosować leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku APAP dla dzieci

FORTE smak malinowy:

− jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (w tym zespół Gilberta lub zapalenie wątroby); − jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; − jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych); − jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony; − jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-

fosforanowej; − jeśli pacjent stosuje inne leki wpływające na czynność wątroby; − jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, gdyż to może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby; − jeśli u pacjenta z astmą oskrzelową występuje uczulenie na kwas acetylosalicylowy.

Przyjmowanie leków przeciwbólowych, często przez długi czas może powodować bóle głowy lub je nasilać. Nie należy wtedy zwiększać dawki leku przeciwbólowego, ale należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Ostrzeżenie: Przyjmowanie dawek większych niż zalecane nie powoduje mocniejszego działania przeciwbólowego, ale związane jest z ryzykiem ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dlatego nie wolno przekroczyć maksymalnej dawki dobowej paracetamolu. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed jednoczesnym stosowaniem innych leków także zawierających paracetamol. Objawy uszkodzenia wątroby zwykle występują po kilku dniach. Dlatego ważne jest, aby uzyskać poradę lekarza niezwłocznie po przyjęciu większej dawki niż zalecana. Patrz także punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy”.

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów wtórnego zakażenia lub przedłużających się objawów, utrzymujących się dłużej niż 2 dni, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Patrz punkt 1 i 3.

Inne leki a APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy może wpływać na inne leki i inne leki mogą zaburzać jego działanie. Jest to ważne zwłaszcza w przypadku: − innych leków zawierających paracetamol, takich jak na przykład leki stosowane w leczeniu grypy; − warfaryny lub acenokumarolu (doustne leki przeciwzakrzepowe stosowane, aby „rozrzedzić” krew); − glikopironium i propanteliny (leki przeciwcholinergiczne mogące zmniejszyć wchłanianie paracetamolu); − doustnych środków antykoncepcyjnych;

− fenytoiny, fenobarbitalu, prymidonu i lamotryginy (leki stosowane w leczeniu padaczki); − chloramfenikolu (antybiotyk); − izoniazydu i ryfampicyny (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − metoklopramidu i domperydonu (leki przyspieszające opróżnianie żołądka); − probenecydu (lek stosowany w leczeniu dużego stężenia kwasu moczowego we krwi (dny moczanowej)); − propranololu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego); − kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu); − zydowudyny (lek stosowany w leczeniu AIDS); − flukloksacyliny (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak oznaczanie stężenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.

Stosowanie leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy z jedzeniem, piciem i alkoholem

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy jest lekiem gotowym i może być przyjmowany wraz z jedzeniem i piciem (poza napojami alkoholowymi). Jeżeli pacjent zazwyczaj spożywa dużą ilość napojów alkoholowych, powinien przyjmować lek ze szczególną ostrożnością, a podczas leczenia lekiem nie może pić napojów alkoholowych. Spożywanie posiłku nie wykazało wpływu na skuteczność leku, jednak przyjmowanie leku po posiłku może opóźnić jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek można stosować w czasie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.

W trakcie ciąży paracetamol nie powinien być przyjmowany w połączeniu z innymi lekami.

Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy w zalecanych dawkach może być przyjmowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zazwyczaj lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn. Jednak, jeśli pacjent odczuwa niewielką senność i zawroty głowy jako działania niepożądane, nie powinien prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn.

Lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol oraz glikol propylenowy.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Dawka większa niż 10 ml zawiesiny doustnej zawiera więcej niż 5 g sacharozy w dawce, co powinno być rozważone u pacjentów chorujących na cukrzycę. Sacharoza może być szkodliwa dla zębów.

Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ten lek zawiera 0,195 mg etanolu w każdym 1 ml co jest równoważne 4,875 mg/25 ml (największa jednorazowa dawka). Ilość etanolu w 25 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość etanolu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 25 ml (największa jednorazowa dawka), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 6,4 mg glikolu propylenowego w każdym 1 ml co odpowiada 160 mg na 25 ml (największa jednorazowa dawka). Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dzieci w wieku poniżej 3 miesiąca życia lek stosuje się tylko po zaleceniu przez lekarza.

Dawkowanie należy ustalić przede wszystkim na podstawie masy ciała pacjenta.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu to około 60 mg/kg masy ciała/dobę, która jest podzielona na 4 do 6 dawek w ciągu doby, czyli 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin lub

10 mg/kg masy ciała co 4 godziny.

Instrukcja przykładowego dawkowania 15 mg/kg masy ciała co 6 godzin:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)

Pojedyncza dawka paracetamolu (co 6 godzin)

Objętość jednorazowej dawki leku APAP dla dzieci

FORTE smak malinowy (co 6 godzin)

Dawka dobowa mg paracetamolu Objętość leku

APAP dla dzieci

FORTE smak malinowy

3 kg (0 miesięcy) 45 mg 1,125 ml 180 mg 4,5 ml

4 kg (1 miesiąc) 60 mg 1,5 ml 240 mg 6 ml

5 kg (2 miesiące) 75 mg 1,875 ml 300 mg 7,5 ml

6 kg (3 miesiące) 90 mg 2,25 ml 360 mg 9 ml

7 kg (4-5 miesięcy) 105 mg 2,625 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12 miesięcy) 120-150 mg 3-3,75 ml 480-600 mg 12-15 ml

11-15 kg (2-3 lata) 165-225 mg 4,125-5,625 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) 240-330 mg 6-8,25 ml 960-1320 mg 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) 345-450 mg 8,625-11,25 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) 465-600 mg 11,625-15 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml więcej niż 41 kg 615-1000 mg 15,375-25 ml 2460-3000 mg (więcej niż 41 do

50 kg mc.)

61,5-75 ml

4000 mg (więcej niż 51 kg mc.)

100 ml

5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 6 godzin.

Instrukcja przykładowego dawkowania 10 mg/kg masy ciała co 4 godziny:

Masa ciała (orientacyjny wiek w miesiącach lub latach)

Jednorazowa dawka paracetamolu (co 4 godziny)

Objętość jednorazowej dawki leku APAP dla dzieci

FORTE smak malinowy (co 4 godziny)

Dawka dobowa mg paracetamolu Objętość leku

APAP dla dzieci

FORTE smak malinowy

3 kg (0 miesięcy) 30 mg 0,75 ml 180 mg 4,5 ml

4 kg (1 miesiąc) 40 mg 1,0 ml 240 mg 6 ml

5 kg (2 miesiące) 50 mg 1,25 ml 300 mg 7,5 ml

6 kg (3 miesiące) 60 mg 1,5 ml 360 mg 9 ml

7 kg (4-5 miesięcy) 70 mg 1,75 ml 420 mg 10,5 ml

8-10 kg (6-12 miesięcy) 80-100 mg 2-2,5 ml 480-600 mg 12-15 ml

11-15 kg (2-3 lata) 110-150 mg 2,75-3,75 ml 660-900 mg 16,5-22,5 ml

16-22 kg (4-6 lat) 160-220 mg 4-5,5 ml 960-1320 mg 24-33 ml

23-30 kg (6-9 lat) 230-300 mg 5,75-7,5 ml 1380-1800 mg 34,5-45 ml

31-40 kg (9-12 lat) 310-400 mg 7,75-10 ml 1860-2400 mg 46,5-60 ml więcej niż 41 kg 410-1000 mg 10,25-25 ml 2460-3000 mg (więcej niż 41 do

50 kg mc.)

61,5-75 ml

4000 mg (więcej niż 51 kg mc.)

100 ml

5 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 200 mg paracetamolu

6 ml (pełna doustna strzykawka) zawiesiny doustnej = 240 mg paracetamolu

Przy powyższym schemacie dawkowania odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami musi wynosić minimum 4 godzin.

U niemowląt o masie ciała mniejszej niż 7 kg (6 miesiąc życia) powinno się rozważyć podawanie czopków, jeśli są dostępne i podawanie tej postaci farmaceutycznej nie jest niemożliwe ze względów klinicznych (np. biegunka).

U dzieci o masie ciała większej niż 41 kg (starsze niż 12 lat), młodzieży i dorosłych można rozważyć podanie, jako bardziej właściwych innych postaci farmaceutycznych paracetamolu.

Droga i sposób podania:

− Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego; − Dobrze wstrząsnąć przed użyciem; − Nakrętka butelki jest zabezpieczona przed otwarciem przez dziecko. Aby otworzyć, należy nacisnąć nakrętkę i jednocześnie przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara; − Zawiesina doustna nie powinna być rozcieńczana czy mieszana z innymi napojami; − Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy pamiętać, że większe dawki niż zalecone mogą powodować ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Dokładna ilość leku powinna być podana przy użyciu 5 ml doustnej strzykawki (z podziałką co

0,25 ml) lub 6 ml doustnej strzykawki (z podziałką co 0,25 ml) dołączonej do opakowania.

Doustną strzykawkę po użyciu powinno się kilkukrotnie opłukać aż po jej wylot (wypełniając ją wodą).

W przypadku wysokiej gorączki (>39ºC), objawów zakażenia lub przedłużających się objawów trwających dłużej niż 2 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby lub pacjentów z zespołem

Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna) skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała/dobę (do dawki maksymalnej 2 g/dobę).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka musi zostać zmniejszona lub należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy muszą wynosić co najmniej 8 godzin.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Należy natychmiast poradzić się lekarza w przypadku przedawkowania leku, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko opóźnionego, nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Należy zabrać ze sobą butelkę lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku. Aby uniknąć możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest podanie przez lekarza odtrutki, tak szybko jak to jest możliwe. Objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj nie ujawniają się wcześniej niż po kilku dniach. Do objawów przedawkowania mogą należeć nudności, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), bladość i ból brzucha, a objawy te zwykle występują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku.

Pominięcie dawki leku APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz przyjąć dawkę leku o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, APAP dla dzieci FORTE smak malinowy może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia reakcji alergicznych (uczulenia) na paracetamol takich jak: obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, karku i narządów płciowych), duszność (skrócenie oddechu), zlewne poty (nasilone pocenie), nudności czy spadek ciśnienia krwi.

Często (może wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

− umiarkowana senność; − nudności; − wymioty.

Niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

− zawroty głowy; − senność; − zdenerwowanie; − uczucie palenia w gardle;

− biegunka; − ból brzucha (w tym skurcze i zgaga); − zaparcie; − ból głowy; − nasilone pocenie; − zmniejszona temperatura ciała (dreszcze).

Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

− zaczerwienienie skóry.

Bardzo rzadko (może wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

− choroby układu krwiotwórczego (zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby i sporadyczne przypadki braku białych krwinek, zaburzenia w tworzeniu komórek krwi w szpiku kostnym); − u pacjentów predysponowanych, skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy

Substancją czynną leku jest paracetamol.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantan, woda oczyszczona, aromat malinowy (23688A): substancje smakowe, preparaty aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne, glikol propylenowy (E-1520), etanol; aromat śmietankowy (63.3626): substancje smakowe, preparaty aromatyczne, glikol propylenowy (E-1520), glicerol (E-422), etanol.

Jak wygląda lek APAP dla dzieci FORTE smak malinowy i co zawiera opakowanie

APAP dla dzieci FORTE smak malinowy jest białym do prawie białego płynem o jednorodnym wyglądzie i malinowym smaku. Odczyn pH pomiędzy 4-6.

Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką PPH/HDPE z korkiem z LDPE i z pierścieniem gwarancyjnym z LDPE, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, oraz ze strzykawką doustną z

LDPE/PS o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml, w tekturowym pudełku.

Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką PP z pierścieniem gwarancyjnym z PP, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z łącznikiem z LDPE do strzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml, w tekturowym pudełku.

Butelka zawiera 85 ml zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Wytwórca

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02-822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: