APAP CAPS

Każda kapsułka zawiera 500 mg paracetamolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 

Każda kapsułka zawiera 58,2 mg sorbitolu i 6,0 mg glikolu propylenowego i lecytyny (która zawiera olej sojowy).

Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kapsułki (wymienioną w punkcie 6.1).

Rapigard zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję nie powinien stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).

Nieliczne działania niepożądane występują po zastosowaniu dawek terapeutycznych. 

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10),

Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 10000) oraz Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i u _kł adu ch _ł onnego: 

Rzadko: agranulocytoza (po długotrwałym stosowaniu), trombocytopenia, zakrzepowa plamica małopłytkowa , leukopenia, anemia hemolityczna. 

Bardzo rzadko: pancytopenia.

Zaburzenia u _kł adu immunologicznego: Rzadko: alergie (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego).

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddychania, pocenia się, nudności, hipotensja, wstrząs, anafilaksja) w przypadku ich wystąpienia przyjmowanie leku należy przerwać.

Zaburzenia metabolizmu i od _ż ywiania:

Bardzo rzadko: hipoglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: depresja, splątanie, omamy.

Zaburzenia u _kł adu nerwowego: Rzadko: drżenie, ból głowy.

Zaburzenia oka:

Rzadko: nieprawidłowe widzenie.

Zaburzenia serca: Rzadko: obrzęk.

Zaburzenia u _kł adu oddechowego, klatki piersiowej i _śr ódpiersia:

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ), (astma aspirynowa).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko: krwawienie, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych, żółtaczka. 

Bardzo rzadko: hepatotoksyczność.

Paracetamol przyjęty nawet w ilości 6 g może spowodować uszkodzenie wątroby (u dzieci więcej niż 140 mg/kg mc .); większe ilości mogą powodować nieodwracalną martwicę komórek wątroby. Uszkodzenie wątroby zgłaszano po długotrwałym stosowaniu 3 do 4 g paracetamolu na dobę. 

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: świąd, wysypka, pocenie się, plamica, pokrzywka. 

Bardzo rzadko: wykwity, ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP ), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. TEN), dermatozy indukowane przez leki, zespół Stevens-Johnsona.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Bardzo rzadko: sterylny ropomocz i działania niepożądane ze strony nerek (ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz i zatrzymanie moczu w pęcherzu).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rzadko: zawroty głowy (wyłączając uczucie wirowania), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie polekowe, niespecyficzne interakcje z lekami.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: Rzadko: przedawkowanie i zatrucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Podanie doustne

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (masa ciała > 55 kg): 1 lub 2 kapsułki (500 – 1 g) jednorazowo, maksymalnie 6 kapsułek (3 g) na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 15 lat:

Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (30 - 40 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 3 - 4 razy na dobę. Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (40 - 55 kg): 1 kapsułka (500 mg) jednorazowo, 4 - 6 razy na dobę.

Mniejsza częstość podawania jest przenaczona dla młodszych dzieci w danej grupie wiekowej. U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 60 mg/kg mc ./dobę.

Sposób podawania:

• Produktu leczniczego Rapigard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

• Należy zachować przynajmniej 4 godzinne odstępy czasu między podaniem kolejnych dawek produktu.

• Nie należy stosować z innymi produktami zawierającymi paracetamol.

• Nie należy stosować dawek większych niż podane ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).

• W przypadku nawrotu objawów (gorączka i ból), dopuszczalne jest wielokrotne podawanie.

• Jeżeli ból utrzymuje się przez dłużej niż 5 dni, a gorączka dłużej niż przez 3 dni, następuję nasilenie objawów lub wystąpią inne objawy, leczenie należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.

• W przypadku osłabionej czynności nerek (niewydolność nerek) dawkę należy zmniejszyć:

• U pacjentów z osłabioną czynnością wątroby (niewydolnością wątroby) lub zespołem Gilberta dawka musi zostać zmniejszona lub odstępy między podaniem kolejnych dawek wydłużone. 

• Skuteczna dawka dobowa nie może być większa niż 60 mg/kg mc ./dobę (do 2 g/dobę) w następujących sytuacjach:

• u dorosłych o masie ciała mniejszej niż 50 kg • w łagodnej do umiarkowanej niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna)

• w odwodnieniu

• w przewlekłym niedożywieniu.

Sposób podawania:

Kapsułkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością płynu.

• Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania.

• Należy zachować ostrożność w przypadku w niewydolności wątroby lub nerek.

• Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

• Przyjęcie kilku dawek dobowych jednorazowo może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach u pacjenta nie wystąpi utrata przytomności. Jednak pacjentowi należy udzielić natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). 

• Długotrwałe stosowanie może być szkodliwe z wyjątkiem podawania produktu pod ścisłym nadzorem lekarza. U osób młodych, leczonych dawką paracetamolu 60 mg/kg mc ./dobę jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwgorączkowym nie jest dozwolone z wyjątkiem sytuacji, gdy stwierdzono brak skuteczności leczenia.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy 6-fosforanowej, z anemią hemolityczną, uzależnionych od alkoholu, odwodnionych i chronicznie niedożywionych. • Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobami wątroby bez marskości wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.W tym przypadku maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu. 

• W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenią lub utrzymujących się objawów, należy koniecznie rozważyć ponowne leczenie.

• Po długotrwałym stosowaniu analgetyków (> 3 miesiące), po zastosowaniu co 2 dzień lub częściej, może wystąpić ból głowy lub jego nasilenie. Bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem analgetyków ( lekozależny ból głowy) nie należy leczyć zmniejszając dawkę. W takich przypadkach po konsultacji z lekarzem należy przerwać stosowanie analgetyków. 

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano występowanie łagodnego skurczu oskrzeli jako reakcji krzyżowej po zastosowaniu paracetamolu. 

• Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy. 

• Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania.

• Należy zachować ostrożność w przypadku w niewydolności wątroby lub nerek.

• Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali produktu jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

• Przyjęcie kilku dawek dobowych jednorazowo może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takich przypadkach u pacjenta nie wystąpi utrata przytomności. Jednak pacjentowi należy udzielić natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet, jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ występuje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). 

• Długotrwałe stosowanie może być szkodliwe z wyjątkiem podawania produktu pod ścisłym nadzorem lekarza. U osób młodych, leczonych dawką paracetamolu 60 mg/kg mc ./dobę jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu przeciwgorączkowym nie jest dozwolone z wyjątkiem sytuacji, gdy stwierdzono brak skuteczności leczenia.

• Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (w tym zespół Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (Child-Pugh > 9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas jednoczesnego podawania produktów leczniczych mających wpływ na czynność wątroby, u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy 6-fosforanowej, z anemią hemolityczną, uzależnionych od alkoholu, odwodnionych i chronicznie niedożywionych. • Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobami wątroby bez marskości wątroby. Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłą chorobą alkoholową.W tym przypadku maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 g. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu. 

• W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenią lub utrzymujących się objawów, należy koniecznie rozważyć ponowne leczenie.

• Po długotrwałym stosowaniu analgetyków (> 3 miesiące), po zastosowaniu co 2 dzień lub częściej, może wystąpić ból głowy lub jego nasilenie. Bólu głowy spowodowanego nadmiernym stosowaniem analgetyków ( lekozależny ból głowy) nie należy leczyć zmniejszając dawkę. W takich przypadkach po konsultacji z lekarzem należy przerwać stosowanie analgetyków. 

• Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy, ponieważ zgłaszano występowanie łagodnego skurczu oskrzeli jako reakcji krzyżowej po zastosowaniu paracetamolu. 

• Nie należy stosować tego produktu u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.