AMOXICILLIN MIP PHARMA

1 tabletka zawiera amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 1000 mg amoksycyliny.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Działania niepożądane występujące podczas leczenia amoksycyliną najczęściej dotyczą żołądka i jelit np. nudności, wymioty i biegunka lub zaburzeń skóry i tkanki podskórnej, takich jak wysypka, świąd i pokrzywka. Natychmiastowe pojawienie się pokrzywki po podaniu leku wskazuje na reakcję alergiczną na amoksycylinę i w takim przypadku leczenie powinno zostać przerwane.

b) Tabelaryczne zestawienie reakcji niepożądanych

Dla dzieci w wieku poniżej 12 lat dostępne są inne postacie amoksycyliny, lepiej dostosowane dla pacjentów z tej grupy.

Dawkowanie amoksycyliny zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, od ciężkości i umiejscowienia zakażenia oraz od przypuszczalnego lub potwierdzonego patogenu. Analiza zależności PK/PD wskazuje, że podawanie leku trzy razy w ciągu doby wiąże się z jego zwiększoną skutecznością, dlatego też podawanie leku dwa razy w ciągu doby jest zalecane wyłącznie w przypadku wielkości dawki z górnego zakresu.

Leczenie zakażeń

Dorośli i młodzież (> 40 kg masy ciała)

Typowe dawkowanie zawiera się w zakresie od 750 mg do 3 g amoksycyliny na dobę, w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania - dorośli i młodzież (> 40 kg masy ciała):

Zapalenie migdałków podniebiennych: 1 g dwa razy na dobę.

Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych: 1 g dwa razy na dobę.

Pozaszpitalne zapalenie płuc: 1 g trzy razy na dobę (np. co 8 godzin).

Wczesne stadium boreliozy (izolowany rumień wędrujący): 500 mg do 1 g trzy razy na dobę przez 14 do 21 dni.

Eradykacja Helicobacter pylori : amoksycylina 1 g dwa razy na dobę, w połączeniu z klarytromycyną (500 mg dwa razy na dobę) oraz omeprazolem (20 mg dwa razy na dobę) lub lanzoprazolem (30 mg dwa razy na dobę), przez 7 do 14 dni. W przypadku populacji o ponad 20procentowej oporności na klarytromycynę należy rozważyć alternatywny tryb leczenia.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 do 3 g amoksycyliny doustnie w ciągu godziny poprzedzającej zabieg chirurgiczny. W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji oraz opisu postępowania w przypadku pacjentów obciążonych ryzykiem, należy zapoznać się z lokalnymi, oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania zapaleniu wsierdzia.

Dzieci o masie ciała do 40 kg (mniej więcej do 12 roku życia)

Dawka dobowa u dzieci wynosi 40 do 90 mg/kg mc./dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych* (nie więcej niż 3 g/dobę), zależnie od wskazań, ciężkości choroby i wrażliwości patogenu (patrz szczególne zalecenia dotyczące dawkowania poniżej). * Analiza zależności PK/PD wkazuje, że podawanie leku trzy razy w ciągu doby wiąże się z jego zwiększoną skutecznością, dlatego też podawanie leku dwa razy w ciągu doby jest zalecane wyłącznie w przypadku wielkości dawki z górnego zakresu.

Dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg należy podawać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania – dzieci o masie ciała do 40 kg (mniej więcej do 12 roku życia):

Zapalenie migdałków podniebiennych: 50 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.

Ostre zapalenie ucha środkowego: na obszarach wysokiej zachorowalności na choroby powodowane przez szczepy pneumokoków o ograniczonej wrażliwości na penicyliny, sposób dawkowania powinien być określany na podstawie krajowych lub lokalnych zaleceń.

Wczesne stadium boreliozy (izolowany rumień wędrujący): 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 14 do 21 dni.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg mc. w jednej dawce w ciągu godziny poprzedzającej zabieg chirurgiczny. W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji oraz opisu postępowania w przypadku pacjentów obciążonych ryzykiem, należy zapoznać się z lokalnymi, oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania zapaleniu wsierdzia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie jak u dorosłych, o ile nie występują zaburzenia czynności nerek.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę należy zmniejszyć. Jeśli klirens nerkowy jest mniejszy niż 30 ml/min, zaleca się wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami lub zmniejszenie kolejnych dawek. U pacjentów z niewydolnością nerek nie stosować krótkotrwałego leczenia pojedynczą dawką 3 g.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niezależnie od wieku):

W przypadku hemodializy: dawkę 500 mg leku należy podać na koniec procedury.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, o ile czynność nerek nie jest zaburzona.

Czas leczenia

Z reguły leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. W przypadku zakażeń wywoływanych przez paciorkowce beta-hemolizujące leczenie powinno trwać 10 dni w celu uzyskania eradykacji bakterii z organizmu.

Sposób podawania Produkt leczniczy podaje się doustnie.

Tabletki można przyjmować w postaci zawiesiny przygotowanej z wodą pitną lub bezpośrednio popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przełamać w celu dostosowania do pożądanej dawki lub ułatwienia przełykania.

Spożycie pokarmu nie zmniejsza wchłaniania amoksycyliny.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przeprowadzić staranny wywiad dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia (10 do 15% przypadków) krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny.

U pacjentów leczonych penicyliną odnotowano ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na penicylinę oraz u pacjentów atopowych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, leczenie amoksycyliną musi zostać przerwane i należy wdrożyć stosowną terapię alternatywną.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą występować drgawki.

Należy unikać stosowania amoksycyliny w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ u pacjentów z tą chorobą po zastosowaniu amoksycyliny występowała wysypka odropodobna.

Jednoczesne stosowanie allopurynolu w trakcie leczenia amoksycyliną zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Przedłużone stosowanie amoksycyliny może sporadycznie powodować nadmierny zwiększenie liczby opornych drobnoustrojów.

Leczenie zakażeń dróg moczowych może być problematyczne ze względu na duże wskaźniki oporności Escherichia coli na amoksycylinę odnotowane w niektórych krajach europejskich.

Jeśli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z towarzyszącą mu gorączką i krostkami, może to być oznaką ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Taka reakcja wymaga przerwania leczenia produktem leczniczym Amoxicillin i stanowi przeciwwskazanie do ewentualnego późniejszego stosowania amoksycyliny.

W przypadku prawie wszystkich antybiotyków odnotowano przypadki wystąpienia poantybiotykowego zapalenia okrężnicy, które może mieć nasilenie od łagodnego po zagrażające życiu. Z tego względu istotne jest uwzględnienie takiej diagnozy w przypadku pacjentów zgłaszających wystąpienie biegunki w trakcie lub po podawaniu jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli zostanie stwierdzone poantybiotykowe zapalenie okrężnicy, należy natychmiast przerwać terapię amoksycyliną, skonsultować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie leków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane w takiej sytuacji.

W trakcie przedłużonej terapii z zastosowaniem leku wskazane jest dokonywanie okresowej kontroli czynności układów narządów, w tym funkcjonowania nerek, wątroby oraz układu krwiotwórczego.

Wśród pacjentów otrzymujących amoksycylinę odnotowano rzadko przypadki wydłużenia czasu protrombinowego. Należy podjąć stosowne czynności kontrolne, jeśli jednocześnie przepisane są pacjentowi środki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne dostosowanie dawki leków antykoagulacyjnych podawanych doustnie, w celu utrzymania właściwego obniżenia krzepliwości krwi.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wielkość dawki powinna być dostosowana w zależności od stopnia zaburzenia.

U pacjentów ze zmniejszoną diurezą stwierdzono bardzo rzadko przypadki obecności kryształów w moczu, głównie przy podawaniu leku drogą pozajelitową. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny wskazane jest podawanie odpowiedniej ilości płynów i utrzymywanie właściwej diurezy w celu ograniczenia możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikami moczowymi należy dokonywać regularnej kontroli ich drożności.

Podczas leczenia amoksycyliną zaleca się stosowanie enzymatycznych metod z wykorzystaniem oksydazy glukozowej do określania obecności glukozy w moczu, ponieważ przy stosowaniu metod nieenzymatycznych mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów.

U wcześniaków i noworodków należy zachować ostrożność: kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne.

Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przeprowadzić staranny wywiad dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki beta-laktamowe. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia (10 do 15% przypadków) krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny.

U pacjentów leczonych penicyliną odnotowano ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na penicylinę oraz u pacjentów atopowych. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej, leczenie amoksycyliną musi zostać przerwane i należy wdrożyć stosowną terapię alternatywną.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą występować drgawki.

Należy unikać stosowania amoksycyliny w przypadku podejrzenia mononukleozy zakaźnej, ponieważ u pacjentów z tą chorobą po zastosowaniu amoksycyliny występowała wysypka odropodobna.

Jednoczesne stosowanie allopurynolu w trakcie leczenia amoksycyliną zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Przedłużone stosowanie amoksycyliny może sporadycznie powodować nadmierny zwiększenie liczby opornych drobnoustrojów.

Leczenie zakażeń dróg moczowych może być problematyczne ze względu na duże wskaźniki oporności Escherichia coli na amoksycylinę odnotowane w niektórych krajach europejskich.

Jeśli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z towarzyszącą mu gorączką i krostkami, może to być oznaką ostrej uogólnionej osutki krostkowej. Taka reakcja wymaga przerwania leczenia produktem leczniczym Amoxicillin i stanowi przeciwwskazanie do ewentualnego późniejszego stosowania amoksycyliny.

W przypadku prawie wszystkich antybiotyków odnotowano przypadki wystąpienia poantybiotykowego zapalenia okrężnicy, które może mieć nasilenie od łagodnego po zagrażające życiu. Z tego względu istotne jest uwzględnienie takiej diagnozy w przypadku pacjentów zgłaszających wystąpienie biegunki w trakcie lub po podawaniu jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli zostanie stwierdzone poantybiotykowe zapalenie okrężnicy, należy natychmiast przerwać terapię amoksycyliną, skonsultować się z lekarzem i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie leków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane w takiej sytuacji.

W trakcie przedłużonej terapii z zastosowaniem leku wskazane jest dokonywanie okresowej kontroli czynności układów narządów, w tym funkcjonowania nerek, wątroby oraz układu krwiotwórczego.

Wśród pacjentów otrzymujących amoksycylinę odnotowano rzadko przypadki wydłużenia czasu protrombinowego. Należy podjąć stosowne czynności kontrolne, jeśli jednocześnie przepisane są pacjentowi środki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne dostosowanie dawki leków antykoagulacyjnych podawanych doustnie, w celu utrzymania właściwego obniżenia krzepliwości krwi.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wielkość dawki powinna być dostosowana w zależności od stopnia zaburzenia.

U pacjentów ze zmniejszoną diurezą stwierdzono bardzo rzadko przypadki obecności kryształów w moczu, głównie przy podawaniu leku drogą pozajelitową. Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny wskazane jest podawanie odpowiedniej ilości płynów i utrzymywanie właściwej diurezy w celu ograniczenia możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu. U pacjentów z cewnikami moczowymi należy dokonywać regularnej kontroli ich drożności.

Podczas leczenia amoksycyliną zaleca się stosowanie enzymatycznych metod z wykorzystaniem oksydazy glukozowej do określania obecności glukozy w moczu, ponieważ przy stosowaniu metod nieenzymatycznych mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki testów.

U wcześniaków i noworodków należy zachować ostrożność: kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne.